Index der Drogen

Ergänzende Behandlung von Patienten nach Stadium III Kolonkarzinom (Stadium C von Dukes). Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom. First-Line-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit Schemata mit Platinderivaten. Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit docetaxel nach Versagen der zytotoxischen Therapie; Die vorherige zytotoxische Behandlung sollte Anthracycline enthalten. Monotherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen der Behandlung mit Taxanen und Anthrazyklin-haltigen Regimen oder bei Patienten, deren weitere Behandlung mit Anthrazyklinen kontraindiziert ist.

1 Tabl powl. enthält 150 mg oder 500 mg Capecitabin; Tabletten enthalten Lactose.

Capecitabin ist ein nicht-zytotoxischen Fluoropyrimidincarbamat welches als ein oral verabreichtes Vorläufer des zytotoxischen Substanz 5-Fluorouracil (5-FU). Der Metabolismus von 5-FU in der anabolen Stoffwechselweg blockiert die Methylierung von deoxyuridylic Säure Thymidylsäure Säuren, wodurch die Synthese von Desoxyribonucleinsäure (DNA) zu stören. Der Einbau von 5-FU führt auch zur Hemmung der RNA- und Proteinsynthese. Aufgrund der essentiellen Rolle von DNA und RNA für Zellteilung und Wachstum kann der 5-FU-Mangel von Thymidin zu Zellwachstum und Tod führen. Die Wirkungen von DNA- und RNA-Synthese-Störungen sind am größten in sich schnell teilenden Zellen, die 5-FU schnell metabolisieren. Capecitabin wirkt synergistisch in Kombination mit docetaxel, die mit einem Anstieg in Verbindung gebracht werden können, verursacht durch Docetaxel, Thymidinphosphorylase (Enzym, das für die letzte Umwandlung von Capecitabin zu 5-FU). Capecitabin wird nach oraler Verabreichung schnell und in hohem Maße resorbiert. Es wird zunächst in der Leber durch Carboxylesterase zu 5'DFCR metabolisiert, die dann an 5'DFUR durch Cytidindeaminase umgewandelt wird, hauptsächlich in der Leber und im Tumorgewebe. Eine weitere katalytische Aktivierung von 5'-DFUR erfolgt unter dem Einfluss von Thymidinphosphorylase zu 5-FU. Enzyme, die an der katalytischen Aktivierung beteiligt sind, sind in Tumorgeweben sowie in niedrigeren Konzentrationen in gesunden Geweben vorhanden. Diese sequentielle, enzymatische Biotransformation von Capecitabin zu 5-FU führt zu einer höheren Wirkstoffkonzentration in Tumorgeweben. Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR und 5-FU binden an das Protein, hauptsächlich Albumin, zu 54%, 10%, 62% bzw. 10%. 5-FU wird dann durch Pyrimidin-Dehydrogenase zu weniger toxischem Dihydro-5-fluoruracil (FUH2) abgebaut. Dihydropyrimidin spaltet den Pyrimidinring, was zur Bildung von 5-Fluoroureidopriopionsäure (FUPA) führt. Schließlich spaltet β-Ureido-Propionase FUPA zu α-Fluor-β-alanin (FBAL), das im Urin ausgeschieden wird. Die Pyrimidin-Dehydrogenase (DPD) -Aktivität ist ein limitierender Faktor für die Reaktionsgeschwindigkeit. DPD-Mangel kann zu erhöhter Capecitabin-Toxizität führen. Eliminationshalbwertszeit Capecitabin, 5'DFCR, 5'DFUR, 5-FU und FBAL ist jeweils 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 und 3,23 h. Capecitabin und seine Metaboliten ausgeschieden hauptsächlich im Urin; 95,5% der verabreichten Dosis von Capecitabin werden im Urin nachgewiesen. Die Ausscheidung mit Kot ist minimal (2,6%). Der im Urin ausgeschiedene Hauptmetabolit ist FBAL, was 57% der applizierten Dosis entspricht. Ungefähr 3% der verabreichten Dosis des Arzneimittels werden in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.

