1 Weichkapsel enthält 20 mg oder 30 mg Vinorelbin.
Aktion:
Anti-Krebs-Mittel, gehört Zytostatikum zu den Derivaten der Vinca-Alkaloide, aber im Gegensatz zu anderen AlkaloidenVinca sein Kataranthinteil wurde strukturell modifiziert. Auf molekularer Ebene wirkt es auf das Tubulin-Mikrotubuli-System ein. Es hemmt die Tubulin-Polymerisation, Mikrotubuli aktiv vor allem in der mitotischen während axonalen Mikrotubuli nur bei hohen Konzentrationen arbeitet. Stoppt die Mitose in der G2-M-Phase und verursacht den Zelltod in der Interphase oder während der nächsten Mitose. Nach oraler Verabreichung wird das Medikament aus dem Verdauungstrakt, erreicht eine maximalen Blutspiegel nach 1,5-3 Stunden nach der Verabreichung schnell resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit des Medikaments beträgt etwa 40% und ändert sich nicht, wenn gleichzeitig Nahrungsmittel konsumiert werden. Es ist schwach an Plasmaproteine gebunden (13,5%). Es ist stark mit Blutzellen assoziiert, hauptsächlich mit Thrombozyten (78%). Es wird hauptsächlich in der Galle, in geringer Menge im Urin ausgeschieden. T0,5 ist ungefähr 40 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin, andere AlkaloideVinca oder Hilfsstoffe. Krankheiten, die einen signifikanten Einfluss auf die Medikamentenabsorption haben. Vorherige große chirurgische Resektion des Magens oder Dünndarms. Neutrophilspiegel <1500 / mm3 oder eine akute Infektion in den letzten 2 Wochen. Schweres Leberversagen unabhängig vom Krebsprozess. Schwangerschaft und Stillzeit. Langzeit-Sauerstofftherapie. Fruktoseintoleranz.
Vorsichtsmaßnahmen:
Patienten mit Symptomen, die auf eine Infektion hindeuten, sollten sehr schnell diagnostiziert werden. Bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung mit Vorsicht anwenden. Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verwendet werden, wenn sich die Leber im Bestrahlungsfeld befindet. Der Umfang der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern wurde nicht ermittelt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
In Tierversuchen wurde gezeigt, dass das Arzneimittel teratogen und embryotoxisch ist und zum Tod des Fötus führt. Das Medikament kann nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Wenn der Patient während der Schwangerschaft schwanger wird, sollte ihm eine genetische Beratung angeboten werden. Das Stillen sollte vor der Behandlung mit Vinorelbin abgebrochen werden.
Nebenwirkungen:
Sehr oft (≥1 / 10): bone marrow manifestierte hauptsächlich Neutropenie (reversible und dosisabhängige) Entzündung assoziiert mit Myelosuppression und (oder), Beeinträchtigung des Immunsystems (verursacht durch Viren, Bakterien und Pilze einen anderen Ort, umfassend ), Anämie, Thrombozytopenie, Infektion ohne Neutropenie (bakterielle, virale und Pilzinfektionen in den verschiedensten Orten), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Stomatitis, Verstopfung, Reflexe osteoartikulären, Alopezie, Müdigkeit, Fieber, Gewichtsverlust. (≥1 / 100, <1/10): Neutropenie in Verbindung mit Fieber> 38st.C, Entzündungen der Speiseröhre, Schwierigkeiten beim Schlucken, beeinträchtigt neuromotoryczne, Kopfschmerzen, Schwindel, Dysgeusie, andere neurologische Störungen, Schlaflosigkeit, Hautreaktionen, Schmerzen (einschließlich Schmerzen in den Tumor), Schüttelfrost, Gewichtszunahme, Gelenkschmerzen (einschließlich Schmerzen Kiefer), Kopfschmerzen, Muskel-, Lebererkrankungen, Atemnot, Husten, Anurie, Erkrankungen des urogenitalen Traktes, Hypertonie, Hypotonie, Veränderungen des Sehvermögens. Gelegentlich (≥1 / 1000, <1/100) Darmparalyse (ein Toter), Krämpfe, zerebrale Ischämie, Hyponatriämie, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie (ein Toter), Lungenblutungen (ein Toter) . Selten (≥1 / 10.000, <1/1000): interstitielle Lungenerkrankung. Sehr selten (<1/10 000) teilweise reversibel Trägheit Grad 3 (ein Fall), Magen-Darm-Blutungen (ein Fall), Hyperglykämie (ein Fall).
Dosierung:
Das Medikament sollte unter der Aufsicht eines Facharztes eingenommen werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie hat.Monotherapie: Erste 3 Anwendungen - in der Regel in einer Dosis von 60 mg / m2 wiederholt jede Woche; nachfolgende Verabreichungen - es wird empfohlen, die Dosen auf 80 mg / m zu erhöhen2 in der Wocheaußer wenn nach den ersten 3 Verabreichungen die Neutrophilenzahl einmal <500 / mm erreichte3 oder mehr als einmal 500-1000 / mm3. In der Kombinationstherapie. In klinischen Studien wurde eine Dosis von 80 mg / m nachgewiesen2 die orale Form entspricht 30 mg / m2 intravenöse Form, während 60 mg / m2 die orale Form entspricht 25 mg / m2 intravenöse Form. Diese Umstellung sollte als Grundlage für die Entwicklung gemischter Dosierungsmethoden, einschließlich der oralen und intravenösen Formen von Vinorelbin, dienen, die den Komfort des Patienten erhöhen. Auch für Patienten mit BSA ≥2 m3 Die Gesamtdosis sollte niemals 160 mg pro Woche überschreiten, bei geplanten Dosen von 80 mg / m2wenn der Neutrophilenspiegel <500 / mm erreicht3Die nächste Dosis sollte verschoben werden, bis eine Besserung erreicht ist und die Dosis von 80 auf 60 mg / m reduziert wird2 pro Woche für 3 aufeinander folgende Anwendungen. Es besteht die Möglichkeit, die Dosis von 60 auf 80 mg / m zu erhöhen2wenn der neutrophile Spiegel nicht <500 / mm abnimmt3 oder mehr als einmal wird innerhalb von 500-1000 / mm sein3 während 3 Dosen von 60 mg / m2 nach den Regeln, die zuvor während der ersten 3 Verabreichungen des Medikaments festgelegt wurden.Art der Verabreichung. Die Kapsel sollte ganz ohne Kauen oder Kauen mit etwas Wasser geschluckt werden. Es ist ratsam, die Kapsel während einer leichten Mahlzeit einzunehmen.
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