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Kombination mit anderen Antiepileptika bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen, die sekundär generalisiert sind oder nicht, wenn alle anderen antiepileptischen Arzneimittel, die in Kombination angewendet werden, unzureichend oder schlecht verträglich sind. Monotherapie von Anfällen bei Säuglingen (West-Syndrom).

1 Tabl powl. oder 1 Beutel enthält 500 mg Vigabatrin.

Ein Antikonvulsivum, das ein selektiver irreversibler Inhibitor der GABA-Aminotransferase ist (ein Enzym, das für den Abbau von GABA verantwortlich ist). Vigabatrin wird unabhängig vom Essen schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es besteht kein direkter Zusammenhang zwischen der Plasmakonzentration und ihrer Wirksamkeit. Die Dauer der Wirkung hängt mehr von der Geschwindigkeit der GABA-Aminotransferase-Resynthese als von der Plasmakonzentration des Arzneimittels ab. Etwa 70% einer Einzeldosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. T_0,5 ist 5-8 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen Vigabatrin oder andere Bestandteile der Zubereitung.

Es sollte nicht als Monotherapie verwendet werden, außer für die Behandlung von Anfällen bei Säuglingen. Ungefähr 1/3 der Patienten, die Vigabatrin erhielten, hatten Gesichtsfeldeinschränkungen. Der Beginn der Symptome tritt gewöhnlich nach mehreren Monaten oder mehreren Jahren der Vigabatrin-Anwendung auf. Der Grad der Gesichtsfeldbegrenzung kann so groß sein, dass er praktische Konsequenzen für den Patienten haben kann. Die Mehrheit der Patienten mit einem in der Perimeterstudie bestätigten Defekt zeigte keine Anzeichen einer Einschränkung des Gesichtsfeldes. Daher kann diese Nebenwirkung durch systematische Perimetertests zuverlässig diagnostiziert werden, was normalerweise nur bei Patienten über 9 Jahren möglich ist. Eine speziell entwickelte Methode basierend auf visuell evozierten Potentialen (VEP) zur Untersuchung des peripheren Sehvermögens bei Kindern ab 3 Jahren ist auf Anfrage beim Hersteller erhältlich. Diese Methode wurde noch nicht offiziell für den Nachweis von Gesichtsfeldmängeln zugelassen, die mit der Anwendung von Vigabatrin verbunden sind. Die Elektroretinographie kann nützlich sein, aber sie kann nur bei Erwachsenen angewendet werden, die nicht kooperieren, wenn Perimetrie oder sehr junge Patienten durchgeführt werden. Gesichtsfeldeinschränkungen sind auch nach Absetzen von Vigabatrin irreversibel. Ein Anstieg der Gesichtsfelddefizite nach Beendigung der Vigabatrin-Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Daher kann Vigabatrin nur nach Abwägung der Vorteile und Risiken anderer Medikamente angewendet werden. Die Anwendung von Vigabatrin bei Patienten mit bestehenden klinischen Sehstörungen wird nicht empfohlen. Patienten, die sich einer Behandlung mit Vigabatrin unterziehen, sollten zu Beginn der Behandlung und alle 6 Monate während des gesamten Behandlungszeitraums systematisch auf den Verlust des Sichtfelds untersucht werden. Basierend auf den verfügbaren Daten kann geschlossen werden, dass der Gesichtsfeldverlust (VFD) in den meisten Fällen eine konzentrische Form hat, beide Augen betrifft und auf der nasalen als temporalen Seite signifikanter ist. In der Mitte des Gesichtsfeldes (innerhalb von 30 Grad) wird häufig der ringförmige Defekt des Gesichtsfeldes im Nasenbereich beobachtet. Die Felddefekte, die bei Patienten berichtet wurden, die Vigabatrin erhielten, reichten von leicht bis schwer. Das Risiko einer Einschränkung des Gesichtsfeldes kann bei Männern höher sein als bei Frauen. Gesichtsfeldmessungen (Perimetrie) sollten mit standardisierter statischer Perimetrie (Humphrey- oder Octopus-Methode) oder kinetischer Perimetrie (mit der Goldmann-Methode) durchgeführt werden. Die statische Perimetrie ist die empfohlene Methode. Die Elektroretinographie kann nur bei Erwachsenen angewendet werden, die während der Perimetrie nicht kooperieren. Das erste Oszillationspotential und die Reaktion auf eine Stimulation mit einem Schimmer-Stimulus bei 30 Hz im Elektroretinogramm scheinen mit VFD korreliert zu sein, die mit der Verwendung von Vigabatrin assoziiert sind. Diese Reaktionen sind im Vergleich zur Norm verzögert und reduziert. Solche Veränderungen wurden bei mit Vigabatrin behandelten Patienten ohne VFD nicht beobachtet. Sowohl der Patient als auch seine Bezugsperson sollten eine detaillierte Beschreibung der Häufigkeit und der Auswirkungen von Gesichtsfeldstörungen während der Behandlung mit Vigabatrin erhalten.Die Patienten sollten keine neuen Seh- und Symptome zu berichten angewiesen werden, die mit Gesichtsfeldeinschränkungen verbunden sein können. Im Fall der Diagnose von Störungen des Feldes, wenn während der Behandlung überwacht, müssen Sie was zu einem allmählichen Absetzen von Vigabatrin entscheiden. Wenn die Behandlung fortgesetzt wird, sollte eine häufigere Überwachung (Perimetrie) in Betracht gezogen werden. Vigabatrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Augenmedikamenten angewendet werden. Es ist selten möglich, einen Perimetertest bei Kindern <9 Jahren durchzuführen. Die mit der Behandlung verbundenen Risiken müssen sorgfältig mit den Vorteilen des Arzneimittels bei Kindern verglichen werden. Derzeit gibt es keine etablierte Methode zur Diagnose oder Gesichtsfeldstörungen bei Kindern, bei denen Standard-Perimeter-Tests werden ausschließen können nicht durchgeführt. Wenn das Verfahren auf eine Studie von räumlich spezifischen visuell evozierten Potentialen basieren (VEP), um die richtige Antwort, wenn das zentralen Blickfeld zeigt, aber keine periphere Antwort bitte die Beurteilung der Vorteile und Risiken von Vigabatrin und betrachten die allmählichen Absetzen der Behandlung überprüfen. Das Vorhandensein von peripherem Sehen schließt die Möglichkeit der Entwicklung von Gesichtsfeldstörungen nicht aus. Elektroretinographie kann nützlich sein, sollte aber nur bei Kindern <3 Jahren angewendet werden. Eine engmaschige Überwachung von Vigabatrin-behandelten Patienten auf neurologische Nebenwirkungen wird empfohlen. Risikofaktoren für die Entwicklung von enecafolaptii sind höher als empfohlene Anfangsdosis, schneller als die empfohlenen Dosen und zunehmende Nierenversagen. Vigabatrin sollte bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Verhaltensstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Fälle von abnormaler Magnetresonanztomographie des Gehirns, vor allem bei jungen Säuglingen mit hohen Dosen von Vigabatrin behandelt, weil der Mannschaft Westen. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist derzeit nicht bekannt. Bei der Behandlung von epileptischen Anfällen wurden bei Säuglingen von Bewegungsstörungen einschließlich Dystonie, Dyskinesie und Hypertonus berichtet. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vigabatrin sollte für jeden Patienten individuell bewertet werden. Wenn während der Behandlung mit Vigabatrin neue Bewegungsstörungen auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden. Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, berichteten Fälle von Suizidgedanken und Verhalten - der Patient sorgfältig überwacht werden und soll, falls erforderlich, eine angemessene Behandlung zu berücksichtigen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <60 ml / min und bei älteren Patienten mit Vorsicht anwenden. Diese Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen wie Sedierung oder Verwirrtheit überwacht werden.