Überempfindlichkeit gegen Capecitabin, Fluorouracil oder einen der sonstigen Bestandteile. Interview mit schweren und ungewöhnlichen Reaktionen auf die Fluoropyrimidin-Therapie. Bekannter Mangel an Pyrimidin-Dehydrogenase (DPD). Schwere Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie. Schweres Leberversagen. Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min). Behandlung mit Sorivudin oder seinen Analoga, beispielsweise Brivudin. Wenn es Kontraindikationen für die Verwendung der Arzneimittel gibt, die in der Kombinationsbehandlung mit Capecitabin angewendet werden, sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden. Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosisunterdrückende Nebenwirkungen umfassen: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundentzündung und Palmar-Plantar-Syndrom. Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und ein permanenter Entzug ist nicht erforderlich, obwohl die Verabreichung nachfolgender Dosen gestoppt oder die Dosen reduziert werden können. Im Falle von schweren Durchfall, sollten die Patienten engmaschig im Fall von Dehydrierung, Flüssigkeits- und Elektrolyt überwacht und werden; Standard-Anti-Diarrhoe-Behandlung kann verwendet werden; Reduzieren Sie gegebenenfalls die Dosis von Capecitabin.Im Fall von Dehydration Klasse 2 (oder höher), sollte die Verabreichung von Capecitabin sofort unterbrochen und die Dehydratation korrigiert. Sollte nicht erneut gestartet Therapie, bis Feuchtigkeit nicht ausreichend sein wird, und der Agent, die Austrocknung verursacht wird nicht eingestellt oder in einer Art und Weise ausreichend gesteuert werden. Die verwendete Dosismodifikation sollte dem unerwünschten Ereignis entsprechen, das die Dehydratation verursacht. Im Fall von Hand-Fuß-Syndrom Grad 2 oder 3. Die Verabreichung von Capecitabin unterbrochen werden soll, bis den Grad des 1. Nach Hand-Fuß-Syndrom Grad 3, die nächste Dosis aufgelöst oder mildern soll verringert werden. Im Fall einer Behandlung mit Capecitabin in Kombination mit Cisplatin wird die Verwendung von Vitamin B nicht empfohlen₆ für die symptomatische Behandlung oder sekundäre Prävention von Hand-Fuß-Syndrom aufgrund Berichte vermuten lassen, dass dies die Wirksamkeit von Cisplatin verringern kann. Wegen des Risikos einer Kardiotoxizität sollte bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, Arrhythmien und Angina pectoris besondere Vorsicht walten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zuvor bestätigter Hypo- oder Hyperkalzämie; bei Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (z. B. bei Metastasen zu O. oder Neuropathie); bei Diabetes oder Elektrolytstörungen (Risiko einer Verschlimmerung dieser Störungen); Behandlung mit oralen Antikoagulantien (Blutungsrisiko entsprechend Antikoagulans eingestellt, um die Prothrombinzeit oder INR und um die Dosis zu überwachen). Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten ungeachtet ihrer Anwesenheit oder Abwesenheit von Lebermetastasen sorgfältig überwacht werden. Capecitabin Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn die zugeordneten Erhebungen in Bilirubin> 3 mal ULN oder Erhöhungen der hepatischen Transaminasen (ALT, AST) ist> 2,5-fache des ULN. Die Behandlung mit Capecitabin Monotherapie kann wieder aufgenommen werden, wenn Bilirubins reduziert ≤3 x ULN oder hepatischen Aminotransferasen verringern ≤2,5 x ULN. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 30-50 ml / min) und bei älteren Patienten Grad 3 oder 4 treten häufig auf. Eine sorgfältige Überwachung des Behandlungsverlaufs von ≥ 60-jährigen Patienten wird empfohlen. Patienten, die mit Capecitabin behandelt wurden, bei denen keine Pyrimidin-Dehydrogenase (DPD) diagnostiziert wurde, wurden bisher nicht identifiziert. Es können möglicherweise lebensbedrohliche toxische Symptome einer akuten Überdosierung auftreten. Treten Symptome der Grad 2-4 auf, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, bis das beobachtete Symptom der Toxizität verschwindet. Die Entscheidung, das Medikament abzubrechen, sollte auf der Grundlage der klinischen Bewertung, des Zeitpunkts des Auftretens, der Dauer und des Schweregrads der beobachteten Toxizität getroffen werden. Capecitabin wurde bei Kindern nicht angewendet, wie es für Dickdarm-, Rektum-, Magen- und Brustkrebs indiziert ist. In seltenen Fällen unerwartete schwere Toxizität (dh. Entzündung der Mundschleimhaut, Durchfall, Neutropenie, Neurotoxizität) nach der Anwendung von 5-Fluorouracil wurde mit einem mangelnder Aktivität von Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) in Verbindung gebracht. Patienten mit diagnostiziertem DPD-Mangel sollten nicht mit Capecitabin behandelt werden. Bei Patienten, die mit Capecitabin behandelt werden, bei denen keine DPD diagnostiziert wurde, können lebensbedrohliche toxische Symptome einer akuten Arzneimittelüberdosierung auftreten. Treten Symptome der Grad 2-4 auf, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, bis das beobachtete Symptom der Toxizität verschwindet. Die Entscheidung, das Medikament abzubrechen, sollte auf der Grundlage der klinischen Bewertung, des Zeitpunkts des Auftretens, der Dauer und des Schweregrads der beobachteten Toxizität getroffen werden. Patienten, insbesondere solche mit einer ophthalmischen Augenerkrankung, sollten sorgfältig überwacht werden, um ophthalmologische Komplikationen wie Keratitis oder andere Hornhauterkrankungen festzustellen. Eine Augenbehandlung sollte in klinisch vertretbaren Fällen eingeleitet werden. Aufgrund der Laktose sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glukose-Galaktose bei Patienten verwendet werden.

