Metastasierter Brustkrebs. Das Präparat ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs indiziert. Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapien für Metastasen erhalten haben; Vorher verwendete Chemotherapieschemata müssen mindestens Anthrazykline und Taxane enthalten, es sei denn, es gab Kontraindikationen für diese Art der Behandlung; bei Patienten mit einem positiven Test auf das Vorhandensein von Hormonrezeptoren, bei denen die Hormontherapie fehlgeschlagen ist, es sei denn, es gab Kontraindikationen für diese Art von Behandlung. In Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie für metastasierte Erkrankungen erhalten haben und für die ein Anthrazyklin nicht empfohlen wird. In Kombination mit docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen metastasierte Erkrankung erhalten haben. In Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit positivem Testergebnis für das Vorhandensein von Hormonrezeptoren, die die Entwicklung von Metastasen ohne vorherige Behandlung mit Trastuzumab wurden.Frühes Stadium des Brustkrebses. Das Präparat ist für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs in einem frühen Stadium indiziert: nach Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (falls verwendet); nach Chemotherapie mit doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel; in Kombination mit einer Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin als Adjuvans; in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und anschließender adjuvanter Therapie mit Trastuzumab bei lokal fortgeschrittenem (auch entzündlichem) Mammakarzinom oder bei Tumoren> 2 cm Durchmesser. Die Zubereitung sollte bei Patienten mit metastatischen oder Brustkrebs im Frühstadium verwendet werden, werden durch eine genaue und validierten Assay Tumorzellen oder HER2-Überexpression oder Amplifizierung von HER2 gefunden.Magenkrebs mit Metastasen. Zubereitung in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positiven metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder die Magen-Ösophagus hat nicht vor Anti-Krebs-Therapie der metastasierten Erkrankung erhalten. Das Medikament sollte bei Patienten mit metastasierendem Magenkrebs eingesetzt werden, in denen die Tumorzellen HER2 bestimmt IHC2 + überexprimieren und bestätigte SISH oder FISH oder IHC 3+ Ergebnis. In der Tumordiagnostik sollten geeignete und validierte Bewertungsmethoden verwendet werden.
Ein Anti-Krebs-Medikament. Trastuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv an den humanen Typ-2-epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER2-Rezeptor) bindet. Trastuzumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die membrangebundene Subdomäne IV in der extrazellulären HER2-Domäne des Rezeptors. Die Bindung von Trastuzumab an den HER2-Rezeptor hemmt die ligandenunabhängige Signalisierung durch HER2 und verhindert die proteolytische Spaltung der extrazellulären Domäne als HER2-Aktivierungsmechanismus. Dadurch hemmt Trastuzumab die Proliferation von Tumorzellen, die den HER2-Rezeptor überexprimieren. Darüber hinaus ist es ein starker Mediator der antikörperabhängigen zellulären Zytotoxizität (ADCC).In vitro Es wurde gezeigt, dass eine mit Trastuzumab stimulierte ADT bevorzugt auf Tumorzellen wirkt, die HER2 überexprimieren, im Vergleich zu Tumorzellen ohne HER2-Überexpression. Aufgrund der nichtlinearen Elimination steigt die Gesamtclearance mit abnehmender Konzentration. Daher kann ein konstanter Wert für T nicht vorhergesagt werden0,5 Zu. Die Simulationsergebnisse zeigen, dass mindestens 95% der Patienten in 7 Monaten Konzentrationen unter <1 μg / ml erreichen.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausprotein oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs oder Sauerstoff-Therapie erforderlich.
