Ergänzende Behandlung nach Stadium III Kolonkarzinom (Stadium C von Dukes). Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom. First-Line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit Platin-haltigen Schemata. Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit docetaxel nach Versagen der zytotoxischen Therapie; Die vorherige zytotoxische Behandlung sollte Anthracycline enthalten. Monotherapie Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen von Taxanen und Anthrazyklinen enthalten, oder Patienten, für die weitere Anthracyclin-Therapie kontraindiziert ist.
Überempfindlichkeit gegen Capecitabin, Fluorouracil oder einen der sonstigen Bestandteile. Interview mit schweren und ungewöhnlichen Reaktionen auf die Fluoropyrimidin-Therapie. Bekannter Mangel an Pyrimidin-Dehydrogenase (DPD). Schwere Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie. Schweres Leberversagen. Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min). Behandlung mit Sorivudin oder seinen Analoga, beispielsweise Brivudin. Wenn Kontraindikationen für die Anwendung von Arzneimitteln in Kombination mit Capecitabin vorliegen, sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden. Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die gleichzeitige Gabe von schwangerer (Capecitabin kann zu Schädigungen des Fötus verursachen) und während der Stillzeit (bei den Tieren zeigte eine signifikante Menge von Capecitabin und seine Metaboliten in Milch). Während der Behandlung sollten wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden.
Nebenwirkungen:
Capecitabin-Monotherapie. Sehr oft (alle Qualitäten): Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis, Bauchschmerzen, das Team Erythrodysästhesie palmoplantare, Müdigkeit, Asthenie. Häufig (alle Sorten): Herpes-simplex-Virus-Infektion, Nasopharyngitis, Infektionen des unteren Respirationstrakts, Neutropenie, Anämie, Dehydration, Gewichtsverlust, Schlaflosigkeit, Depressionen, Kopfschmerzen, Schwindel, Lethargie, Parästhesien, Geschmacksveränderungen, erhöhte Tränensekretion, Konjunktivitis, Augenreizung, Thrombophlebitis, Atemnot, Nasenbluten, Husten, Schnupfen, Magen-Darm-Blutungen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie, Flatulenz, trockener Mund, weiche Stühle, Hyperbilirubinämie, ungültige Parameter Leberfunktion, Hautausschlag, Alopezie, Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Hyperpigmentierung der Haut, Hautausschlag papular, schuppige Haut, Entzündungen der Haut, Pigmentstörungen, Nagelveränderungen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, periphere Ödeme, schlecht Wohlbefinden, Brustschmerzen. Gelegentlich (Grad 3-4 oder als signifikant): Sepsis, Harnwegsinfektionen, Zellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, orale Candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Pilzinfektion, ein Zahn Abszess, Lipome, febrile Neutropenie, Panzytopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie; eine Erhöhung der INR / erhöht Prothrombinzeit, Überempfindlichkeit, Diabetes, Hypokaliämie, Essstörungen, Unterernährung, Hypertriglyceridämie, Verwirrung, Panikattacken, depressive Verstimmung, verminderte Libido, Aphasie, Gedächtnisstörungen, Ataxie, Synkope, Gleichgewichtsstörungen, Parästhesien, periphere Neuropathie , verminderte Sehschärfe, Diplopie, Schwindel, Ohrenschmerzen, instabiler Angina, Angina pectoris, myokardiale Ischämie, Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Sinustachykardie, Palpitationen, tiefe Venenthrombose, Hypertonie, Petechien punctata, Hypotension, Flush, periphere Kälte, Lungenembolie, Pneumothorax, Hämoptysen, Asthma, Belastungsdyspnoe, Ileus, Aszites, entzündliche Darmerkrankungen, Gastritis, Dysphagie, Schmerzen im Unterbauch, zap