Vigabatrin sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist. Es wurde mit Vigabatrin behandelt Anomalien (Geburtsfehlern oder Spontanabort) bei Kindern von Müttern berichtet. Aufgrund der begrenzten Daten können die zugrundeliegende Krankheit (Epilepsie) und begleitendes Antiepileptika nicht eindeutig sagen, ob die Verwendung von vigabatrin während der Schwangerschaft das Risiko von Fehlbildungen erhöht. Es sollte die Notwendigkeit Antiepileptikum Behandlung überdenken, wenn eine Frau schwanger zu werden, plant oder wenn Sie schwanger werden. Bei den Nachkommen von Müttern mit AEDs Risiko von Fehlbildungen behandelt ist 2-3 mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung (m.in. Lippen-Kiefer-Defekt, Herz-Kreislauf- und Neuralrohrdefekten). Die Behandlung mit mehreren Antiepileptika kann das Risiko, Malformationen zu entwickeln, stärker erhöhen als eine Monotherapie. Plötzliche Unterbrechung der wirksame Antiepileptika Behandlung kann zu Verschlimmerung der Erkrankung bei der Mutter führen, die schädliche Auswirkungen auf den Fötus haben können. Vigabatrin wird in die Muttermilch ausgeschieden - das Stillen wird nicht empfohlen. Tierversuche haben schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt.

