Index der Drogen

Erweitertes Ovarialkarzinom epithelialen Ursprungs: Erstlinienbehandlung oder Zweitlinienbehandlung, wenn die Behandlung mit anderen Arzneimitteln versagt hat. Kleinzelliger Lungenkrebs.

1 ml Lösung enthält 10 mg Carboplatin.

Ein Anti-Krebs-Medikament, ein Platin-Derivat. Es zeigt einen vergleichbaren Effekt auf die Wirkung von Cisplatin in Bezug auf eine breite Palette von verschiedenen Krebsarten, unabhängig von ihrem Ort des Auftretens. Carboplatin induziert ähnlich wie Cisplatin Veränderungen in der DNA-Struktur, die analog zum "DNA shortening effect" sind. Es besteht eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und der Konzentration in dem gesamten und dem freien Ultrapathin-Platinblut. Die AUC für Gesamtplatin zeigt auch eine lineare Beziehung zur Dosis, wenn die Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml / min ist. Nach der Verabreichung von Carboplatin wurden die beobachteten endgültigen T-Werte beobachtet_0,5 in der Eliminierungsphase von freiem Ultrapathat, nämlich Platin und Carboplatin, liegen sie etwa 6 h bzw. 1,5 h. Während der Anfangsphase liegt das meiste Platin-Platin als Carboplatin vor. Letzte T_0,5 Gesamtplatin im Blut beträgt 24 Std. Der größte Teil des Arzneimittels wird in den ersten 6 Stunden im Urin ausgeschieden.

Überempfindlichkeit gegen Carboplatin, andere platinhaltige Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Myelosuppression. Blutungen aus Tumoren. Schwere Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin-Clearance (CCr) <30 ml / min vor Therapiebeginn, es sei denn, der erwartete Nutzen der Behandlung überwiegt die Risiken. Gleichzeitige Verwendung eines Gelbfieberimpfstoffs.

Carboplatin wirkt durch Myelotoxizität, daher sollte während der Behandlung das periphere Blutbild überwacht werden. Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie sind dosisabhängig und begrenzen die Dosis von Carboplatin. Verwenden Sie die Carboplatin-Therapie nicht erneut, bis die Leukozyten-, Neutrophilen- und Thrombozytenzahl wieder normal ist. Bei Patienten, die zuvor mit einer Therapie behandelt (insbesondere mit Cisplatin) und (oder) mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit schlecht Allgemein Schwere der Unterdrückung erhöht Knochenmark - bei diesen Patienten soll die anfängliche Dosis von Carboplatin reduziert werden, und die Auswirkungen der Behandlung eng durch häufige überwacht Durchführen von Blutbildtests zwischen Behandlungszyklen. Die Kombinationstherapie mit Carboplatin mit anderen Arzneimitteln, die die Knochenmarkfunktion hemmen, muss hinsichtlich der Dosierung und des Zeitpunkts der Verabreichung sehr sorgfältig geplant werden, um die additiven Effekte zu reduzieren. Bei Patienten mit schwerer Myelosuppression kann eine unterstützende Transfusion erforderlich sein. Aufgrund der hepatischen und nephrotoxischen Wirkungen von Carboplatin sollte die Leber- und Nierenfunktion während der Behandlung überwacht werden. Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Carboplatin-Therapie ist bei mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung erforderlich. Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung eines geeigneten Hydrationsprogramms für den Patienten das Risiko einer Nephrotoxizität verringern könnte. Die Häufigkeit und Schwere von Nephrotoxizität können bei Patienten erhöht werden, die mit Carboplatin Nierenerkrankung vor der Behandlung auftreten und bei Patienten, die zuvor Nephrotoxizität aufgrund Cisplatin erlebt haben - das Risiko Carboplatin Behandlung mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden muß. Carboplatin wird nicht in Kombination mit Aminoglykosiden oder anderen nephrotoxischen Verbindungen empfohlen. Aufgrund der neurotoxischen Wirkung von Carboplatin sollten in regelmäßigen Abständen neurologische Untersuchungen und Tests durchgeführt werden. Neurotoxizität wird häufiger bei Patienten über 65 Jahren und / oder bei Patienten beobachtet, die zuvor mit Cisplatin behandelt wurden. Die Ototoxizität kann bei Kindern erhöht sein - bei dieser Patientenpopulation werden langfristige audiometrische Nachuntersuchungen empfohlen. Bei Patienten, die Carboplatin erhalten, sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermieden werden; Sie sollten abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe verwenden, jedoch kann die Reaktion auf solche Impfstoffe reduziert werden.Eine Prämedikation mit Antiemetika ist vorteilhaft, um die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen, die während der Behandlung mit Carboplatin auftreten, zu reduzieren. Während der Behandlung sollten die Patienten auf allergische Reaktionen überwacht und eine geeignete unterstützende Behandlung empfohlen werden, einschließlich Antiallergika, Adrenalin und / oder Glukokortikoide. Die Inzidenz allergischer Reaktionen kann mit der vorherigen Behandlung mit Platin ansteigen, allergische Reaktionen wurden jedoch bereits zu Beginn der Behandlung mit Carboplatin beobachtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carboplatin bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Die Anwendung von Carboplatin in der Schwangerschaft kann zu einer Schädigung des Fetus führen (Risiko embryotoxischer und teratogener Wirkungen). Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte der Patient über die möglichen Risiken für den Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden. Wenn eine Frau mit Carboplatin behandelt wird, muss das Stillen abgebrochen werden. Männer, die mit Carboplatin behandelt werden, sollten es vermeiden, ein Kind während der Behandlung und 6 Monate nach Beendigung der Therapie zu erziehen. Die Behandlung mit Carboplatin kann irreversible Unfruchtbarkeit verursachen - der Patient sollte vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit einer Kryokonservierung des Samens informiert werden.

