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Monotherapie von partiellen Anfällen ohne sekundäre Generalisierung oder mit sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie. Zusatztherapie: Partielle Anfälle ohne sekundäre Generalisierung und sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1. Mai mit Epilepsie; myoklonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonaler Epilepsie; Tonisch-klonische Anfälle ursprünglich bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie generalisiert.

1 Tabl powl. enthält 250 mg Levetiracetam.

Antiepileptikum - ein Pyrrolidon-Derivat. Der Wirkungsmechanismus von levetiracetam ist nicht vollständig verstanden, er scheint sich von der Art und Weise zu unterscheiden, in der derzeit verfügbare Antiepileptika zur Verfügung stehen. Testergebnissein vitro undin vivo weisen darauf hin, dass Levetiracetam die grundlegenden Eigenschaften der Zelle oder normale Neurotransmissionsprozesse nicht verändert. Forschungin vitro zeigten, dass Levetiracetam die Konzentration von Ca beeinflusst²⁺ in Neuronen, Ca-Ströme teilweise hemmend²⁺ N-Typ und Begrenzung der Freisetzung von Ca-Ionen²⁺ in Neuronen gespeichert. Zusätzlich entfernt es teilweise die Inhibierung von GABA-gesteuerten und Glycin-induzierten Strömen durch Zink und β-Carbolin. Darüber hinaus schien es, dass anti-epileptische Aktivität von Levetiracetam die Wechselwirkung von synaptischen Vesikel-Protein 2A beeinflussen kann, die vermutlich in Vesikelfusion und Neurotransmitter-Exozytose beteiligt sein. Nach oraler Verabreichung wird Levetiracetam schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und erreicht C_max während 1,3 Std. Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung beträgt fast 100%. Die Steady-State-Konzentration ist nach 2 Tagen erreicht, im Falle einer zweimal täglichen Dosierung. Weniger als 10% des Arzneimittels sind an Plasmaproteine ​​gebunden. Beim Menschen wird Levetiracetam nicht umfassend metabolisiert. Der Hauptmetabolisierungsweg (24% der Dosis) ist die enzymatische Hydrolyse der Acetamidgruppe, an der die Cytochrom P-450-Enzyme nicht beteiligt sind. T_0,5 bei Erwachsenen ist es 7 +/- 1 h, bei Kindern ist es kürzer (T._0,5 ist ca. 5-6 h). Das Medikament wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden (durchschnittlich 95%) und nur in geringen Mengen im Stuhl. Die Beseitigung des Medikaments ist bei Nierenversagen verlängert.

Überempfindlichkeit gegen levetiracetam, andere Pyrrolidon-Derivate oder Hilfsstoffe.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten (eine Änderung der Dosierung ist erforderlich). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird empfohlen, die Nierenfunktion zu bewerten, bevor die geeignete Dosis bestimmt wird. Bei der Anwendung von Levetiracetam sollten Patienten auf Depression und / oder Suizidgedanken und -verhalten überwacht werden, und eine angemessene Behandlung dieser Erkrankungen sollte in Erwägung gezogen werden. Die verfügbaren Daten über die Verwendung von Levetiracetam bei Kindern zeigen nicht, dass das Medikament das Wachstum und die Reifung betroffen, aber die langfristigen Auswirkungen auf das Lernen, Intelligenz, Wachstum, endokrine Funktion, Pubertät und Fruchtbarkeit sind nicht bekannt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam allein bei Kindern und Jugendlichen <16 Jahre wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Zusatztherapie bei Kindern mit Epilepsie im Alter von <1 Jahr nicht umfassend untersucht worden (nur 35 Kinder im Alter von <1 Jahr mit partiellen Anfällen erhielten das Medikament in klinischen Studien, von denen 13 im Alter waren <6 Monate.). Die Zubereitung in Form von Tabletten ist nicht zur Verabreichung an Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren geeignet.

