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Behandlung von chronischen Lungeninfektionen verursacht durchPseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose im Alter von 6 Jahren und älter.

Ein Einzeldosisbehälter (4 ml Inhalationsflüssigkeit) enthält 300 mg Tobramycin.

Aminoglycosid-Antibiotikum in Form einer Zubereitung, die zur Inhalation aus einem Vernebler bestimmt ist. Inhaliertes Tobramycin wirkt bakterizidPseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae. Funktioniert unter anderem nicht aufBurkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia undAlcaligens Xylosoxidans. Nach Verabreichung aus dem Vernebler beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels etwa 9,1% der Dosis, die systemische Absorption ist sehr gering. Die Plasmaproteinbindung liegt unter 10%. Absorbierte in den Blutstrom der Dosis im Urin ausgeschieden, während das nicht absorbierte Tobramycin kann aus dem Auswurf von Sputum entladen werden. T_0,5 Tobramycin im Serum ist ca. 2 h (nach intravenöser Verabreichung).

Überempfindlichkeit gegenüber Tobramycin, einem anderen Aminoglycosid-Antibiotikum oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Patienten, die starke diuretische Arzneimittel mit ototoxischen Wirkungen erhalten (z. B. Furosemid, Ethacrynsäure).

Vorsicht ist geboten, wenn ein Patient Nierendysfunktion, Hörstörungen diagnostiziert oder vermutet wird, vestibulären oder neuromuskulären oder einen schweren, aktiven hemoptysis. Wenn Symptome auftreten, die auf Nierenfunktionsstörungen, atriale Störungen und / oder Hörstörungen hindeuten, die Dosierung absetzen oder die Dosierung ändern. Das erste und zweite forcierte exspiratorische Volumen sollte vor und nach der Vernebelung bestimmt werden (FEV)₁). Wenn die Patienten keinen Bronchodilatator es Anhaltspunkte für das Auftreten von Bronchokonstriktion induziert durch Behandlung mit Tobramycin nehmen, wiederholen Sie ein anderes Mal den Test, was dem Bronchodilatator. Das Auftreten einer Bronchokonstriktion trotz der Verwendung eines Bronchodilatators kann auf eine allergische Reaktion hinweisen - in diesem Fall sollte Bramitob abgesetzt werden. Tobramycin sollte durch Muskelschwäche gekennzeichnet mit Vorsicht bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Transmission, wie Parkinson-Krankheit und anderen Bedingungen verwendet werden, einschließlich Myasthenia gravis, wie Aminoglykoside die Muskelschwäche erhöhen kann wegen der möglichen Auswirkungen auf neuromuskuläre kuraropodobne. Wenn Sie Nieren diagnostiziert oder vermutet wurden, oder wenn anfänglich normaler Nierenfunktion während der Behandlung mit Tobramycin beeinträchtigt wurde, sorgfältig Nierenfunktion und den Betrieb des achten Hirnnerven überwachen. Sie müssen Tobramycin-Konzentration im Serum, dh gesteuert werden. Um die Arzneimittelkonzentration nach 2 oder 3 Dosen bestimmt werden, falls erforderlich, in der Lage sein, die Dosis zu ändern, sowie alle 3-4 Tage während der Behandlung. Wenn sich der Patient in der Nierenfunktion verändert, sollte die Blutkonzentration häufiger bestimmt werden und die Dosis oder die Intervalle sollten entsprechend angepasst werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, d. H. Serumkreatinin> 2 mg / dl (176,8 μmol / l), wurden nicht in klinische Studien eingeschlossen. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus sollte die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden, wobei die Harnstoff- und Kreatininspiegel mindestens nach jeweils 6 Behandlungszyklen (180 Tage) regelmäßig zu überwachen sind. Wenn eine toxische Wirkung auf die Nieren bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Tobramycin abgesetzt werden, bis die minimale Serumkonzentration unter 1 μg / ml sinkt. Dann kann die Behandlung mit Tobramycin nach Rücksprache mit einem Spezialisten wieder aufgenommen werden. Regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion ist besonders wichtig bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in dem Ausmaß, das die Ergebnisse der Routine-Screening, wie Harnstoff oder Creatinin im Blutserum nicht renale Dysfunktion anzeigen. Kreatinin-Clearance kann sinnvoller sein.Der Urin sollte untersucht werden, um eine erhöhte Protein-, Zell- und Rollerausscheidung zu überprüfen. Periodisch mittlere Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance (bevorzugt statt die Konzentration von Harnstoff im Blut Bestimmung). Aufgrund des Ototoxizitätsrisikos während des gesamten Behandlungszeitraums sollte die Aktivität des Hörorgans des Patienten überwacht werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren mit der bisherigen langfristigen Behandlung von systemischen Aminoglykoside verbunden ist, müssen Sie die Audiologie vor der Behandlung mit Tobramycin beurteilen. Wenn ein Patient während der Behandlung mit Aminoglykoside den Lärm Ohr oder Hörverlust gibt, sollten die Ärzte sorgfältig abwägen, ob es notwendig ist, audiologische Forschung zu betreiben. Wenn möglich, empfehlen wir die folgenden aufeinanderfolgenden Audiogramme in Patienten, die langfristig behandelt, die auf ein besonders hohes Risiko für ototoxicity ausgesetzt ist. Wenn Sie in der gleichen Zeit über die parenteralen Aminoglykoside einnehmen, sollte angemessen, da das Risiko einer kumulativen Toxizität kontrolliert werden. Bei Patienten mit aktivem, schwerem hemoptysis Medikamente kann nur dann verwendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt, einschließlich der Gefahr einer weiteren Blutungen. In klinischen Studien gab es eine Erhöhung der minimalen Aminoglycosid-Konzentration, die das Wachstum von Stämmen hemmteP. aeruginosa isoliert von einigen Patienten, die mit inhaliertem Tobramycin behandelt wurden. Es besteht ein theoretisches Risiko, dass sich bei Patienten, die mit Tobramycin-Verneblung behandelt wurden, Stämme entwickeln könnenP. aeruginosa resistent gegen intravenöses Tobramycin. Keine Daten über infizierte PatientenBurkholderia cepacia. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.

Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, es sei denn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus oder Kindes aufwiegen. Es liegen keine ausreichenden Daten von inhaliertem Tobramycin bei Schwangeren vor. Aminoglykoside haben schädliche Auswirkungen auf den Fötus (z. B. angeborene Taubheit zu verursachen), wenn eine schwangere Frau ihre hohe systemische Konzentration ist. Wenn das Medikament während der Schwangerschaft oder wenn eine Frau schwanger wird, während der Einnahme des Medikaments verwendet wird, sollte das Risiko für den Fötus informiert werden. Tobramycin, das systemisch verabreicht wird, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob durch Inhalation verabreicht Tobramycin die Konzentration von Tobramycin Serum verursacht wird hoch genug sein, dass sie in der Muttermilch nachgewiesen werden können. Wegen der Gefahr von Ototoxizität und Nephrotoxizität mit Tobramycin kleinen Kindern, müssen Sie entscheiden, ob das Stillen beenden oder beenden Behandlung mit.

Daten aus klinischen Studien. Häufig: Husten, Dysphonie. Gelegentlich: Pilzinfektion, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust, Taubheit neurosensorischer, den Wert des Zwangs Expirationsvolumens, Atemnot, Keuchen, Bluthusten, Halsschmerzen, Husten, übermäßiger Speichelfluss, Entzündung der Zunge, Oberbauchschmerzen zu reduzieren , Übelkeit, Hautausschlag, Müdigkeit, Unwohlsein in der Brust, trockene Schleimhäute, erhöhte Aminotransferase-Spiegel. Daten erhalten nach dem Inverkehrbringen. Gelegentlich: Husten, Pharyngitis, Dysphonie, Kurzatmigkeit. Selten: Entzündung des Larynx, Appetitlosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Aphonie, Tinnitus, Schwerhörigkeit, Bronchospasmus, Brustbeschwerden, Lungenerkrankungen, Bluthusten, Nasenbluten, Rhinitis, Asthma, Husten, abnormal Geschmack, Geschwüre im Mund, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Schwäche, Fieber, Schmerzen in der Brust, Schmerzen, Übelkeit, reduzierte Werte in Lungenfunktionstests. Sehr seltene Pilzinfektion, orale Candidiasis, Lymphadenopathie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Schläfrigkeit, Ohrstörungen, Ohrenschmerzen, Hyperventilation, Hypoxie, Sinusitis, Durchfall, Bauchschmerzen, Nesselsucht, Juckreiz, Schmerzen, Unwohlsein. In kontrollierten klinischen Studien mit anderen Medikamenten Tobramycin durch Vernebelung nur unerwünschte Wirkungen verabreicht enthalten, die in der überwiegenden Mehrzahl der Patienten berichtet wurden, waren Dysphonie (13% der Patienten) und Tinnitus (3% der Patienten). Tinnitus waren vorübergehend und reversibel nach Absetzen der Behandlung und wurden nicht mit dauerhaftem Verlust im Zusammenhang von in der Audiometrie Prüfung hören. Das Risiko von Lärm ist in wiederholten Zyklen von Tobramycin nicht erhöht.Zusätzliche Nebenwirkungen, von denen einige eine Folge der Grunderkrankung sind und bei denen eine Beziehung mit Tobramycin nicht ausgeschlossen werden kann, umfassen Sputumfärbung, Atemwegsinfektionen, Muskelschmerzen, Nasenpolypen und Otitis media. In offenen klinischen Studien und nach Markteinführung wurde bei einigen Patienten, die in der Vergangenheit intravenöse Langzeit- oder intravenöse Aminoglykoside einnahmen, ein Hörverlust berichtet. Aminoglykoside, die parenteral verabreicht werden, können Überempfindlichkeit, Ototoxizität und Neurotoxizität verursachen.

Einatmen. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose eingeleitet werden. Aufgrund des Risikos einer Bronchokonstriktion sollte die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Wenn Sie bereits einen Bronchodilatator verwenden, sollten Sie ihn vor der Verneblung einnehmen. Das erste und zweite forcierte exspiratorische Volumen sollte vor und nach der Vernebelung bestimmt werden (FEV)₁). Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1 Einzeldosisbehälter (300 mg) zweimal täglich (morgens und abends) für 28 Tage. Das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosen sollte 12 Stunden betragen, nach 28 Tagen sollte es für weitere 28 Tage abgesetzt werden. Die Zyklen einer 28-tägigen aktiven Behandlung sollten abwechselnd mit einer 28-tägigen Unterbrechung der Arzneimittelverabreichung verfolgt werden. Die Behandlung mit Tobramycin sollte zyklisch fortgesetzt werden, solange der Patient nach Meinung des Arztes von der Anwendung des Arzneimittels als Teil des Behandlungsregimes klinisch profitiert. Wenn eine klinische Verschlechterung der Lungenerkrankung auftritt, sollte eine zusätzliche Behandlung gegen Bakterien in Betracht gezogen werdenPseudomonas. Die maximal tolerierte Tagesdosis des Arzneimittels wurde nicht bestimmt. Der Inhalt eines Einzeldosisbehälters (300 mg), der in einen Vernebler gegeben wurde, sollte auf dem Inhalationsweg für ungefähr 15 Minuten mit einem wiederverwendbaren Vernebler PARI LC PLUS oder PARI LC SPRINT verabreicht werden. Während der Verabreichung sitzt oder steht der Patient gerade und atmet normal durch das Mundstück des Verneblers. Nasenclips können dem Patienten helfen, den Mund zu atmen. Der Patient sollte das Standardverfahren für die Thoraxphysiotherapie fortsetzen. Wenn es klinisch notwendig ist, nehmen Sie weiterhin geeignete Bronchodilatatoren ein. Bei Patienten, die mehrere verschiedene Medikamente für die Atemwege erhalten, wird empfohlen, die folgenden Medikamente in der angegebenen Reihenfolge einzunehmen: Bronchodilatator, Physiotherapie, andere inhalative Medikamente und schließlich Bramitob. Das Arzneimittel sollte nicht mit anderen inhalativen Arzneimitteln gemischt werden.