Sehr häufig hämatologische Toxizität (Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Anämie) - Median Tage mit den niedrigsten Testergebnissen zu Tag 21 für Patienten, die mit Carboplatin und 15 Tagen bei Patienten, Carboplatin in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln zu empfangen; Hyperurikämie, subklinischen Abnahme der Schwere bei hohen Frequenzen des Gehörs (4 000-8 000 Hz), Gehörverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Asthenie, renale Clearance von Kreatinin reduziert, erhöhte Blut-Harnstoff, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, die Erhöhung AST, anormale Leberfunktionstests, Abnahme der Elektrolyte im Blut (Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium). Häufige Infektionen (zum Tod führen in <1%), Blutungen (tödlich bei <1% der Patienten), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ anafilaktoidalnego, peripherer Neuropathie, Parästhesien, verminderten tiefe Sehnenreflexe, Sensibilitätsstörungen, Geschmacksstörungen Vision, Tinnitus, Ototoxizität, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (bei <1% der Patienten zum Tod führt), Atemwegserkrankungen, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchospasmus, Durchfall, Verstopfung, Schleimhauterkrankungen, Alopezie, Hautkrankheiten, Urtikaria, gerötete, Pruritus, Erkrankungen des Bewegungsapparats, Urogenitalsystem, grippeähnliche Symptome, die Konzentration von Bilirubin im Blut zu erhöhen, um die Konzentration von Kreatinin im Blut, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut zu erhöhen. Gelegentlich: Secondary Malignitäten behandlungsbedingte Fieber und Schüttelfrost ohne Anzeichen einer Infektion, Reaktionen an der Injektionsstelle (Nekrosen, Reaktion, Extravasation, Erythem), Unwohlsein. Selten: febrile Neutropenie, Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Hyponatriämie, Anorexie, Entzündung des Sehnervs, einen Verlust der Sehkraft, einer schweren Leberfunktionsstörung. Sehr selten zerebraler vaskulärer Vorfall (fatal bei <1% der Patienten), Herzinsuffizienz (die zu dem Tod bei <1% der Patienten), Staus (führt zum Tod bei <1% der Patienten), Hypertonie, Hypotonie. Häufigkeit unbekannt: hämolytisch-urämisches Syndrom, Knochenmarksversagen, Dehydratation und Stomatitis. Auf Hochdosis-Carboplatin folgte akute und fulminante Hepatocytenekrose.

