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Hinweise:
Erwachsene. Behandlung von chronischen, refraktären Krebsschmerzen. Behandlung von chronischen, refraktären Schmerzen.Kinder. Langzeitbehandlung schwerer, chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die analgetische Opioidarzneimittel erhalten.
Zutaten:
1 transdermales Pflastersystem mit einer Fläche von 15 cm2 enthält 4,8 mg Fentanyl, was der Freisetzungsrate von Fentanyl 25 μg / h entspricht.
Aktion:
Ein starkes Schmerzmittel mit hoher Affinität zum μ-Typ-Opioidrezeptor. Das System ermöglicht eine kontinuierliche systemische transdermale Fentanyl-Freisetzung über einen Zeitraum von 72 h bei Anwendung. Fentanyl mit einer relativ konstanten Rate abgegeben wird. Nach der erste Anwendung der Fentanyl-Konzentration im Blut Patch allmählich zunimmt, Stabilisierung zwischen 12 und 24 h und blieb relativ konstant für den Rest des 72-Stunden-Zeitraums der Verabreichung. Während der zweiten 72-stündigen Anwendung wird das Gleichgewicht der Arzneimittelkonzentration im Blut erreicht, das bei nachfolgenden Anwendungen mit der gleichen Pflastergröße bestehen bleibt. Fentanyl ist zu etwa 84% an Plasmaproteine gebunden. Es wird schnell und weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch CYP3A4 in der Leber. Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv. Nach dem Entfernen des Pflasters verringert verringert die Fentanyl-Konzentration im Blut nach und nach auf ca. 50% nach ca.. 17 h (Bereich: 13-22 h) im Anschluss an einem Zeitraum von 24 h. Nach 72 h dauernden, moderatem T0,5 ist von 20-27 Std. 75% der Fentanyl-Dosis wird im Urin, hauptsächlich als Metaboliten, ausgeschieden; Etwa 9% der Dosis werden im Kot ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder andere im Pflaster verwendete Substanzen. Nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen verwenden (keine Möglichkeit, die Dosierung bei kurzzeitiger Anwendung anzupassen). Schwere Störung o.u.n. Schwere Atemdepression.
Vorsichtsmaßnahmen:
Patienten, die schwerwiegenden unerwünschte Ereignisse sollten für 24 Stunden nach Entfernung des Pflasters überwacht werden, da die Fentanyl-Konzentration im Blut nimmt allmählich um etwa. 50% innerhalb von 17 h (Bereich: 13-22 h). In sehr seltenen Fällen sind die Verwendung der Zubereitung als Urheber der Opioidbehandlung (selbst bei der niedrigsten verfügbaren Dosis) bei Patienten, die zuvor nicht Opioid mit klinisch signifikanter Atemdepression und (oder) dem Tod in Verbindung gebracht worden - es wird empfohlen, dass die Formulierung in Patienten mit dem Nachweis von Toleranz gegenüber Opioiden verwendet werden. Im Fall eines Pflasters zur Behandlung von chronischen refraktären Schmerzen, die eine Langzeitbehandlung erfordern, wird dringend empfohlen, dass ein Arzt der erwarteten Ergebnisse der Behandlung in Bezug auf die Schwere der Schmerzen und Lebensqualität definiert hat, gemäß den Richtlinien bei der Behandlung von Schmerzen zu verbessern; Für den Fall, dass die angenommenen Ziele nicht erreicht wurden, sollte der Arzt in Absprache mit dem Patienten entscheiden, die Behandlung abzubrechen. Patienten sollten auf signifikante Atemdepression überwacht werden. Die Depression des Atemzentrums kann nach Entfernung des Pflasters bestehen bleiben. Die Wahrscheinlichkeit, eine Atemdepression zu entwickeln, steigt mit einer höheren Dosis an. Drogen, die auf o.u.n. kann die Depression des Atemzentrums erhöhen. Wegen der Gefahr der Konzentration von Fentanyl im Blut Erhöhung der Schwere oder verlängern sowohl die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen, die eng die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit CYP3A4-Inhibitoren, wenn der Patient auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht wird, und in begründeten Fällen angepasst werden Dosierung. Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen. Patienten mit COPD oder anderen Lungenerkrankungen können schwerere Nebenwirkungen haben; Bei solchen Patienten können Opioide die Aktivität des Atemzentrums hemmen und den Widerstand in den Atemwegen erhöhen. Bei wiederholter Anwendung von Opioiden, wie Fentanyl, können sich Toleranz gegenüber dem Arzneimittel und körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln.Ein erhöhtes Risiko für Sucht und Missbrauch von Opioiden bei Patienten gibt, die in der Vergangenheit auf pharmakologisches und (oder), Alkoholmissbrauch abhängig waren - solche Patienten können noch richtig mit der Form der Opioid mit modifizierter Freisetzung, jedoch behandelt werden, ist es notwendig, zu überwachen, ob es in Symptome von Missbrauch, Missbrauch oder Sucht. Bei Patienten, die besonders empfindlich auf intrakraniale Effekte der CO-Retention reagieren, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden2wie Patienten mit bestätigtem erhöhtem Hirndruck, mit Bewusstseinsstörungen oder im Koma. Vorsicht ist bei der Anwendung von Fentanyl bei Patienten mit Hirntumoren geboten. Bei Patienten mit Bradyarrhythmien mit Vorsicht anwenden. Die symptomatische Hypotonie und / oder Hypovolämie sollte vor Beginn der Behandlung mit Fentanyl korrigiert werden. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sollten auf Anzeichen einer Toxizität von Fentanyl und, falls erforderlich, die Dosis reduzieren überwacht werden. Es sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit Myasthenia gravis, weil es nicht-epileptische myoklonische Reaktionen sein kann. Im Falle einer Erhöhung der Hauttemperatur auf 40st.C, im Blut Fentanyl-Konzentration von 1/3 erhöhen kann - Patienten, die Fieber entwickeln, sollten auf unerwünschte Ereignisse für Opioide typischen überwacht werden und, falls erforderlich, stellen Sie die Dosis mit ihnen. Es ist möglich, temperaturabhängige erhöhten Freisetzung von Fentanyl transdermales System, wahrscheinlich, was zu einer Überdosierung und Tod (Erwärmung des Patch erhöht die mittlere AUC Fentanyl um 120% und die mittlere Cmax 61%) - sollte übermäßige Exposition des Stockes den Patch auf die externe Wärmequelle wie elektrische Heizungen, Wärmflaschen, Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärmelampe, oder Gerben, intensives Sonnenbaden, verlängerte Whirlpools, Saunen vermieden wurde oder heiße Spa-Bäder. Es kann nur bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden, die eine Opioidbehandlung tolerieren können. Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden, nicht bei Kindern, die zuvor keine Opioide eingenommen haben. Bei Kindern, die versehentliche Einnahme von einem Kind zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, wenn die Anwendung auswählen und überprüfen, ob der Patch fest an die Haut.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Während der Schwangerschaft nicht verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Entzugserscheinungen wurden bei Neugeborenen, deren Mütter beobachtet haben langfristige Fentanyl in der Schwangerschaft eingenommen. Es wird empfohlen, keine Fentanyl transdermales Pflaster während der Arbeit zu verwenden, da es nicht für die Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen indiziert ist. Fentanyl durchquert die Plazenta und seine Verwendung während der Wehen kann Atemdepression bei Neugeborenen verursachen. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Baby Sedierung und Atemdepression verursachen. Das Stillen sollte während der Behandlung mit dem Präparat und für mindestens 72 Stunden nach Entfernung des Pflasters abgebrochen werden.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung. Häufig: Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Depressionen, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzinationen, Tremor, Parästhesien, Schwindel, Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie, Atemnot, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Erythem, Muskelkrämpfe, Harnverhalt, Müdigkeit, periphere Ödeme, Müdigkeit, Unwohlsein, Kältegefühl. Gelegentlich: Agitiertheit, Verwirrtheit, Stimmungs euphorische, Hypoästhesie, Anfälle (einschließlich Grand mal und klonische Krämpfe), Amnesie, Bradykardie, Zyanose, Hypotension, Atemdepression, respiratory distress syndrome, Darmverschluss, Ekzeme, allergische Dermatitis , Hauterkrankungen, Dermatitis, Kontaktdermatitis, Muskelzuckungen, erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion, Reaktion an der Stelle der Verabreichung, grippeähnliche Symptome, das Gefühl der Temperaturänderung, Photoapplikationsstelle des Pflasters, Entzugssyndroms (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst und Schüttelfrost).Selten: Miosis, Apnoe, Hypoventilation, Teildarmverschluss, eine Entzündung der Haut an der Applikationsstelle des Pflasters, Ekzeme an der Applikationsstelle. Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Verlangsamung des Atems.Kinder und Jugendliche. Sehr häufig: Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Juckreiz. Häufig: Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Angstzustände, Depressionen, Halluzinationen, Schwindel, Zittern, Hypästhesie, Atemdepression, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, trockener Mund, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Harnverhalt, periphere Ödeme, Müdigkeit, Reaktion am Ort der Anwendung, Schwäche. Gelegentlich: Verwirrtheit, prestezja, Miosis, Schwindel, Zyanose, Kontaktdermatitis, Hauterkrankungen, allergische Dermatitis, Ekzemen, Entzugssyndrom, grippeähnliche Symptome.
