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Hinweise:
Generalisierte epileptische Anfälle in Form von Anfällen von Bewußtlosigkeit, myoklonischen und tonisch-klonischen Anfällen. Partielle und sekundäre generalisierte Anfälle. Kombinationsbehandlung anderer Arten von Anfällen, beispielsweise partielle und einfache partielle Anfälle, sekundäre generalisierte Anfälle, die gegenüber einer Behandlung mit Standard-Antiepileptika refraktär sind. Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung, bei der Lithium kontraindiziert oder schlecht verträglich ist; Eine fortgesetzte Valproatbehandlung kann bei Patienten erwogen werden, die klinisch auf eine Valproattherapie in der akuten Phase der Manie angesprochen haben. Hinweis: Die bisher verwendete Valproinsäure-Darreichungsform (außer der nicht verzögerten Freisetzung) kann über einen Zeitraum von 1-2 Tagen im Verhältnis 1: 1 zu Orfiril lang geändert werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Valproinsäure-Serumspiegel ausreichend sind. Bei Säuglingen sind Valproinsäure enthaltende Präparate in Ausnahmefällen die Hauptwirkstoffe; Orfiril long kann nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, möglichst als Monotherapie, angewendet werden.
Zutaten:
Eine lang anhaltende Kapseln enthalten 150 mg oder 300 mg Natriumvalproat. 1 Beutel mit Langzeittabletten (lang) enthält 500 mg oder 1000 mg Natriumvalproat.
Aktion:
Antikonvulsivum. Ein möglicher Wirkungsmechanismus ist die Hemmung Einstellung Einbeziehung präsynaptischen GABA durch den GABA-Metabolismus, und (oder) eine direkte Wirkung auf den postsynaptischen neuronalen Membran Ionenkanäle zu verbessern. Der Hauptwirkungsmechanismus bei bipolaren Störungen ist noch ungeklärt. Therapeutische Vorteile, die mit der Verwendung des Arzneimittels bei bipolaren Störungen verbunden sind, können aus der Wirkung auf eine Anzahl von peripheren Neurotransmittern (einschließlich Dopamin und Serotonin) resultieren. Nach oraler Verabreichung werden Valproinsäure und ihr Natriumsalz rasch und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Cmax tritt nach 8,2 ± 2,5 Std. auf Die Konzentration von Valproinsäure in der Cerebrospinalflüssigkeit beträgt 10% der Plasmakonzentration. Valproinsäure bindet an 90-95% Plasmaproteine; nach Verabreichung höherer Dosen nimmt der Grad der Proteinbindung ab. Bei älteren Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist der Grad der Plasmaproteinbindung niedriger. Die Biotransformation erfolgt durch Konjugation mit Glucuronsäure und durch Beta-, Omega- und Omega-1-Oxidation. Etwa 20% der verabreichten Dosis werden als Glucuronide im Urin ausgeschieden, weniger als 5% in unveränderter Form. In der Monotherapie, Medium T0,5 ist 12-16 Uhr und ändert sich nicht in der Langzeitbehandlung. Bei Anwendung mit anderen Antiepileptika (z. B. mit Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) T0,5 es ist auf 4-9 Stunden verkürzt, bei Neugeborenen und Kindern unter 18 Monaten. T0,5 liegt im Bereich von 10-67 Std. Die verlängerte Halbwertszeit tritt bei Patienten mit Lebererkrankungen auf.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Natriumvalproat oder andere Bestandteile. Lebererkrankung in einer Krankengeschichte oder einer Familienanamnese und schweren Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen. Tod von Geschwistern durch Leberversagen während der Behandlung mit Valproinsäure. Porphyrie. Gerinnungsstörungen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Vorsicht ist geboten: bei Säuglingen und Kindern, bei denen mehrere Antiepileptika gleichzeitig angewendet werden müssen, bei Kindern mit multiplen Störungen und bei Jugendlichen mit schweren Formen der Epilepsie. Bei Kindern sind Arzneimittel, die Valproinsäure enthalten, nur in Ausnahmefällen die Medikamente der ersten Wahl. Bei Säuglingen und Kindern <3 Jahren. Vor allem bei schweren Formen der Epilepsie im Zusammenhang mit organischem Hirn mit geistiger Behinderung oder angeborenen Stoffwechselerkrankungen sind ein erhöhten Risiko für schwere, lebensbedrohliche Leberschäden und (oder), des Bauchspeicheldrüse, vor allem, wenn Valproat mit verwendet wird, andere Antiepileptika - Valproat sollte in diesen Patientengruppen mit besonderer Vorsicht als Monotherapie eingesetzt werden.Die meisten Fälle von Leberschädigung wurden während der ersten 6 Monate. Die Behandlung, insbesondere zwischen 2 und 12 Wochen. Die Inzidenz von Leberschäden deutlich reduziert in älteren Altersgruppen (vor allem nach Beendigung von 10 Jahren) beobachtet. Die Patienten sollten auf klinische Anzeichen von Leber oder Bauchspeicheldrüse beobachtet werden, die in der Regel, bevor Sie Änderungen in den Ergebnissen der Laboruntersuchungen erscheinen zu bemerken. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Knochenmarkversagen, Stoffwechselstörungen (insbesondere erblichen Enzymmangelkrankheiten bedingt), Nierenversagen und Hypoproteinämie, Lupus erythematodes, viszeralem genommen werden. Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn unerklärliche Verschlechterung allgemeinen Verdacht auf schwere Leber- oder Bauchspeicheldrüse (3-fache Erhöhung der Aktivität von AST oder ALT, ungewöhnlich lange Prothrombin-Zeit, eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Bilirubin, Veränderungen in der Proteinkonzentration im Blutplasma). Patienten, die Antiepileptika berichteten Fälle von Suizidgedanken und Verhalten - Patienten, die die Vorbereitung nehmen unter ständiger ärztlicher Aufsicht sein sollte. Kaps. lange 300 enthalten Chinolingelb, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wegen der Möglichkeit von Geburtsfehlern und Entwicklung bei Kleinkindern, die Valproat im Mutterleib ausgesetzt war, bei der Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung Patienten, die schwanger werden können, Medikamente Valproat enthalten, sollten nur in dem Fall, dass andere Formen der verschrieben werden Behandlungen sind nicht wirksam oder nicht gut verträglich. Patienten sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheiten hat. Bei Patienten, die während einer Valproat-Therapie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Sie sollten die Notwendigkeit zu prüfen, und führen eine neue Analyse der Nutzen-Risiko-Frauen und Mädchen während der Pubertät empfangen Valproat regelmäßig analysieren. Die Patienten sollten über die Risiken von Valproat während der Schwangerschaft informiert (Informationen über Schwangerschaft, wie durch die EMA von 2014.11.21 r empfohlen.). Die Konzentration von Valproat in der Muttermilch ist gering, 1-10% der Serumkonzentration des Muttertieres; bei gefütterten Kindern wurden keine Nebenwirkungen beobachtet; In der Regel ist es nicht notwendig, das Stillen zu vermeiden oder zu stoppen.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen. Häufig: Thrombozytopenie, Leukopenie, Hyperammonämie, erhöht oder verringert Gewicht, erhöhte oder verminderten Appetit, Somnolenz, Tremor, Parästhesien, Veränderungen der Leberfunktionstests, vorübergehenden Haarausfall, Pigmentierung und reduziert ihre Locken, Amenorrhoe. Gelegentlich Blutung, vorübergehendes Koma (in einigen Fällen mit einer erhöhten Inzidenz von Anfällen). Seltene Lupus erythematodes, Vaskulitis, Hyperandrogenismus, Hyperinsulinämie, geringe Mengen an Bindungsprotein, Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor Typ I, geschwollen, Hypothermie, Reizbarkeit, Täuschungen, Verwirrung, Kopfschmerzen, übermäßige Aktivität, Spastik, Ataxie, Stupor, übermäßiger Speichelfluss, Durchfall, Pankreatitis, schwere Leberschäden, Hautausschlag, Erythema multiforme, PCO-Syndrom. Sehr selten Erkrankungen des Knochenmarks, verminderte Fibrinogen und (oder) von Faktor VIII, beeinträchtigte Blutplättchen-Aggregation, verlängerte Blutungszeit, Lymphopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Anämie, abnormal Schilddrüsenfunktionstests, Enzephalopathie (in Einzelfällen chronischen neurologischen und Störungen der höheren kortikalen Funktion), Demenz mit Hirnatrophie assoziiert, extrapyramidale Störungen (z. B. reversible Parkinson-Syndrom), Hörverlust, Tinnitus, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse epidermale Nekrolyse, Fanconi-Syndrom, bei Kindern Bettnässen. Häufigkeit unbekannt: Sedierung. Allergische Reaktionen wurden berichtet.
