Index der Drogen

EierstockkrebsIn Erstlinienchemotherapie von Eierstockkrebs in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder Resttumor (> 1 cm), nach vorheriger Laparotomie. In der Second-Line-Chemotherapie von Eierstockkrebs bei der Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom in Fällen, in denen die Standard-Behandlungsschemata, Platin als unwirksam erwiesen haben.Brustkrebs: bei adjuvanter Behandlung von Brustkrebs mit Lymphknotenmetastasen nach Behandlung mit Anthracyclin und Cyclophosphamid (AC). Die Verwendung einer adjuvanten Behandlung mit dem Präparat als Alternative zur verlängerten Verabreichung einer Anthrazyklin- und Cyclophosphamid-Kombination sollte in Betracht gezogen werden. Vorbehandlung von Brustkrebs im Stadium, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, entweder in Kombination mit Anthracycline bei Patienten, die Anthracyclin-Therapie verwendet werden kann, und in Kombination mit Trastuzumab Patienten mit einem erhöhten Expression von HER-2-Rezeptor (human epidermal growth factor 2) in der Level 3+ bestimmt durch Immunhistochemie, bei der eine Anthracyclin-Therapie nicht geeignet ist. Monotherapie mit metastasierendem Brustkrebs bei Patienten mit Anthrazyklin-Standardtherapie unwirksam oder bei Patienten, die für diese Art der Behandlung nicht in Frage kommen.Fortschrittlicher nicht-kleinzelliger LungenkrebsIn Kombination Cisplatin mit für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Patienten, die keine Kandidaten für eine Operation sind die Chance auf Heilung zu geben und (oder) Strahlentherapie.Kaposi-Sarkom im Verlauf von AIDS: Die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kaposi-Sarkom (MK) bei AIDS-Patienten, bei denen eine frühere Behandlung mit liposomalen Anthrazyklinen Figuren erwies sich als unwirksam. Begrenzte Daten bestätigen die Wirksamkeit des Medikaments in dieser Indikation.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel; arzneimittelhaltigen Ethanol (391 mg / ml) und polioksylenowany Rizinusöl, dh. Macrogolglycerolricinoleat (527 mg / ml).

Schwere Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile (insbesondere polyoxyethyliertes Rizinusöl). Anfängliche Neutrophilenzahlen <1.500 / mm³ (<1000 / mm³ bei Patienten mit MK). Schwere und nicht behandelbare Infektion (betrifft die Behandlung von Patienten mit MK). Schwangerschaft und Stillzeit.

Es wird vermutet, dass Paclitaxel während der Schwangerschaft schwere Geburtsfehler verursacht. Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel bei Kaninchen embryotoxische und fetotoxische Eigenschaften aufweist und die Fruchtbarkeit bei Ratten verringert. Kann bei Schwangeren zu fetalen Schäden führen. Das Medikament ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (außer wenn die Verwendung von Paclitaxel unbedingt erforderlich ist) und stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung mit dem Produkt eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es wird empfohlen, dass Männer, die mit Paclitaxel behandelt werden, ihre Kinder während und für sechs Monate nach der Behandlung nicht planen sollten. Männer sollten sich wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität beraten lassen, wie die gesammelten Spermien aufbewahrt werden, bevor mit der Paclitaxel-Behandlung begonnen wird.

