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Hinweise:
Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit Opioidtherapie bei chronischen Krebsschmerzen. Durchbruchschmerz ist eine vorübergehende Verschlechterung des kontrollierten chronischen primären Schmerzes.
Opioid-Analgetikum mit starker Affinität zum μ-Opioid-Rezeptor. Der Beginn der Wirkung ist schnell und die analgetische Wirkung ist kurz. Fentanyl verursacht dosisabhängige Atemdepression. Bei Patienten, die zuvor keine Opioide eingenommen haben, ist das Risiko höher als bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Opioiden erhalten. Die Langzeitbehandlung mit Opioiden führt am häufigsten zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber ihren Nebenwirkungen. Fentanyl ist ein sehr lipophiles Arzneimittel, das sehr schnell durch die Mundschleimhaut absorbiert wird (Bioverfügbarkeit beträgt etwa 70%) und C erreichtmax nach 22.5-240 min nach der Verabreichung. Die Absorption von weiteren Teilen des Verdauungstraktes ist langsamer. Nach oraler Gabe sind Leber und Darm beim ersten Durchgang deutlich betroffen. Etwa 80-85% sind an Plasmaproteine gebunden. Es wird hauptsächlich durch CYP3A4 zu pharmakologisch inaktiven Metaboliten metabolisiert. Es wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden (etwa 75% der Dosis), hauptsächlich in Form von Metaboliten, wobei weniger als 10% des Wirkstoffs unverändert ausgeschieden werden. Etwa 9% der Dosis werden im Kot ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. Die Gesamtplasmaclearance von Fentanyl beträgt ca. 0,5 l / h / kg. T0,5 in der Eliminationsphase ist es etwa 7h (3-12,5 h), und die endgültige T0,5 ist ungefähr 20 Stunden (11.5-25 Stunden).
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder andere Bestandteile. Atemdepression und obstruktive Lungenerkrankungen. Es wird nicht für Patienten empfohlen, die aufgrund des erhöhten Risikos einer lebensbedrohlichen Atemdepression keine Opioide erhalten haben.
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Präparat wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Verwendet, mit Vorsicht (insbesondere bei der Auswahl der Dosis) bei Patienten mit chronischer obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen, sie zu Atemdepression prädisponierende (. ZB Gravis); mit Bradyarrhythmie; im Alter, geschwächt oder geschwächt; mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion; mit Hypovolämie und Hypotonie; anfällig für intrakranielle Hyperkapnie. Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch den Einsatz von Opioiden maskiert werden; In diesem Fall können Opioide nur verwendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Das Produkt wurde nicht bei Patienten mit Mundhöhle oder oraler Mukositis untersucht - bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von Fentanyl, daher ist bei der Wahl einer Dosis Vorsicht geboten.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fentanyl kann während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist. Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen bei Säuglingen verursachen. Es sollte nicht während der Wehen (einschließlich Kaiserschnitt) verwendet werden, da es die Plazentaschranke überquert und kann Atemdepression im Fötus oder neugeborenen Kind entleeren. Fentanyl wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei einem gestillten Kind Sedierung oder Atemdepression verursachen. Das Medikament kann während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das potentielle Risiko für das Kind.
Nebenwirkungen:
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Opioiden sind Atemdepression (die zu Atemstillstand führen kann), Hypotonie und Schock. Die Nebenwirkungen sind nachstehend sowohl für Lunaldin als auch für andere Fentanyl-haltige Arzneimittel aufgelistet. Sehr häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, übermäßiges Schwitzen.Häufig: vasovagale Reaktionen, Hypästhesie, Parästhesie, Hyperakusis, Sehstörungen, Atemdepression, Schnupfen, Halsschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Juckreiz, orthostatische Hypotonie, Flush, plötzliche Spülung, Asthenie, Applikationsort Irritation, Depressionen, Appetitlosigkeit, Konzentrationsstörungen, Euphorie, Myoklonus, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung Magen-Darm, Dysphagie, Geschwüre im Mund / Entzündung der Mundschleimhaut , Zunge Störung, einen Unfall, Vasodilatation, Halluzinationen, Verwirrtheit, Anspannung, Nervosität, Denkstörungen, abnorme Träume. Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie, gestörter Fuß / Koordination, Schwindel, Amnesie, Sprachstörungen, Zittern, respiratorische Depression, Asthma, Kurzatmigkeit, vergrößert Abdomen, Flatulenz, Durst, Harnverhaltung, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens schlechte Laune, Agitation, Verlust des Selbstwertgefühls, emotionale Instabilität. Selten: Schluckauf. Sehr selten: Arrhythmie, Apnoe, Hämoptyse, Harninkontinenz, Oligurie. Langfristige Verwendung des Medikaments kann die Entwicklung von Toleranz gegenüber dem Medikament und das Auftreten von körperlicher und geistiger Abhängigkeit verursachen. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen führen.
