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Behandlung von Erwachsenen mit: visueller Beeinträchtigung durch die diabetische Makulaödem (DME), pseudophaken oder als Reaktion auf die Behandlung erkannt, andere als die Behandlung mit Kortikosteroiden kann oder kann nicht zu dieser Behandlung unterzogen werden; Makulaödem durch Obstruktion der zentralen Netzhautvene (BRVO) oder zentralen Netzhautvenenverschluss (CRVO); Entzündung des hinteren Augenabschnittes, die sich als nicht-infektiöse Uveitis manifestiert.

1 Implantat enthält 700 μg Dexamethason.

Ein entzündungshemmendes Augenmedikament. Dexamethason - ein starkes Kortikosteroid - hemmt Entzündungen durch Einwirkung przeciwobrzękowo Verringerung Fibrinablagerung, Kapillarpermeabilität und Migration von Phagozyten als Reaktion auf Entzündungsreize. Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein Zytokin, das in erhöhten Konzentrationen unter Makulaödem exprimiert wird. Es ist ein starker Faktor, der die Gefäßpermeabilität erhöht. Kortikosteroide hemmen die Expression von VEGF. Darüber hinaus verhindern Kortikosteroide die Freisetzung von Prostaglandinen, unter denen Mediatoren des zystoiden Makulaödems identifiziert wurden. Das Einmal-Injektionsgerät enthält ein unsichtbares stabförmiges Implantat. Die Implantatmatrix zersetzt sich langsam durch einfache Hydrolyse zu Milchsäure und Glykolsäure und dann zu Kohlendioxid und Wasser.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive oder Infektion des Auges oder Umgebung vermutet, darunter die meisten viralen Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (Keratokonjunktivitis drzewkowatym), Kuhpocken, Windpocken-Infektionen, mykobakteriellen und Pilzkrankheiten. Fortgeschrittenes Glaukom, das nicht nur mit Medikamenten kontrolliert werden kann. Linsenfreie Augen mit dem Einriss der Rückseite der Linsenkapsel. Augen mit einer künstlichen Vorkammerlinse (ACIOL), einer intraokularen Linse, die an der Iris befestigt ist, oder einer transepuralen Zystektomie und einem Reißen der hinteren Kapsel.