Capecitabin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (kann zu fetalen Schäden führen). Während der Behandlung sollten wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden.Das Stillen sollte während der Behandlung mit Capecitabin (bei Tieren erhebliche Mengen von Capecitabin und seinen Metaboliten in Milch) abgesetzt werden.

Dosisunterdrückende Nebenwirkungen umfassen: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundentzündung und Palmar-Plantar-Syndrom. Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und ein permanenter Entzug ist nicht erforderlich, obwohl die Verabreichung nachfolgender Dosen gestoppt oder die Dosen reduziert werden können. Im Falle von schweren Durchfall, sollten die Patienten engmaschig im Fall von Dehydrierung, Flüssigkeits- und Elektrolyt überwacht und werden; Standard-Anti-Diarrhoe-Behandlung kann verwendet werden; Reduzieren Sie gegebenenfalls die Dosis von Capecitabin. Im Fall von Dehydration Klasse 2 (oder höher), sollte die Verabreichung von Capecitabin sofort unterbrochen und die Dehydratation korrigiert. Sollte nicht erneut gestartet Therapie, bis Feuchtigkeit nicht ausreichend sein wird, und der Agent, die Austrocknung verursacht wird nicht eingestellt oder in einer Art und Weise ausreichend gesteuert werden. Die verwendete Dosismodifikation sollte dem unerwünschten Ereignis entsprechen, das die Dehydratation verursacht. Im Fall von Hand-Fuß-Syndrom Grad 2 oder 3. Die Verabreichung von Capecitabin unterbrochen werden soll, bis den Grad des 1. Nach Hand-Fuß-Syndrom Grad 3, die nächste Dosis aufgelöst oder mildern soll verringert werden. Im Fall einer Behandlung mit Capecitabin in Kombination mit Cisplatin wird die Verwendung von Vitamin B nicht empfohlen₆ für die symptomatische Behandlung oder sekundäre Prävention von Hand-Fuß-Syndrom aufgrund Berichte vermuten lassen, dass dies die Wirksamkeit von Cisplatin verringern kann. Wegen des Risikos einer Kardiotoxizität sollte bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, Arrhythmien und Angina pectoris besondere Vorsicht walten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zuvor bestätigter Hypo- oder Hyperkalzämie; bei Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (z. B. bei Metastasen zu O. oder Neuropathie); bei Diabetes oder Elektrolytstörungen (Risiko einer Verschlimmerung dieser Störungen); Behandlung mit oralen Antikoagulantien (Blutungsrisiko entsprechend Antikoagulans eingestellt, um die Prothrombinzeit oder INR und um die Dosis zu überwachen). Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten ungeachtet ihrer Anwesenheit oder Abwesenheit von Lebermetastasen sorgfältig überwacht werden. Capecitabin Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn die zugeordneten Erhebungen in Bilirubin> 3 mal ULN oder Erhöhungen der hepatischen Transaminasen (ALT, AST) ist> 2,5-fache des ULN. Die Behandlung mit Capecitabin Monotherapie kann wieder aufgenommen werden, wenn auf Bilirubin ≤3 x ULN reduziert oder hepatischen Aminotransferasen verringern x ULN bis ≤2,5. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 30-50 ml / min) und bei älteren Patienten Grad 3 oder 4 treten häufig auf. Eine sorgfältige Überwachung des Behandlungsverlaufs von ≥ 60-jährigen Patienten wird empfohlen. Patienten, die mit Capecitabin behandelt wurden, bei denen keine Pyrimidin-Dehydrogenase (DPD) diagnostiziert wurde, wurden bisher nicht identifiziert. Es können möglicherweise lebensbedrohliche toxische Symptome einer akuten Überdosierung auftreten. Treten Symptome der Grad 2-4 auf, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, bis das beobachtete Symptom der Toxizität verschwindet. Die Entscheidung, das Medikament abzubrechen, sollte auf der Grundlage der klinischen Bewertung, des Zeitpunkts