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Symptomatische Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen bei Patienten, die eine kombinierte Anwendung von Tramadol und Paracetamol benötigen.

1 Tabl powl. enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.

Tramadol ist ein Opioid-Analgetikum, das auf o.u.n. Es ist ein reiner, nicht-selektiver Agonist von Opioid-mi-, -Delta-und -Kappa-Rezeptoren, der eine größere Affinität für mi-Rezeptoren zeigt. Andere Mechanismen der analgetischen Wirkung des Arzneimittels beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Noradrenalinaufnahme und eine erhöhte Freisetzung von Serotonin. Der genaue Mechanismus der analgetischen Wirkung von Paracetamol ist unbekannt und kann zentrale und periphere Wirkungen umfassen. Nach oraler Gabe von Tramadol (racemische Form) schnell und nahezu vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit von 75% auf 90% bei der Langzeitanwendung). Es erreicht C_max nach 1,8 h. Tramadol ist durch O-Demethylierung (CYP2D6) mit den M1-Metaboliten, und N-Demethylierung (mit udziałemCYP3A) Metabolit M2 metabolisiert. Der Metabolit M1 hat analgetische Eigenschaften und seine Wirksamkeit ist größer als die Ausgangssubstanz. Etwa 30% der Dosis von Tramadol wird mit dem Urin ausgeschieden als unverändert, 60% - in Form von Metaboliten. T_0,5 ist ungefähr 5 Stunden für Tramadol und 7 Stunden für den Metaboliten M1. Paracetamol unterliegt einer schnellen und fast vollständigen Absorption und erreicht C_max nach etwa 1 Stunde wird es hauptsächlich in der Leber in zwei Stoffwechselwegen metabolisiert: Glucuronidierung und Schwefel-Kupplung. Der letztere Mechanismus sättigt leicht nach Verabreichung von höheren als therapeutischen Dosen. Ein kleiner Anteil (weniger als 4%) wird durch Cytochrom P-450 und das aktive Zwischen Metaboliten (N-Acetyl-p-benzochinon) metabolisiert, die unter normalen Bedingungen durch reduziertes Glutathion schnell inaktiviert und im Urin ausgeschieden nach Kopplung mit Cystein oder Säure merkapturowym . Wenn hohe Dosen von Paracetamol eingenommen werden, erhöht sich die Menge dieses Metaboliten. Paracetamol wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 9% Paracetamol werden unverändert im Urin ausgeschieden. T_0,5 Paracetamol beträgt 2-3 Stunden, bei Nierenversagen T_0,5 Sowohl Tramadol als auch Paracetamol sind verlängert.

Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder Hilfsstoffen. Akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka. Schwere Leberfunktionsstörung. Epilepsie, die nicht behandelt werden kann. Verwenden Sie nicht während der Behandlung mit MAO-Hemmern und während der 2 Wochen nach einer solchen Behandlung.

Keine Anwendung bei Kindern, <12 Jahre, Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml / min) bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz und bei der Behandlung von Opiatabhängigkeit Substitution. Nicht mit Opioid-Agonist-Antagonisten (Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin) verwenden. Verwenden Sie Tramadol nicht während einer flachen Anästhesie mit Enfluran und Lachgas. Bei Patienten mit kontrollierter Epilepsie und bei krampfanfälligen Patienten sollte das Produkt nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wird mit Vorsicht bei Patienten mit: Opioidabhängigen, Kopftrauma, der Gallenwege Erkrankungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unbekannter Ätiologie mit Atemwegserkrankungen oder Erkrankungen der Atemdepression, die erhöhten intrakraniellen Druck. Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung (das Intervall zwischen den Dosen erhöhen). Eine Überdosierung von Paracetamol kann bei einigen Patienten toxische Leberschäden verursachen. Das Risiko einer Paracetamol-Überdosierung ist bei Patienten mit alkoholbedingten Leberschäden ohne Zirrhose höher. Nach den therapeutischen Dosen von Tramadol kann eine Therapie mit Entzugserscheinungen auftreten. Fälle von Sucht und Missbrauch der Zubereitung wurden selten berichtet.