Nebenwirkungen nach Paclitaxel-Monotherapie infundiert über 3 Stunden bei der Behandlung von metastatischen Läsionen und Nebenwirkungen von Post-Marketing-Berichten. Sehr häufig Infektionen (insbesondere der Harnwege und der oberen Atemwege, es Berichte über Todesfälle), Myelosuppression, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Blutungen, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (vor allem Spülung und Hautausschlag), leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (vor allem Hitzewallungen und Hautausschlag), Neurotoxizität (hauptsächlich periphere Neuropathie), niedriger Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mukositis, Alopezie, Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.Oft, Bradykardie, vorübergehende leichte Verletzungen der Haut und Nägel, Injektionsstelle Reaktionen (Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, und in seltenen Fällen kann die Extravasation zu einer Entzündung des Bindegewebes, Fibrose und Nekrose der Haut führen), eine signifikante Erhöhung der Aktivität von AST und alkalische Phosphatase . Gelegentlich: septischer Schock, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in einer Behandlung bedarf (z. Hypotension, Angioödem, Atmungsstörungen, generalisierte Urtikaria, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Tachykardie, Bauchschmerzen, Gliederschmerzen, Schwitzen und Hypertonie) , Kardiomyopathie, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie Rhythmus Doppel, AV-Block, Synkope, Myokardinfarkt, Hypertonie, Thrombose, Thrombophlebitis, eine deutliche Erhöhung der Bilirubin. Seltene-Pneumonie, Peritonitis, Sepsis, neutropenischen Fieber, anaphylaktische Reaktion, motorische Neuropathie (Schwäche des distalen Teils des Gliedes), Kurzatmigkeit, Infiltration Erguss, interstitielle Pneumonie, Lungenembolie, Lungenversagen, Lungenfibrose, Darmverschluss, intestinaler Perforation, ischämische Kolitis, Pankreatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Erythem, Schwäche, Fieber, Dehydratation, Ödeme, Unwohlsein, erhöhte Kreatinin. Sehr selten: akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, anaphylaktischer Schock, Anorexie, Verwirrtheit, autonome Neuropathie (was zu paralytischer Ileus und orthostatische Hypotonie), epileptische Krämpfe, Anfällen, Enzephalopathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Ataxie, Aktivität des Nervus opticus und (oder) Ansicht (scotoma Funken, insbesondere bei Patienten, die die höhere Dosis als empfohlen Empfangen), Ototoxizität, Hörverlust, Tinnitus, Vertigo, Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie, Schock, Husten, Thrombose, mesenterialen pseudomembranöse Kolitis, Kolitis neutropenischen, Ösophagitis, Verstopfung, Aszites, Lebernekrose und hepatische Enzephalopathie (in beiden Fällen Fälle tödlich), Stevens-Johnson-Syndrom, epidermalem necrolysis, Erythema multiforme, dermatitis exfoliativa Häute y, Urtikaria, Trennung des Nagels von der Plazenta. Im Fall der Verwendung von Paclitaxel als First-Line-Chemotherapie von Eierstockkrebs, wenn sie bei 3-Stunden-Infusion, die neurotoxischen Wirkungen, Muskel- und (oder), Arthritis verabreicht, und allergischer Reaktionen wurden häufiger bei Patienten festgestellt Paclitaxel durch die Verabreichung von Cisplatin gefolgt Empfangen als Patienten mit Cyclophosphamid behandelt. und dann Cisplatin. Im Fall der Erstlinientherapie Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs Krebs behandelt mit Paclitaxel (220 mg / m².) In einer 3-Stunden-Infusion 24 Stunden nach der doxorubicin (50 mg / m².) Im Vergleich zur Standardbehandlung Schema FAC (5-FU 500 mg / m²., Doxorubicin 50 mg / m²., Cyclophosphamid 500 mg / m²). Die folgenden Nebenwirkungen traten häufiger und häufiger schwere Neutropenie, Anämie, periphere Neuropathie, Schmerzen in den Gelenken, und (oder) Muskelschwäche, Fieber und Durchfall. Im Fall einer Kombinationstherapie mit Doxorubicin wurden kardiale Kontraktilitätsstörungen berichtet. Die Verabreichung von Trastuzumab in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten führte zuvor behandelt mit Anthrazyklinen in einer erhöhten Häufigkeit und Schwere der Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer Behandlung mit Paclitaxel allein; In einigen Fällen wurden Todesfälle beobachtet. Bei Patienten, die mit Paclitaxel behandelt und einer Strahlentherapie unterzogen wurden, wurde eine Bestrahlungspneumonie berichtet. Folgende Störungen häufig in der Erstlinienbehandlung von metastasierendem Brustkrebs eine 3-stündige Infusion von Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab mit, als wenn mit Paclitaxel allein behandelt: Herzinsuffizienz, Infektionen, Schüttelfrost, Fieber, Husten, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Tachykardie, Durchfall, Hypertonie, Nasenbluten, Akne, Herpes, versehentliche Verletzung, Schlaflosigkeit, Rhinitis, Entzündung des Sinus, die Reaktion an der Injektionsstelle. Bei Patienten mit Kaposi-Sarkom bei AIDS, wurde mit Ausnahme von hämatopoetischen Erkrankungen der Leber, und die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar mit Patienten, die Paclitaxel alleine andere solide Tumoren beobachtet.

