Index der Drogen

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Das Produkt enthält keinen von Willebrand-Faktor und ist daher nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Krankheit indiziert.

1 Fläschchen enthält nominell 250 IE, 500 IE. oder 1000 IE Octocog alfa - rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII, erhalten durch Gentechnik in chinesischen Hamsterovarzellen. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Injektionslösung 25 IE bzw. 50 IE. oder 100 IE Oktokog Alfa. Die spezifische Aktivität beträgt etwa 4000 - 8000 IE / mg Protein. Das Produkt enthält 1,5 mmol Natrium pro Dosis.

Das Produkt enthält den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa). Vol. VIII bindet nach Verabreichung an einen Patienten mit Hämophilie an den endogenen von Willebrand-Faktor im Kreislaufsystem des Patienten. Aktiviertes Teil VIII beschleunigt die Umwandlung von Teilen X zum aktivierten Teil X. Aktiviertes Teil X wandelt Prothrombin in Thrombin um, und dies wandelt Fibrinogen in Fibrin um, was die Bildung eines Gerinnsels ermöglicht. Mittel T_0,5 Medikament beträgt etwa 14,6 +/- 4,9 Stunden und unterscheidet sich statistisch nicht signifikant von dem aus dem Plasma erhaltenen antihämophilen (menschlichen) Faktor. Das berechnete Verhältnis der tatsächlichen zur erwarteten Rückgewinnung (dh. Eine 2% ige Erhöhung der Aktivität Vol. VIII nach der Verabreichung von 1 IU rAHF / kg.) Zur Herstellung (121,2 +/- 48,9%) ist ähnlich für die Formulierung, den Faktor aus przeciwhemofilowy erhalten Plasma (123,4 +/- 16,7%).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen Rinder-, Mäuse- oder Hamsterprotein.

Die Erzeugung neutralisierender Antikörper sollte überwacht werden. VIII (Inhibitoren), durch geeignete klinische Beobachtung und Laboruntersuchungen. Das Risiko, Hemmstoffe zu entwickeln, hängt von der Expositionsdauer ab VIII, wobei das Risiko während der ersten 20 Tage der Exposition und von anderen genetischen und Umweltfaktoren am höchsten ist. In seltenen Fällen können nach den ersten 100 Tagen der Exposition Inhibitoren gebildet werden. Es gab Fälle von erneutem Auftreten des Inhibitors (niedriger Titer) nach dem Wechsel eines rekombinanten Präparats. VIII für ein anderes Präparat, bei Patienten, die früher für mehr als 100 Tage exponiert waren und die in der Vergangenheit einen Inhibitor hatten. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt; Im Falle eines Schocks sollte eine geeignete Behandlung angewendet werden. Der Natriumgehalt der Zubereitung sollte bei Patienten mit einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.

Es gibt keine Studien über die Wirkung des Arzneimittels auf die Reproduktion bei Tieren. Mangel an Erfahrung in der Verwendung der Zubereitung bei schwangeren und stillenden Frauen - nur bei eindeutigen Indikationen anwenden.

Häufig: Hemmung von cz VIII (hauptsächlich bei Patienten, die zuvor unbehandelt waren), Schüttelfrost. Gelegentlich: Ohrenentzündung, Schwindel, Zittern, Nasenbluten, Rötungen, Hämatome, Blutdruckabfall, bIadość, Kühl Gliedmaßen, Pharyngolaryngealschmerzen, Übelkeit, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Schmerzen in den Extremitäten, Müdigkeit Fieber, Anomalien im akustischen Stimulationstest. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer Schock, Bewusstlosigkeit, Kopfschmerzen, Zyanose, Tachykardie, Atemnot, Husten, Engegefühl der Brust, Atemnot, Erbrechen, Unwohlsein im Bauch, Nesselsucht, Hautpeeling.