Vorsichtsmaßnahmen:
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Präparaten, Handelsname des Arzneimittels zu verbessern sollte (oder einen Kreis) deutlich eingegeben verabreicht wird in den Patienten. Um eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten, muss die HER2-Kennzeichnung in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden. Derzeit liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die Patienten betreffen, die sich nach einer vorherigen adjuvanten Therapie mit dem Präparat einer erneuten Behandlung unterziehen. Patienten, die sich der Therapie mit ein erhöhtes Risiko von Herzinsuffizienz (Klasse II-IV NYHA) oder asymptomatische Herzdysfunktion. Diese Störungen wurden bei Patienten gefunden wurden, mit der Formulierung allein behandelt, und in Kombination mit Paclitaxel oder docetaxel, insbesondere nach einer Chemotherapie, enthaltend Anthracycline (Doxorubicin oder Epirubicin). Die Schwere dieser Störungen war moderat oder groß und könnte zum Tod des Patienten führen. Außerdem sollte darauf geachtet werden, wenn Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Komplikationen, zum Beispiel zu behandeln. Hypertensive nachgewiesener koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, EF <55% oder bei älteren Patienten. Alle Kandidaten für die Behandlung, insbesondere solche mit vor Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten die Ausgangs-Herz Beurteilung einschließlich Anamnese und körperliche Untersuchung, EKG und (oder) die Untersuchung des Isotopen Herz-Gating (MUGA) oder Magnetresonanztomographie unterziehen. Kardiologische Beurteilung sollte zu Beginn der Studie durchgeführt werden, und dann wiederholt alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Dosis. Der Nutzen und das Risiko sollten vor Beginn der Therapie sorgfältig geprüft werden. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Präparat zirkulieren. Patienten Anthrazykline nach dem Anhalten Trastuzumab können ein erhöhtes Risiko für kardiale Dysfunktion erhalten. Wenn möglich, sollte eine Behandlung mit Anthrazyklinen bis zu 7 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Trastuzumab vermieden werden. Wenn Anthrazykline verabreicht werden, sollte das Herz sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten, die nach der ersten Beurteilung der kardiovaskulären Kapazität Zweifel haben, sollte eine entsprechende kardiologische Untersuchung durchgeführt werden. Während der Therapie sollte das Herz bei allen Patienten überwacht werden (z. B. alle 12 Wochen). Bei Patienten mit asymptomatischen Herzerkrankungen wird eine häufigere Überwachung empfohlen (z. B. alle 6-8 Wochen). Wenn Patienten ohne klinische Symptome eine linksventrikuläre Insuffizienz entwickeln, sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden, wenn bisher kein klinischer Nutzen beobachtet wurde. Sicherheits Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die ein kardiales Ereignis entwickelt, nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht. Wenn LVEF um mindestens 10 Prozentpunkte in Bezug auf die Grundlinie ab, und wird <50%, sollte die Behandlung für ca. 3 Wochen unterbrochen und eine Wiederholung LVEF werden. Wenn es keine Verbesserung der Ejektionsfraktion ist, oder es ist die weitere Reduzierung oder Symptome Bei Herzinsuffizienz wird dringend empfohlen, die Behandlung abzubrechen, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt die Risiken. Alle diese Patienten sollten von einem Kardiologen konsultiert und dann weiterverfolgt werden. Wenn während der Behandlung mit dem Produkt eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte eine pharmakologische Standardbehandlung eingeleitet werden. Die Mehrzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz oder asymptomatische Herzdysfunktion grundlegender klinischer Erkrankung gehabt haben nach der Anwendung der Standard Herzinsuffizienz-Therapie aufgelöst, bestehend aus einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker und β-Blocker. Die Mehrheit der Patienten mit kardialen Symptomen, die von der klinischen Behandlung profitierten, setzten die Behandlung ohne zusätzliche kardiale Ereignisse fort. Das Präparat in Kombination mit Anthrazyklinen sollte nicht gleichzeitig bei metastasierendem Brustkrebs angewendet werden. Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Anthrazykline erhalten haben, sind auch mit einem Risiko für kardiale Dysfunktion während der Therapie mit, aber es ist kleiner als die gleichzeitige Verabreichung von Zubereitung und Anthrazyklinen. Bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium sollten die vor der Behandlung durchgeführten Herzuntersuchungen alle 3 Monate wiederholt werden.während der Behandlung und danach alle 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Unterbrechung der Behandlung bis 24 Monate nach der letzten Dosis der Zubereitung. Bei Patienten Anthrazyklin Chemotherapie erhalten wird empfohlen, die Untersuchungen fortzusetzen einmal jährlich bis zum Ablauf von fünf Jahren nach der letzten Dosis oder länger, im Fall einer kontinuierlichen Abnahme der LVEF wiederholt werden. Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese, Angina pectoris, die die Verwendung von Medikamenten vor oder Strom Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II - IV), LVEF <55%, mit Ausnahme Kardiomyopathie, Arrhythmie-Therapie klinisch wichtiger Nachteil der Herzklappen erfordern, unkontrollierter Hypertonie ( keine Fälle von Bluthochdruck pharmakologisch gut kontrolliert) oder hämodynamisch signifikanter Perikardergüsse wurden von der Teilnahme an zentralen klinischen Studien ausgeschlossen, die Formulierung bei der Behandlung von Adjuvans neoadiuwantowego oder nicht-fortgeschrittenem Brustkrebs verwendet werden. Aus diesem Grund wird die Behandlung mit dem Präparat bei diesen Patienten nicht empfohlen. Das Präparat in Kombination mit Anthrazyklinen sollte nicht gleichzeitig bei der adjuvanten Behandlung angewendet werden. Bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium einer Erhöhung der Häufigkeit von symptomatischen und asymptomatischen Herzereignissen in der Population, wobei die Zubereitung nach der Chemotherapie verabreicht wird von Anthracyclinen besteht, im Vergleich zu einer Population ein Diagramm Empfangen Anthracycline bestehend aus Docetaxel und Carboplatin und das Wachstum enthält, wurde in dem Fall sehr ausgeprägt von wenn das Präparat gleichzeitig mit Taxanen verabreicht wurde, als wenn das Medikament sequentiell nach Taxanen verwendet wurde. Unabhängig von der Therapie, die Mehrheit der symptomatischen kardiale Ereignisse trat innerhalb der ersten 18 Monate. Es zeigte folgende Risikofaktoren für Herzkomplikationen höheres Alter (> 50 Jahre), niedriger LVEF (<55%), die ursprünglich vor oder während der Behandlung mit Paclitaxel, die Reduktion LVEF um 10-15 Prozentpunkte und die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten heute oder in der Vergangenheit. Bei Patienten unter Therapie mit dem Risiko von Herzerkrankungen unterzogen wurde, nachdem die Chemotherapie erhöht, indem eine höhere Dosis der Gesamtformulierung unter Verwendung von Anthracyclin-Basislinie und übergewichtige Patienten (BMI> 25 kg / m2). . 180 mg Doxorubicin / m: In Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium einer Behandlung zugänglich neoadiuwantowego-Adjuvans Die Formulierung sollte mit Anthracycline nur bei Patienten, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt und mit nur einer kleinen Dosis von Anthracycline (zB der maximalen kumulativen Dosis in Kombination verwendet werden,2 oder Epirubicin 360 mg / m2). Wenn die Patienten gleichzeitig mit dem Präparat und einer niedrigen Dosis Anthrazyklin in einer neoadjuvanten Therapie behandelt wurden, sollte nach der chirurgischen Behandlung keine zusätzliche Chemotherapie angewendet werden. In anderen klinischen Situationen hängt die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Chemotherapie von den individuellen Faktoren ab. Die Erfahrung mit der gleichzeitigen Gabe von Trastuzumab und einer niedrigen Anthrazyklindosis beschränkt sich