Index der Drogen

Epilepsie - generalisierte Anfälle: myoklonisch, tonisch-klonisch, atonisch, unbewusst; partielle Anfälle: einfache oder komplexe, sekundär generalisierte Anfälle, Lennox-Gastaut-Syndrom. Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung, bei der Lithium kontraindiziert oder schlecht verträglich ist; Eine fortgesetzte Valproat-Behandlung kann bei Patienten in Betracht gezogen werden, die auf eine Behandlung mit akuter Manie-Valproat klinisch angesprochen haben.

1 Tabl Langzeitfreisetzung enthält 500 mg Natriumvalproat.

Antikonvulsivum. Erhöht die Konzentration von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) im Gehirn. Die Bioverfügbarkeit von Valproat nach oraler Verabreichung beträgt fast 100%. T_0,5 ist 15-17 Std. Die minimalen Blutspiegel, die notwendig sind, um therapeutische Wirksamkeit zu erreichen, sind 40-50 mg / l, in einem weiten Bereich zwischen 40 und 100 mg / l. Wenn die Konzentration 200 mg / l überschreitet, sollte die Dosis reduziert werden. Steady-State-Konzentrationen werden innerhalb von 2-4 Tagen erreicht. Valproat bindet in hohem Maße an Plasmaproteine. Es wird metabolisiert durch Beta-Lipid und konjugiert mit Glucuronsäure. Es wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden.

Überempfindlichkeit gegen Natriumvalproat oder Hilfsstoffe. Akute und chronische Hepatitis. Schwere Hepatitis (vor allem Drogen-induzierte) in einer Geschichte oder einer Familiengeschichte. Porphyrie. Gleichzeitige Behandlung mit Mefloquin.

Das Produkt kann zu schweren Leberschäden führen, die tödlich sein kann, vor allem bei Säuglingen und Kindern <3 Jahre mit schwerer Epilepsie, mehrere Antiepileptika empfangen, vor allem mit Epilepsie und Hirnschäden, verzögerte psychomotorische Entwicklung und (oder), metabolischen oder genetischen Krankheit degenerative. Bei Kindern <3 Jahren kann das Präparat als Monotherapie verabreicht werden und nur dann, wenn der Nutzen das Risiko einer Leberschädigung und Pankreatitis überwiegt; Bei Kindern in diesem Alter sollte die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten wegen des Risikos einer Lebertoxizität vermieden werden. Bei Kindern> 3 Jahren nimmt das Risiko für Leberschäden mit dem Alter ab. Valproat behandelten Patienten sollten auf klinische Anzeichen von Leberfunktionsstörungen überwacht werden, das heißt: Schwäche, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, manchmal wiederholtes Erbrechen und Bauchschmerzen;. Wiederauftreten von epileptischen Anfällen, obwohl die Behandlung richtig durchgeführt wird. Die Leberfunktion sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der ersten 6 Monate der Behandlung, insbesondere bei Risikopatienten, überwacht werden. Von den Basistests ist die Erforschung der Proteinsynthese, insbesondere der Prothrombinzeit, von größter Bedeutung. Laboruntersuchungen (Blutbild, einschließlich Thrombozytenzahl, die Blutungszeit und Gerinnungsparameter) werden vor der Behandlung im Fall von erhöhten Aminotransferase-Spiegel, die auch vor der Operation und im Fall von spontanen Blutungen oder Hämatomen empfohlen. Im Falle einer anomalen Prothrombin Zeit, vor allem, wenn sie auch anormale Ergebnisse anderer Tests (signifikante Abnahme der Konzentration von Fibrinogen und Gerinnungsfaktoren, erhöhte Bilirubin und Serumtransaminasen), beenden die Behandlung mit Valproat (auch Präparate Salicylate enthalten, wenn sie zur gleichen Zeit angenommen werden). Valproat kann schwere Pankreatitis verursachen, manchmal tödlich, besonders bei kleinen Kindern; Das Risiko nimmt mit dem Alter ab. Die Risikofaktoren sind: schwere Anfälle, neurologische Störungen und die gleichzeitige Anwendung mehrerer Antiepileptika. Bei akuten Bauchschmerzen, auch vor einer Operation, empfiehlt es sich, die Aktivität der Pankreasenzyme zu bestimmen. Wenn eine Pankreatitis auftritt, sollte Valproat abgesetzt werden. Leberversagen kombiniert mit Pankreatitis erhöht das Risiko des Todes. Die Verwendung von Valproat wird bei Patienten mit einem Mangel an Harnstoffzyklusenzymen nicht empfohlen. Im Falle von vermuteten enzymatischen Störungen im Harnstoffzyklus, z.B.bei Kindern mit einer Geschichte von unerklärlichen zu Magen-Darm-Symptome (Anorexie, Erbrechen), mit Episoden von Koma, geistige Retardierung oder wenn es eine Familie Tod Neugeborenen oder Kindern, vor der Behandlung mit Valproat Tests durchführen metabolische Start, vor allem die Konzentration von Ammoniak im Blut auf nüchternen Magen und nach dem Essen. Besonders mit Vorsicht verwendete bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (es kann notwendig sein, die Dosis zu reduzieren) und systemischen Lupus erythematodes. Patienten, die Antiepileptika berichteten geringfügig erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten - Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Die Patienten sollten es während der Behandlung und geeignete Maßnahmen ergreifen, das Risiko einer Gewichtszunahme geraten werden, zu minimieren. In seltenen Fällen beginnt Behandlung mit Antiepileptika dem Patienten kann bewirken, dass die Häufigkeit von Anfällen oder das Auftreten einer neuen Art von Anfällen zu erhöhen.

