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Monotherapie von partiellen oder partiellen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie. Das Medikament ist als Zusatztherapie angezeigt: bei der Behandlung von partiellen oder partiellen Anfällen sekundär generalisiert bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 mż. mit Epilepsie; bei der Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonaler Epilepsie; in der Behandlung von primär-generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

1 Tabl powl. Es enthält 500 mg oder 1000 mg Levetiracetam.

Antiepileptikum - ein Pyrrolidon-Derivat. Der Wirkungsmechanismus von levetiracetam ist nicht vollständig verstanden, er scheint sich von der Art und Weise zu unterscheiden, in der derzeit verfügbare Antiepileptika zur Verfügung stehen. Testergebnissein vitro undin vivo weisen darauf hin, dass Levetiracetam die grundlegenden Eigenschaften der Zelle oder normale Neurotransmissionsprozesse nicht verändert. Forschungin vitro zeigten, dass Levetiracetam die Konzentration von Ca beeinflusst²⁺ in Neuronen, Ca-Ströme teilweise hemmend²⁺ N-Typ und Begrenzung der Freisetzung von Ca-Ionen²⁺ in Neuronen gespeichert. Zusätzlich entfernt es teilweise die Inhibierung von GABA-gigulierten Schweinen und Glycin, induziert durch Zink und Beta-Carbolin. Zusätzlich scheint es, dass die Wirkung von Antiepileptikum Levetiracetam durch Wechselwirkung mit dem synaptischen Vesikelprotein 2A beeinflusst werden kann. Nach oraler Verabreichung wird Levetiracetam schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und erreicht C_max während 1,3 Std. Die absolute Bioverfügbarkeit ist fast 100%. Die Steady-State-Konzentration ist nach 2 Tagen erreicht, im Falle einer zweimal täglichen Dosierung. Weniger als 10% des Arzneimittels sind an Plasmaproteine ​​gebunden. Beim Menschen wird Levetiracetam nicht umfassend metabolisiert. Der Hauptmetabolisierungsweg (24% der Dosis) ist die enzymatische Hydrolyse der Acetamidgruppe, an der die Cytochrom P-450-Enzyme nicht beteiligt sind. T_0,5 bei Erwachsenen beträgt sie 7 +/- 1 h und ändert sich nicht in Abhängigkeit von der Dosis, dem Verabreichungsweg oder nach wiederholter Verabreichung. Das Medikament wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden (durchschnittlich 95%) und nur in geringen Mengen im Stuhl. Die Beseitigung des Medikaments ist bei Nierenversagen verlängert.

Überempfindlichkeit gegen levetiracetam, andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten (eine Änderung der Dosierung ist erforderlich). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird empfohlen, die Nierenfunktion zu bewerten, bevor die geeignete Dosis bestimmt wird. Bei der Anwendung von Levetiracetam sollten Patienten auf Depression und / oder Suizidgedanken und -verhalten überwacht werden, und eine angemessene Behandlung sollte in Betracht gezogen werden. Die verfügbaren Daten bei Kindern nicht deuten darauf hin, dass das Medikament das Wachstum und die Reifung betroffen, aber die langfristigen Auswirkungen auf das Lernen, Intelligenz, Wachstum, endokrine Funktion, Pubertät und Fruchtbarkeit sind nicht bekannt. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Levetiracetam-Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen <16 Jahre ist nicht belegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam bei Kindern mit Epilepsie im Alter von <1 Jahr nicht umfassend untersucht worden ist (nur die 35 Kinder mit partiellen Anfällen im Alter von <1 Jahr erhielt das Medikament in klinischen Studien, von denen 13 im Alter waren <6 Monate.). Die Zubereitung in Form von Tabletten ist nicht zur Verabreichung an Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren geeignet.