des Auftretens, der Dauer und des Schweregrads der beobachteten Toxizität getroffen werden. Capecitabin wurde bei Kindern nicht angewendet, wie es für Dickdarm-, Rektum-, Magen- und Brustkrebs indiziert ist. In seltenen Fällen unerwartete schwere Toxizität (dh. Entzündung der Mundschleimhaut, Durchfall, Neutropenie, Neurotoxizität) nach der Anwendung von 5-Fluorouracil wurde mit einem mangelnder Aktivität von Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) in Verbindung gebracht. Patienten mit diagnostiziertem DPD-Mangel sollten nicht mit Capecitabin behandelt werden. Patienten, die mit Capecitabin behandelt wurden, bei denen keine Pyrimidin-Dehydrogenase diagnostiziert wurde, wurden nicht diagnostiziert und können lebensbedrohliche toxische Symptome einer akuten Arzneimittelüberdosierung aufweisen. Treten Symptome der Grad 2-4 auf, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, bis das beobachtete Symptom der Toxizität verschwindet.Die Entscheidung, das Medikament abzubrechen, sollte auf der Grundlage der klinischen Bewertung, des Zeitpunkts des Auftretens, der Dauer und des Schweregrads der beobachteten Toxizität getroffen werden. Patienten, insbesondere solche mit einer ophthalmischen Augenerkrankung, sollten sorgfältig überwacht werden, um ophthalmologische Komplikationen wie Keratitis oder andere Hornhauterkrankungen festzustellen. Eine Augenbehandlung sollte in klinisch vertretbaren Fällen eingeleitet werden. Aufgrund der Laktose sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glukose-Galaktose bei Patienten verwendet werden.Capecitabin-Monotherapie. Sehr oft (alle Qualitäten): Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis, Bauchschmerzen, das Team Erythrodysästhesie palmoplantare, Müdigkeit, Asthenie. Häufig (alle Sorten): Herpes-simplex-Virus-Infektion, Nasopharyngitis, Infektionen des unteren Respirationstrakts, Neutropenie, Anämie, Dehydration, Gewichtsverlust, Schlaflosigkeit, Depressionen, Kopfschmerzen, Schwindel, Lethargie, Parästhesien, Geschmacksveränderungen, erhöhte Tränensekretion, Konjunktivitis, Augenreizungen, Thrombophlebitis, Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, Schnupfen, Magen-Darm-Blutungen, Verstopfung, Schmerz im Oberbauch, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit, Hyperbilirubinämie, abnormale Leberfunktion, Hautausschlag, Alopezie, Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Hyperpigmentierung der Haut, Hautausschlag papular, schuppige Haut, Entzündungen der Haut, Pigmentstörungen, Nagelveränderungen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, periphere Ödeme, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust. Gelegentlich (Grad 3-4 oder als signifikant): Sepsis, Harnwegsinfektionen, Zellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, orale Candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Pilzinfektion, Zahnabszeß, Lipome, febrile Neutropenie, Panzytopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie; eine Erhöhung der INR / erhöht Prothrombinzeit, Überempfindlichkeit, Diabetes, Hypokaliämie, Essstörungen, Unterernährung, Hypertriglyceridämie, Verwirrung, Panikattacken, depressive Verstimmung, verminderte Libido, Aphasie, Gedächtnisstörungen, Ataxie, Synkope, Gleichgewichtsstörungen, Parästhesien, periphere Neuropathie, Verminderung der Sehschärfe, Diplopie, Schwindel, Ohrenschmerzen, instabile Angina, Angina pectoris, myokardiale Ischämie, Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Sinustachykardie, Palpitationen, tiefe Venenthrombose, Hypertonie, Petechien punctata, Hypotension , Erröten, periphere Kälte, Lungenembolie, Pneumothorax, Hämoptysen, Asthma, Belastungsdyspnoe, weichen Stuhl, Ileus, Aszites, entzündliche Darmerkrankungen, Gastritis, Dysphagie, Schmerzen