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Hinweise:
Adjuvante Behandlung von Kolonkrebs Grad LiI (Duke C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors und der Behandlung von Krebs des Dickdarms und des Mastdarms in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure.
Zutaten:
1 ml zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin (Fläschchen, enthaltend 10 ml, 20 ml und 40 ml enthalten jeweils 50 mg, 100 mg oder 200 mg Oxaliplatin) konzentrieren.
Aktion:
Ein Anti-Krebs-Medikament, ein Platin-Derivat. Oxaliplatin hat ein breites Spektrum an cytotoxischer Aktivitätin vitro und wirkt gegen Krebsin vitro in verschiedenen Layouts von Modell-Tumoren. Darüber hinaus hat es Aktivitätin vitro undin vivo in verschiedenen gegen Cisplatin resistenten Modellen. beide in vitrowie in vivo eine synergistische cytotoxische Wirkung wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel in Kombination mit 5-Fluoruracil verwendet wurde. Untersuchungen über den Wirkmechanismus von Oxaliplatin, obwohl es nicht vollständig aufgeklärt ist, hat gezeigt, dass die hydrierten Derivate als Ergebnis der Biotransformation von Oxaliplatin gebildet, die Interaktion mit DNA, die sich in den resultierenden Querverbindungen sowohl innerhalb als auch zwischen den Ketten der DNA, Ursache Unterbrechung der DNA-Synthese. Oxaliplatin unterliegt eine extensive Biotransformation im Körper, zahlreiche zytotoxische Metaboliten und konjugieren zahlreiche inaktive Verbindungen. Es wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, mit einer renalen Clearance hauptsächlich innerhalb von 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung. Nach 5 Tagen werden etwa 54% der Gesamtdosis des Arzneimittels im Urin und weniger als 3% im Stuhl nachgewiesen.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin. Stillzeit. Knochenmarksdepression vor dem ersten Behandlungszyklus: Neutrophilenzahl <2 x 109/ l und (oder) Thrombozytenzahl <100 x 109/ L. Periphere sensorische Neuropathie mit funktionellen Beeinträchtigungen vor dem ersten Behandlungszyklus. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Medikament sollte nur in spezialisierten Krebsabteilungen verwendet werden; Medikament sollte unter der Aufsicht eines erfahrenen Onkologen verabreicht werden. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollte Oxaliplatin nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung des Patienten in Betracht gezogen werden. In solchen Fällen sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht und die Dosis in Abhängigkeit von ihren toxischen Wirkungen angepasst werden. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Platinverbindungen Geschichte sollte für das Auftreten von allergischen Symptomen und Reaktionen im Falle ähnelt Anaphylaxie bei der Verabreichung von Oxaliplatin gestoppt und die Verwaltung werden sollte eine geeignete symptomatische Behandlung überwacht werden. Bei diesen Patienten ist eine erneute Verabreichung von Oxaliplatin kontraindiziert. Die Toxizität von Oxaliplatin im Magen-Darm-Trakt erfordert eine prophylaktische und / oder therapeutische Verabreichung von Antiemetika. Im Falle einer Extravasation sollte die Infusion sofort beendet und eine topische symptomatische Behandlung erfolgen. Aufgrund der neurotoxischen Wirkung des Arzneimittels sollte jedesmal vor der nächsten Dosis des Arzneimittels und periodisch nach seiner Verabreichung eine neurologische Untersuchung durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, die andere neurotoxische Arzneimittel einnehmen. Im Fall von akutem Gefühl im Rachen und Kehlkopf während und nach der Infusionszeit von 2 h, sollte die nächste Dosis von Oxaliplatin als intravenöse Infusion gegeben wird dauernd über 6 h. Wenn die Symptome der Symptome des Nervensystemes (Hyperästhesie, Dysästhesie), die Dosis von Oxaliplatin zu verändern abhängig von der Dauer und die Schwere der Symptome, wenn die Symptome länger als 7 Tage andauern und sind lästig, sollte die nächste Dosis von 85 bis 65 mg / m reduziert werden2 pc. (Behandlung von Krebs mit Metastasen) oder 75 mg / m2 pc. (ergänzende Behandlung); Bei persistierender Hyperalgesie ohne