Speiseröhre,Beschwerden, Bauch, gastroösophagealen Reflux-Krankheit, Colitis, Blut im Stuhl, Gelbsucht, Blasen, Geschwüre der Haut, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Erythema Palmar, Anschwellen des Gesichts, Purpura, Wiederholung der Symptome der Strahlung bei der anschließenden Verabreichung des Arzneimittels , Gelenkschwellung, Knochenschmerzen, Gesichtsschmerzen, Muskel-Skelett-Steifigkeit, Muskelschwäche, Hydronephrose, Harninkontinenz, Hämaturie, Nykturie, Kreatinin im Blut erhöht, von der Genitalwülste Steife, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Muskelblutungen steigende Körpertemperatur. Ferner wird in klinischen Studien mit einer Frequenz <0,1% (Monotherapie) Kardiomyopathie, Herzversagen, plötzlichem Herztod, ventrikuläre Extrasystolen, Enzephalopathie.Capecitabin in Kombinationstherapie - Nebenwirkungen auftreten, zusätzlich zu der häufig beobachtete nach der Behandlung allein oder, wenn es in der Gruppe der höheren Frequenz als Monotherapie. Sehr oft (alle Qualitäten): Neutropenie, Leukopenie, Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, verminderter Appetit, Parästhesien, Sensibilitätsstörungen, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Geschmackssinn, Kopfschmerzen, tränende Augen, Schwellungen der unteren Extremitäten, Bluthochdruck, Embolie und Thrombose, Halsschmerzen, Sensibilitätsstörungen in der Kehle, Verstopfung, Dyspepsie, Alopezie, Nagelerkrankungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Fieber, Schwäche, Schläfrigkeit, Intoleranz gegenüber Hitze. Häufig (alle Sorten) Herpes zoster, Infektionen der Harnwege, Candidiasis der Mundhöhle, obere Atemwegsinfektionen, Schnupfen, Grippe-Infektion, Fieberbläschen, Depression des Knochenmarks, febrile Neutropenie, Überempfindlichkeit, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Schlafstörungen, Angstzustände, Neurotoxizität, Tremor, Neuralgie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hypästhesie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge-Syndrom, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Tinnitus, Schwerhörigkeit, Vorhofflimmern, Ischämie / Herzinfarkt, Erröten, niedriger Blutdruck, hypertensive Krise, Spülung, Phlebitis, Schluckauf, Halsschmerzen und Larynx, Stimmstörungen, Blutungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt, Geschwüren im Mund, Gastritis, Bauch Erweiterung Krankheit, Magen-Reflux, wund im Mund, Schwierigkeiten beim Schlucken Blutung aus dem Rektum, b OL in dem Unterleib, Brennen im Mund, Taubheit um den Mund, Hypoästhesie um den Mund, Beschwerden im Bauch, Leberfunktionsstörungen, übermäßiges Schwitzen, erythematöser, Urtikaria, Nachtschweiß, Kieferschmerzen, Muskelkrämpfe, Wundstarrkrampf, Muskelschwäche , Hämaturie, Proteinurie, renale Clearance von Kreatinin, Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Mukositis, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, grippeähnliche Symptome, Fieber, Reaktion infusionsbedingte Reaktion an der Injektionsstelle Schmerzen verringern an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kontusionen.Nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels. Seltener Tränenkanal Stenose, Störungen der Hornhaut, Keratitis, Keratokonjunktivitis Punkt, Kammerflimmern, QT-Verlängerung, ventrikuläre Tachykardie TypTorsade de Pointes und Bradykardie, Vasospasmus, Leberversagen und cholestatische Hepatitis, systemischer Lupus erythematodes. Bei Frauen zeigte sich eine statistisch signifikant erhöhtes Risiko von Hand-Fuß-Syndrom und Durchfall und ein verringertes Risiko einer Neutropenie. Bei älteren Patienten (≥60 Jahre) und Patienten mit Niereninsuffizienz, die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Grad 3 und 4 erhöht.
