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Behandlung von erwachsenen Patienten mit exsudativer (wet) Makula-Degeneration im Zusammenhang mit dem Alter (AMD) mit vorwiegend klassischen Form subfoveal CNV (CNV) oder erwachsenen Patienten mit subfoveal choroidalen Neovaskularisation im Laufe Kurzsichtigkeit auftreten.

Eine Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin.

Verteporfin, auch als Benzoporphyrinderivate (BPD-MA) bezeichnet, besteht aus einer Mischung von gleich aktiven BPD-MA-Isomeren_C und BPD-MA_D in einem Verhältnis von 1: 1. Es wird als lichtaktiviertes Arzneimittel (lichtempfindlich) eingesetzt. Als ein Ergebnis der Aktivierung eines instabilen, hochreaktiven Singulett-Sauerstoff, die Schäden an die biologischen Strukturen innerhalb der Diffusion verursacht, zu dem lokalen Gefäßverschluss führt, Schäden an Zellen und in einigen Umständen Zelltod. Die Selektivität der Photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin ist auf der lokalisierten Lichtbelichtung basiert, und die selektive und rasche Aufnahme und Speicherung von durch schnell teilende Zellen Verteporfin, einschließlich Endothelzellen von choroidaler Neovaskularisation. Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blut nach einer 10-minütigen Infusion, bei einer Dosis von 6 mg / m² pc. oder 12 mg / m² pc, betrug 1,5 ug / ml bzw. 3,5 ug / ml. 90% von Verteporfin sind an Plasmaproteine ​​gebunden und 10% an Blutzellen, von denen ein sehr kleiner Teil mit Zellmembranen assoziiert ist. Die Verteporfinestergruppe wird durch Plasma- und hepatische Esterasen hydrolysiert, was zur Bildung eines Benzoporphyrinderivats (BPD-DA) führt. BPD-DA ist auch ein Photosensibilisator, aber seine systemische Exposition ist gering. Die Halbwertszeit von Verteporfin in der Eliminationsphase aus Plasma beträgt 5-6 Std. Das Medikament wird in die Galle ausgeschieden.

Überempfindlichkeit gegen Verteporfin oder andere Bestandteile der Zubereitung. Porphyrie. Schwere Leberfunktionsstörung.

Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung oder Gallengangsobstruktion - mangelnde Erfahrung bei der Behandlung solcher Patienten; Erhöhte Exposition gegenüber Verteporfin ist möglich. Sollte nicht in bei Patienten wiederverwendet wird, der gibt es eine signifikante Verschlechterung des Sehvermögens (äquivalent zu 4 Zeilen oder mehr) innerhalb einer Woche nach der ersten Behandlung, zumindest bis ihre Vision vollständig gestellt Vorbehandlung; Die potenziellen Vorteile und Risiken einer weiteren Behandlung sollten sorgfältig abgewogen werden. Wenn Extravasation auftritt, sollte die Infusion sofort gestoppt werden. Um Extravasation zu vermeiden, beobachtet werden, bevor der Beginn der Infusion den größten verfügbaren Unterarm Vene intravenös frei zirkulieren, vorzugsweise auf eine mittlere Antecubitalvene eingerichtet. Es wird nicht empfohlen, die Kanüle in kleine Venen am Handrücken einzuführen. Patienten sollten während der Infusion unter strenger medizinischer Überwachung stehen. Bei der Verwendung des Präparats bei Patienten unter Vollnarkose - mangelnde Erfahrung bei der Behandlung solcher Patienten - ist Vorsicht geboten. Es gibt keine klinischen Daten, die die Zweckmäßigkeit einer gleichzeitigen Behandlung des anderen Auges anzeigen. die aufgebracht unmittelbar nach Licht erstem Auge Wenn jedoch die Behandlung des zweiten Auges notwendig ist, aber nicht später als 20 min nach der Infusion. Das Präparat ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert - die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe ist nicht belegt. Die Zubereitung enthält Butylhydroxytoluol, das Augen, Haut und Schleimhäute reizen kann.

Es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Geben Sie das Präparat nicht stillenden Müttern oder unterbrechen Sie das Stillen für 48 Stunden nach der Verabreichung.