Levetiracetam wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Blutkonzentrationen beeinflussen - von Levetiracetam wurden während der Schwangerschaft reduziert, am deutlichsten im dritten Trimenon (bis zu 60% des Ausgangswertes vor der Schwangerschaft). Bei schwangeren Frauen, die Levetiracetam anwenden, sollte eine angemessene klinische Behandlung sichergestellt werden.Das Absetzen der Antiepileptika Behandlungen kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen, die sowohl schädlich für Mutter und Fötus sein könnten. Das Medikament wird in die Muttermilch ausgeschieden - das Stillen wird nicht empfohlen. Wenn eine Behandlung während des Stillens erforderlich ist, sollte jedoch die Bedeutung des mit der Behandlung verbundenen Nutzen-Risiko-Verhältnisses berücksichtigt werden, wobei die Wichtigkeit des Stillens zu berücksichtigen ist.

Sehr häufig: Entzündung der Schleimhäute von Nase und Rachen, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen. Häufig: Anorexie (Risiko einer Anorexie ist höher im Fall der Kombinationstherapie mit Topiramat), Depression, Feindseligkeit, Aggressivität, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Koma, Zittern, Schwindel, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Asthenie, Müdigkeit. Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Abnahme oder Gewichtszunahme, Suizidversuch, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Verhaltensstörungen, Halluzinationen, Wut, Verwirrung, emotionale Instabilität, Stimmungsschwankungen, Unruhe, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Koordinationsstörungen, Ataxie, Parästhesien , Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Diplopie, verschwommenes Sehen, abnormale Leberfunktionstests, Alopezie, Ekzem, Juckreiz, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Trauma. Seltene Infektionen, Panzytopenie (in einigen Fällen ist die beobachtete Suppression des Knochenmarks), Neutropenie, Selbstmord, Persönlichkeitsstörungen, Denkstörungen, choreoathetosis, Dyskinesie, Hyperkinesie, Pankreatitis, Leberversagen, Hepatitis, Leber Nekrose, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens Johnson, Erythema multiforme. Das Nebenwirkungsprofil von Levetiracetam ist in der Regel bei Erwachsenen und bei Kindern, mit Ausnahme von Änderungen im Verhalten und psychiatrischen Nebenwirkungen, die häufiger aufgetreten bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen.