derzeit auf zwei klinische Studien. Die Formulierung wurde gleichzeitig verabreicht mit neoadjuvante Chemotherapie bestehend aus 3 oder 4 Zyklen Chemotherapie Anthracycline, die (kumulative Dosis von Doxorubicin betrug 180 mg / m2und Epirubicin 300 mg / m2). Die Inzidenz symptomatischer Herzfunktionsstörungen war in den Studienarmen, in denen das Präparat verwendet wurde, gering (bis zu 1,7% der Patienten). Die klinische Erfahrung bei Patienten über 65 ist begrenzt. Im Falle von Nebenwirkungen, die mit der Infusion verbunden sind, sollte die Infusion gestoppt oder freigegeben werden und der Patient sollte beobachtet werden, bis alle Symptome behoben sind. Prämedikation kann verwendet werden, um das Risiko dieser Komplikationen zu reduzieren. Bei der Behandlung dieser Symptome kann wie Diphenhydramin angewendet Analgetika / Antipyretika wie Pethidin oder Paracetamol, oder Antihistaminika werden. Die meisten dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von 2,5 Stunden nach der ersten Infusion auf. Bei der Mehrzahl der Patienten verschwanden die Symptome und dann erhielten sie weitere Infusionen des Präparats. Bei der Behandlung von schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden eine adjuvante Therapie wie eine Sauerstofftherapie, β-Agonisten und Corticosteroide erfolgreich eingesetzt. In seltenen Fällen sind die Reaktionen mit einem plötzlichen klinischen Verlauf verbunden, der mit dem Tod des Patienten endet. Bei Patienten mit Atemnot im Ruhezustand aufgrund von Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung und Begleiterkrankungen, kann das Risiko eines tödlichen der Infusion erhöht werden (bei diesen Patienten ist die Behandlung kontra Formulierung). Eine anfängliche Verbesserung mit nachfolgender Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit einem schnellen klinischen Verlauf wurde ebenfalls berichtet. Komplikationen, die mit dem Tod enden, traten im Zeitraum von einigen Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion auf.Sehr selten bei mehr als 6 Stunden nach Beginn der Infusion infusionsbedingte Symptome und Lungen Symptome bei Patienten beginnen. Die Patienten sollten über die Möglichkeit eines solchen late onset gewarnt werden und sollten ihren Arzt angewiesen werden, zu kontaktieren, wenn diese Symptome auftreten. Bei der Behandlung mit dem Risiko einer schweren Atemwegsreaktion (manchmal tödlich Patienten). Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen wurden gemeldet. Risikofaktoren für eine interstitielle Lungenerkrankung sind vor oder zur Zeit laufen andere Anti-Krebs-Therapien, die mit ihm verbunden sind bekannt sein: die Verwendung von Taxanen, Gemcitabin, Vinorelbin und Strahlentherapie. Diese unerwünschten Ereignisse können als Teil der Infusionsreaktionen oder als verzögerte Reaktionen auftreten. Seien Sie vorsichtig, da die Möglichkeit einer Lungenentzündung, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt. Es ist nicht angemessen, das Präparat bei Kindern und Jugendlichen zu verwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Sollte nicht während der Schwangerschaft, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus verwendet werden. Nach der Einführung der Formulierung auf dem Markt, bei Schwangeren Medikamente, Fälle von Wachstumsstörungen und (oder) der Nierenfunktion in der Verbindung der Oligohydramnie empfängt, assoziierten einige mit tödlicher Lungen Hypoplasie des Fötus. Schwangere Frauen sollten über die Möglichkeit von Fetalschäden informiert werden. Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt oder wenn die Patientin schwanger wird, während das Medikament erhalten oder innerhalb von 7 Monaten nach Erhalt die letzte Dosis sollte von einem multidisziplinären medizinischen Team kontrolliert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung verwenden und für mindestens 7 Monate. Danach. Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab in der Muttermilch ausgeschieden wird - nicht stillt während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach der letzten Dosis..
