Index der Drogen

In Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs. In der Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas lokal fortgeschritten oder metastasierend. In Kombination mit Cisplatin ist es als First-Line-Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadien indiziert. Bei älteren Patienten oder Patienten mit Grad 2-Wirksamkeit kann eine Gemcitabin-Monotherapie erwogen werden. In Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit epithelialen Ovarialkarzinom Stadium, lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem nach Versagen einer Chemotherapie ersten Linie auf Basis von Platin und mindestens einen Zeitraum von sechs Monaten ohne Rückfall. In Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten mit lokalem Rezidiv von Brustkrebs, die nicht für eine Operation oder Metastasierung geeignet sind, die nach einer zusätzlichen oder neoadjuvanten Chemotherapie rezidivieren. Frühere Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten, es sei denn, es gibt klinische Kontraindikationen für ihre Verwendung.

1 ml Konzentrat enthält Gemcitabinhydrochlorid in einer Menge, die 100 mg Gemcitabin entspricht. Das Arzneimittel enthält Natrium (0,4 mmol / ml) und Ethanol (44% Gew./Vol.).

Zytostatika aus der Pyrimidin-Antimetabolit-Gruppe. Gemcitabin (dFdC) wird intrazellulär durch Nucleosid-Kinasen in die aktiven diphosphat (dFdCDP) und Triphosphat (dFdCTP) umgewandelt. Die zytotoxische Wirkung des Arzneimittels steht in Zusammenhang mit der Hemmung der DNA-Synthese durch beide Metaboliten und ist spezifisch für den Zellzyklus (S-Phase). Der Einbau von Gemcitabin in den DNA-Strang vervollständigt die DNA-Replikation, was zum programmierten Zelltod führt. Nach intravenöser Verabreichung wird Gemcitabin in der Leber, in den Nieren, im Blut und in anderen Geweben durch Cytidin-Aminase metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist inaktiv 2'-Desoxy-2�?, 2'-difluoruridin (dFdU) - im Plasma und Urin. Intrazellulärer Metaboliten (aktiv Diphosphat und Triphosphat von Gemcitabin inaktiver Monophosphat) tritt nicht in Plasma und Urin. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU, in 10% unveränderter Form. T_0,5 hängt vom Alter und Geschlecht des Patienten ab, normalerweise 42-94 min. Einmal wöchentlich verabreicht sich Gemcitabin nicht. Das Medikament bindet kaum an Plasmaproteine.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Stillzeit.

Gemcitabin kann eine Knochenmarksdepression bei Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie verursachen. Während der Behandlung mit Gemcitabin sollte die Anzahl der Thrombozyten, die Anzahl der Leukozyten und Granulozyten vor der nächsten Dosis bestimmt werden. Wenn Sie Anzeichen einer Knochenmarkstoxizität bemerken, sollten Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen oder zu modifizieren. Bei der Einleitung von Gemcitabin bei Patienten mit Knochenmarksfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten. Wie bei anderen zytotoxischen Therapien sollte das Risiko einer kumulativen Knochenmarksdepression berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Gemcitabin mit einer anderen Chemotherapie durchgeführt wird. Bei Patienten mit Metastasen in der Leber oder bei Patienten mit Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vergangenheit kann Gemcitabin Leberversagen verstärken. Periodische Nieren- und Leberfunktionstests (einschließlich virologischer Tests) sollten durchgeführt werden. Gemcitabin sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (unzureichende Daten). Wenn eine Strahlentherapie gleichzeitig mit Gemcitabin (oder in Abständen von weniger als oder gleich 7 Tagen) verabreicht wurde, wurde über das Auftreten von Toxizität berichtet. Die Verwendung eines Gelbfieberimpfstoffs und anderer attenuierter Lebendimpfstoffe wird bei mit Gemcitabin behandelten Patienten nicht empfohlen. Aufgrund des Risikos von Herz- und / oder Blutgefäßerkrankungen sollte Gemcitabin bei Patienten mit kardiovaskulären Problemen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.Patienten mit Gemcitabin behandelt wurden, pulmonale Komplikationen berichten, manchmal schwerer (wie Lungenödem, Pneumonie und Atemnotsyndrom, Erwachsener) mit unbekannter Ätiologie. Bei diesen Komplikationen sollte ein Absetzen von Gemcitabin in Betracht gezogen werden. Eine frühzeitige Einleitung einer unterstützenden Behandlung kann den Zustand des Patienten verbessern. Gemcitabin sollte bei den ersten Anzeichen von mikroangiopathischen hämolytischen Anämien, wie eine starke Abnahme des Hämoglobins mit begleitender Thrombozytopenie und Bilirubin und Serum-Kreatinin, Harnstoff und LDH im Blut wird eingestellt. Nierenversagen kann auch nach Absetzen des Medikaments irreversibel sein, und Patienten benötigen möglicherweise eine Dialysebehandlung. Das Arzneimittel enthält 9.192 mg / ml Natrium, was bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden sollte. Das Medikament enthält 440 mg / ml wasserfreiem Ethanol, die aus Alkoholismus, Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie leiden Patienten schädlich sein kann.

Gemcitabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Frauen sollten während der Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vor. Tierversuche haben eine schädliche Wirkung auf die Fortpflanzung gezeigt. Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in die Muttermilch übergeht. Das Stillen sollte während der Behandlung mit Gemcitabin abgesetzt werden. In Fruchtbarkeitsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen Spermatogenese-Störungen. Daher sollten Männer während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind beantragen. Durch die Möglichkeit, für Gemcitabin Unfruchtbarkeit zu nennen, empfiehlt es sich, vor der Behandlung meczyźni Beginn
Sie wendeten sich an das auf das Einfrieren von Sperma spezialisierte Zentrum.

Sehr häufig: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Atemnot, Erbrechen, Übelkeit, erhöhte ALT und AST und alkalische Phosphatase, ein allergischer Hautausschlag (häufig mit Juckreiz kombiniert), Haarausfall, Hämaturie, milde Proteinurie, grippeähnliche Symptome, Ödeme und periphere Ödeme (einschließlich Schwellung des Gesichts). Häufig: febrile Neutropenie, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Husten, Schnupfen, Durchfall, Entzündungen und Geschwüre im Mund, Verstopfung, erhöhte Bilirubin, Juckreiz, Schwitzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost. Gelegentlich: Schlaganfall, zerebrovaskuläre, Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre), Herzversagen, interstitielle Pneumonie, Bronchospasmus, schwere Hepatotoxizität (einschließlich Leberversagen und Tod), Nierenversagen, hämolytisch-urämisches Syndrom. Seltene Myokardinfarkt, die klinischen Symptome von peripherer vaskulärer Erkrankung und Gangrän, Hypotension, Lungenödem, ACUTE respiratory distress syndrome (ARDS), GGT Anstieg, schwere Hautreaktionen (einschließlich Hautpeeling und Blasenausschlag), Geschwürbildung Reizungen und Blasenbildung, Abschuppung, milde Reaktionen an der Injektionsstelle Toxizität der Strahlentherapie, Bestrahlung Wiederauftreten der Symptome. Sehr selten Thrombozytose, anaphylaktoide Reaktion, ischämischer Colitis, toxische epidermale necrolysis epidermalen necrolysis, Stevens-Johnson-Syndrom. Die Inzidenz von hämatologische Toxizität vom Grad 3 und 4, insbesondere Neutropenie und neutropenischen Fieber und Erschöpfung größer ist für die Kombinationstherapie von Gemcitabin und Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein. Im Fall der Kombinationstherapie mit Cisplatin erhöhte Inzidenz von hämatologischen Toxizität vom Grad 3 und 4, im Vergleich zur Behandlung MVAC (Methotrexat, Vinblastin, doxorubicin, Cisplatin). Im Fall der Kombination mit Carboplatin, einer erhöhten Inzidenz von hämatologische Toxizität vom Grad 3 und 4 und eine höheren Inzidenz von Blutungen und fiebrigen Neutropenie, wenn zu Carboplatin allein verglichen. Die sensorische Nervenneuropathie war in der Kombinationstherapie häufiger als nach der Carboplatin-Monotherapie.

Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Chemotherapie durchgeführt werden.Blasenkrebs. Kombinationstherapie. Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg / m²pc. in einer 30-minütigen Infusion verabreicht. Das Medikament soll zuerst, 8., 15. Tag jeden 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 70 mg / m² pc. und es wird am 1. Tag nach Gemcitabin oder am 2. Tag jedes 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. Dieser vierwöchige Behandlungszyklus wird dann wiederholt.Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg / m² pc. in einer 30-minütigen intravenösen Infusion, einmal wöchentlich für 7 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause. In nachfolgenden Zyklen der Behandlung wird die Infusion einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen ab 4 Wochen wiederholt.Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Mono. Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg / m² pc. in einer 30-minütigen intravenösen Infusion, einmal wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause. Dann wird dieser 4-Wochen-Zyklus wiederholt.Kombinationstherapie. Die empfohlene Dosis beträgt 1250 mg / m² pc. in einer 30-minütigen intravenösen Infusion, verabreicht an den Tagen 1 und 8 des 21-tägigen Behandlungszyklus. Cisplatin in Dosen von 75-100 mg / m² pc. einmal alle 3 Wochen verabreicht.Brustkrebs. Kombinationstherapie. Bei der Anwendung von Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel wurde Paclitaxel (175 mg / m² pc.) am Tag 1 des Zyklus, in ca.. 3-Stunden-Infusion, und 1 und 8 eines jeden Zyklus von 21 Tagen verabreicht wird, Gemcitabin (1250 mg / m² pc.), in einer 30-minütigen intravenösen Infusion. Die absolute Anzahl der Granulozyten sollte vor Beginn der Kombinationstherapie mindestens 1500x10 betragen⁶/ L.Eierstockkrebs. Kombinationstherapie. Wenn Gemcitabin in Kombination mit Carboplatin angewendet wird, wird empfohlen, Gemcitabin in einer Dosis von 1000 mg / m zu verwenden² pc. an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus in einer 30-minütigen intravenösen Infusion. Am Tag 1 nach dem Ende der Gemcitabin-Infusion wird Carboplatin verabreicht, bis ein Feld unter der AUC-Kurve von 4 mg / ml × min erhalten wird.
Je nach Schweregrad der bei Patienten beobachteten Toxizität kann die Dosis in einzelnen Behandlungszyklen oder während des Zyklus reduziert werden - gilt für alle Indikationen.
Um das Auftreten von Toxizität zu überwachen und die Dosis aufgrund von toxischen Wirkungen zu ändern. Dosisänderung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität. Periodische Tests der Nieren- und Leberfunktion sollten durchgeführt werden. Abhängig von der Schwere der Toxizität, die bei Patienten beobachtet wird, kann die Dosis in jedem nachfolgenden Behandlungszyklus oder während ihres Verlaufs reduziert werden. In der Regel im Falle von schweren Nicht-hämatologische Toxizität (Grad 3 oder 4) mit Ausnahme von Übelkeit und (oder), Erbrechen, sollte die Behandlung abgebrochen oder reduziert Verabreichung werden. Die Dosis kann erst wieder gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass die Toxizitätssymptome verschwunden sind.Dosisanpassung aufgrund von hämatologischer Toxizität. Beginn des Behandlungszyklus: Vor jeder Dosis muss die Anzahl der Thrombozyten und Granulozyten überprüft werden. Vor Beginn der Behandlung sollte die absolute Anzahl der Granulozyten mindestens 1500 x 10 betragen⁶/ l, und die Anzahl der Fliesen sollte 100.000 x 10 sein⁶/ L. Während der Behandlung.