Schwerer chronischer Schmerz, der die Anwendung von Opioiden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren erfordert.
Zutaten:
1 transdermales Pflastersystem mit einer Fläche von 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 oder 33,6 cm2 enthält geeigneterweise 1,38 mg, 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25 mg, oder 11 mg Fentanyl auf die Rate der Freisetzung von Fentanyl bei 12 mg / h 25 mg / h 50 mg / h, 75 g entspricht / h oder 100 μg / h.
Aktion:
Ein starkes Analgetikum aus der Gruppe der reinen Opioid-Rezeptor-Agonisten. Die hauptsächliche therapeutische Aktivität ist Analgesie und Sedierung. Die maximale effektive analgetische Konzentration (MAC) beträgt 0,3-1,5 ng / ml (bei Patienten, die zuvor nicht mit Opioiden behandelt wurden). Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn die Konzentration von 2 ng / ml Fentanyl im Serum überschritten wird. Mit steigender Toleranz gegenüber dem Medikament (hohe individuelle Variabilität) steigt sein MAC und Konzentrationen, bei denen sich die Nebenwirkungen verstärken. Die Zubereitung gewährleistet die Verleimung des ersten Pflasters auf die Haut nach und nach der Konzentration von Fentanyl im Blut erhöhen, bis ein Gleichgewicht zwischen 12 und 24 Stunden. Weiter Fentanyl-Konzentration im Blut relativ konstant bleibt für 72 h und hängt von der Oberfläche aufgebracht Patch erreicht ist. Die Konzentration von Fentanyl im Blut erreicht während der zweiten Anwendungszeit von 72 Stunden einen stabilen Zustand und bleibt während nachfolgender Anwendungen auf diesem Niveau (wenn gleich große Pflaster verwendet werden). Fentanyl ist zu etwa 84% an Plasmaproteine gebunden. Es wird hauptsächlich in der Leber unter Beteiligung von Cytochrom P450 CYP3A4 metabolisiert. Der Hauptmetabolit - Norfentanyl ist inaktiv. Ungefähr 75% der Dosis werden in der Mehrzahl als Metaboliten im Urin ausgeschieden, weniger als 10% werden unverändert ausgeschieden. Etwa 9% der Dosis werden im Kot ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. Nach Entfernung des Pflasters nimmt die Konzentration von Fentanyl im Blut allmählich ab und erreicht nach 13-22 h bei Erwachsenen oder nach 22-25 h bei Kindern einen Wert von 50% des Ausgangswertes. Ältere oder geschwächte Patienten können eine verlängerte Halbwertzeit haben. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion erhöht sich die Konzentration des Arzneimittels im Blut.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder andere im Pflaster verwendete Substanzen. Nicht bei akuten oder postoperativen Schmerzen anwenden. Schwere Funktionsstörung des ZNS. Schwere Atemdepression. Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern oder bis zu 14 Tage nach dem Absetzen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Medikament sollte als Teil der integralen Schmerzbehandlung bei einem Patienten verwendet werden, der in medizinischer, sozialer und psychologischer Hinsicht angemessen bewertet wird. Seien Sie vorsichtig (um den Zustand des Patienten zu überwachen oder Dosis reduzieren) bei Patienten mit: (. ZB mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) Lungenerkrankungen, vorhandene Atemdepression, bekannt oder bedrohliche intrakranielle Hypertension, Gehirntumor, Bewusstseinsstörungen, Koma, Myasthenia gravis. Das Medikament kann Hypotonie, vor allem bei Patienten mit Hypovolämie verursachen - sollte bei Patienten mit Hypotonie, dehydriert vorsichtig sein. Es kann Bradykardie verursachen - es wird nicht für Patienten mit Bradyarrhythmien empfohlen. Vorsicht sollte (zur Überwachung des Zustands des Patienten oder die Dosis reduziert) bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion, Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Hämodialyse) Patienten ausgeübt werden, älteren Menschen, geschwächte, fiebrigen (kann die Rate der Absorption von Fentanyl erhöhen). Der Ort der Anwendung des TDS-Systems sollte nicht externen Wärmequellen (elektrischen Kissen oder Decken, Wärmelampen, Wärmflaschen, heißen Bädern) ausgesetzt werden, verwenden Sie die Sauna nicht mit einem Heftpflaster. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Zubereitung wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht nachgewiesen - das Medikament wird nicht empfohlen. Das Präparat darf nur bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren angewendet werden, die eine Behandlung mit Opioidmedikamenten tolerieren und denen Analgetika in einer Dosis verabreicht werden, die mindestens 30 mg oral verabreichtem Morphin entspricht.Fentanyl-Konzentration im Blutserum nach dem Entfernen der Pflasterformulierung allmählich reduziert, so dass die Patienten, die schweren Nebenwirkungen (vor allem Atemdepression) erfahren sollten für die nächsten 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters überwacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Sicherheit von Fentanyl in Form von Pflaster während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen - das Medikament kann nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist. Nicht während der Wehen verwenden. Längerer Gebrauch in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen beim Neugeborenen verursachen. Das Arzneimittel wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim gestillten Baby Sedierung und Atemdepression verursachen. Sie sollten während der Anwendung des Arzneimittels und innerhalb von 72 Stunden nach Entfernen des Pflasters nicht stillen.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Benommenheit, Schmerzen und Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung. Häufig: Nervosität, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, Angst, Verwirrung, Halluzinationen; Zittern, Parästhesien; Schwindel, Herzklopfen, Tachykardie, Bluthochdruck; Atemnot; Durchfall, trockener Mund, Bauch- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen; Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Erythem; Muskelkrämpfe; Harnretention; Müdigkeit, periphere Ödeme, Kältegefühl. Gelegentlich: Erregung, Verwirrung, Euphorie, Hypästhesie, Krämpfe, Amnesie; Bradykardie, Zyanose; Hypotension; Depression oder Atemversagen; Darmverschluss; Ekzem, allergische und Kontaktdermatitis; Muskelkrämpfe; erektile Dysfunktion und sexuelle Dysfunktion; grippeähnliche Symptome, Gefühl der Veränderung der Körpertemperatur, Entzugssyndrom. Selten: Miosis; Apnoe, Hypoventilation, intestinaler Prä-Notfallstatus, Dermatitis und Ekzem am Ort der Systemanwendung. Sehr selten: Schock, anaphylaktische Reaktion; verlangsamen den Atem, Wahnvorstellungen. Bei chronischer Anwendung kann sich eine Toleranz gegenüber der Droge, körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln. Bei einigen Patienten nach dem bisher verwendeten Opioiden Fentanyl oder TDS im Fall eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung können Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost) zu ersetzen.
