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Hinweise:
Chronische starke Schmerzen, die den Einsatz von Opioiden erfordern.
Zutaten:
1 transdermales Pflaster mit einer Fläche von 3,75, 7,5, 15, 22,5 oder 30 cm2 enthält geeigneterweise 2,063 mg, 4,125 mg, 8,25 mg, 16,5 mg oder 12.375 mg Fentanyl auf die Rate der Freisetzung von Fentanyl 12,5 g / h 25 g / h 50 g / h 75 g / h entspricht, oder 100 μg / h.
Aktion:
Ein starkes Analgetikum aus der Gruppe der reinen Opioid-Rezeptor-Agonisten. Die hauptsächliche therapeutische Aktivität ist Analgesie und Sedierung. Die maximale effektive analgetische Konzentration (MAC) beträgt 0,3-1,5 ng / ml (bei Patienten, die zuvor nicht mit Opioiden behandelt wurden). Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn die Konzentration von 2 ng / ml Fentanyl im Serum überschritten wird. Mit steigender Toleranz gegenüber dem Medikament (hohe individuelle Variabilität) steigt sein MAC und Konzentrationen, bei denen sich die Nebenwirkungen verstärken. Die Zubereitung gewährleistet, auf die Haut des transdermalen Pflasters der ersten allmählichen Zunahme der Blutkonzentration von Fentanyl die Verleimung, bis ein Gleichgewicht zwischen 12 und 24 Stunden erreicht ist. Als nächste Fentanyl-Konzentration im Blut relativ konstant bleibt für 72 h und hängt von dem Oberflächenstück aufgetragen. Fentanyl-Konzentration im Blut erreicht einen stationären Zustand während des zweiten 72-Stunden-Zeitraums der Nutzung und auf diesem Niveau für die nachfolgende Verwendung gehalten wird (falls in den transdermalen Pflastern der gleichen Größe verwendet wird). Fentanyl ist zu etwa 84% an Plasmaproteine gebunden. Es wird hauptsächlich in der Leber unter Beteiligung von Cytochrom P450 CYP3A4 metabolisiert. Der Hauptmetabolit - Norfentanyl ist inaktiv. Ungefähr 75% der Dosis werden in der Mehrzahl als Metaboliten im Urin ausgeschieden, weniger als 10% werden unverändert ausgeschieden. Etwa 9% der Dosis werden im Kot ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. Nach dem Entfernen der transdermales Fentanyl-Konzentration im Blut sinkt noch bares Geld 50% in 13-22 Stunden bei Erwachsenen oder bei Kindern 22-25 h. Ältere oder geschwächte Patienten können eine verlängerte Halbwertszeit der Droge haben. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen kann sich die Clearance von Fentanyl aufgrund von Änderungen in der Zusammensetzung der Plasmaproteine ändern, was zu erhöhten Blutspiegeln des Arzneimittels führt.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder einen der im Transdermalpflaster verwendeten Hilfsstoffe. Akuter Schmerz (einschließlich postoperativ). Schwere Funktionsstörungen o.u.n. Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von MAO-Hemmern. Verwenden Sie nicht während der Lieferung. Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren und bei Kindern, die zuvor noch keine Opioidarzneimittel erhalten haben.
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Medikament sollte als Teil der integralen Schmerzbehandlung bei einem Patienten verwendet werden, der in medizinischer, sozialer und psychologischer Hinsicht angemessen bewertet wird. Vorsicht ist geboten bei Patienten (um den Zustand des Patienten oder die Dosis reduziert zu überwachen) mit bestehenden Atemdepression, Lungenerkrankungen (z. B.. Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung), erhöhtem Hirndruck, Störungen des Bewußtseins in komatösen mit Bradyarrhythmien, Hypovolämie, Hypotonie, Nieren Leber- oder Nierenfunktion, hohes Fieber (beschleunigt die Resorption), Myasthenia gravis, geschwächte oder ältere Patienten und solche mit einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte. Fentanyl-Konzentration im Blut nimmt allmählich nach Entfernung des Pflasters, und Patienten, die schwerwiegenden Nebenwirkungen (vor allem Atemdepression) erfahren sollen nach Entfernen des Pflasters für die nächsten 24 Stunden überwacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Sicherheit von Fentanyl in transdermalen Pflaster während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen - das Medikament kann nur während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn es absolut notwendig ist. Nicht während der Wehen verwenden. Längerer Gebrauch in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen beim Neugeborenen verursachen.Das Medikament wird in der Muttermilch über und kann Sedierung und Atemdepression in dem gestillten Kind verursacht - nicht stillt, während Sie einnehmen, und innerhalb von 72 Stunden nach Entfernen des Pflasters.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Benommenheit, Schmerzen und Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz. Häufig: Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Sedierung, Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Hautreaktionen an der Applikationsstelle des Patches. Gelegentlich: Euphorie, Amnesie, Schlaflosigkeit, Unruhe, Zittern, Parästhesien, Sprachstörungen, Tachykardie, Bradykardie, Hypertonie, Hypotonie, Dyspnoe, Atemdepression, Durchfall, Hautausschlag, Erythem, Harnverhalt. Selten: Arrhythmien, Gefäßerweiterung, Schluckauf, Schwellungen, Kältegefühl. Sehr selten: Wahnideen, Erregungszustände, Schwäche, Angst, sexuelle Dysfunktion, Entzugserscheinungen, Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal), Amblyopie, Atemdepression, Apnoe, Hämoptyse, Halsschmerzen, schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss Schmerzen in der Blase, Oligurie, Anaphylaxie. Bei Kindern und Jugendlichen ähnelt das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern sind: Fieber, Erbrechen, Übelkeit. Während der Langzeitanwendung kann Toleranz gegenüber der Droge und psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Nach den bisher verwendeten Opioiden Fentanyl transdermales Pflaster oder nach abruptem Absetzen der Behandlung kann das Ändern Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost) erleben.