Dosierung:
Transdermal.Erwachsene.Die Anfangsdosis. Die Auswahl der Anfangsdosis sollte auf dem von einem Patienten Geschichte in Bezug auf die Verwendung von Opioiden gesammelt basieren, einschließlich dem Grad der Opioid-Toleranz (falls vorhanden) und die aktuellen Allgemeinzustandes und medizinische Bewertung eines Patienten. Bei Patienten, die zuvor keine starken Opioide einnahmen, sollten als Startdosis 25 μg / h transdermale Pflaster verwendet werden. Gegebenenfalls Verwendung der bei Patienten Droge als die bisher keine Exposition gegenüber Opioiden hatten, wird empfohlen, dass diese Patienten zunächst die Dosierung schrittweise mit kleinen Dosen von Opioiden mit kurzer Wirkungsdauer zu erhöhen. Dann können diese Patienten auf eine Behandlung mit einer Freisetzungsrate von 25 μg / h umgestellt werden. Falls erforderlich, kann die Dosis weiter durch 12 oder 25 mg / h erhöht oder reduziert werden, um die niedrigste wirksame Dosis von Fentanyl zu erhalten entsprechend Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit der zusätzlichen Analgetika. Bei Patienten, die zuvor Opioid-Therapie vertragen haben, sollte die Anfangsdosis des Medikaments auf die Notwendigkeit von Opioid-Analgetika in den letzten 24 h basieren die folgenden empfohlenen Schichtplan von Morphin zur oralen Anwendung Scheiben: orale Dosis von Morphin von <90 mg / Tag - Patch-Release. Fentanyl 25 μg / h; orale Dosis von Morphin 90-134 mg / Tag - Fentanyl-Releasing-Patch 37 μg / h; eine orale Dosis von Morphin 135-189 mg / Tag - Fentanyl Releasing Patch 50 μg / h; orale Dosis von Morphin 190-224 mg / Tag - Fentanyl-Freisetzung Patch 62 μg / h; orale Morphindosis 225-314 mg / Tag - Fentanyl-Releasing-Patch 75 μg / h; orale Dosis von Morphin 315-404 mg / Tag - Fentanyl Releasing Patch 100 μg / h; orale Dosis von Morphin 405-494 mg / Tag - Fentanyl-Freisetzungspatch 125 ug / h; Orale Dosis von Morphin 495-584 mg / Tag - Fentanyl Releasing Patch 150 μg / h; Orale Dosis von Morphin 585-674 mg / Tag - Fentanyl Releasing Patch 175 μg / h; orale Morphindosis 675-764 mg / Tag - Fentanyl-Releasing-Patch 200 μg / h; orale Dosis von Morphin 765-854 mg / Tag - Fentanyl-Releasepatch 225 μg / h; orale Dosis von Morphin 855-944 mg / Tag - Fentanyl Releasing Patch 250 μg / h; orale Dosis von Morphin 945-1034 mg / Tag - Fentanyl-Releasing-Patch 275 μg / h; orale Dosis von Morphin 1035-1124 mg / Tag - Fentanyl Releasing Patch 300 μg / h. Da die Bindung der ersten Scheibe allmählich von einem früheren Therapie Analgetikum, bis Schmerzkontrolle entzogen werden sollte nur Patches von Fentanyl verwenden. Sowohl im Falle von Patienten, die zuvor nicht starken Opioiden, sowie diejenigen, die eine solche Behandlung toleriert haben, eine vorläufige Bewertung der analgetischen Wirkung der Patches sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Patch-Anwendung ausgeführt werden, da zu diesem Zeitpunkt die Konzentration von Fentanyl im Blut erhöht sich allmählich.Dosiseskalation und Erhaltungsbehandlung. Die Pflaster sollten alle 72 Stunden gewechselt werden.Die Dosis sollte individuell für jeden Patienten erhöht werden, bis der Patient die geeignete analgetische Wirksamkeit hat. Wenn die Analgesie am Ende der ersten Phase der Arzneimittelverabreichung nicht ausreicht, kann die Dosis erhöht sein. Falls erforderlich, sollte die Dosisanpassung sukzessiv von 25 mit dem folgenden Dosisbereich durchgeführt wird ug / h bis 75 g / h 25 g / h 37 g / h 50 g / h 62 g / h 75 g / h, und dann unter Berücksichtigung des Bedarfs an zusätzlichen Analgetika und der Schwere des Schmerzes beim Patienten um 25 & mgr; g / h erhöht.Mehr als ein Pflaster kann verwendet werden, um die erforderliche Dosis bereitzustellen. Patienten können periodisch zusätzliche Dosen von kurz wirkenden Analgetika benötigen, um Durchbruchschmerzen zu kontrollieren. Wenn Sie mehr als 300 μg / h Pflaster benötigen, sollten Sie eine zusätzliche oder alternative Schmerzbehandlung in Betracht ziehen.Absetzen der Behandlung mit Patches. Wenn Sie die Pflaster nicht mehr verwenden müssen, sollten Sie sie schrittweise durch andere opioide Arzneimittel ersetzen und mit einer kleinen, langsam erhöhten Dosis beginnen. Dies hängt mit der allmählichen Abnahme der Konzentration von Fentanyl nach Entfernung des Pflasters zusammen. Die Reduktion der Fentanylkonzentration im Blut um 50% dauert 17 Stunden oder länger. Grundsätzlich sollte davon ausgegangen werden, dass die Opioidanalgesie schrittweise abgesetzt werden sollte, um Entzugssymptome zu vermeiden.