Funktionsstörung bis zum nächsten Behandlungszyklus sollte die nächste Dosis von 85 auf 65 mg / m reduziert werden2 pc. (Behandlung von Krebs mit Metastasen) oder 75 mg / m2 pc. (ergänzende Behandlung); Wenn Hyperaktivität mit funktionellen Störungen bis zum nächsten Behandlungszyklus fortbesteht, sollte die Verabreichung von Oxaliplatin abgesetzt werden.Wenn die Symptome verschwinden nach Absetzen der Behandlung mit Oxaliplatin Sie in Betracht gezogen werden, die Formulierung erneut einzugeben. Die Patienten sollten auf die Möglichkeit ausdauernde Symptome der periphere sensorische Neuropathie nach der Behandlung informiert werden. Im Fall von hämatologischen Veränderungen (Neutrophilenzahl <1,5 x 109/ L oder Thrombozytenzahl <50 x 109/ L) muss für den nächsten Zyklus der Behandlung auf die Zeit verzögert werden, wenn die hämatologischen Parameter normalisiert. Im Fall einer Entzündung der Schleimhäute und (oder) Stomatitis mit oder ohne Neutropenie, muß für den nächsten Zyklus der Therapie für die teilweise Auflösung von Anzeichen einer Entzündung der Schleimhäute und (oder) Stomatitis verzögert wird (auf Grad 1 oder weniger) und (oder) Erhöhung der Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/ L. Für die Verabreichung von Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil sollte die Dosis zu ändern, je nach dem Auftreten von Anzeichen einer Toxizität von 5-Fluorouracil folgen. Im Fall von Grad 4 Diarrhö, Neutropenie 3 bis 4 Grad (Neutrophilenzahl <1,0 x 109/ L) oder Thrombozytopenie 3 bis 4.stopnia (Thrombozytenzahl <50 x 109/ L), die Dosis von Oxaliplatin 85-65 mg / m zu reduzieren,2 pc. (Behandlung von Krebs mit Metastasen) oder 75 mg / m2 pc. (ergänzende Behandlung); Sie müssen auch die Dosis von 5-Fluorouracil zu reduzieren. Im Fall von unerklärlichen Symptomen von Atemwegserkrankungen, wie zum Beispiel nicht-produktive Husten, Dyspnoe, knistert oder Röntgen Lungeninfiltrate sollte Oxaliplatin, bis weitere Untersuchungen eingestellt wird, um das Vorhandensein von interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose auszuschließen. Im Falle einer Erhöhung der Leberwerte oder portale Hypertension, die auf das Vorhandensein von Metastasen in der Leber zugerechnet werden kann, sollten die sehr seltene Fälle von Lebergefäßstörungen durch Medikamente induzierte berücksichtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht mit Empfängnisverhütung verwendet werden. Eine angemessene Empfängnisverhütung sollte während der Behandlung und für 4 Monate nach Ende der Behandlung für Frauen und 6 Monate für Männer verwendet werden. Stillen wird während der Behandlung mit Oxaliplatin kontraindiziert. Oxaliplatin kann irreversible Unfruchtbarkeit verursachen - vor der Behandlung der Patient die Möglichkeit hingewiesen werden sollte Sperma zu speichern.
Nebenwirkungen:
Am häufigsten Nebenwirkungen mit Oxaliplatin in Kombination berichtet mit 5-Fluorouracil und (oder), Folinsäure waren Erkrankungen des Magen-Darm (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Mukositis), Blut und hämatologische (Neutropenie, Thrombozytopenie) und der Teil der Nervensystem (periphere sensorische Neuropathie). Nebenwirkungen häufig und waren schwerer, wenn sie in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure als bei der Verwendung von 5-Fluorouracil und (oder), Folinsäure allein Oxaliplatin. Sehr oft (≥1 / 10) Anstieg des Leberenzyms, alkalische Phosphatase im Blut erhöht wird, um die Konzentration von Bilirubin im Blut zu erhöhen, Erhöhung des Blut Lactatdehydrogenase, Gewichtszunahme (adjuvante Therapie), Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphopenie, periphere sensorische Neuropathie, Sensibilitätsstörungen, Störungen des Geschmacksempfindens, Kopfschmerzen, Atemnot, Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Stomatitis, und (oder), Mukositis, Bauchschmerzen, Verstopfung, Hauterkrankungen, Haarausfall, Rückenschmerzen, Appetitlosigkeit , abnormer Blutzucker, Hypokaliämie, abnormes Blut Natrium, Infektionen, Blutungen aus der Nase, Müdigkeit, Fieber (oft Fieber und Schüttelfrost (Tremor) aufgrund einer Infektion (von Neutropenie oder ohne) oder alternativ ein Mechanismus der Immun) Schwäche, Schmerzen, Injektionsstelle Reaktionen (lokale Schmerzen, zaczerw von Eigentum, Ödeme, Thrombosen, kann Extravasation zu lokalen Schmerzen und Entzündungen führt, die schweren und führen zu Komplikationen einschließlich Nekrose sein kann, vor allem wenn Oxaliplatin durch periphere Vene verabreicht wird), Allergie und (oder), allergische Reaktionen (häufig allergische Reaktionen: Hautausschläge (insbesondere Urtikaria, Konjunktivitis, Rhinitis; häufige anaphylaktische Reaktionen: Bronchospasmus, Gefühl von Schmerzen in der Brust, Angioödem, Hypotonie, anaphylaktischer Schock).