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Infektion, Nasopharyngitis, febrile Neutropenie, Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Konjunktivitis, vermehrter Tränenfluss, den Druckanstieg Senkung Druck, unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Herzflattern, verringerte Ejektionsfraktion (in der Kombinationstherapie nach der Anthracyclin in Kombination mit Taxanen), Erröten, Keuchen, Atemnot, Husten, aus der Nase, laufende Nase, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit Blutungen, Schwellungen Lippe, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Stomatitis, Erythem, Hautausschlag, Anschwellen des Gesichts, Nagelerkrankungen, palmar plantar Erythrodysästhesie, Arthralgie, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen, Schwäche, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome infusionsbedingte Reaktionen, Schmerzen, Fieber, Durst Sieb, Mukositis, periphere Ödeme. Oft Pneumonie, Sepsis mit Neutropenie, Zystitis, Herpes Zoster, Grippe, Sinusitis, Hautinfektionen, Schnupfen, obere Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Rotlauf, Cellulitis, Pharyngitis Überempfindlichkeit, Angst, Depression, Denkstörungen, periphere Neuropathie, Hypertonie, Somnolenz, Ataxie, trockenes Auge-Syndrom, Herzinsuffizienz, supraventrikuläre Tachyarrhythmie, Kardiomyopathie, Hypotension, Vasodilatation, Asthma, Lungenerkrankungen, Pleuraerguss, Pankreatitis, Hämorriden, trocken Schleimhäute der oral, Leberschäden, Hepatitis, Leber Zartheit, Akne, trockene Haut, Petechien, übermäßiges Schwitzen, makulopapulöser Ausschlag, Juckreiz, brüchige Nägel, Arthritis, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Schmerzen Gliedmaßen, Nierenerkrankungen, Mastitis / Entzündung Nippel, Unwohlsein, Ödem, Prellungen, Dermatitis. Gelegentlich: Sepsis, Taubheit, Perikarderguss, Urtikaria. Selten: Parese, Lungenentzündung, Gelbsucht. Bekannt: die Entwicklung eines bösartigen Tumors, Progression von Krebs, Hypoprothrombinämie, Thrombozytopenie Immun-, Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, Hyperkaliämie, Hirnödem, Papillenödem, Blutungen, Retinal, kardiogener Schock, Perikarditis, Bradykardie, die Anwesenheit Galopp, Lungenfibrose, Nieren Atemwegserkrankungen, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltrate, akuter Lungenödem,akutes Atemnotsyndrom, Bronchospasmen, Hypoxie, verminderte Sauerstoffsättigung, Larynxödem, richtige Atmung nur in der stehenden Position, Lungenödem, interstitielle Lungenerkrankung, Leberversagen, Angioödem, membranöse Glomerulonephritis, Glomerulonephropathie, Nierenversagen, Oligohydramnie, Hypoplasie der Nieren Lungenhypoplasie. Bei Patienten mit Trastuzumab Symptomen von Herzdysfunktion wie Atemnot (auch in der horizontalen Position) behandelten, vermehrtes Husten, Lungenödem, das Vorhandensein des dritten Herzton oder Reduktion der LVEF. In klinischen Studien der adjuvanten Therapie mit Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird, war die Inzidenz von Herzdysfunktion Grad 3/4 (insbesondere symptomatische Herzinsuffizienz) bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten (dh. Haben Trastuzumab nicht erhalten) bei Patienten, die erhielten Trastuzumab sequenziell nach der Chemotherapie mit einem Taxan. Diese Frequenz war am höchsten bei Patienten, die Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan erhielten. Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Trastuzumab und Anthrazyklinen in einer kleinen Dosis für die Behandlung von neoadiuwantowego sind begrenzt. Die zentralen klinischen Studien, in denen die Trastuzumab unter der palliativen Behandlung verwendet wurden, war die Inzidenz von Herzdysfunktion 9-12% im Fall einer Kombinationstherapie mit Paclitaxel im Vergleich zu 1-4% der mit Paclitaxel allein behandelten Patienten. Im Gegensatz dazu betrug die Häufigkeit von Herzerkrankungen bei Patienten, bei denen Trastuzumab als Monotherapie verwendet wurde, 6-9%. Die meisten Herzfunktionsstörung wurde