Dosierung:
Das Medikament sollte nur für diejenigen Patienten verabreicht werden, die Toleranz gegenüber Opioid-Therapie für persistente Krebsschmerzen entwickelt, das heißt, diejenigen, die unter mindestens 60 mg Morphin oral 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl 1 h oder äquivalenten Dosis eines anderen Opioids mindestens eine Woche. Ändern andere Zubereitungen Fentanyl für die Zubereitung, die nicht in einem Lunaldin 1 auftreten können: 1-Verhältnis aufgrund der unterschiedlichen Absorptionsprofile. Wenn ein anderes Fentanyl-haltiges Arzneimittel zu Lunaldin geändert wird, ist eine neue Titration erforderlich.Titration der Dosis. Das Ziel der Titration ist die optimale Erhaltungsdosis von medizinischer Behandlung von Episoden von Durchbruchschmerzen zu definieren, die die Dosis ausreichende Schmerzlinderung mit einem akzeptablen Maße an Nebenwirkungen bieten sollte. Die optimale Dosis des Medikaments wird durch Titration nach oben für jeden einzelnen Patienten bestimmt. Es ist möglich, mehrere Dosen während der Titrationsphase zu verwenden. Die Anfangsdosis des Präparats sollte 100 μg betragen, kann jedoch bei Bedarf titriert werden. Die Patienten sollten unter strenger Kontrolle gehalten werden, bis die optimale Dosis erreicht ist. Wenn nach einer Dosis von 100 mg erhält keine adäquaten Analgesie innerhalb von 15-30 Minuten nach einer einzigen sublingualen Tablette kann eine komplementäre (zweite) eine Dosis von 100 Mikrogramm gegeben werden. Wenn keine ausreichende Analgesie für 15-30 min erhält nach der ersten Dosis in Betracht gezogen werden sollte die Dosis auf die nächst höheren verfügbaren Kapazität der Vorbereitung auf die nächste Episode von Durchbruchschmerzen zu erhöhen. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Schmerzlinderung erreicht ist. Kraft Auffrischimpfung (zweite) sublinguale Tablette sollte 100 bis 200 & mgr; g-Dosen von 400 mg oder mehr erhöht werden. Im Fall einer einzigen Episode von Durchbruchschmerzen während der Titration Phase nicht mehr als 2 Tabl verwalten. sublingual. Wenn Linderung der Schmerzen nach der Verabreichung einer höheren Dosis erhalten, aber die Nebenwirkungen nicht toleriert werden kann, eine Zwischendosis (unter Verwendung der 100 mg-Tabletten sublingual nach Bedarf). Dosen über 800 μg wurden in klinischen Studien nicht untersucht.Erhaltungstherapie. Wenn die geeignete Dosis bestimmt wurde, die mehr als eine Tablette, den Patienten immer erhalten sollen, und pro Tag auf maximal vier Dosen Verbrauch begrenzen.Wiederholte Titration. Wenn die Antwort (Schmerzlinderung oder Nebenwirkungen) an die titriert Dosis signifikant ändert, sollte die Dosis angepasst werden, um die am besten geeignete Dosierung zu erhalten. Wenn im Laufe des Tages mehr als vier Episoden von Durchbruchschmerzen ein Zeitraum von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen erleben, neu justieren, die Dosis von langwirksamen Opioiden bei chronischen Schmerzen.Wenn langwirksame Opioide oder deren Dosen verändert wurden, sollten die Lunaldin-Dosen erneut untersucht und titriert werden, um dem Patienten die optimale Dosis zu verabreichen.Abbruch der Behandlung. Bei Patienten, die keine Opioidtherapie mehr benötigen, sollte die Dosis vor der Opioidtitration sorgfältig angepasst werden, um mögliche Entzugssymptome zu minimieren. Bei Patienten, die noch unter einer Opioidtherapie zur chronischen Schmerzlinderung stehen, jedoch keine Antipunktionsmittel mehr benötigen, kann die übliche Behandlung mit dem Produkt sofort abgebrochen werden. Sublingualtabletten sollten tief in die Zunge eingeführt werden. Sie sollten nicht geschluckt werden. Lasse sie sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne sie zu kauen oder zu saugen. Essen Sie keine Flüssigkeiten und Nahrungsmittel, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist. Patienten mit trockenem Mund wird empfohlen, die Mundschleimhaut vor der Einnahme zu befeuchten.