Index der Drogen

Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) inoperablen und (oder) metastatic Erwachsene nach Imatinib Versagen aufgrund von Resistenz oder Intoleranz. Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und (oder) mit metastasierendem Nierenzellkarzinom (MRCC) bei Erwachsenen. Die Behandlung von hoch differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) inoperablen oder metastasierten erwachsenen Patienten, die Krankheitsprogression zu erleben. Die Erfahrung mit der Erstlinientherapie ist begrenzt.

1 Kapsel. Enthält 12,5 mg, 25 mg oder 50 mg von Sunitinib (wie Malat).

Überempfindlichkeit gegen Sunitinib oder einen der sonstigen Bestandteile.

Verwenden Sie nicht in der Schwangerschaft, außer in Fällen, in denen die potenziellen Vorteile der Behandlung, um das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegen (Tierarzneimittel verursacht Geburtsfehler Föten). Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Methode zur Empfängnisverhütung und vermeiden, schwanger zu werden, während der Einnahme des Medikaments. Es ist nicht bekannt, ob Sunitinib oder seinem primären aktiven Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (in der Milch von Tieren) - Frauen dürfen nicht stillen, während der Behandlung. Sunitinib-Behandlung kann sich negativ auf die männliche und weibliche Fertilität auswirken.

Sehr häufig: Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Schilddrüsenunterfunktion, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Bluthochdruck, Atemnot, Nasenbluten, Husten, Stomatitis, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Verstopfung, Hautverfärbungen, das Team Erythrodysästhesie palmoplantare, Hautausschlag, Haarfarbe ändert, trockene Haut, Schmerzen in den Gliedern, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Entzündungen der Schleimhäute, Müdigkeit, Schwellungen, Fieber. Häufige Virusinfektionen, Infektionen der Atemwege, Abszesse, Pilzinfektionen, Infektionen der Harnwege, Hautinfektionen, Sepsis, Lymphopenie, Dehydratation, Hypoglykämie, Depression, periphere Neuropathie, Parästhesien, Hypästhesie, Hyperalgesie, Schwellung der Gewebe der Bahn, Klirren Auge, erhöhte Tränensekretion, Ejektionsfraktion, tiefe Venenthrombose, Hitzewallungen, Spülung, Lungenembolie, Pleuraerguss, hemoptysis, Anstrengung Atemnot, Hals Mund und Hals, verstopfte Nase, trockene Rhinitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dysphagie, Magen-Darm-Blutungen Darm-Trakt, Entzündungen der Speiseröhre, Hervorgehoben Fotos Bauchschmerzen im Bauch, Blutungen aus dem Enddarm, Zahnfleischbluten, Geschwüre im Mund, Schmerzen im Rektum, Cheilitis, Tumoren Hämorriden, wunde Zunge, Mundschmerzen, trockener Mund, Blähungen, Beschwerden Mundhöhle, mit Mageninhalt zurückprallen letztes Gas, Haut-Peeling, Hautreaktionen, Ekzeme, Blasen, Hautausschlag, Haarausfall, Akne, Juckreiz, Hyperpigmentierung der Haut, Hautläsionen, aktinische Haut, Dermatitis, Störungen auf der Nagelplatte, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche Muskel, Nierenversagen, akutem Nierenversagen, die Änderung der Farbe des Urins, Proteinurie, Brustschmerzen, Schmerzsyndrom rzekomogrypowy, Schüttelfrost, Gewichtsverlust, Verminderung der weißen Blutkörperchen, die Aktivität der Lipase zu erhöhen, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Hämoglobin, erhöhte Amylase-Aktivität, erhöhte AST, erhöhte Spiegel von Serum-Kreatinin, erhöhten Druck tętniczw, erhöhte Spiegel von Harnsäure im Blut. Gelegentlich nekrotisierenden Fasziitis, bakterielle Infektion, Panzytopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyperthyreose, Hirnblutung, Hirninfarkt, transitorische ischämische Attacke, kongestive Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Perikarderguß, verlängertes QT-Intervall im EKG, von einem Tumor Blutungen, pulmonale Hämorrhagie, respiratorischer, intestinale Perforierung, Pankreatitis, Analfisteln, Leberversagen, Entzündung der Gallenblase, Leber-Dysfunktion und Osteonekrose des Kiefers (oder) die Backe Fistel.Blutungen im Harntrakt, abnormale Wundheilung, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte TSH-Spiegel im Blut. Selten: thrombotische Mikroangiopathie, angioneurotisches Ödem, Thyreoiditis, akutes Tumorzusammenbruchssyndrom, reversibles posteriores Enzephalopathie-Syndrom, linksventrikuläres Versagen, ArrhythmieTorsade de Pointes, Hepatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Pyoderma gangraenosum, toxische epidermale Nekrolyse, Rhabdomyolyse, Myopathie, nephrotisches Syndrom. Mehrere Fälle von Krämpfen und radiologischen Anzeichen des reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms wurden berichtet.

Oral verabreicht werden. Erwachsene.GIST und MRCC: 50 mg einmal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause (Schema 4/2), die einen vollen Zyklus von 6 Wochen darstellt;pNET: 37,5 mg einmal täglich, kontinuierlich eingenommen.Dosisanpassung. Mit GIST und MRCC können Sie Ihre Dosis schrittweise alle 12,5 mg ändern, abhängig von der Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels. Die Tagesdosis sollte nicht> 75 mg und nicht <25 mg sein. Bei pNET können Sie die Dosierung je nach individuell beurteilter Sicherheit und Verträglichkeit schrittweise um jeweils 12,5 mg ändern; Die in der pNET-Studie der Phase 3 angegebene maximale Dosis betrug 50 mg pro Tag. Abhängig von der individuellen Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung kann es notwendig sein, die Dosierung zu beenden.Inhibitoren und / oder Induktoren von CYP3A4. Die gleichzeitige Anwendung von Sunitinib mit starken CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin) sollte vermieden werden. ist dies nicht möglich, kann es erforderlich sein, die Sunitinib-Dosis jeweils um 12,5 mg (bei GIST und MRCC bis zu 87,5 mg pro Tag oder bei pNET von 62,5 mg pro Tag) bei gleichzeitiger sorgfältiger Toleranzüberwachung zu erhöhen . Die gleichzeitige Anwendung von Sunitinib mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol) sollte vermieden werden. Wenn dies nicht möglich ist, muss die Dosis von Sunitinib unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit auf mindestens 37,5 mg pro Tag für GIST und MRCC oder 25 mg pro Tag für pNET reduziert werden. Erwägen Sie, ein alternatives Medikament mit oder ohne minimale CYP3A4-inhibitorische Aktivität für die Kombinationstherapie auszuwählen.Spezielle Patientengruppen. Es besteht keine Notwendigkeit, die Anfangsdosis bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (A und B nach Child-Pugh) zu modifizieren; Sunitinib wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht empfohlen. Es besteht keine Notwendigkeit, die Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (leicht bis schwer), terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu modifizieren; nachfolgende Dosierungsänderungen sollten von der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung bei einzelnen Patienten abhängen. Bei älteren Patienten gab es keine signifikanten Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Sunitinib im Vergleich zu jüngeren Patienten.Art der Verabreichung. Das Medikament kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, sondern nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis ein.