Intravenös. Erwachsene (noch nicht behandelt, mit normaler Nierenfunktion, dh CCr> 60 ml / min): 400 mg / m² pc. alle 4 Wochen Eine alternative Möglichkeit, die Dosis zu bestimmen, anwendbar Calvert Formel sein kann:. Dosis (mg) = Ziel AUC (mg / ml x min) x [GFR ml / min + 25]. Die Ziel-AUC ist: im Falle einer Carboplatin-Monotherapie bei noch nicht behandelten Patienten - 5-7 mg / ml x min; im Falle der Carboplatin-Monotherapie bei zuvor behandelten Patienten - 4-6 mg / ml x min; im Falle einer Kombinationstherapie mit Carboplatin und Cyclophosphamid bei noch nicht behandelten Patienten - 4-6 mg / ml x min. Basierend auf der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis von Carboplatin in mg berechnet, nicht in mg / m². Calverta sollte nicht bei zuvor intensiv behandelten Patienten, d. H.wenn sie eine der folgenden Behandlungen erhielten: Mitomycin C; Nitrosoharnstoffverbindungen; Kombinationsbehandlung mit doxorubicin, Cyclophosphamid und Cisplatin; Kombinationstherapie mit fünf oder mehr Agenten; Strahlentherapie ≥ 4.500 Radów, konzentriert auf dem Gebiet 20 x 20 cm oder in mehr als einem Feld. Während der ersten Zyklen Carboplatin wöchentliche Blutwerte überwacht werden soll (und Nadir hämatologischen Werte) und, falls notwendig, die Dosis in den nachfolgenden Zyklen ändern. Die Behandlung soll nicht früher wiederholt werden als 4 Wochen nach dem vorhergehenden Behandlungszyklus und (oder), bis die Neutrophilenzahl mindestens 2000 Zellen / mm³und die Thrombozytenzahl beträgt mindestens 100.000 Zellen / mm³. Es wird, dass die Reduktion der ursprünglichen Dosis von 20-25% bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorherige Behandlung verursacht Knochenmark- oder einen geringen Grad an Leistungsstatus empfohlen (2 bis 4 durch ECOG-Zubroda Punkte 80 oder weniger nach der Karnofsky-Skala). Carboplatin-Behandlung sollte, wenn der Tumor nicht mehr reagiert auf die Behandlung, Fortschreiten der Krankheit und (oder) eine unerträgliche Nebenwirkungen abgebrochen werden. Die optimale Verwendung von Carboplatin in Kombination mit anderen Knochenmarksunterdrückungsmitteln erfordert eine Dosisanpassung, abhängig von der Behandlung und dem Behandlungsschema.Eingeschränkte Nierenfunktion: Patienten mit CCr <60 ml / min haben ein erhöhtes Knochenmarksunterdrückungsrisiko. Die Inzidenz schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, bei 25% unter den folgenden Dosierungsempfehlungen gehalten: initial ein Kreatinin-Clearance von 41-59 ml / min - die Initialdosis (Tag 1) 250 mg.m² pc. 16-40 ml / min - Anfangsdosis (Tag 1) 200 mg.m² pc. Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verabreichung von Carboplatin an Patienten mit CCr ≤ 15 ml / min vor, was eine Behandlungsempfehlung erlaubt. Alle obigen Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf die anfängliche Behandlung. Die nachfolgende Dosierung sollte in Abhängigkeit von der Toleranz des Patienten und der akzeptablen Myelosuppression angepasst werden.Ältere Patienten: Es ist notwendig, die Dosierung von Carboplatin während des ersten und der folgenden Behandlungszyklen dem Allgemeinzustand des Patienten anzupassen.Art der Verabreichung: verabreicht in einer kurzen intravenösen Infusion, die 15-60 Minuten dauert. Für die Herstellung oder die Verabreichung von Carboplatin sollte nicht Nadeln, Spritzen, Katheter oder intravenösen Verabreichungssets verwendet werden, die Aluminium enthalten, da es in Kontakt mit Carboplatin kommen und führen auszufällen gebildet und (oder) eine Schwächung der Anti-Tumor-Aktivität. Vor der Infusion sollte das Konzentrat mit 5% Glucoselösung oder 0,9% NaCl-Lösung bis zur niedrigsten Konzentration von 0,5 mg / ml verdünnt werden.