Wegen der Möglichkeit von Geburtsfehlern und Entwicklung bei Kleinkindern, die Valproat im Mutterleib ausgesetzt war, bei der Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung Patienten, die schwanger werden können, Medikamente Valproat enthalten, sollten nur in dem Fall, dass andere Formen der verschrieben werden Behandlungen sind nicht wirksam oder nicht gut verträglich. Patienten sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheiten hat. Bei Patienten, die während einer Valproat-Therapie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Sie sollten die Notwendigkeit zu prüfen, und führen eine neue Analyse der Nutzen-Risiko-Frauen und Mädchen während der Pubertät empfangen Valproat regelmäßig analysieren. Die Patienten sollten über die Risiken von Valproat während der Schwangerschaft informiert (Informationen über Schwangerschaft, wie durch die EMA von 2014.11.21 r empfohlen.). Valproat in die Muttermilch in geringem Maße ausgeschieden. Es gab keine Nebenwirkungen bei gestillten Kindern. Die Entscheidung über das Stillen sollte nach Beurteilung aller Fakten getroffen werden.

Sie können Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall (zu Beginn der Behandlung, vorübergehender, in der Regel nach einigen Tagen) erleben. Oft, Thrombozytopenie, isoliert und moderater Anstieg der Ammoniakkonzentration im Blut (ohne Veränderungen des Leberfunktionstest, ohne Unterbrechung der Behandlung) vorübergehend und (oder) dosisabhängig Haarausfall. Gelegentlich: Ataxie. Selten: Leberschäden, Anämie, Leukopenie, Panzytopenie, vermindertes Hörvermögen. Sehr selten: Pankreatitis (manchmal tödlich), Hyponatriämie, transitorische Demenz (assoziiert mit transienten cerebraler Atrophie), Nekrose, toxischem epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Hautausschlag, unfreiwilligem Harnabgang, peripherem Ödem moderat. In Einzelfällen: stupor oder Koma und verursacht manchmal transientes Koma (häufiger bei Patienten multiple Antiepileptikum Therapie, insbesondere Phenobarbital oder Topiramat oder nach dem schlagartig der Erhöhung der Dosis von Valproat nehmen), transitorisches Fanconi-Syndrom. Weiterhin Syndrom unadjusted ADH-Sekretion (SIADH), Sedierung, extrapyramidale Störungen, isoliert transiente Parkinson-Symptome, vorübergehende und (oder) den dosisabhängige posturaler Tremor und Somnolenz, erhöhten Plasmaammoniakniveaus in neurologischen Symptomen, Knochenmarksversagen (einschließlich Erythroblastopenie), Agranulozytose, isoliert, um die Konzentration von Fibrinogen und Verlängerung der Blutungs reduzieren, Amenorrhoe, Menstruationszyklen irregulärer, Vaskulitis, Angioödem-Syndrom von schweren Überempfindlichkeitsmedikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleidung), allergischen Reaktionen, erhöhtes Körpergewicht ( Patienten mit PCO-Syndrom sind gefährdet und sollten sorgfältig überwacht) werden, Verwirrung.