Levetiracetam wird nicht für schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Kontrazeption anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Konzentration des Wirkstoffs im Blut beeinflussen - Levetiracetam beobachtete Abnahme der Plasma während der Schwangerschaft, am deutlichsten im dritten Trimenon (bis zu 60% des Ausgangswertes vor der Schwangerschaft). Bei schwangeren Frauen, die Levetiracetam anwenden, sollte eine angemessene klinische Behandlung sichergestellt werden. Ein Absetzen der antiepileptischen Therapie kann die Krankheit verschlimmern, die sowohl für die Mutter als auch für den Fötus schädlich sein kann.Das Medikament wird in die Muttermilch ausgeschieden - das Stillen wird nicht empfohlen. Wenn eine Behandlung während des Stillens erforderlich ist, sollte jedoch die Bedeutung des mit der Behandlung verbundenen Nutzen-Risiko-Verhältnisses berücksichtigt werden, wobei die Wichtigkeit des Stillens zu berücksichtigen ist.

Sehr häufig: Entzündung der Schleimhäute von Nase und Rachen; Schläfrigkeit, Kopfschmerzen. Häufig: Anorexie; Depression, Feindseligkeit / Aggressivität, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit; Krämpfe, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (zentralen Ursprungs), Lethargie, Tremor; Schwindel (labyrinthischer Ursprung); Husten; Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit; Hautausschlag; Asthenie / Müdigkeit. Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie; Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts; Selbstmordversuch, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Verhaltensstörungen, Halluzinationen, Wut, Verwirrung, emotionale Labilität, Agitation; Amnesie, Gedächtnisstörungen, gestörte Bewegungskoordination, Parästhesien, Aufmerksamkeitsstörungen; Doppelsehen, verschwommenes Sehen; abnorme Leber-Testergebnisse; Kahlheit, Ekzem, Pruritus; Muskelschwäche, Muskelschmerzen; Verletzungen. Seltene Infektionen, Panzytopenie (in einigen Fällen ist die beobachtete Suppression des Knochenmarks), Neutropenie, Selbstmord, Persönlichkeitsstörungen, Denkstörungen; Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie; Pankreatitis; Leberversagen, Hepatitis; toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme. Das Risiko einer Anorexia nervosa ist bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Levetiracetam größer. In einigen Fällen von Alopezie wurde die Änderung nach Absetzen von Levetiracetam beobachtet.
Die Sicherheitsdaten zur Anwendung von Levetiracetam bei Kindern und Jugendlichen ähnelten denen bei Erwachsenen; dies betraf nicht Verhaltensänderungen und psychische Störungen, die bei Kindern und Jugendlichen häufiger vorkamen als bei Erwachsenen.