Dosierung:
Individuell basierend auf der Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten, Diagnose, aktuellem Einsatz von Opioiden und dem Auftreten von Toleranz gegenüber Opioiden. Die Anfangsdosis bei erwachsenen Patienten, die zuvor keine starken Opioide erhalten haben, sollte 25 μg / h nicht überschreiten. Bei Patienten mit Opioiden behandelt (ob oral oder parenteral verabreicht), wenn das bisher verwendeten Medikamente Fentanyl transdermal verabreicht zu ändern, bewerten ihre übliche Tagesdosis (. ZB Basierend auf dem Morphin oral verabreichte folgendes Verhältnis intramuskulären Dosis für die orale = 1: 3), Berechnen Sie dann den Tagesbedarf für Fentanyl zunächst: eine tägliche orale Dosis von Morphin <135 mg = 25 μg / h Fentanyl. Im Folgenden sind indikative orale Tagesdosen von Morphin (MF in mg / Tag) und die entsprechende Dosierung von Fentanyl (F) in μg / h angegeben.Für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren: MF <135 = F25; MF 135-224 = F 50; MF 225-314 = F 75; MF 315-404 = F 100; MF 405-494 = F 125; MF 495-584 = F 150; MF 585-674 = F 175; MF 675-764 = F200; MF 765-854 = F 225; MF 855-944 = F 250; MF 945-1034 = F 275; MF 1035-1124 = F 300.Für Kinder ab 2 Jahren: MF 30-44 = F 12.5; MF 45-134 = 25. Die Umrechnung von Zubereitungen über 25 μg / h ist für Erwachsene wie für Kinder gleich. Daten aus klinischen Studien an Kindern, die orales Morphin in Dosen> 90 mg / Tag erhielten, sind begrenzt. Andere Konversionsmethoden, die in der klinischen Praxis verwendet werden, können verwendet werden. . Beurteilung der Zubereitung kann erst nach 24 Stunden innerhalb der ersten 12 Stunden nach einer Änderung der Formulierung des Patienten durchgeführt werden sollte weiterhin den vorherigen Analgetikum bei der letzten Dosis erhalten, innerhalb der nächsten 12 Stunden - je nach Bedarf. Das Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt werden.Die Dosis sollte individuell erhöht werden, bis eine analgetische Wirkung erreicht wird. Bei Patienten, bei denen innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach Applikation des Pflasters eine signifikante Reduktion der Wirksamkeit eingetreten ist, kann es notwendig sein, diese nach 48 Stunden zu wechseln, üblicherweise wird die Dosis um 12 μg / h erhöht. Wenn die Analgesie am Ende der ersten Phase der Pflasteranwendung unzureichend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis der gewünschte Effekt erreicht ist. Eine weitere Anpassung der Dosis sollte jedes Mal um 12 bis 25 μg / h erfolgen, wobei der Bedarf des Patienten an zusätzlichen Analgetika zu berücksichtigen ist. Wenn der Patient mehr als 100 μg / h Fentanyl benötigt, können mehrere Pflaster gleichzeitig verwendet werden.Patienten benötigen möglicherweise ein kurz wirkendes Analgetikum zur Kontrolle der sog "Durchbruchschmerz". Wenn die Dosis der Zubereitung 300 μg / h überschreitet, sollten zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten: Ältere Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, fieberhaft - eine Dosisanpassung kann erforderlich sein. Das Pflaster sollte vorsichtig (ohne die Verwendung von reizender oder Änderung der Permeabilität dh. Seife, Öl, Reinigungsmittel, Alkohol Gereinigtes Wasser), trocken, ohne Behaarung (falls nötig, geschnitten, nicht rasiert) unverändert (keine Reizung und Veränderungen in der Strahlung zu reinigen angewandt werden, ) die Haut der flachen Oberflächen des Torsos oder der Oberarme. Das Pflaster sollte 72 Stunden getragen werden.Ein anderes Pflaster, nachdem das gebrauchte Pflaster entfernt wurde, sollte an einem anderen Ort angewendet werden (derselbe Platz kann nach einer 7-tägigen Pause verwendet werden). Gips kann nicht geteilt oder geschnitten werden.