Oral verabreicht werden. Die Verwendung einer Retardform ermöglicht die Verabreichung der Formulierung ein- oder zweimal am Tag. Wenn es Anzeichen gibt, kann das Präparat bei Kindern mit einem > 17 kg, vorausgesetzt, Sie können die Tablette schlucken. Diese Form der Droge ist wegen der Erstickungsgefahr nicht für Kinder <6 Jahre geeignet. Die Tagesdosis sollte in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht bestimmt werden.Die Grundlage für die Bestimmung der optimalen Dosis des Präparats sollte immer die klinische Wirksamkeit sein. Bestimmung der Konzentration des Wirkstoffs im Blut als Hilfsmittel und soll im Fall einer unzureichenden Kontrolle von Anfällen oder vermutete Nebenwirkungen durchgeführt werden. Die Konzentration von effektivem Valproat im Blutserum wird als 300-700 μmol / l angesehen. Wenn das Arzneimittel als herkömmliche Retardtabletten ausgewechselt wird, wird empfohlen, die gleiche Tagesdosis einzuhalten. Im Fall einer Therapie mit verzögerter Freisetzung als einzigen Antiepileptikum initiiert, sollte die Dosis alle 2-3 Tage bis zu einer Woche erhöht werden, um die empfohlene durchschnittliche Dosis zu erreichen. Im Falle der Herstellung von verzögerter Freisetzung in Patienten, die bereits mit anderen Antiepileptika behandelt wird, schrittweise Erhöhung der Dosis bis zur Mitte der empfohlenen Dosis für 2 Wochen. Reduzieren Sie dann die Dosis anderer Medikamente genug optimale Kontrolle der Anfälle zu gewährleisten oder gegebenenfalls deren Verwendung einzustellen . Wenn es notwendig ist, andere Antikonvulsiva zur Therapie hinzuzufügen, sollten sie allmählich eingeführt werden. Die anfängliche tägliche Dosis beträgt üblicherweise 5-15 mg / kg. und sollte alle 2-3 Tage nach 5 mg / kg schrittweise erhöht werden. um die optimale Dosis zu erreichen. Die übliche Tagesdosis bei Erwachsenen beträgt 20-30 mg / kg in 1 oder 2 Teildosen. Falls erforderlich, kann die tägliche Dosis sogar mehr als 50 mg / kg betragen, vorausgesetzt, dass der Zustand des Patienten streng kontrolliert wird. Kinder über den Monat > 17 kg: Die durchschnittliche Dosis beträgt 30 mg / kg. täglich.Manische Episoden bei bipolarer Störung. Erwachsene: Die empfohlene tägliche Anfangsdosis beträgt 750 mg. In klinischen Studien wurde ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil nach Beginn der Verabreichung von 20 mg Valproat / kg erhalten. Retardformen können einmal oder zweimal am Tag verabreicht werden. Die Dosis sollte so schnell wie möglich erhöht werden, um die niedrigste therapeutische Konzentration zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt gewährleistet. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt normalerweise 1000-2000 mg. Patienten erhalten tägliche Dosen> 45 mg / kg Sie sollten genau beobachtet werden. Wenn weiterhin manische Episoden bei einer bipolaren Störung behandelt werden, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer Störung wurde bei Patienten <18 Jahren nicht nachgewiesen.Spezielle Patientengruppen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann es notwendig sein, die Dosis zu reduzieren. Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vom Grad der Anfallskontrolle abhängen.
Das Tablet kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.