Oral verabreicht werden.Mono. Erwachsene und Jugendliche ab 16 JahrenDie empfohlene Anfangsdosis beträgt 250 mg 2-mal täglich, nach 2 Wochen sollte die Anwendung auf die anfängliche therapeutische Dosis von 500 mg 2-mal täglich erhöht werden. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die tägliche Dosis alle zwei Wochen um 250 mg zweimal täglich erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 1500 mg 2 mal am Tag.Unterstützende Therapie. Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (ab 12 bis 17 Jahren) ≥ 50 kg: Die anfängliche therapeutische Dosis beträgt 500 mg 2 mal täglich. Die Verabreichung dieser Dosis kann am Tag 1 der Behandlung begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die tägliche Dosis bis zu 1500 mg 2-mal täglich erhöht werden. Die Dosierung kann durch Erhöhung oder Verringerung der täglichen Dosis um 500 mg 2-mal täglich alle 2 bis 4 Wochen geändert werden.Kleinkinder und Kinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder (von 2 bis 11 Jahren) und Jugendliche (von 12 bis 17 Jahren) über <50 kg: Die anfängliche therapeutische Dosis beträgt 10 mg / kg 2 mal am Tag. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis auf bis zu 30 mg / kg erhöht werden. 2 mal am Tag. Erhöhen oder verringern Sie die Dosis nicht um mehr als 10 mg / kg. 2 mal täglich und nicht öfter als alle 2 Wochen Die niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden.Kleinkinder von 1 Monat bis <6 Monate. - Verwenden Sie eine Lösung zum Einnehmen.Erwachsene und jugendliche Patienten <50 kg mit eingeschränkter Nierenfunktion. Korrekte Operation (Kreatinin-Clearance> 80 ml / min / 1,73 m²): 500-1500 mg zweimal täglich; leichte Funktionsbeeinträchtigung (Kreatinin - Clearance 50-79 ml / min / 1,73 m²): 500-1000 mg zweimal täglich; moderate funktionelle Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml / min / 1,73 m²): 250-750 mg zweimal täglich; schwere Funktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m²): 250-500 mg zweimal täglich; Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung einer Dialyse unterziehen: 500 -1000 mg einmal pro Tag (der erste Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird empfohlene Anfangsdosis von 750 mg nach der Dialyse wird empfohlen Auffrischimpfung von 250-500 mg).Kleinkinder, Kinder und Jugendliche <50 kg mit eingeschränkter Nierenfunktion. Kleinkinder von 1 bis <6 Monaten. Korrekte Operation (Kreatinin-Clearance> 80 ml / min / 1,73 m²): 7-21 mg / kg 2 mal am Tag; leichte Funktionsbeeinträchtigung (Kreatinin - Clearance 50-79 ml / min / 1,73 m²): 7-14 mg / kg 2 mal am Tag; moderate funktionelle Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml / min / 1,73 m²): 3,5-10,5 mg / kg 2 mal am Tag; schwere Beeinträchtigung der Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m²): 3,5-7 mg / kg2 mal am Tag; Nierenerkrankung im Endstadium, Dialysepatienten: 7-14 mg / kg einmal pro Tag (der erste Tag der Behandlung empfohlen wird Initialdosis von 10,5 mg / kg. wird die Dialysedosis komplementär 3,5-7 mg / kg empfohlen.).Kleinkinder und Kinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche <50 kg. Korrekte Operation (Kreatinin-Clearance> 80 ml / min / 1,73 m²): 10-30 mg / kg 2 mal am Tag; leichte Funktionsbeeinträchtigung (Kreatinin - Clearance 50-79 ml / min / 1,73 m²): 10-20 mg / kg 2 mal am Tag; moderate funktionelle Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml / min / 1,73 m²): 5-15 mg / kg 2 mal am Tag; schwere Funktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m²): 5-10 mg / kg 2 mal am Tag; Nierenversagen im Endstadium, Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen: 10-20 mg / kg einmal täglich (am ersten Tag der Behandlung wird eine Initialdosis von 15 mg / kg empfohlen, nach einer Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5-10 mg / kg empfohlen).Leberfunktionsstörung. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Kreatinin-Clearance den Grad der Niereninsuffizienz nicht vollständig widerspiegeln. Aus diesem Grund wird empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis in Fällen, in denen die Kreatinin-Clearance <60 ml / min / 1,73 m ist, um 50% zu reduzieren². Absetzen der Levetiracetam-Therapie. Wenn die Behandlung mit dem Präparat abgesetzt werden soll, wird nach derzeitiger klinischer Praxis ein schrittweiser Entzug des Präparates empfohlen (dh Erwachsene und Jugendliche von> 50 kg: Dosisreduktion um 500 mg zweimal täglich alle 2-4 Wochen; Säuglinge > 6 Monate alt Kinder und Jugendliche mc <50 kg: Dosis sollte um mehr als 10 mg / kg nicht reduziert werden 2-mal alle 2 Wochen Tag, Kinder von 6 Monaten nach Alter:.... Dosis sollte als durch mehr nicht reduziert werden. 7 mg / kg zweimal täglich alle 2 Wochen.Die Tagesdosis wird in 2 gleichmäßigen Dosen verabreicht.Das Medikament kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.Die Tabletten können in zwei gleiche Dosen aufgeteilt werden.Die Tablettenform ist nicht geeignet für Säuglinge und Kinder < Darüber hinaus sind die verfügbaren Tablettenstärken nicht für die Erstbehandlung von Kindern <25 kg geeignet, für Patienten, die die Tablette nicht schlucken können, oder für Dosen <250 mg. In allen diesen Fällen sollte Levetiracetam in Form von stnego.