Dosierung:
Oral verabreicht werden.Epilepsie. Die Behandlung sollte durch Bestimmung der Valproat-Konzentration im Blutplasma überwacht werden. Die niedrigste Dosis sollte verwendet werden, um eine optimale Prävention von Anfällen zu gewährleisten. Die therapeutische Wirkung wird in der Regel in einer Konzentration von 340 bis 700 mmol / l (50 bis 100 mg / l) erhalten.Wenn die Formulierung in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht wird oder ersetzt ein zuvor verwendetes Medikament, reduziert vorher die Dosis Antiepileptika verwendet, insbesondere Phenobarbital. Wenn es notwendig ist, die aktuelle Behandlung zu stoppen, sollten die Medikamente schrittweise abgesetzt werden. Die Anfangsdosis von Valproat bei Erwachsenen und Kindern ist 5-10 mg / kg pro Tag, um etwa 5 mg / kg erhöht werden. alle 4-7 Tage, um therapeutische oder Nebenwirkungen zu erzielen. Bei einigen Patienten tritt die therapeutische Wirkung des Arzneimittels nach 4-6 Wochen auf und daher sollte die tägliche Dosis nicht zu früh über den Durchschnittswerten erhöht werden. Die durchschnittliche tägliche Dosis für die Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg / kg, Jugendliche -.. 25 mg / kg, bei Kindern - 30 mg / kg. Die empfohlene Höchstdosis für Erwachsene beträgt 2400 mg / Tag. Es ist nicht genügend Erfahrung mit der Verwendung von Arzneiformen mit verzögerter Freisetzung bei Kindern von 1 Jahren abzuschließen. Und deshalb in dieser Altersgruppe sollte als traditionelle Arzneimittel zu verwenden, zur Verfügung. Bei Neugeborenen <2 Monate T0,5 Valproinsäure kann bis zu 60 Stunden dauern, was bei einer Erhöhung der Dosis in der Erhaltungstherapie in Betracht gezogen werden sollte.Manische Episoden bei bipolarer Störung. Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt 750 mg / Tag. In klinischen Studien wurde nach Beginn der Dosierung von 20 mg / kg ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil erhalten. Die Dosis sollte so schnell wie möglich erhöht werden, um die niedrigste therapeutische Konzentration zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt gewährleistet. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt normalerweise 1000-2000 mg. Patienten, die täglich mehr als 45 mg / kg erhielten Sie sollten genau beobachtet werden. Die Fortsetzung der Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer Störung sollte individuell angepasst werden, so dass der Patient die niedrigste wirksame Dosis einnimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen werden bei Patienten festgestellt <18 Jahren nicht mehr.Patienten mit Niereninsuffizienz: Die Konzentration von freier Valproinsäure im Blutplasma sollte berücksichtigt werden und die Dosis sollte entsprechend reduziert werden. Die Gesamttagesdosis des Medikaments kann in 2-4 Einzeldosen und bei langen Präparaten in 1-2 Dosen aufgeteilt werden. Die Kapseln sollten unzerkaut mit viel Flüssigkeit (zB ein Glas Wasser) eingenommen werden. Die Kapseln können auch durch sie zu öffnen und den Inhalt Gießen entnommen werden (Mini-Tab. Für Erweiterung. Release) in ein Getränk oder Dessert. Schütte jedoch niemals Minitabletten mit verlängerter Freisetzung ab, da dies den Effekt der verlängerten Freisetzung des Arzneimittels beseitigt. Retard-Minitabletten sollten auf die gleiche Weise wie der Inhalt von offenen Hartgelatinekapseln eingenommen werden.