(≥1 / 100 <1,10) Anstieg der Serum-Kreatinin im Blut, Gewichtsverlust (Behandlung eines metastatischen Krebses), Schwindel, Neuritis Motor, pH Reifen, Konjunktivitis, Sehstörungen, Schluckauf, Dyspepsie, Reflux Magen-Reflux, von Magenblutungen und Därmen, rektalen Blutungen, Blut im Urin, schmerzhaft, schwierig, Miktionsstörungen, Miktionsfrequenz, Hautpeeling (Hand-Fuß-Syndrom), Ausschlag, Erytheme, Hautausschlag, Schwitzen, Veränderungen in dem Nägel, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Austrocknung, Rhinitis, der oberen Atemwege Infektion, febrile Neutropenie und (oder), Sepsis mit Neutropenie, Blutungen, plötzliche Rötung des Gesichts, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Hypertonie, Depression, Schlaflosigkeit, allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Konjunktivitis, Rhinitis), die Reaktions anafilakty (Bronchospasmus, Brustschmerzen, angioneurotisches Ödem, Hypotonie, anaphylaktischer Schock). Gelegentlich (≥1 / 1000, <1/100) ototoxicity, Ileus, Darmverschluss, metabolische Azidose, Nervosität. Selten (≥1 / 10 000, 1/1000) Autoimmunthrombozytopenie, hämolytische Anämie, Dysarthrie, vorübergehende Sehschärfe, Gesichtsfeldausfall, optische Neuritis, vorübergehender Verlust des Sehvermögens nach der Behandlung, Taubheit, interstitielle Lungenerkrankung (manchmal wirksam tödlich), Lungenfibrose, Colitis (einschließlich Durchfall durchClostridium difficile). Sehr selten (<1/10 000): hepatisches sinus Obstruktionssyndrom oder Symptome einer Pathologie im Zusammenhang mit solchen Bedingungen wie die Leber (Leber Purpura, noduläre regenerative Hyperplasie, Fibrose um den sinus Leber, portale Hypertension, und / oder eine Erhöhung der Serum-Transaminase), akuten tubulär-interstitielle Nephropathie, die zu akutem Nierenversagen führt. Darüber hinaus wurde die post-Rotation beobachtet (nicht bekannt), hämolytisch-urämisches Syndrom, Konvulsionen. Schwere Durchfälle und (oder), Erbrechen, insbesondere, wenn es mit 5-Fluorouracil Oxaliplatin in Kombination verabreicht werden können Dehydratation, paralytischer Ileus, eine andere Art von Darmverschluss, Hypokaliämie, metabolische Azidose und Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die lokalisierte Parästhesien moderate oder Parästhesien, die die Aktivität des Patienten beeinflussen, kann für bis zu drei Jahre nach der adjuvanten bestehen bleiben.
Dosierung:
Intravenös nur bei Erwachsenen. Die empfohlene Dosis von Oxaliplatin-Behandlung von Darmkrebs und Darmkrebs Metastasen, und das Adjuvans 85 mg / m2 pc. alle 2 Wochen, Komplementärbehandlung für 12 Zyklen (6 Wochen). Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Toleranz des Patienten angepasst werden. Oxaliplatin sollte immer vor Fluorpyrimidinderivaten, beispielsweise 5-Fluoruracil, verabreicht werden. Das Medikament wird als intravenöse Infusion verabreicht, die 2-6 Stunden dauert, durch eine zentrale oder periphere Vene. Infusionslösung wird in 250-500 ml 5% iger Glucoselösung hergestellt, um Arzneimittelkonzentrationen im Bereich von 0,2-0,7 mg / ml zu erhalten (0,7 mg / ml ist die höchste Konzentration in der klinischen Praxis die Anwendung von Dosen von 85 mg / m2 pc.). Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung kann die Behandlung mit der üblichen empfohlenen Dosis begonnen werden, indem die Behandlung überwacht wird. Die Oxaliplatin-Dosis wurde während klinischer Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht verändert. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis bei älteren Menschen anzupassen.