im unteren Bauch, Entzündung der Speiseröhre Beschwerden, Bauch, gastroösophagealen Reflux-Krankheit, Colitis, Blut im Stuhl, Gelbsucht, Blasen, Geschwüre der Haut, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Erythema Palmar, Anschwellen des Gesichts, Purpura, Wiederholung der Symptome Strahlung nach der nächsten Verabreichung, Gelenkschwellung, Knochenschmerzen, Gesichtsschmerzen, Muskel-Skelett-Steifigkeit, Muskelschwäche, Hydronephrose, Harninkontinenz, Hämaturie, Nykturie, erhöhte Kreatinin im Blut, von den Genitalwülste Blutungen, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Muskelsteifheit, erhöhte Körpertemperatur. Ferner wird in klinischen Studien mit einer Frequenz <0,1% (Monotherapie) Kardiomyopathie, Herzversagen, plötzlichem Herztod, ventrikuläre Extrasystolen, Enzephalopathie.Capecitabin in Kombinationstherapie - Nebenwirkungen auftreten, zusätzlich zu der häufig beobachtete nach der Behandlung allein oder, wenn es in der Gruppe der höheren Frequenz als Monotherapie. Sehr oft (alle Qualitäten): Neutropenie, Leukopenie, Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, verminderter Appetit, Parästhesien, Sensibilitätsstörungen, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Geschmackssinn, Kopfschmerzen, tränende Augen, Schwellungen der unteren Extremitäten, Bluthochdruck, Embolie und Thrombose, Halsschmerzen, Sensibilitätsstörungen in der Kehle, Verstopfung, Dyspepsie, Alopezie, Nagelerkrankungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, hohe Fieber, Schwäche, Lethargie, Intoleranz zu erwärmen.Häufig (alle Sorten) Herpes zoster, Infektionen der Harnwege, Candidiasis der Mundhöhle, obere Atemwegsinfektionen, Schnupfen, Grippe-Infektion, Fieberbläschen, Depression des Knochenmarks, febrile Neutropenie, Überempfindlichkeit, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Schlafstörungen, Angstzustände, Neurotoxizität, Tremor, Neuralgie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hypästhesie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge-Syndrom, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Tinnitus, Schwerhörigkeit, Vorhofflimmern, Ischämie / Herzinfarkt, Erröten, niedriger Blutdruck, hypertensive Krise, Spülung, Phlebitis, Schluckauf, Halsschmerzen und Larynx, Stimmstörungen, Blutungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt, Geschwüren im Mund, Gastritis, Bauch Erweiterung Krankheit, Magen-Reflux, wund im Mund, Schwierigkeiten beim Schlucken Blutung aus dem Rektum, b OL in dem Unterleib, Brennen im Mund, Taubheit um den Mund, Hypoästhesie um den Mund, Beschwerden im Bauch, Leberfunktionsstörungen, übermäßiges Schwitzen, erythematöser, Urtikaria, Nachtschweiß, Kieferschmerzen, Muskelkrämpfe, Wundstarrkrampf, Muskelschwäche , Hämaturie, Proteinurie, renale Clearance von Kreatinin, Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Mukositis, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, grippeähnliche Symptome, Fieber, Reaktion infusionsbedingte Reaktion an der Injektionsstelle Schmerzen verringern an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kontusionen.Nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels. Seltener Tränenkanal Stenose, Hornhauterkrankungen (einschließlich Keratitis, Keratokonjunktivitis Punkt), ventrikuläre Fibrillation, QT-Verlängerung, ventrikuläre Tachykardie TypTorsade de Pointes und Bradykardie, Vasokonstriktion, Leberversagen, cholestatische Hepatitis und kutaner Lupus erythematodes. Bei Frauen zeigte sich eine statistisch signifikant erhöhtes Risiko von Hand-Fuß-Syndrom und Durchfall und ein verringertes Risiko einer Neutropenie. Bei älteren Patienten (≥60 Jahre) und Patienten mit Niereninsuffizienz, die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Grad 3 und 4 erhöht.

