Die Verwendung des Präparats ist indiziert zur Behandlung von Durchbruchschmerzen (BTP) bei Erwachsenen, die eine Opioidtherapie bei chronischen Krebsschmerzen erhalten. Durchbruchschmerz ist eine vorübergehende Intensität von Schmerz, die auf dem Hintergrund von ansonsten kontrollierten chronischen Schmerzen auftritt. Patienten eines Opioid-Therapie erhalten, sind Patienten, die Fentanyl oral mindestens 60 mg Morphin pro Tag transdermal in einer Dosis von mindestens 25 g / h, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, oral, mindestens 8 mg Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids für eine Woche erhalten oder länger.
Zutaten:
1,55 ml Lösung enthalten 1,55 mg Fentanyl (als Citrat), was 8 vollständige Sprays von 100 μg ermöglicht. 1,55 ml Lösung enthält 6,2 mg Fentanyl (Citrat), ADMINISTRATION 8 Voll Sprays von 400 Mikrogramm Fentanyl ermöglicht. Die Zubereitung enthält Propylparahydroxybenzoat.
Aktion:
Opioid-Analgetikum mit Affinität für Opioid-μ-Rezeptoren. Seine Haupttätigkeiten sind die Beseitigung von Schmerz und Ruhe. Die sekundären pharmakologischen Wirkungen von Fentanyl sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, körperliche Abhängigkeit und Euphorie. Nach einer einzigen intranasalen Dosis wird Fentanyl schnell mit dem medianen T absorbiertmax im Bereich von 15-21 min. Fentanyl ist eine stark lipophile Substanz und wird gut außerhalb des Blutsystems verteilt. Tierstudien zeigen, dass die Absorption nach, Fentanyl schnell an Gehirn, Herz verteilt wird, Lunge, Nieren und durch eine langsamere Umverteilung zu den Muskeln und Fett gefolgt Milz. 80-85% Fentanyl sind an Plasmaproteine gebunden. Fentanyl wird in der Leber über CYP3A4 zu Norfentanyl metabolisiert (inaktiv). Es wird in über 90% durch Biotransformation zu N-dealkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert. Weniger als 7% der verabreichten Dosis von Fentanyl werden unverändert im Urin ausgeschieden. Ca.. 1% der Dosis wird unverändert mit Kot ausgeschieden. Metabolite werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden, während die Ausscheidung im Kot eine geringere Rolle spielt.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Anwendung bei Patienten, die wegen des erhöhten Risikos einer Atemdepression keine Opioid-Erhaltung erhalten. Schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankung. Behandlung von akutem Schmerz, außer Durchbruchschmerzen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Patienten und deren Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass das Präparat den Wirkstoff in einer Menge enthält, die für das Kind tödlich sein kann. Es ist wichtig, die Langzeitbehandlung mit Opioiden zur Behandlung des Patienten vor Beginn der Behandlung zu stabilisieren. Aufgrund der Verwendung von Fentanyl besteht ein klinisch signifikantes Risiko für eine Atemdepression. Patienten mit Schmerzen, die mit Opioiden behandelt werden, entwickeln eine Toleranz gegenüber Atemdepression, daher ist das Risiko einer Atemdepression bei diesen Patienten verringert. Gleichzeitige Verwendung von inhibitorischen Präparaten auf o.u.n. kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung kann Fentanyl ernstere Nebenwirkungen verursachen. Bei diesen Patienten können Opioide die Atemwege reduzieren und den Atemwiderstand erhöhen. Bei Patienten, die besonders empfindlich auf den zentralen CO-Retentionseffekt reagieren, sollte das Präparat mit besonderer Vorsicht angewendet werden2wie Menschen mit erhöhtem Hirndruck oder mit Bewusstseinsstörungen. Opioide können das klinische Bild bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern und sollten nur verwendet werden, wenn dies aus klinischen Gründen erforderlich ist. Fentanyl kann Bradykardie verursachen. Patienten mit vorbestehenden oder zuvor diagnostizierten Bradyarrhythmien sollten mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Das Präparat sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie geboten.Wenn mehrere Opioide wie Fentanyl gegeben werden, kann sich Toleranz entwickeln. Fälle von iatrogener Abhängigkeit als Folge der Verwendung von Opioiden in der Behandlung sind jedoch selten. Wenn während der Verwendung der Erfahrungen von Patienten wiederkehrende Nasenbluten oder Nasenbeschwerden, erwägen, eine andere Art der Verabreichung von Medikamenten für die Behandlung von Durchbruchschmerzen. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln ausgeübt werden, die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen. Potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndrom auftreten kann, wenn mit serotonergen Arzneimitteln wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) zusammen verabreicht und mit Medikamenten, die mit dem Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich MAO-Hemmer) stören. Dies kann in den empfohlenen Dosen auftreten. Wenn ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit dem Präparat abgebrochen werden. Vorsicht ist geboten, wenn das Präparat bei älteren Patienten verwendet wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zubereitung bei Kindern unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen. Das Präparat enthält para-hydroxybenzoat, dass einige Patienten allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen, und in Ausnahmefällen Bronchospasmus (im Fall einer Fehlfunktion der Anwendung).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig. Als Folge einer Langzeitbehandlung kann Fentanyl bei einem Säugling Entzugserscheinungen verursachen. Fentanyl während der Wehen und Geburt nicht (einschließlich Sectio) verwenden, da es durch die Plazenta passiert und Atemdepression beim Fötus führen kann. Beim Geben der Zubereitung sollte ein leichter Zugang zu gegeben seinGegenmittel geeignet für ein Kind. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Baby Sedierung und Atemdepression verursachen. Fentanyl sollte nicht während des Stillens verwendet werden; Sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Verabreichung von Fentanyl stillen.
Nebenwirkungen:
Häufig: Verwirrtheit, Geschmacksstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Nasenbluten, Schnupfen, Nasenbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Juckreiz. Gelegentlich: Pneumonie, Nasen-Rachen, Pharyngitis, Rhinitis, Neutropenie, Überempfindlichkeit, Dehydrierung, Hyperglykämie, verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Drogenmissbrauch, Delirium, Halluzinationen, Verwirrtheit, Depression, Hyperaktivitätsstörung Aufmerksamkeitsdefizit, Angstzustände, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, Verlust des Bewusstseins, Bewusstseinseintrübung, Krämpfe, keinen Geschmack, kein Geruch, Gedächtnisstörungen, ein reprobate Geruchssinn, Sprachstörungen, Sedierung, Lethargie, Zittern, Schwindel, Zyanose, Herz-Kreislaufversagen Gefäß-, Lymphödem, Hypotension, Flush, obere Atemwegsobstruktion, Schmerzen Rachen-Kehlkopfschmerzen, Nasenerkrankung Schnupfen, Husten, Atemnot, Niesen, Überlastung der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Nasenreizung Hypoästhesie Kehle, fließendes Sekret die Rückwand der Kehle, trockene Nase, Darm-Perforation, Peritonitis, oraler Hypästhesie, anomales Gefühl im Mund, Durchfall, Brechreiz, Bauchschmerzen, Störung der Sprache, Geschwüre im Mund, Dyspepsie, Mundtrockenheit, übermäßige Schwitzen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelzuckungen, Anurie, Dysurie, Proteinurie, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, vaginale Schmerzen in der Brust auf dem anderen Ursprung als Herz Asthenie Blutungen, Schüttelfrost, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, abnormaler Gang, Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Durst, verminderte Thrombozytenzahl, Gewichtszunahme, Stürze, absichtlich falsche Verwendung von Arzneimitteln, unsachgemäßer Behandlung. Nicht bekannt: Röte, Atemdepression.
