Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Weichteile (ABSSSI) bei Erwachsenen. Offizielle Hinweise zur richtigen Verwendung antibakterieller Mittel sollten berücksichtigt werden.
Zutaten:
1 Durchstechflasche enthält 500 mg Dalbavancin als Hydrochloridsalz; Nach Rekonstitution enthält 1 ml 20 mg Dalbavancin.
Aktion:
Lipoglycopeptid-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung. Klinische Wirksamkeit wurde gegen Pathogene gefunden, die für ABSSSI verantwortlich sind, die für Dalbavancin anfällig waren in vitro: STaphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiaeGruppeStreptococcus anginosus (inklS. anginosus, S. intermedius und S. constellatus). Klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Pathogene wurde nicht festgestellt, obwohl Forschungin vitro legen nahe, dass diese Pathogene in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen gegenüber Dalbavancin sensitiv sind: Streptokokken der Gruppe G,Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. Alle Gram-negativen Bakterien sind gegenüber Dalbavancin resistent. Die systemische Exposition gegenüber Dalbavancin ist nach Einzeldosen im Bereich von 140-1120 mg proportional zur Dosis, was auf eine lineare Pharmakokinetik hinweist. Nach wiederholten Infusionen wurde einmal wöchentlich für bis zu 8 Wochen keine Akkumulation beobachtet.Dalbawancin ist zu 93% an Plasmaproteine gebunden. Es wird in geringem Umfang metabolisiert (<25%). Metaboliten - Hydroxydalbavancin und Mannosylaglycon haben im Vergleich zur Ausgangssubstanz eine signifikant geringere antibakterielle Aktivität. Das Medikament wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden (in Form von Dalbavancin und Metaboliten); ca. 20% der Dosis - mit Kot. Mittel T0,5 in der letzten Phase der Ausscheidung ist 372 Stunden (333-405 Stunden).
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Dalbavancin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei Patienten mit CCr <30 ml / min. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C); bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Glykopeptiden aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzsensibilitätsüberempfindlichkeit. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Dalbavancin abgebrochen und eine angemessene Behandlung von allergischen Reaktionen eingeleitet werden. Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin vor, wenn mehr als 2 Dosen (im Abstand von einer Woche) verwendet werden. In Schlüsselstudien im Fall von ABSSSI waren die Arten der zu behandelnden Infektion beschränkt aufCellulite/ Rose, Abszesse und Wundinfektion. Es liegen keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Dalbavancin bei Patienten mit stark reduzierter Immunität vor. Bei Mischinfektionen sollte bei Verdacht auf gramnegative Bakterien mit Gram-negativen Bakterien begonnen werden. Treten während der Verabreichung Reaktionen auf, die an ein "Rot-Kopf-Syndrom" erinnern, kann das Absetzen der Infusion oder deren Verlangsamung dazu führen, dass diese Reaktionen abklingen. Bei jedem Patienten, der während oder nach der Behandlung mit Dalbavancin Diarrhoe entwickelt, sollte die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen werden; Wenn diese Krankheit diagnostiziert wird, sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Wenn während der Therapie eine Superinfektion mit nicht sensitiven Organismen auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wegen fehlender Daten nicht während der Schwangerschaft verwenden, es sei denn, es ist absolut notwendig. Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin in die Muttermilch übergeht (ausgeschieden in Tiermilch). Die Wirkung von Dalbavancin auf die Magen-Darm-Flora und die Flora des gestillten Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Es sollte eine Entscheidung getroffen werden, die Brust weiterzuführen / zu stoppen oder die Dalbavancin-Behandlung fortzusetzen / abzusetzen, wobei die Vorteile von Bruststein für das Kind und die Vorteile der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Nebenwirkungen:
Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, erhöhte GGT-Aktivität. Selten: Pilzinfektionen der Vagina und Vulva, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, KolitisClostridium difficile, Mundcandidiasis, Anämie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Störung des Geschmacksempfindens, Schwindel, Spülung, Venenentzündung, Husten, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Schmerzen im Bauch, Juckreiz, Nesselsucht , Juckreiz, Vulva und Vagina, Infusionsreaktionen, erhöhte LDH-Aktivität, erhöhte ALT, AST erhöhte, erhöhte Spiegel von Harnsäure, anormale Leberfunktionstests, erhöhte Aminotransferase-Spiegel, erhöhte ALP-Aktivität, Plättchenzahl, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Aktivität von Leberenzymen. Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus. Nebenwirkungen mit der Klasse von Medikamenten verbunden: Ototoxizität ist mit der Verwendung eines Glycopeptid zugeordnet (Vancomycin und Teicoplanin); Patienten ototoxic Droge, wie ein Aminoglykosid ototoxicity Risiko kann Empfangs Kombination erhöht werden.
Dosierung:
Intravenös. Erwachsene: 1000 mg einmal wöchentlich, gefolgt von 500 mg wöchentlich.Spezielle Patientengruppen. Eingeschränkte Nierenfunktion. Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, in CCR-Patienten ≥30-79 ml / min oder bei Patienten mit regelmäßigen Hämodialyse (3-mal pro Woche); Dalbavancin kann unabhängig von der Hämodialyse verabreicht werden. Patienten CCR <30 ml / min, die Patienten, die nicht regelmäßige Hämodialyse sind, ist die empfohlene Dosierung einmal pro Woche sollte auf eine 750-mg-Dosis reduziert werden, und dann nach einer Woche auf 375 mg.Leberfunktionsstörung. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (A nach Child-Pugh) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz (B und C Child-Pugh) haben keine Daten, die geeignete Dosierung zu bestimmen - Vorsicht.Ältere Menschen. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Kinder und Jugendliche. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin bei Patienten <18 Jahre ist noch nicht erwiesen.Art der Verabreichung. Verabreichen durch intravenöse Infusion über 30 min. Das Medikament muss rekonstituiert und dann vor der Verabreichung verdünnt werden. Die verdünnte Infusionslösung muss eine Endkonzentration von 1-5 mg / ml haben.