Aufgrund des Inhalts von Tramadol, verwenden Sie das Präparat nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Sehr häufig: Schwindel, Benommenheit, Übelkeit. Häufig: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen (Angst, Nervosität, Euphorie), Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Erbrechen, Verstopfung, trockener Mund, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Schwitzen, Juckreiz. Gelegentlich: Depressionen, Halluzinationen, albträume, Amnesie, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Parästhesien, Tinnitus, Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmie, Bluthochdruck, Atemnot, beeinträchtigter Schlucken, melena erhöhte Lebertransaminasen, Hautreaktionen (z.B. . Hautausschlag, Urtikaria), Albuminurie, Miktionsstörungen (Dysurie und Urinretention), Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen in der Brust. Selten: Sucht, Ataxie, Krämpfe, verschwommenes Sehen. Sehr selten: Missbrauch der Droge. Nebenwirkungen bei einzelnen Komponenten können bei Verwendung eines Kombinationspräparats mögliche unerwünschte Ereignisse sein, auch wenn sie in klinischen Studien nicht beobachtet wurden. Tramadol: orthostatische Hypotonie, Bradykardie, Kollaps, Veränderungen in der Stimmung (in der Regel Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (in der Regel ab, gelegentlich erhöhen), Veränderungen der kognitiven und sensorischen (zB Störungen der Wahrnehmung und Entscheidungsfindung.). Selten: Änderung Warfarin (einschließlich Prothrombin-Zeit), Überempfindlichkeitsreaktionen, die Atmungs (Dyspnoe, Bronchospasmus, Keuchen), angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, Veränderungen des Appetits, Muskelschwäche, Atemdepression. Fälle von Asthma wurden berichtet, es wurde jedoch kein kausaler Zusammenhang festgestellt. Nach dem plötzlichen Rückzug können Entzugserscheinungen auftreten: Unruhe, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor, Magen-Darm-Störungen und sehr selten: Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und andere ungewöhnliche Symptome von ZNS Paracetamol: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag), hämatologische Störungen (einschließlich Agranulozytose und Thrombozytopenie - nicht unbedingt in der Lage mit dem Einsatz von Paracetamol in Verbindung gebracht werden). Mehrere Berichte deuten auf die Möglichkeit von Hypoprobrombinämie hin, wenn sie zusammen mit Warfarin verabreicht werden; In anderen Studien wurden Prothrombinzeitänderungen nicht nachgewiesen.

Oral. Die Dosis sollte individuell in Abhängigkeit von der Intensität des Schmerzes und der Reaktion des Patienten bestimmt werden. Die niedrigste effektive Schmerzlinderung sollte gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten. (75 mg Tramadolhydrochlorid und 650 mg Paracetamol). Falls erforderlich, können zusätzliche Dosen ohne Überschreiten eine Tagesdosis von 300 mg Tramadol-Hydrochlorid und 2600 mg Paracetamol (Tabelle 8) aufgetragen werden. Die Dosierungsintervalle sollten mindestens 6 Stunden betragen, verwenden Sie das Präparat nicht länger als unbedingt notwendig. Wenn die Art oder Schwere der Erkrankung wiederholt erfordern oder Verwendung verlängert, soll der Patient sorgfältig kontrolliert und regelmäßig (intermittierende Therapie, wenn möglich), um zu bestimmen, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist.Spezielle Patientengruppen. Bei Patienten> 75 Jahre sollte das Zeitintervall zwischen den Dosen je nach den Bedürfnissen des Patienten verlängert werden. Bei Patienten mit Nierenversagen und (oder), Leber muß sorgfältig die Intervalle zwischen den Dosen in Betracht gezogen werden erstrecken, je nach den Bedürfnissen des Patienten.
Die Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt werden; nicht zerquetschen, nicht kauen.