Oral verabreicht werden. Das Produkt darf nur von einem qualifizierten Arzt bei der Verwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren verschrieben werden. Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten während des ersten Behandlungszyklus wird empfohlen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn fortschreitende Krankheit oder unerträgliche Toxizität beobachtet wird.Mono. Darmkrebs, Dickdarm- und Mastdarmkrebs, Brustkrebs: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1250 mg / m² pc. das entspricht einer Gesamttagesdosis von 2500 mg / m; zweimal täglich (morgens und abends verabreicht² pc.) für 14 Tage, dann eine 7-tägige Pause. Adjuvante Behandlung von Krebspatienten mit Stadium III colon sollte für einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden.Kombinationstherapie. Darmkrebs und Magenkrebs. Es wird empfohlen, die Anfangsdosis auf 800-1000 mg / m zu reduzieren² pc, wenn zweimal täglich für 14 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause oder bis zu 625 mg / m gegeben² pc. 2 mal am Tag, wenn ohne Unterbrechung verabreicht. Die Einbeziehung der kombinierten biologischen Medizin in das Behandlungsschema erfordert keine Änderung der Anfangsdosis von Capecitabin. Bei Patienten, die kombinierte Behandlung mit Cisplatin gegen Cisplatin-Behandlung erhalten, soll eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Antiemetika zu halten begonnen werden, wie in der SPC Cisplatin beschrieben. Patienten, die Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin, in Übereinstimmung mit dem SPC Oxaliplatin erhalten werden empfohlen, Antiemetikum Prämedikation zu verwenden. Die Dauer der adjuvanten Behandlung bei Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III sollte 6 Monate betragen.Brustkrebs. Im Falle der Paarung mit Docetaxel beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin 1250 mg / m² pc. 2 mal täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, beträgt die Dosis von Docetaxel 75 mg / m² pc. in 1-stündigen intravenösen Infusion alle 3 Wochen. Bei Patienten, die Kombinationstherapie von Capecitabin und Docetaxel vor der Verabreichung als Anfangs oral Corticosteroide wie Dexamethason verabreicht Docetaxel empfängt, Docetaxel gemäß dem ASP.Dosisanpassung während der Behandlung. Die toxischen Wirkungen von Capecitabin können durch symptomatische Behandlung und / oder Dosisanpassung (Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion) reduziert werden. Einmal reduziert, sollte die Dosis während der weiteren Behandlung nicht erhöht werden.Im Falle von Nebenwirkungen, die nach Meinung des behandelnden Arztes unwahrscheinlich zu sein, werden ernsthafte oder lebensbedrohliche, zum Beispiel. Alopezie, veränderte Geschmack, Nagelveränderungen, Behandlung mit derselben Dosis Ebene werden kann, ohne Reduzierung oder Unterbrechung fortgesetzt Verabreichung des Arzneimittels. Patienten, die Capecitabin erhalten, sollte empfohlen werden, die Behandlung sofort abzubrechen, wenn sich eine mäßige oder schwere Toxizität entwickelt. Die aufgrund toxischer Symptome fehlenden Capecitabin-Dosen werden zu einem späteren Zeitpunkt nicht ergänzt.Empfohlene Dosisänderungen von Capecitabin aufgrund von Toxizität (im dreiwöchigen Zyklus oder kontinuierliche Therapie). 1. Grad der Toxizität:Dosierung ohne Änderungen.2. Grad der Toxizität: 1. Symptom - während der Behandlung die Behandlung bis zur Auflösung des toxischen Wirkstoffs auf 0-1 abbrechen, 100% der Dosis während des nächsten Zyklus / der nächsten Verabreichung geben; 2. Symptom - während der Behandlung die Behandlung abbrechen, bis die toxische Lösung 0-1 erreicht hat, während des nächsten Zyklus / der Verabreichung 75% der Dosis verabreicht werden; 3. Symptom - während der Behandlung die Behandlung abbrechen, bis die toxische Auflösung auf Grad 0-1, während des nächsten Zyklus / der Verabreichung 50% der Dosis ergibt; 4. Symptom - das Medikament dauerhaft absetzen. 