bei Patienten beobachtet, die sowohl Trastuzumab und Chemotherapie, umfassend das Anthracyclin und Cyclophosphamid (27%) unterzogen, und es war deutlich größer als die Häufigkeit der Komplikationen bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden, die aus Anthracyclinen und Cyclophosphamid (7-10%) . In einer Studie, bei der die Herzfunktion prospektiv überwacht wurde, trat symptomatische Herzinsuffizienz in 2,2% der Patienten mit Trastuzumab-Therapie mit Docetaxel behandelt, während Patienten in Arm Docetaxel allein diese Komplikation beobachtet wurden. Die Mehrheit der Patienten (79%) in der palliativen Behandlung Studien teilnehmenden Patienten, die eine kardiale Dysfunktion erlebt, eine Verbesserung der Gesundheit nach der Anwendung von Standard-pharmakologischen Behandlung. Es wird geschätzt, dass etwa 40% der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt wurden, eine Form von infusionsbedingte Reaktion erfahren. Die meisten Infusionsreaktionen sind leicht bis mittelschwer und in der Regel zu Beginn der Therapie, z. B. in der ersten, zweiten und dritten Infusion in die Häufigkeit von nachfolgenden Infusionen reduzieren. Wir beobachteten die folgenden Reaktionen: Schüttelfrost, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall, Atemnot, Bronchospasmus, Tachykardie, verminderte Sauerstoffsättigung, Atembeschwerden, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen. Severe anaphylaktische Reaktionen sofort zusätzliche Intervention erfordern, können in der ersten oder zweiten Infusion auftreten und kann in der Regel mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht werden. In Einzelfällen sind anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten. Das Risiko einer Neutropenie leicht erhöht werden kann, wenn Trastuzumab mit Anthrazyklinen mit Docetaxel bei Patienten nach der Behandlung verabreicht. , Schwere Nebenwirkungen des Atmungssystems, die zum Tod des Patienten führen können (einschließlich Lungeninfiltrate, ACUTE respiratory distress syndrome, Pneumonie, Pleuraerguss, Atmungsstörungen, akutes Lungenödem und respiratory distress).
Dosierung:
Vor Beginn der Behandlung mit der Zubereitung sind HER2-Rezeptoren obligatorisch. Die Behandlung sollte nur von einem Arzt bei der Verwendung von zytotoxischer Chemotherapie erlebt eingeleitet werden und es sollte nur von medizinischem Personal verabreicht werden. Vor der Verabreichung der Etiketten muss überprüft werden, um sicherzustellen, dass es die richtige Form des Produkts (intravenös oder subkutan in einer festen Dosierungs) gilt als aufgezeichnet wird. Die intravenöse Form der Zubereitung zur subkutanen Verabreichung ist nicht geeignet, und es sollte nur in intravenöser Infusion verabreicht werden. Um medizinische Fehler zu vermeiden ist es wichtig, Etiketten auf den Fläschchen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass das Medikament hergestellt wird und Trastuzumab verabreicht und nicht Kadcyla (Trastuzumab emtanzyna).Metastasierter Brustkrebs. Drei-Wochen-Zeitplan: empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg / kg Körpergewicht, empfohlene Erhaltungsdosis in 3 Wochen wiederholt. Die Intervalle betragen 6 mg / kg, beginnend 3 Wochen nach der Beladungsdosis.WochenplanDie empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg / kg, die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg / kg, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.Verwenden Sie in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel: In grundlegenden Studien wurde Paclitaxel oder Docetaxel am Tag nach der ersten Dosis Trastuzumab und unmittelbar nach den folgenden Dosen Trastuzumab verabreicht, wenn die zuvor verabreichte Dosis Trastuzumab gut vertragen wurde.Verwenden Sie in Kombination mit einem AromatasehemmerIn der Grundstudie wurden Trastuzumab und Anastrozol vom ersten Tag an verabreicht; Es gab keine Beschränkungen hinsichtlich des Zeitpunkts der Verabreichung von Trastuzumab und Anastrozol.Zeitraum der Behandlung: Patienten