Änderung der Dosis von Gemcitabin während der Behandlung von Blasenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs, allein oder in Kombination mit Cisplatin: absolute Anzahl der Granulozyten (x 10⁶/ l) -> 1000 und die Anzahl der Thrombozyten (x 10⁶/ l) -> 100.000: 100% der Gemcitabin-Dosis wird empfohlen; absolute Anzahl der Granulozyten (x 10⁶/ l) - 500-1000 oder Thrombozytenzahl (x10⁶/ l) - 50.000-100.000: 75% der Gemcitabin-Dosis wird empfohlen; absolute Anzahl der Granulozyten (x 10⁶/ l) - <500 oder Thrombozytenzahl (x10⁶/ l) - <50.000: Es wird empfohlen, die Gemcitabin-Dosis zu überspringen. Die versäumte Behandlung wird während des Zyklus nicht fortgesetzt, bis die absolute Anzahl der Granulozyten mindestens 500 x 10 erreicht⁶/ l und bis die Thrombozytenzahl 50.000 x 10 erreicht⁶/ L.Änderung der Dosis von Gemcitabin während eines Behandlungszyklus mit Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel: absolute Anzahl der Granulozyten (x 10⁶/ l) - ≥1200 und Thrombozytenzahl (x10⁶/ l) -> 75.000: Es wird empfohlen, 100% der Gemcitabin-Dosis zu verabreichen; absolute Anzahl der Granulozyten (x 10⁶/ l) - 1000 - <1200 oder Thrombozytenzahl (x10⁶/ l) - 50.000-75.000: 75% der Gemcitabin-Dosis wird empfohlen; absolute Anzahl der Granulozyten (x 10⁶/ l) - 700 - <1000 und Thrombozytenzahl (x10⁶/ l) - ≥50,000: 50% der Gemcitabin-Dosis wird empfohlen; absolute Anzahl der Granulozyten (x 10⁶/ l) - <700 oder Thrombozytenzahl (x10⁶/ l) - <50.000: Es wird empfohlen, die Gemcitabin-Dosis zu überspringen. Die übersprungene Behandlung wird während des Zyklus nicht fortgesetzt. Die Behandlung sollte am ersten Tag des nächsten Zyklus beginnen, wenn die absolute Anzahl der Granulozyten mindestens 1500 x 10 erreicht⁶/ l und wenn die Thrombozytenzahl 100.000 x 10 erreicht⁶/ L.Änderung der Dosis von Gemcitabin im Verlauf der Behandlung von Eierstockkrebs in Kombination mit Carboplatin: absolute Anzahl der Granulozyten (x 10⁶/ l) -> 1500 und die Anzahl der Plättchen (x 10⁶/ l) - ≥100,000: 100% Dosis Gemcitabin wird empfohlen; absolute Anzahl der Granulozyten (x 10⁶/ l) - 1000-1500 oder die Anzahl der Thrombozyten (x 10⁶/ l) - 75.000-100.000: 50% der Gemcitabin-Dosis wird empfohlen; absolute Anzahl der Granulozyten (x 10⁶/ l) - <1000 oder Thrombozytenzahl (x10⁶/ l) - <75 000: Es wird empfohlen, die Gemcitabin-Dosis zu überspringen. Die übersprungene Behandlung wird während des Zyklus nicht fortgesetzt. Die Behandlung sollte am ersten Tag des nächsten Zyklus beginnen, wenn die absolute Anzahl der Granulozyten mindestens 1500 x 10 erreicht⁶/ l und wenn die Thrombozytenzahl 100.000 x 10 erreicht⁶/ L.Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität in nachfolgenden Behandlungszyklen - für alle Indikationen: In nachfolgenden Behandlungszyklen sollte die Dosis von Gemcitabin bei folgenden Anzeichen einer hämatologischen Toxizität auf 75% der Anfangsdosis reduziert werden: absolute Anzahl der Granulozyten <500 x 10⁶/ l für mehr als 5 Tage; absolute Anzahl von Granulozyten <100 x 10⁶/ l für mehr als 3 Tage; neutropenisches Fieber; Thrombozytenzahl <25.000 x 10⁶/ L; Zyklusverzögerung länger als 1 Woche aufgrund von Toxizität.
Das Medikament wird als intravenöse Infusion verabreicht und kann ambulant verabreicht werden. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Verabreichung verdünnt werden. Die Verlängerung der Infusionszeit und die Erhöhung der Häufigkeit der Verabreichung ist mit einer Erhöhung der Toxizität von Gemcitabin verbunden.