Ältere Patienten. Im Vergleich kann eine reduzierte Clearance, eine erhöhte Halbwertzeit und eine größere Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament vorliegen; Die Dosis muss möglicherweise reduziert werden.Kinder und Jugendliche. Kinder im Alter von ≥16 Jahren: Dosierungen wie Erwachsene. Kinder im Alter von 2 bis 16 Jahren: Pflaster sollten nur bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die die Behandlung mit Opioidmedikamenten tolerieren und Analgetika in einer Dosis verwenden, die mindestens 30 mg Morphin pro Tag entspricht. Unterhalb des empfohlenen Schemas der Umstellung von oralem Morphin auf Pflaster: orale Morphindosis 30-44 mg / Tag - Fentanyl-Releasing-Pflaster 12 μg / h; orale Dosis von Morphin 45-134 mg / Tag - Fentanyl Releasing Patch 25 μg / h. Der Ersatz einer Dosis des Pflasters, die größer als 25 μg / h ist, ist sowohl für erwachsene Patienten als auch für Kinder und Jugendliche gleich. Die analgetische Wirkung der ersten Pflasterdosis während der ersten 24 Stunden wird nicht ausreichen. Aus diesem Grund sollte er innerhalb der ersten 12 Stunden, nachdem der Patient auf Pflaster umgestellt wurde, die Dosis der bisher verwendeten Analgetika erhalten. Während der nächsten 12 Stunden sollten diese Analgetika entsprechend den klinischen Erfordernissen verabreicht werden. Da Fentanylkonzentrationen nach 12-24 h den Maximalwert erreichen, wird empfohlen, den Patienten mindestens 48 h nach Beginn der Pflasterbehandlung oder nach Dosiserhöhung auf Nebenwirkungen zu beobachten.Dosisanpassung und Erhaltungsdosis. Wenn die analgetische Wirkung der Pflaster unzureichend ist, sollte eine zusätzliche Dosis Morphin oder ein anderes kurz wirksames Opioid verabreicht werden. Je nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika und der Schwere der Schmerzen bei Kindern kann die Dosis erhöht werden. Um die Dosis anzupassen, sollte sie schrittweise alle 12 μg / h erhöht werden.Art der Verabreichung. Das transdermale Pflaster sollte auf nicht gereizte und nicht bestrahlte Haut mit einer flachen Oberfläche auf den Oberkörper oder Oberarm aufgetragen werden. Für kleine Kinder ist der obere Rückenbereich die empfohlene Stelle für das Anbringen des Pflasters, um das Risiko der Entfernung des Pflasters durch das Kind zu minimieren. Wählen Sie eine Oberfläche, die nicht mit Haaren bedeckt ist. Wenn dies nicht möglich ist, sollten die Haare vor der Anwendung des Systems geschnitten (aber nicht rasiert) werden. Wenn vor dem Auftragen des Patches die Anwendungsstelle gereinigt werden muss, verwenden Sie hierfür Wasser. Verwenden Sie keine Seifen, Oliven, Lotionen oder andere Substanzen, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten. Die Haut sollte vor dem Auftragen des Pflasters vollständig trocken sein. Überprüfen Sie vor der Verwendung, in welchem Zustand sich die Patches befinden. Verwenden Sie keine Patches, die in irgendeiner Weise geschnitten, gespalten oder beschädigt sind. Nach dem Entfernen beider Teile der Schutzschicht sollte das Pflaster mit den Fingerspitzen etwa 30 Sekunden fest gegen die Körperoberfläche gedrückt werden, wobei darauf zu achten ist, dass es vollständig haftet, insbesondere an den Kanten. Das Pflaster sollte 72 Stunden lang ununterbrochen auf der Haut getragen werden.Das nächste Pflaster sollte nach dem Entfernen des vorherigen an anderer Stelle auf der Haut stecken bleiben. Es sollte einige Tage dauern, bevor Sie das nächste Pflaster an der gleichen Stelle auf der Haut verwenden. Es ist nicht möglich, transdermale Pflastersysteme, die Fentanyl von verschiedenen Marken enthalten, austauschbar zu verwenden. Wechseln Sie das Pflaster, das eine Marke von Fentanyl enthält, nicht ohne vorherige fachärztliche Konsultation in Bezug auf den Ersatz.