3. Grad der Toxizität: 1. Symptom - während der Behandlung die Behandlung bis zur Auflösung des toxischen Wirkstoffs auf 0-1, während des nächsten Zyklus / der Verabreichung 75% der Dosis abbrechen; 2. Symptom - während der Behandlung die Behandlung abbrechen, bis die toxische Lösung bis zum Grad 0-1 erreicht ist, während des nächsten Zyklus / der Verabreichung 50% der Dosis geben; 3. Symptom - das Medikament dauerhaft absetzen.4. Grad der Toxizität: Die erste Instanz Symptom - die Einnahme von permanentem oder wenn der Arzt der Behandlung im besten Interesse des Patienten sein, weiterhin entscheidet Behandlung Grad 0-1 Toxizität einzustellen aufgelöst, dann während der nächsten Zyklus / Dosis 50% der Dosis zu geben; 2. Symptom - das Medikament dauerhaft absetzen. Patienten mit Neutrophilenzahl <1,5 x 10⁹/ l und / oder die Anzahl der Thrombozyten <100 x 10⁹/ l sollte nicht mit Capecitabin behandelt werden. Wenn routinemäßige Laboruntersuchungen während des Behandlungszyklus eine Verringerung der Neutrophilenzahl <1,0 x 10 ergeben⁹/ l oder verringerte Thrombozytenzahl <75 x 10⁹/ l sollte die Behandlung mit Capecitabin abgesetzt werden.Die Dosis ändert sich aufgrund der Toxizität, wenn Capecitabin im 3-Wochen-Zyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird. Änderungen der Dosierung sollten in Übereinstimmung mit den oben genannten Richtlinien für Capecitabin und in Übereinstimmung mit der relevanten Fachinformation in einer Kombination erfolgen. Wenn zu Beginn einer Verzögerung Behandlungszyklus Verabreichung von Capecitabin oder Drogen in Kombination verwendet angegeben sollten alle Medikamente gestoppt werden, bis sie erfüllt sind für den Neustart. Im Fall des während des Toxizität Behandlungszyklus, die nach Ansicht des behandelnden Arztes, werden sie durch die Verwendung von Capecitabin nicht verursacht (z. B. Neurotoxizität, Ototoxizität), Behandlung mit Capecitabin sollte fortgesetzt werden und die Dosis des Mittels soll nach dem geeigneten Medikamente eingestellt werden. Wenn das Medikament in Kombination dauerhaft abgesetzt werden soll, kann Capecitabin wieder eingenommen werden, wenn die Kriterien für die Einleitung der Therapie erfüllt sind. Diese Empfehlung gilt für alle Indikationen und für jede Patientenpopulation.Dosisänderungen aufgrund von Toxizität, wenn Capecitabin in der kontinuierlichen Therapie in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird. Änderungen vorgenommen werden sollen, wie oben beschrieben, für Capecitabin und nach den entsprechenden SPC Arzneimittel (s) (e) in Kombination verwendet.Spezielle Patientengruppen. Leberfunktionsstörung. Das Fehlen ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Leberversagen erlaubt keine Empfehlung zur Dosismodifikation. Es gibt auch keine Informationen über die Verwendung des Medikaments im Falle von Leberschäden bei Leberzirrhose oder Hepatitis. Capecitabin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.Eingeschränkte Nierenfunktion. Capecitabin ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) kontraindiziert. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 30-50 ml / min) an der Basislinie, ist es angemessen, eine Dosisreduktion auf 75% der Anfangsdosis von 1250 mg / m². Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz zum Zeitpunkt der Planung ist es nicht notwendig, die Dosis für die Anfangsdosis von 1000 mg / m zu senken². Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 51-80 ml / min) ist bei der Planung der Behandlung keine Änderung der Dosierung erforderlich. Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung <30 ml / min abnimmt, sollte Capecitabin abgesetzt werden. Dosismodifikationen bei Nierenfunktionsstörungen beziehen sich sowohl auf die Monotherapie als auch auf die Kombinationstherapie.Ältere Patienten. Im Fall einer Monotherapie mit Capecitabin ist es nicht notwendig, die Anfangsdosis des Arzneimittels zu senken. In Kombination mit Docetaxel wird eine Anfangsdosis von Capecitabin zu 75% empfohlen (950 mg / m² pc. 2 mal am Tag); Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Dosis von Capecitabin vorsichtig auf 1250 mg / m erhöht werden² pc. 2 mal am Tag. In Kombination mit Irinotecan wird eine Reduktion der Anfangsdosis von Capecitabin auf 800 mg / m empfohlen² 2 mal am Tag.Art der Verabreichung. Die Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Essen mit Wasser geschluckt werden.