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Symptomatische Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen. Die Verwendung des Präparats sollte auf Patienten beschränkt sein, bei denen die Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen die Verwendung von Tramadol in Kombination mit Paracetamol erfordert.

1 Tabl powl. enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.

Tramadol ist ein Opioid-Analgetikum mit zentralen Wirkungen. Es ist ein reiner, nicht-selektiver Agonist von mi, delta und kappa Opioidrezeptoren mit besonderer Affinität für mi-Rezeptoren. Andere analgetische Mechanismen umfassen die Hemmung der noradrenalinen neuronalen Aufnahme und die Erleichterung der Serotoninfreisetzung. Tramadol wirkt auch hustenstillend. Der genaue Mechanismus der analgetischen Wirkung von Paracetamol ist unbekannt und kann zentrale und periphere Wirkungen umfassen. Nach oraler Gabe von Tramadol (racemische Form) wird schnell und vollständig (Bioverfügbarkeit von 75% auf 90% während der Langzeitanwendung) absorbiert. Es bindet an 20% der Plasmaproteine, hat eine hohe Affinität für Gewebe. Tramadol ist durch O-Demethylierung (CYP2D6) mit den M1-Metaboliten, und N-Demethylierung (CYP3A) zum Metabolit M2 metabolisiert. Der M1-Metabolit hat analgetische Eigenschaften, die stärker sind als die Ausgangsverbindung. Etwa 30% der Dosis von Tramadol wird mit dem Urin ausgeschieden als unverändert, 60% - in Form von Metaboliten. T_0,5 ist 5,1 / 4,7 h für +/- Tramadol und 7 h für den Metaboliten M1. Paracetamol unterliegt einer schnellen und fast vollständigen Absorption und erreicht C_max nach etwa 1 Stunde wird es hauptsächlich in der Leber in zwei Stoffwechselwegen metabolisiert: Konjugation mit Glucuronsäure oder Schwefelsäure. Der letztere Mechanismus sättigt leicht nach Verabreichung von höheren als therapeutischen Dosen. Ein kleiner Anteil (weniger als 4%) wird durch Cytochrom P-450 und das aktive Zwischen Metaboliten (N-Acetyl-p-benzochinon) metabolisiert, der normalerweise schnell mit reduziertem Glutathion und im Urin ausgeschieden, nachdem die Konjugation an Cystein und Säure merkaptomoczowym gekoppelt ist ; Im Falle einer akuten Überdosierung erhöht sich die Menge dieses Metaboliten. Paracetamol wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Weniger als 9% Paracetamol werden in unveränderter Form im Urin ausgeschieden. T_0,5 Paracetamol beträgt 2-3 Stunden, bei Nierenversagen T_0,5 Beide Verbindungen sind verlängert.

Überempfindlichkeit gegen Tramadol, Paracetamol oder Hilfsstoffe. Akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern behandelt werden, und innerhalb von 2 Wochen nach einer solchen Behandlung. Schweres Leberversagen. Epilepsie, die nicht behandelt werden kann.

Es wird nicht für Kinder <12 Jahre mit schwerer respiratorischer Insuffizienz oder zur Behandlung von Opioidabhängigkeit empfohlen. Um versehentliche Überdosierung zu vermeiden, sollten die Patienten davor gewarnt werden, nicht die empfohlene Dosis zu überschreiten und gleichzeitig mit anderen Medikamenten Paracetamol angewendet. Das Risiko einer Paracetamol-Überdosierung ist bei Patienten mit alkoholbedingten Leberschäden ohne Zirrhose höher. Berichtete Häufigkeit von Anfällen bei Patienten anfällig für Tramadol Anfällen oder die Empfangs einnehmen andere Medikamente die Krampfschwelle senken, insbesondere selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, zentral Analgetika und Lokalanästhetika wirken. Patienten mit Epilepsie, die sich einer Behandlung unterziehen, oder solche, die anfällig für Krämpfe sind, sollten nur dann mit der Zubereitung behandelt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es ist nicht gleichzeitig Opioid-Agonist-Antagonist-Aktivität (Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin) zu verwenden. Verwendet mit Vorsicht bei Patienten mit Opioidabhängigkeit, Kopfverletzungen, anfällig für Krampfstörungen, Erkrankungen der Gallenwege, Schock, Bewusstseinsstörungen unerklärliche mit zentralen Anticholinergikum oder peripheren Atemwegserkrankungen oder erhöhtem Hirndruck.Bei einigen Patienten kann eine Überdosierung von Paracetamol zu toxischen Leberschäden führen. In therapeutischen Dosen kann Tramadol Entzugserscheinungen hervorrufen. Fälle von Sucht und Missbrauch der Zubereitung wurden selten berichtet. Die Anwendung von Tramadol bei oberflächlicher Narkose mit Enfluran und Lachgas sollte vermieden werden.