Dosierung:
Individuell basierend auf der Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten, Diagnose, aktuellem Einsatz von Opioiden und dem Auftreten von Toleranz gegenüber Opioiden. Die Anfangsdosis bei erwachsenen Patienten, die zuvor keine starken Opioide erhalten haben, sollte 25 μg / h nicht überschreiten. Bei Patienten mit Opioiden behandelt (ob oral oder parenteral verabreicht), wenn die bisher verwendeten Medikament Fentanyl Wechsel transdermal verabreicht werden, bewerten ihre übliche Tagesdosis (zB Basierend auf dem Morphin oral intramuskulär folgenden Verhältnis verabreichten Dosen für die orale = 1:. 3 - 1: 4) und dann die täglichen Anforderungen von Fentanyl unter täglichen oralen Dosen von Morphin (MF in mg / Tag) und die entsprechende Dosis von Fentanyl-Ratiopharm (F in mg / h berechnen): MF 0-44 F = 12,5; MF 45-134 = 25; MF 135-224 = F 50; MF 225-314 = F 75; MF 315-404 = F 100; MF 405-494 = F 125; MF 495-584 = F 150; MF 585-674 = F 175; MF 675-764 = F200; MF 765-854 = F 225; MF 855-944 = F 250; MF 945-1034 = F 275; MF 1035-1124 = F 300. Für Kinder über 2 Jahren: MF 30-44 = F 12.5; MF 45-134 = 25. Die Umrechnung von Zubereitungen über 25 μg / h ist für Erwachsene wie für Kinder gleich. Daten aus klinischen Studien an Kindern, die Morphin oral in Dosen> 90 mg / Tag erhalten, sind begrenzt. Andere Konversionsmethoden, die in der klinischen Praxis verwendet werden, können verwendet werden. Beurteilung der Zubereitung kann erst nach 24 Stunden durchgeführt werden innerhalb der ersten 12 Stunden nach einer Änderung in der Formulierung von Fentanyl-ratiopharm dem Patient weiterhin den vorherigen Analgetikum bei der letzten Dosis, innerhalb der nächsten 12 Stunden empfangen -. Je nach Bedarf. Das transdermale Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt und die Dosis sollte individuell erhöht werden, bis der analgetische Effekt wirksam ist. Wenn am Ende der Anfangsperiode der Anwendung des transdermalen analgetischen Wirksamkeit nicht ausreichend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen, bis die gewünschte Wirkung erhöht werden. Typischerweise sollte die Dosis jedes Mal um 12 bis 25 μg / h erhöht werden, wobei der Bedarf des Patienten an zusätzlichen Analgetika berücksichtigt wird. Wenn ein Patient über 100 μg / h Fentanyl benötigt, können mehrere transdermale Pflaster gleichzeitig verwendet werden. Patienten benötigen möglicherweise ein kurz wirkendes Analgetikum zur Kontrolle der sog "Durchbruchschmerz". Wenn die Dosis der Zubereitung 300 μg / h überschreitet, sollten zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung in Betracht gezogen werden. Der Patch sollte sorgfältig aufgetragen werden reinigen (Wasser gereinigt, ohne Mittel Reinigung), trocken, ohne Behaarung (ggf. abgeschnitten, und nicht rasiert) unverändert (keine Veränderung Reizung und Strahlung) Haut flachen Bereich des Kofferraumes oder die oberen Teile der Arme. Die transdermale Pflaster Abnutzung für 72 h. Als nächstes wird nach dem Entfernen des Abfalls angewandt wird, zu einer anderen Stelle (an der gleichen Stelle kann das Medikament nach dem 7-Tage-Intervall-Stick).Transdermale Pflaster sollten nicht geteilt werden.