Dosierung:
Oral verabreicht werden. Das Produkt darf nur von einem qualifizierten Arzt bei der Verwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren verschrieben werden. Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten während des ersten Behandlungszyklus wird empfohlen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn fortschreitende Krankheit oder unerträgliche Toxizität beobachtet wird.Mono. Darmkrebs, Dickdarm- und Mastdarmkrebs, Brustkrebs: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1250 mg / m2 pc. das entspricht einer Gesamttagesdosis von 2500 mg / m; zweimal täglich (morgens und abends verabreicht2 pc.) für 14 Tage, dann eine 7-tägige Pause. Adjuvante Behandlung von Krebspatienten mit Stadium III colon sollte für einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden.Kombinationstherapie. Darmkrebs und Magenkrebs. Es wird empfohlen, die Anfangsdosis auf 800-1000 mg / m zu reduzieren2 pc, wenn zweimal täglich für 14 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause oder bis zu 625 mg / m gegeben2 pc. 2 mal am Tag, wenn ohne Unterbrechung verabreicht. Die Einbeziehung der kombinierten biologischen Medizin in das Behandlungsschema erfordert keine Änderung der Anfangsdosis von Capecitabin. Bei Patienten, die kombinierte Behandlung mit Cisplatin gegen Cisplatin-Behandlung erhalten, soll eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Antiemetika zu halten begonnen werden, wie in der SPC Cisplatin beschrieben. Patienten, die Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin, in Übereinstimmung mit dem SPC Oxaliplatin erhalten werden empfohlen, Antiemetikum Prämedikation zu verwenden. Die Dauer der adjuvanten Behandlung bei Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III sollte 6 Monate betragen.Brustkrebs. Im Falle der Paarung mit Docetaxel beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin 1250 mg / m2 pc. 2 mal täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, beträgt die Dosis von Docetaxel 75 mg / m2 pc. in 1-stündigen intravenösen Infusion alle 3 Wochen. Bei Patienten, die Kombinationstherapie von Capecitabin und Docetaxel vor der Verabreichung als Anfangs oral Corticosteroide wie Dexamethason verabreicht Docetaxel empfängt, Docetaxel gemäß dem ASP.Dosisanpassung während der Behandlung. Die toxischen Wirkungen von Capecitabin können durch symptomatische Behandlung und / oder Dosisanpassung (Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion) reduziert werden. Einmal reduziert, sollte die Dosis während der weiteren Behandlung nicht erhöht werden. Im Falle von Nebenwirkungen, die nach Meinung des behandelnden Arztes unwahrscheinlich zu sein, werden ernsthafte oder lebensbedrohliche, zum Beispiel. Alopezie, veränderte Geschmack, Nagelveränderungen, Behandlung mit derselben Dosis Ebene werden kann, ohne Reduzierung oder Unterbrechung fortgesetzt Verabreichung des Arzneimittels. Patienten, die Capecitabin erhalten, sollte empfohlen werden, die Behandlung sofort abzubrechen, wenn sich eine mäßige oder schwere Toxizität entwickelt. Die aufgrund toxischer Symptome fehlenden Capecitabin-Dosen werden zu einem späteren Zeitpunkt nicht ergänzt.Empfohlene Dosisänderungen von Capecitabin aufgrund von Toxizität (im dreiwöchigen Zyklus oder kontinuierliche Therapie). 1. Grad der Toxizität:Dosierung ohne Änderungen.2. Grad der Toxizität: 1. Symptom - während der Behandlung die Behandlung bis zur Auflösung des toxischen Wirkstoffs auf 0-1 abbrechen, 100% der Dosis während des nächsten Zyklus / der nächsten Verabreichung geben; 2. Symptom - während der Behandlung die Behandlung abbrechen, bis die toxische Lösung 0-1 erreicht hat, während des nächsten Zyklus / der Verabreichung 75% der Dosis verabreicht werden; 3. Symptom - während der Behandlung die Behandlung abbrechen, bis die toxische Auflösung auf Grad 0-1, während des nächsten Zyklus / der Verabreichung 50% der Dosis ergibt; 4. Symptom - das Medikament dauerhaft absetzen. 