Das Medikament sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Zentren, die auf die Verabreichung von Zytostatika spezialisiert sind, verabreicht werden.Vor dem Beginn von Paclitaxel, sollten alle Patienten vorge verabreicht werden, bestehend aus: Corticosteroid - 20 mg Dexamethason (8-20 mg in Patienten mit Kaposi-Sarkom) oral 12 und 6 Stunden vor der Infusion oder intravenös für 30 bis 60 Minuten vor Infusion; Antihistaminikum - 50 mg Diphenhydramin (oder andere Antihistaminikum) intravenös 30 bis 60 Minuten vor dem Beginn der Infusion; H-Rezeptor-Antagonisten₂ - 300 mg Cimetidin oder Ranitidin IV 50 mg IV 30 bis 60 Minuten vor dem Beginn der Infusion.Eierstockkrebs. Ovarian Krebsbehandlung Paclitaxel als First-Line-Medikament Paclitaxel 175 mg / m unter Verwendung von² pc. in einer 3-stündigen intravenösen Infusion (oder in einer Dosis von 135 mg / m² pc. in einer 24-Stunden-Infusion) gefolgt von Cisplatin 75 mg / m² pc, mit einer 3-wöchigen Pause zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen. Ovarian Krebsbehandlung Paclitaxel als Second-Line-Medikament Paclitaxel 175 mg / m unter Verwendung von² pc. in einer 3-stündigen intravenösen Infusion, mit einer Pause von 3 Wochen zwischen aufeinander folgenden Behandlungszyklen.Brustkrebs. Ergänzende Behandlung von Brustkrebs: Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg / m² pc. eine 3-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen nach der Kombinationstherapie ein Anthracyclin und Cyclophosphamid (AC) umfasst. Die Behandlung sollte 4 Behandlungszyklen mit Paclitaxel umfassen. Behandlung von Brustkrebs mit Paclitaxel als Erstbehandlung: Paclitaxel in einer Dosis von 220 mg / m² pc. in einer 3-stündigen intravenösen Infusion 24 Stunden nach Doxorubicin 50 mg / m² pc, mit einer 3-wöchigen Pause zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen. In Kombination mit Trastuzumab wird eine Paclitaxeldosis von 175 mg / m empfohlen² pc. eine 3-stündige Infusion eines 3-Wochen-Intervall zwischen aufeinander folgenden Kursen (Paclitaxel Dosierung kann am Tag nach der ersten Dosis von Trastuzumab oder unmittelbar nach dem aufeinander folgenden Dosen, wenn die vorherige Dosis von Trastuzumab toleriert wurde gut begonnen werden; die Einzelheiten der Dosierung von Trastuzumab in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind Arzneimittel für Trastuzumab). Behandlung von Brustkrebs mit Paclitaxel als Zweitlinientherapie: Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg / m² pc. in einer 3-stündigen intravenösen Infusion, mit einer Pause von 3 Wochen zwischen aufeinander folgenden Behandlungszyklen.Eine fortgeschrittene Form von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg / m² pc. in einer 3-stündigen intravenösen Infusion gefolgt von Cisplatin 80 mg / m² pc, mit einer 3-wöchigen Pause zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen.Kaposi-Sarkom im Verlauf von AIDS: Paclitaxel 100 mg / m² pc. in einer 3-stündigen intravenösen Infusion mit einer zweiwöchigen Pause zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen.Dosisanpassung. Paclitaxel sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Neutrophilenzahl ≥ 1500 / mm erreicht hat³ (bei Patienten mit Kaposi-Sarkom ≥1000 / mm³) und Thrombozytenzahl ≥100.000 / mm³ (bei Patienten mit Kaposi-Sarkom ≥75.000 / mm³). Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl <500 / mm³ für sieben Tage oder länger) oder eine schwere periphere Neuropathie dauerhafte, die Dosis von Paclitaxel in aufeinanderfolgenden Zyklen von 20% (bei Patienten mit Kaposi-Sarkom 25%) reduzieren.Spezielle Patientengruppen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Dosisänderungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung vorzuschlagen; Nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung anwenden.
Das Arzneimittel sollte durch ein Infusionsset mit einem Filter mit einer mikroporösen Membran mit einer Porengröße von ≤ 0,22 μm verabreicht werden. Macrogolglycerolricinoleat in der Formulierung enthalten ist, kann aus den aus PVC, mit dem Verstreichen der Zeit und der Erhöhung der Arzneimittelkonzentration zu erhöhen in Mengen hergestellt Behältern Auslaugen von DEHP führen - die Herstellung, die Lagerung und die Behandlung durchgeführt werden sollte kein PVC enthält, unter Verwendung von Geräten aus.