Durch intravitreale Injektion können intraokulare Entzündungen, intraokulare Entzündungen, erhöhter Augeninnendruck und Netzhautablösungen auftreten. Verwenden Sie immer geeignete aseptische Injektionstechniken. Darüber hinaus sollten Patienten nach der Injektion überwacht werden, um eine frühzeitige Behandlung im Falle einer Infektion oder eines erhöhten Augeninnendrucks zu ermöglichen. Die Beobachtung kann die Kontrolle der Perfusion der Papille unmittelbar nach der Injektion, die Messung des Augeninnendrucks innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion und die Biomikroskopie von 2 bis 7 Tagen nach der Injektion umfassen. Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf Endophthalmitis oder eines der oben genannten Ereignisse hinweisen, unverzüglich zu melden, beispielsweise Augenschmerzen, verschwommenes Sehen. Alle Patienten mit einer Ruptur der hinteren Kapsel, wie Patienten mit einer Linse in der hinteren Augenkammer des Auges (z. B. nach dem chirurgischen Behandlung von grauen Star) und (oder) den Patienten mit Verlust der Iris mit der Kammer in Verbindung glasigen (z. B. in Zusammenhang mit vorheriger Iridektomie) Vitrektomie In oder ohne eine Vorgeschichte des Patienten sind sie der Migration des Implantats in die Vorderkammer des Auges ausgesetzt. Die Migration des Implantats in die Vorderkammer des Auges kann zu Hornhautödemen führen. Anhaltendes schweres Hornhautödem kann zur Hornhauttransplantation führen. Alle Patienten, mit Ausnahme von Patienten mit Kontraindikationen, sollten nicht mit Vorsicht verwendet werden, nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um in einem solchen Fall eine frühzeitige Diagnose der Implantatmigration und eine angemessene Behandlung zu ermöglichen. Die Anwendung von Kortikosteroiden kann Katarakte (einschließlich posteriorer subkapsulärer Katarakt), erhöhten Augeninnendruck und Posteroid-Glaukom verursachen und zu sekundären Augeninfektionen führen.Nach der ersten Injektion ist die Inzidenz von Grauem Star in Patienten mit nicht-infektiösem Uveitis posterior Segment des Auges erhöht als bei Patienten mit Okklusion der Zentralvenenzweige (VAV) oder Zentralvenenverschluss (ZW). Während der klinischen Studien Zweige Obstruktion Zentralvenen (VAV) oder Zentralvenenverschluss (ZVV) das Auftreten von Katarakt wurde häufiger bei Patienten berichtet, mit Linsen fakijnymi, der die zweite Injektion erhalten. Die Inzidenz von Augenschlaganfällen bei Patienten mit nicht-infektiösem Uveitis posterior Segment des Auges scheint mit DME und Okklusion der Netzhautvenenzweige (VAV) oder Zentralvenenverschluss (ZW) für Patienten, höher zu sein. Dies kann auf die Prozedur intravitreale Injektionen oder die Verwendung von Unterstützung lokale und (oder) systemische Kortikosteroide oder NSAIDs in Beziehung gesetzt werden. Wenn eine spontane Auflösung des Schlaganfalls auftritt, sollte keine Behandlung verwendet werden. Bei Augenbehandlung mit Steroiden und Injektionen in den Glaskörper kann ein Anstieg des Augeninnendrucks beobachtet werden. Ein erhöhter intraokularer Druck spricht normalerweise auf Medikamente an, die den Augeninnendruck senken. Bei den meisten Patienten, bei denen erhöhter Augeninnendruck von ≥10 mm Hg als auf den Anfangswert verglichen, dieser Anstieg zwischen dem 45. und 60. Tag nach der Injektion nahm. Daher ist es notwendig, regelmäßig den intraokularen Druck zu überwachen, unabhängig von dem Anfangswert, und dass ein geeignetes Verfahren für jeden Druckanstieg nach der Injektion. Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem infolge Okklusion von retinalen Venenentzündungen oder hinteres Segment, wie durch eine nicht-infektiösen Uveitis angezeigt werden eher in dem Augeninnendruck zu erhöhen. Sollte bei Patienten mit Kortikosteroiden Virusinfektion des Auges mit Vorsicht angewandt werden (zB. Die Augenherpes) Geschichte und nicht bei Patienten mit Augenherpes Mitteln verwendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung des Implantats an beiden Augen haben gleichzeitig nicht untersucht worden - empfiehlt es sich nicht gleichzeitig das Implantat in beide Augen zu verabreichen. Nicht bei Patienten mit Makulaödem aufgrund der sekundären Netzhautvenenokklusion mit signifikant retinalen Ischämie untersucht - einem Implantat wird nicht empfohlen. Die Reaktion von Patienten mit Diabetes Typ 1 für die Formulierung unterschied sich nicht signifikant von dem in der Reaktion beobachtet, an dieser Studie an Patienten mit Diabetes Typ 2 aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit hämorrhagischem wobei darauf geachtet sollten getroffen werden, wenn Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden. Die Verwendung der Formulierung bei pädiatrischen Patienten mit diabetischem Makulaödem oder Makulaödeme infolge Okklusion der Zentralvenenzweige (VAV) oder Zentralvenenverschluss (ZW) nicht geeignet ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats bei Uveitis bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht ermittelt.

Trotz der erwarteten sehr geringen systemischen Exposition von Dexamethason nach topischen Augen Verabreichung des Präparats ist es nicht für den Einsatz während der Schwangerschaft empfohlen, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Dexamethason wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht zu erwarten, dass dies aufgrund des Verabreichungsweges und der resultierenden systemischen Konzentrationen Auswirkungen auf den Körper von Kindern hat. Das Präparat wird nicht zur Verwendung während des Stillens empfohlen, ohne dass dies offensichtlich ist.