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Gesichtsfeldausfall, Müdigkeit, Unruhe (Kinder), Unruhe (Kinder). Häufig: Gewichtszunahme, Sprachstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Konzentrationsstörungen und Gedächtnis, geistige Behinderung (Denkstörungen), Tremor, Sehstörungen, Doppelbilder, Nystagmus, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwellungen, Reizbarkeit, Unruhe, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion. Gelegentlich Ataxie, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie, Dyskinesien und Hypertonus, ob allein oder in Kombination mit Unregelmäßigkeiten des Bildes mit Kernspintomographie), Ausschlag, Hypomanie, Manie, Psychose. Seltene Neben encefalopatyczne (Sedation, Benommenheit und Verwirrung, die durch nicht-spezifische Aktivität von langsamen Wellen in dem Aufzeichnungs EEG begleitet sind diese Reaktionen nach Dosisreduktion oder ein Absetzen von Vigabatrin vollständig reversibel), eine Netzhauterkrankung (wie peripherer retinale Atrophie), Angioödem, Urtikaria, Test selbstmörderisch.Sehr selten: Optikusneuritis oder Atrophie, Hepatitis, Halluzinationen. Nicht bekannt: Abnormalitäten im Magnetresonanzbild des Gehirns, die ein Symptom eines zytotoxischen Ödems sein können. Reduktionen von ALT und AST wurden beobachtet. Die Langzeitbehandlung mit Vigabatrin kann mit einer geringen Abnahme des Hämoglobins verbunden sein, die selten klinisch relevant ist. Es wurde über psychiatrische Störungen berichtet, die jedoch nach Abnahme der Vigabatrin-Dosis oder nach deren allmählichem Absetzen in der Regel zurückgingen. Depression war eine häufige Reaktion, aber es erforderte selten Absetzen von Vigabatrin. Bei einigen Patienten kann es zu einer Zunahme der Anfallshäufigkeit einschließlich des Status epilepticus kommen. Patienten mit myoklonischen Anfällen können für diesen Effekt besonders anfällig sein. Selten können neue myoklonische Anfälle auftreten oder sich verschlimmern. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu Krampfanfällen führen.

Oral verabreicht werden. Die Behandlung mit dem Produkt sollte nur von einem auf die Behandlung von Epilepsie spezialisierten Arzt, einem Neurologen oder einem Kinderneurologen eingeleitet werden. Kontrollen während der Behandlung sollten unter der Aufsicht dieser Spezialisten sein. Wenn es nach einer entsprechenden Studie keine signifikante Verbesserung der Wirksamkeit der Anfallskontrolle gibt, sollte die Behandlung mit Vigabatrin nicht fortgesetzt werden. Das Medikament sollte unter strenger ärztlicher Überwachung schrittweise abgesetzt werden.Erwachsene: maximale Wirksamkeit wird normalerweise nach 2-3 g täglich beobachtet. Die Anfangsdosis beträgt 1 g; Es sollte zu den derzeit verwendeten Antiepileptika hinzugefügt werden. Die tägliche Dosis sollte dann schrittweise um 0,5 g pro Woche erhöht werden, abhängig von der klinischen Reaktion und Verträglichkeit. Die empfohlene maximale Dosis beträgt 3 g pro Tag.Kinder: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg / kg / Tag. Kinder über den Monat 10-15 kg - 0,5-1 g pro Tag; Kinder über den Monat 15-30 kg - 1-1,5 g / Tag; Kinder über den Monat 30-50 kg - 1,5-3 g / Tag; Kinder über den Monat > 50 kg - 2-3 g / Tag. Überschreiten Sie nicht die maximale empfohlene Dosis für jede Gruppe.Babys - Monotherapie von infantilen epileptischen Anfällen (West-Syndrom): Die Anfangsdosis beträgt 50 mg / kg. täglich. Bei Bedarf kann es schrittweise in einer Woche erhöht werden. Dosen bis zu 150 mg / kg täglich wurden gut vertragen.Ältere oder Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <60 ml / min): Dosis- oder Frequenzeinstellung sollte berücksichtigt werden. Die Tabletten oder Granulate sollten 1 oder 2 mal täglich vor oder nach einer Mahlzeit gegeben werden. Das Granulat sollte unmittelbar vor dem Verzehr in Wasser, Fruchtsaft oder Milch aufgelöst werden.