Häufig: Hypercholesterinämie, verminderte Sehschärfe (manchmal signifikant), verschwommen, verschwommenes Sehen oder blinkt, Defekte im Gesichtsfeld (scotoma, grau oder dunkel Schale und schwarze Flecke), Übelkeit, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Injektionsstelle Reaktionen (Schmerzen, Schwellungen Entzündung, Blutung), Schwäche,Reaktionen im Zusammenhang mit intravenöser Infusion, hauptsächlich als Rückenschmerzen dargestellt. Gelegentlich: Hyperästhesie, Netzhautablösung (keine Risse), subretinalen / śródsiatkówkowy Blutungen, Glaskörperblutung, Bluthochdruck, Überempfindlichkeit, Injektionsstelle Blutungen, Injektionsstelle Verfärbung an der Injektionsstelle, Fieber, Schmerzen. Selten: keine Perfusion in den Netzhaut- oder Aderhautgefäßen. Nicht bekannt: vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die in seltenen Fällen können schwere (allgemeine Symptome können Kopfschmerzen, Unwohlsein, Ohnmacht, übermäßige Feuchtigkeit, Schwindel, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Atemnot, Erröten, Veränderungen des Blutdruckes und Herzfrequenz), Ablösung retinalen Pigmentepithel, Makulaödem, Netzhautödems, Myokardinfarkt (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Geschichte, manchmal innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion), Blase an der Stelle der Injektion, Infusion mit dem Schmerz verbunden Brust. Brustschmerzen und Rückenschmerzen verursacht durch, wie die Verabreichung (Infusion) in anderen Bereichen des Körpers abstrahlen kann (einschließlich dem Becken, den Schultergürtel und die Rippen).

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen). Die photodynamische Therapie erfolgt in zwei Phasen.Die erste Stufe: 10-minütige intravenöse Infusion der Zubereitung in einer Dosis von 6 mg / m² PC, verdünnt in 30 ml Infusionslösung. Die Formulierung sollte in 7 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden 7,5 ml 2 mg / ml herzustellen. Um eine Dosis von 6 mg / m zu erhalten² Verdünnen Sie die entsprechende Menge der Lösung mit 5% Glucose für die Injektion auf ein Endvolumen von 30 ml. Keine NaCl-Lösung verwenden. Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung bis zur Verabreichung vor Licht geschützt werden; Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von maximal 4 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.Die zweite Stufe: Aktivierung der Zubereitung mit Licht genau 15 Minuten nach Beginn der Infusion. Zu diesem Zweck wird ein Diodenlaser verwendet, der rotes Licht ohne thermische Beeinflussung (Wellenlänge 689 nm +/- 3 nm) erzeugt. Bei einer empfohlenen Lichtintensität von 600 mW / cm²Die erforderliche Lichtdosis beträgt 50 J / cm² innerhalb von 83 Sekunden geliefert wird. Die größte lineare Abmessung einer choroidalen Neovaskularisierung durch Fluoreszein-Angiographie und Fundusphotographie bestimmt wird. Es wird empfohlen, Kameras zu verwenden, um den Fundus der Vergrößerung im Bereich von 2,4 bis 2,6-mal zu untersuchen. Der Schwerpunkt der Behandlung sollte alle neovaskulären Veränderungen, Blut und / oder blockierte Fluoreszenz umfassen. Um eine Behandlung für schlecht markierte Änderungsgrenzen bereitzustellen, fügen Sie 500 μm Rand um die sichtbare Änderung hinzu. In nasaler Richtung muss der Fokus der Behandlung mindestens 200 μm von der temporalen Kante der Papille entfernt sein. Die maximale fokale Größe, die im ersten Behandlungszyklus in klinischen Versuchen verwendet wurde, betrug 6400 & mgr; m. Bei der Behandlung von Läsionen, die größer als die maximale Größe des Behandlungsschwerpunkts sind, sollte Licht auf den größtmöglichen Bereich der aktiven Veränderung angewendet werden. Im Fall eines erneuten Auftretens der Penetration Zellen CNV, kann mit bis zu 4 Mal pro Jahr Behandlung wiederholt werden.