Aufgrund des Inhalts von Tramadol, verwenden Sie das Präparat nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Sehr häufig: Schwindel, Benommenheit, Übelkeit. Häufig: Kopfschmerzen, Zittern, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen (Angst, Nervosität, Euphorie), Schlafstörungen, Erbrechen, Verstopfung, trockener Mund, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Schwitzen, Juckreiz. Gelegentlich: Depressionen, Halluzinationen, Albträume, Gedächtnisverlust, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Parästhesien, Tinnitus, Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmie, Hypertonie, Flush, Atemnot, beeinträchtigen Schlucke, Teerstühle, Hautreaktionen (zB. Hautausschlag, Urtikaria), Albuminurie, Miktionsstörungen (Dysurie oder Harnverhalt), Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, erhöhte hepatische Transaminasen. Selten: Sucht nach der Droge, Ataxie, Krämpfe, verschwommenes Sehen. Sehr selten: Missbrauch. Darüber hinaus kann nach der Verwendung von Tramadol auftreten: orthostatische Hypotonie, Bradykardie, Kollaps; Veränderungen im Warfarin-Effekt, einschließlich Verlängerung der Prothrombinzeit; allergische Atemwegserkrankungen (. zB Dyspnoe, Bronchospasmus, Keuchen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie; Änderung des Appetits, Schwächung des Bewegungsapparates und Hemmung der Atmung; Veränderungen in der Stimmung (in der Regel Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (in der Regel ab, gelegentlich erhöhen) und Veränderungen der kognitive und sensorische Empfindlichkeit (zB Anomalien in der Wahrnehmung und Entscheidungsfindung.); sich verschlechterndes Asthma; Entzugserscheinungen ähnlich denen des Opiat-Entzug (Unruhe, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Zittern und Magen-Darm-Symptome); abruptes Absetzen kann in seltenen Fällen andere Symptome verursacht (Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche Symptome u.o.n.). Darüber hinaus können Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag) aufgrund der Verwendung von Paracetamol auftreten; Thrombozytopenie, Agranulozytose, Hypoprothrombinämie bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin-Präparaten.

Oral. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Intensität des Schmerzes und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Schmerzen bestimmt werden. Die niedrigste Dosis von Analgetika sollte verwendet werden. Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten. Bei Bedarf können Sie zusätzliche Dosen einnehmen, die 8 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Die Zubereitung sollte in Abständen von mindestens 6 Stunden eingenommen werden und sollte nicht länger als unbedingt notwendig verwendet werden. Wenn aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung, ist es erforderlich, um wiederholten oder längeren Gebrauch des Produkts sorgfältig und regelmäßig von den Patienten-Überwachung (mit Pausen in der Therapie, wenn möglich), die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung zu überprüfen. Bei älteren Patienten <75 Jahre ohne klinisch signifikanten Leber- oder Nierenversagen ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten> 75 Jahren sollte, falls erforderlich, das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosen je nach den Bedürfnissen des Patienten verlängert werden. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 10-30 ml / min) Behandlungsintervall sollte auf 12 h verlängert werden. Da Tramadol aus dem Körper sehr langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt werden, die Verwendung des Arzneimittels nach der Dialyse der analgetischen Wirkung zu erhalten ist in der Regel nicht, ist erforderlich. Bei Patienten mit Leberversagen sollte die Verlängerung des Intervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosen je nach den Bedürfnissen des Patienten sorgfältig abgewogen werden. Tabelle. sollte ganz mit Wasser geschluckt werden; nicht zerquetschen, nicht kauen.