Oral verabreicht werden.Mono. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren.Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 250 mg zweimal täglich und nach 2 Wochen. Die Anwendung kann auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die tägliche Dosis alle zwei Wochen um 250 mg zweimal täglich erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 1500 mg 2 mal am Tag.Unterstützende Therapie. Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (ab 12 bis 17 Jahren) ≥ 50 kg: Die anfängliche therapeutische Dosis beträgt 500 mg 2 mal täglich. Die Verabreichung dieser Dosis kann am Tag 1 der Behandlung begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die tägliche Dosis bis zu 1500 mg 2-mal täglich erhöht werden. Die Dosierung kann durch Erhöhung oder Verringerung der täglichen Dosis um 500 mg 2-mal täglich alle 2 bis 4 Wochen geändert werden.Säuglinge von 6 bis 23 Monate alt, Kinder (von 2 bis 11 Jahre alt) und Jugendliche (von 12 bis 17 Jahre alt) über <50 kg: Die anfängliche therapeutische Dosis beträgt 10 mg / kg 2 mal am Tag. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis auf bis zu 30 mg / kg erhöht werden. 2 mal am Tag. Dosisanpassungen sollten die Dosisreduktion oder Erhöhung um mehr als 10 mg / kg nicht überschreiten. 2 mal täglich, alle 2 Wochen Die niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden. Bei Kindern über den Monat ≥50 kg Dosis wie für Erwachsene. Bei Kindern und Jugendlichen in Form eines Arzneimittels und Dosierung am besten geeignet für das Alter, Körpergewicht und die Dosierung verwendet werden. Die Lösung zum Einnehmen wird zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern im Alter von <6 Jahren empfohlen.Kleinkinder von 1 Monat bis 6 Monaten: orale Lösung wird für die Verwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.Spezielle Patientengruppen. Erwachsene und jugendliche Patienten ≥50 kg bei eingeschränkter Nierenfunktion. Korrekte Funktion (Kreatinin - Clearance - CCr> 80 ml / min / 1,73 m²): 500-1500 mg zweimal täglich; leichte Störung (CCr 50-79 ml / min / 1,73 m²): 500-1000 mg zweimal täglich; mäßige Funktionsbeeinträchtigung (CCr 30-49 ml / min / 1,73 m²): 250-750 mg zweimal täglich; schwere funktionelle Beeinträchtigung (CCr <30 ml / min / 1,73 m²): 250-500 mg zweimal täglich; Endstadium einer Nierenversagen, Dialyse-Patienten: 500 -1000 mg einmal pro Tag (der erste Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird Anfangsdosis von 750 mg empfohlen, nach der Dialyse Auffrischimpfung von 250-500 mg empfohlen).Kleinkinder, Kinder und Jugendliche <50 kg mit eingeschränkter Nierenfunktion. Kleinkinder und Kinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche <50 kg. Korrekte Funktion (Kreatinin - Clearance - CCr> 80 ml / min / 1,73 m²): 10-30 mg / kg2 mal am Tag; leichte Störung (CCr 50-79 ml / min / 1,73 m²): 10-20 mg / kg 2 mal am Tag; mäßige Funktionsbeeinträchtigung (CCr 30-49 ml / min / 1,73 m²): 5-15 mg / kg 2 mal am Tag; schwere funktionelle Beeinträchtigung (CCr <30 ml / min / 1,73 m²): 5-10 mg / kg 2 mal am Tag; Nierenversagen im Endstadium, Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen: 10-20 mg / kg einmal pro Tag (der erste Tag der Behandlung mit Levetiracetam Initialdosis von 15 mg / kg empfohlen. wird die Dialyse empfohlene Auffrischimpfung von 5-10 mg / kg.).Kleinkinder von 1 bis 6 Monaten. Korrekte Funktion (Kreatinin - Clearance - CCr> 80 ml / min / 1,73 m²): 7-21 mg / kg 2 mal am Tag; leichte Störung (CCr 50-79 ml / min / 1,73 m²): 7-14 mg / kg 2 mal am Tag; mäßige Funktionsbeeinträchtigung (CCr 30-49 ml / min / 1,73 m²): 3,5-10,5 mg / kg 2 mal am Tag; schwere funktionelle Beeinträchtigung (CCr <30 ml / min / 1,73 m²): 3,5-7 mg / kg 2 mal am Tag; Nierenerkrankung im Endstadium, Dialysepatienten: 7-14 mg / kg einmal pro Tag (der erste Tag der Behandlung mit Levetiracetam Initialdosis von 10,5 mg / kg empfohlen. wird die Dialysedosis komplementär 3,5-7 mg / kg empfohlen.).Leberfunktionsstörung. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Kreatinin-Clearance den Grad der gleichzeitig bestehenden Niereninsuffizienz nicht vollständig widerspiegeln. Aus diesem Grund wird empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis in Fällen, in denen die Kreatinin-Clearance <60 ml / min / 1,73 m ist, um 50% zu reduzieren². Absetzen der Levetiracetam-Therapie. Falls die Behandlungsformulierung abgeschlossen werden, in Übereinstimmung mit der gegenwärtigen klinischen Praxis ist, wird empfohlen, dass die allmähliche Rückzug der Formulierung (i Erwachsene und Jugendliche Körper ≥50 kg:... Die Verringerung der Dosis von 500 mg 2-mal täglich alle 2-4 Wochen, Kleinkinder; .> 6 Monate alt Kinder und Jugendliche mc <50 kg: die Dosis reduziert nicht mehr als 10 mg / kg 2-mal täglich alle 2 Wochen nicht überschreiten sollte, Kinder von 6 Monaten nach Alter:... die Verringerung der Dosis sollte nicht mehr über. 7 mg / kg 2 mal täglich, alle 2 Wochen).Art der Verabreichung. Die tägliche Dosis wird in 2 gleichmäßig verteilten Dosen verabreicht. Das Medikament kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bei Dosen <250 mg sollten Patienten, die Tabletten nicht einnehmen können, sowie Säuglinge und Kinder <6 Jahre mit Levetiracetam als Lösung zum Einnehmen behandelt werden. Die Tabletten können in gleiche Dosen aufgeteilt werden.