mit metastasierendem Brustkrebs sollten wegen Krankheitsprogression behandelt werden.Frühes Stadium des Brustkrebses. Drei-Wochen-Zeitplan: empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg / kg Körpergewicht, empfohlene Erhaltungsdosis in 3 Wochen wiederholt. Die Intervalle betragen 6 mg / kg, beginnend 3 Wochen nach der Beladungsdosis. Wochenplan: Die Anfangsdosis beträgt 4 mg / kg, gefolgt von 2 mg / kg wöchentlich, in Kombination mit Paclitaxel nach Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid.Behandlungsdauer: pPatienten mit Brustkrebs im Frühstadium sollten ein Jahr lang oder bis zu einem Rückfall der Krankheit mit Trastuzumab behandelt werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Therapie wird nicht länger als ein Jahr empfohlen.Magenkrebs mit Metastasen. Drei-Wochen-Zeitplan: empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg / kg Körpergewicht, empfohlene Erhaltungsdosis in 3 Wochen wiederholt. Die Intervalle betragen 6 mg / kg, beginnend 3 Wochen nach der Beladungsdosis.Behandlungsdauer:Patienten mit metastasiertem Magenkrebs sollten mit Trastuzumab behandelt werden, bis die Krankheit fortschreitet.Dosisreduktion. In klinischen Studien wurde die Dosis nicht reduziert. Patienten könnten die Behandlung mit reversibler Chemotherapie-induzierter Myelosuppression fortsetzen, aber sie sollten zu diesem Zeitpunkt sorgfältig auf Komplikationen der Neutropenie überwacht werden. Informationen zur Dosisreduktion oder verzögerten Anwendung von Paclitaxel, Docetaxel oder einem Aromatasehemmer finden Sie in der entsprechenden Fachinformation. Wenn die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) Abnahme auf der Grundlinie von mindestens 10 Prozentpunkten, verglichen und weniger als 50%, ist die Behandlung für ca. 3 Wochen unterbrochen und eine Wiederholungs LVEF werden. Wenn LVEF nicht verbessern oder es kommt Wenn Sie weiterhin symptomatische kongestive Herzinsuffizienz reduzieren oder entwickeln, wird dringend empfohlen, die Anwendung abzubrechen, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt die Risiken. Alle diese Patienten sollten von einem Kardiologen konsultiert und dann weiterverfolgt werden.Dosen vermisst. Wenn Sie eine Woche oder weniger verpassen, geben Sie so bald wie möglich die übliche Erhaltungsdosis ein (Wochenplan: 2 mg / kg, Dreiwochenplan: 6 mg / kg). Warten Sie nicht auf den nächsten geplanten Zyklus. Nachfolgende Erhaltungsdosen sollten nach 7 oder 21 Tagen entsprechend einem wöchentlichen oder dreiwöchigen Verabreichungsplan verabreicht werden. Wenn die Dosis um mehr als eine Woche überschritten wird, sollte die Ladedosis für ungefähr 90 Minuten erneut verwendet werden. (Wochenplan: 4 mg / kg, Dreiwochenplan: 8 mg / kg). Die nächsten Erhaltungsdosen sollten 7 Tage oder 21 Tage entsprechend einem wöchentlichen oder dreiwöchigen Verabreichungsplan verabreicht werden.Spezielle Patientengruppen. Es wurde nicht nachgewiesen, dass Alter oder Nierenversagen die Verteilung von Trastuzumab beeinflussen. Es ist nicht angemessen, das Präparat bei Kindern und Jugendlichen zu verwenden.Art der Verabreichung. Die Initialdosis sollte als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht werden. Nicht als Injektion oder Bolus verabreichen. Die intravenöse Infusion sollte von qualifiziertem Personal durchgeführt werden, das für die Behandlung von Anaphylaxie vorbereitet ist und Zugang zu einem lebensrettenden Kit hat. Den Patienten sollten auf die Infusion im Zusammenhang für mindestens 6 Stunden nach dem Beginn der ersten Infusion, und 2 Stunden nach Beginn der nachfolgenden Infusionen auf Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome überwacht werden. Stoppen oder Verlangsamen der Infusion kann helfen, diese Symptome zu kontrollieren. Die Infusion kann fortgesetzt werden, nachdem die Schwere der Symptome reduziert wurde. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wurde, können die nachfolgenden Dosen in einer 30-minütigen Infusion verabreicht werden.