Dosierung:
Intranasal. Erwachsene. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen und angewendet werden, der Erfahrung in der Durchführung einer Opioidtherapie bei Krebspatienten hat. Die Dosis sollte individuell festgelegt werden, um eine „wirksame“ Dosis zu erhalten, die die beide aufeinander folgenden Episoden von Durchbruchschmerzen adäquater Analgesie bereitstellt, während Nebenwirkungen minimiert werden, ohne unnötige (oder inakzeptabel) Nebenwirkungen.Die Wirksamkeit der verabreichten Dosis sollte nach 30 Minuten beurteilt werden. Bis eine wirksame Dosis erreicht ist, sollten Patienten sorgfältig beobachtet werden. 1 Dosis kann 1 Spray (100 μg oder 400 μg) oder 2 Spray (200 μg oder 800 μg) bei der gleichen Dosis (100 μg oder 400 μg) sein. Patienten sollten nicht mehr als 4 Dosen pro Tag einnehmen. Die Anfangsdosis für die Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden beträgt immer 100 μg (1 Spray), selbst wenn der Patient zuvor zur Behandlung von Durchbruchschmerzen mit anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln verwendet wurde. Die Patienten sollten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie das Produkt erneut anwenden, um Durchbruchschmerzen zu behandeln. Patienten, bei denen die Anfangsdosis (100 μg) unwirksam ist, können während der nächsten Episode von Durchbruchschmerz 2 Impulse von 100 μg (eine für jedes Nasenloch) anwenden. Wenn diese Dosis unwirksam ist, kann der Patient eine Dosis von 400 μg (1 Spray von 400 μg / Dosis) für die nächste Schmerzfolge einnehmen. Wenn sich die verwendete Dosis als unwirksam erweist, sollte der Patient angewiesen werden, die Dosis auf 2 Sprays von 400 Mikrogramm (eine für jedes Nasenloch) zu erhöhen. Vom Beginn der Behandlung an sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden und die Dosis sollte bestimmt werden, bis die effektive Dosis bestätigt und bestätigt ist, während zwei aufeinanderfolgenden Durchbruchschmerzepisoden. Bei der Bestimmung der Dosis bei Patienten, die von Zubereitungen wechseln, die Fentanyl mit sofortiger Freisetzung enthalten, ist es sehr wichtig, die Dosis mit der neuen Formulierung zu rekonstituieren und nicht die gleiche Dosis (in μg) zu verabreichen. Wenn die effektive Dosis während der Einstellung bestimmt wird, sollten die Patienten diese Dosis weiterhin bis zu maximal 4 Dosen pro Tag einnehmen. Grundsätzlich sollte die Erhaltungsdosis nur erhöht werden, wenn die verwendete Dosis in den nächsten Episoden keine ausreichende Kontrolle der Durchbruchschmerzen bietet. Wenn der Patient innerhalb von 24 Stunden mehr als 4 Episoden von Durchbruchschmerzen hat, kann es notwendig sein, die Opioiddosis zu bestimmen, die zur Kontrolle des Grundschmerzes verwendet wird. Wenn die Nebenwirkungen nicht akzeptabel oder chronisch sind, sollte die Dosis reduziert oder die Zubereitung durch ein anderes Schmerzmittel ersetzt werden. Hören Sie sofort auf, das Arzneimittel zu verwenden, wenn der Patient keine Durchbruchschmerzepisoden hat. Wenn alle Opioidtherapien erforderlich sind, muss der Patient unter strenger medizinischer Überwachung bleiben, da zur Vermeidung schwerer Entzugssymptome eine schrittweise Reduktion der Opioiddosis erforderlich ist. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Dosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung anpassen. Das Präparat ist nur für die nasale Verabreichung bestimmt. Tropfen des gespritzten Produkts bilden ein Gel in der Nase - Patienten sollten es vermeiden, die Nase sofort nach der Verabreichung auszublasen.