Sehr häufig: erhöhter Augeninnendruck, Katarakt, Bindehautblutung. oft; Kopfschmerzen, Augenüberdruck, subkapsuläre Katarakt, Glaskörperblutungen, verminderte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperabhebung, Mouches volantes, glasigen Dunst, Blepharitis, Augenschmerzen, Photopsie, Bindehautödem, Bindehauthyperämie. Rare Migräne. Nekrotisierende Retinitis, Endophthalmitis, Glaukom, Netzhautablösung, Abrieb der Netzhaut, der reduzierte Druck innerhalb des Auges, Vorderkammerentzündung, die Gegenwart von Entzündungszellen und Trübung der vorderen Augenkammer, anomale Empfindung im Auge, juckende Augen, Rötung der Sklera, wobei die Verschiebung des Implantats (Implantation Migration) mit oder ohne Hornhautödem, Komplikationen der Implantation (falsche Platzierung des Implantats).

Das Implantat muss von einem qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen verabreicht werden. Die empfohlene Dosis ist ein Implantat, das dem betroffenen Auge intravital verabreicht wird. Es wird nicht empfohlen, das Implantat gleichzeitig an beiden Augen anzuwenden.DME. Im Falle von Implantatpatienten, die Erstbehandlung Antwort hatten und nach dem Arzt die Verwendung von erneuten Behandlung kann für den Patienten ohne ernsthafte Bedrohung von Vorteil sein, sollten Sie eine erneute Behandlung. Eine erneute Behandlung kann nach ungefähr 6 Monaten angewendet werden, wenn sich der Patient verschlechtert und / oder die Retinadicke aufgrund eines erneuten Auftretens oder einer Verschlechterung des diabetischen Makulaödems zunimmt. Derzeit gibt es keine Erfahrung in Bezug auf die Wirksamkeit oder Sicherheit der Verwendung von mehr als 7 Implantaten bei der Behandlung von DME.Netzhautvenenverschluss und Uveitis. Die Verabreichung von weiteren Dosen sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient eine Reaktion auf die Behandlung erfährt, durch einen Verlust der Sehschärfe gefolgt, und wenn der Arzt die Verwendung von erneuten Behandlung kann für den Patienten und nicht eine ernsthafte Bedrohung für ihn von Vorteil sein. Die Behandlung sollte nicht für Patienten wiederholt werden, die eine Sehverbesserung hatten. Bei Patienten mit Sehbehinderung, die durch die Verwendung des Implantats nicht verlangsamt wurden, sollte die Behandlung nicht wiederholt werden. Daten über die Verabreichung nachfolgender Dosen in Abständen von weniger als 6 Monaten sind sehr begrenzt. Es liegen derzeit keine Informationen über die Verabreichung nachfolgender Dosen bei nicht-infektiöser Uveitis posterior oder die Verabreichung von mehr als 2 Implantaten an Patienten mit retinalem Venenverschluss vor. Die Patienten sollten nach der Injektion überwacht werden, damit die Behandlung bei einer Infektion oder erhöhtem Augeninnendruck frühzeitig begonnen werden kann. Bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Verfahren für die intravitreale Injektion muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen mit sterilen Handschuhen, ein steriles Tuch und ein steriles Spekulum okulären (oder gleichwertig) durchgeführt. Patienten sollten angewiesen werden, täglich 3 Tage vor und nach jeder Injektion Augentropfen mit einem Breitbandantibakterium zu verabreichen. Vor der Injektion dekontaminieren Sie die Hautoberfläche um das Auge, das Augenlid und die Augenoberfläche und wenden Sie die entsprechende Lokalanästhesie an. Unmittelbar nach der Implantatinjektion bestätigen Sie die erfolgreiche Implantation mit der indirekten ophthalmoskopischen Methode im Quadranten der Injektionsstelle. In den meisten Fällen ist die Visualisierung klar. In Fällen, in denen das Implantat nicht sichtbar gemacht werden kann, drücken Sie die Injektionsstelle vorsichtig mit dem Tupfer auf den Stab, um das Implantat in das Sichtfeld zu bewegen. Nach der intravitrealen Injektion sollte die Behandlung mit einem Breitspektrum-Antibiotikum fortgesetzt werden.