3. Grad der Toxizität: 1. Symptom - während der Behandlung die Behandlung bis zur Auflösung des toxischen Wirkstoffs auf 0-1, während des nächsten Zyklus / der Verabreichung 75% der Dosis abbrechen; 2. Symptom - während der Behandlung die Behandlung abbrechen, bis die toxische Lösung bis zum Grad 0-1 erreicht ist, während des nächsten Zyklus / der Verabreichung 50% der Dosis geben; 3. Symptom - das Medikament dauerhaft absetzen.4. Grad der Toxizität: Die erste Instanz Symptom - die Einnahme von permanentem oder wenn der Arzt der Behandlung im besten Interesse des Patienten sein, weiterhin entscheidet Behandlung Grad 0-1 Toxizität einzustellen aufgelöst, dann während der nächsten Zyklus / Dosis 50% der Dosis zu geben; 2. Symptom - das Medikament dauerhaft absetzen. Patienten mit Neutrophilenzahl <1,5 x 109/ l und / oder die Anzahl der Thrombozyten <100 x 109/ l sollte nicht mit Capecitabin behandelt werden. Wenn routinemäßige Laboruntersuchungen während des Behandlungszyklus eine Verringerung der Neutrophilenzahl <1,0 x 10 ergeben9/ l oder verringerte Thrombozytenzahl <75 x 109/ l sollte die Behandlung mit Capecitabin abgesetzt werden.Die Dosis ändert sich aufgrund der Toxizität, wenn Capecitabin im 3-Wochen-Zyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird. Änderungen der Dosierung sollten in Übereinstimmung mit den oben genannten Richtlinien für Capecitabin und in Übereinstimmung mit der relevanten Fachinformation in einer Kombination erfolgen. Wenn zu Beginn einer Verzögerung Behandlungszyklus Verabreichung von Capecitabin oder Drogen in Kombination verwendet angegeben sollten alle Medikamente gestoppt werden, bis sie erfüllt sind für den Neustart. Im Fall des während des Toxizität Behandlungszyklus, die nach Ansicht des behandelnden Arztes, werden sie durch die Verwendung von Capecitabin nicht verursacht (z. B. Neurotoxizität, Ototoxizität), Behandlung mit Capecitabin sollte fortgesetzt werden und die Dosis des Mittels soll nach dem geeigneten Medikamente eingestellt werden. Wenn das Medikament in Kombination dauerhaft abgesetzt werden soll, kann Capecitabin wieder eingenommen werden, wenn die Kriterien für die Einleitung der Therapie erfüllt sind. Diese Empfehlung gilt für alle Indikationen und für jede Patientenpopulation.Dosisänderungen aufgrund von Toxizität, wenn Capecitabin in der kontinuierlichen Therapie in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird. Änderungen vorgenommen werden sollen, wie oben beschrieben, für Capecitabin und nach den entsprechenden SPC Arzneimittel (s) (e) in Kombination verwendet.Spezielle Patientengruppen. Leberfunktionsstörung. Das Fehlen ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Leberversagen erlaubt keine Empfehlung zur Dosismodifikation. Es gibt auch keine Informationen über die Verwendung des Medikaments im Falle von Leberschäden bei Leberzirrhose oder Hepatitis. Capecitabin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.Eingeschränkte Nierenfunktion. Capecitabin ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) kontraindiziert. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 30-50 ml / min) an der Basislinie, ist es angemessen, eine Dosisreduktion auf 75% der Anfangsdosis von 1250 mg / m2. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz zum Zeitpunkt der Planung ist es nicht notwendig, die Dosis für die Anfangsdosis von 1000 mg / m zu senken2. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 51-80 ml / min) ist bei der Planung der Behandlung keine Änderung der Dosierung erforderlich. Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung <30 ml / min abnimmt, sollte Capecitabin abgesetzt werden. Dosismodifikationen bei Nierenfunktionsstörungen beziehen sich sowohl auf die Monotherapie als auch auf die Kombinationstherapie.Ältere Patienten. Im Fall einer Monotherapie mit Capecitabin ist es nicht notwendig, die Anfangsdosis des Arzneimittels zu senken. In Kombination mit Docetaxel wird eine Anfangsdosis von Capecitabin zu 75% empfohlen (950 mg / m2 pc. 2 mal am Tag); Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Dosis von Capecitabin vorsichtig auf 1250 mg / m erhöht werden2 pc. 2 mal am Tag. In Kombination mit Irinotecan wird eine Reduktion der Anfangsdosis von Capecitabin auf 800 mg / m empfohlen2 2 mal am Tag.Art der Verabreichung. Die Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Essen mit Wasser geschluckt werden.
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