Die Verabreichung des Arzneimittels sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie hat. Das Präparat kann bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschließlich Neugeborenen, angewendet werden. Aktivität VIII im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf die Norm für menschliches Plasma) oder in IE ausgedrückt. (unter Bezugnahme auf den internationalen Standard, Teil VIII in Plasma). Internationale Einheit (IU) Teil VIII entspricht der Anzahl der Teile VIII in 1 ml normalem menschlichem Plasma.Substitutionsbehandlung. erforderliche Dosis (IU) = Körpergewicht (kg) x gewünschtes Inkrement von Faktor VIII (%) 0.5 X oder den Formel: Die erforderliche Dosis von Faktor VIII durch die folgende Formel bestimmt wird erwartet, Wachstumsfaktor VIII (%) = 2 x die angegebene Menge IU : Körpergewicht (kg). Die Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung und die Dauer der Substitutionsbehandlung müssen individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden (sie hängen vom Grad des Mangels in Teil VIII, vom Ort und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten ab). Die Empfehlungen für die einzelnen Mindeststufen sind nachstehend aufgeführt. VIII im Blut bei verschiedenen Arten von Blutungen.Frühe Blutung in die Gelenke, Muskeln oder die Mundhöhle - erforderliches Niveau von VIII ist 20-40 (% oder IU / dl): Wiederholen Sie die Infusion alle 12-24 h, mindestens 1-3 Tage, bis die Blutung verschwindet, wie durch die Auflösung von Schmerzen oder Heilung angezeigt. Schwerere Blutungen an den Gelenken, Muskeln oder Hämatom - erforderliches Niveau von VIII ist 30-60 (% oder IU / dl): Wiederholen Sie die Infusionen alle 12-24 h, für 3 Tage oder länger, bis der Schmerz und die Genesung gelindert sind. Lebensbedrohliche Blutungen (intrakraniell, Blutungen im Hals oder starke Bauchblutungen) - erforderliches Niveau von VIII ist 60-100 (% oder IE / dL): Wiederholen Sie die Infusionen alle 8-24 h, bis die Gefahr verschwindet. Kleine chirurgische Eingriffe, einschließlich Zahnextraktion - erforderliches Niveau von VIII ist 30-60 (% oder IU / dL): Infusionen alle 24 Stunden wiederholen, mindestens 1 Tag bis zur Heilung; In ca. 70% der Fälle sind eine einmalige Infusion und eine orale antifibrinolytische Therapie ausreichend. Wichtige chirurgische Verfahren - erforderliches Niveau von VIII beträgt 80-100 (% oder IE / dl), in der prä- und postoperativen Phase: Wiederholen Sie die Infusionen alle 8-24 h, abhängig vom Verlauf der Wundheilung. Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollte im Einzelfall jeweils an die klinische Wirksamkeit angepasst werden. Unter Umständen kann die erforderliche Dosis größer als die berechnete sein. Während der Behandlung wird empfohlen, die Konzentrationen von VIII, um die Dosis und Häufigkeit wiederholter Injektionen zu bestimmen. Falls erforderlich, sollte die maximale Aktivität innerhalb von 0,5 Stunden nach der Verabreichung gemessen werden.Vorbeugung. Im Falle der Langzeitprophylaxe von Blutungen verwenden Patienten mit schwerer Hämophilie üblicherweise Dosen von VIII, 20-40 IE / kg in Abständen von 2 bis 3 Tagen. In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, kann es notwendig sein, die Intervalle zwischen den Dosen zu verkürzen oder höhere Dosen zu verwenden.Patienten mit Inhibitoren. Wenn die Inhibitorkonzentration 10 Einheiten Bethesda (J. B.) / ml nicht übersteigt, wird die Zugabe einer zusätzlichen Menge von Koagulation VIII kann den Inhibitor neutralisieren, gefolgt von der Verabreichung zusätzlicher Einheiten von VIII sollte die erwartete Antwort auslösen. In dieser Situation ist eine Konzentrationskontrolle notwendig. VIII durch Labortests. Wenn der Inhibitortiter 10 B / ml übersteigt, wird die Kontrolle der Hämostase mit Hilfe der Messung der Konzentration von VIII kann aufgrund der Notwendigkeit, sehr hohe Dosen zu verabreichen, nicht möglich oder schwierig sein. Die Behandlung solcher Patienten sollte unter der Anleitung von Ärzten durchgeführt werden, die in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahren sind.
Das Arzneimittel sollte nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) intravenös verabreicht werden. Innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen. Rekonstituieren Sie die Lösung nach der Rekonstitution nicht. Verwenden Sie nur Infusionskomponenten und Kits, die vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden. Die Geschwindigkeit der Verabreichung sollte auf ein Niveau eingestellt werden, das den Komfort des Patienten gewährleistet und 10 ml / min nicht überschreiten sollte. Die Herzfrequenz sollte vor und während der Behandlung überprüft werden. Im Falle einer signifikanten Beschleunigung der Herzfrequenz die Verabreichungsrate reduzieren oder die Injektion zeitweilig stoppen.