BrustkrebsIn Kombination mit doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs betreibbar oder nicht-metastatischen Lymphknoten (adjuvante Therapie bei Patienten mit operablen Brustkrebs Lymphknoten sollte in Betracht erhalten Chemotherapie gemäß Patienten begrenzt mit internationale Kriterien für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium); in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Patienten, die in dieser Indikation noch keine zytotoxischen Arzneimittel erhalten haben; allein bei der Behandlung von Brustkrebs-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nach Versagen von Zytostatika, sollte eine vorherige Therapie ein Anthracyclin oder ein Alkylierungsmittel enthalten sind; in Kombination mit Trastuzumab bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patienten, deren Tumoren das HER2-Gen überexprimieren und die zuvor keine Chemotherapie zur Behandlung von Metastasen erhalten haben; In Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, nach vorheriger Chemotherapie, sollte die vorherige Behandlung Anthrazykline enthalten.Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen einer zuvor verabreichten Chemotherapie; in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit inoperablen kleinzelligen Lungenkrebs, lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem Patienten, die eine Chemotherapie für diese Erkrankung bisher nicht erhalten haben.Prostatakrebs: in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonabhängigem metastasierendem Prostatakrebs.Magenadenokarzinom: Mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich der Cardia Adenokarzinom bei Patienten in Verbindung, die eine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hat.Kopf-Hals-Krebs: Mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Behandlung von Patienten Induktions Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses in Verbindung mit lokal fortgeschrittenem.
Zutaten:
1 Flasche mit 0,5 ml (2 ml) enthält eine Lösung von docetaxel Trihydrat zu 20 mg (80 mg) von Docetaxel (wasserfrei) entspricht. 1 Durchstechflasche enthält 1 ml (4 ml, 8 ml) Konzentrat, entsprechend 20 mg (80 mg, 160 mg) Docetaxel. Das Produkt enthält Ethanol.
Aktion:
Ein Anti-Krebs-Medikament. Es wirkt, indem es die Bindung von Tubulin in stabile Mikrotubuli stimuliert und deren Abbau hemmt, was zu einer signifikanten Verringerung der Menge an freiem Tubulin führt. Docetaxel unterbricht das Mikrotubularnetzwerk in Zellen, das für die vitalen Zellfunktionen in der Phase der Mitose und Interphase essentiell ist. Docetaxel wirkt zytotoxisch auf Maus- und menschliche Zellen verschiedener Tumorlinien, auch auf Zellen, die von frisch entfernten Krebstumoren beim Menschen stammen. Darüber hinaus ist Docetaxel in vielen Zelllinien aktiv, die eine exzessive Expression des p-Glycoproteins exprimieren, das durch das Multidrug-Resistenzgen kodiert wird. Die Kinetik des Arzneimittels ist unabhängig von der Dosis und entspricht dem pharmakodynamischen Drei-Kompartiment-Modell mit T0,5 Phasen a, β und y 4 min, 36 min und 11,1 h. die lange Dauer der späten Phase ist teilweise auf die relativ langsame Freisetzung von Docetaxel von dem Umfangsraum durch. Docetaxel ist zu mehr als 95% an Plasmaproteine gebunden. Die Gesamtclearance beträgt 21 l / h / m2Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand 113 l. In Leberversagen (Aminotransferasewerte 1,5-fach höher, und alkalische Phosphatase größer als die 2,5-fache der normalen Obergrenze) wurde die Gesamt-Clearance um 27% reduziert. Es wird mit Cytochrom P-450 metabolisiert und innerhalb von 7 Tagen in Urin und Kot ausgeschieden. Etwa 80% des radioaktiven Materials in den Fäkalien wurden in den ersten 48 Stunden als inaktive Metaboliten ausgeschieden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile. Neutrophilenzahl <1500 Zellen / mm3 markiert vor dem Start der Droge. Schweres Leberversagen.Es gibt auch Kontraindikationen für die Verwendung anderer Medikamente in Kombination mit Docetaxel.
Vorsichtsmaßnahmen:
Neutropenie ist die häufigste Nebenwirkung. Häufige Blutbilduntersuchungen werden während der Behandlung empfohlen. Der nächste Behandlungszyklus sollte nicht verwendet werden, bis die Neutrophilenzahl einen Wert von ≥ 1500 Zellen / mm erreicht3. Bei schwerer Neutropenie (<500 Zellen / mm3 Während der Behandlung mit Docetaxel wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels in nachfolgenden Behandlungszyklen zu reduzieren oder eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten. Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) sollten prophylaktisch G-CSF erhalten das Risiko einer komplizierten Neutropenie zu mildern. Bei Patienten mit Brustkrebs adjuvante Therapie mit TAC (Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid), sollte die primäre G-CSF-Prophylaxe in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer komplizierten Neutropenie zu reduzieren. Patienten, die ein TCF- oder TAC-Regime erhalten, sollten engmaschig überwacht werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass der Patient keine Überempfindlichkeitsreaktionen erfährt, insbesondere während der ersten oder zweiten Infusion. Überempfindlichkeitsreaktionen können innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Infusion von Docetaxel auftreten. Aus diesem Grund kann das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn eine angemessene Ausrüstung zur Behandlung von Hypotonie oder Bronchospasmus zur Verfügung steht. Wenn leichte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung oder lokale Hautreaktionen auftreten, ist es nicht notwendig, die Behandlung mit Docetaxel zu beenden. Im Falle von schweren Symptomen wie Blutdruckabfall, Bronchospasmen oder generali Ausschlag Rötung sofort abzubrechen Docetaxel und eine geeignete Therapie. Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Docetaxel nicht erneut einnehmen. Patienten mit schwerer Flüssigkeitsretention wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten, die mit Docetaxel-Monotherapie in einer Dosis von 100 mg / m behandelt wurden2 pc, der Serum-Transaminase (ALT und (oder), AST) auf mehr als das 1,5-fache des ULN gleichzeitig mit Serum alkalische Phosphatase haben -. mehr als das 2,5fache der ULN ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie beispiels als lebensbedrohlichen Sepsis, einer lebensbedrohlichen Magen-Darm-Blutungen, Fieber neutropenicza, Infektionen, Thrombozytopenie, Stomatitis und Asthenie. Daher beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel bei Patienten mit einem Anstieg der Leberfunktionstests 75 mg / m2 Leberfunktionsparameter sollten vor Beginn der Docetaxel-Behandlung und vor jedem weiteren Behandlungszyklus gemessen werden. Bei Patienten mit erhöhten Serum-Bilirubin oberhalb dem ULN und (oder) mit erhöhten Transaminasen (ALT und AST) als 3,5-fache des ULN und das Serum alkalische Phosphatase als 6 mal die ULN nicht Dosisreduktion empfohlen und verwenden Sie Docetaxel nicht, wenn es nicht unbedingt notwendig ist. Es ist nicht die Dosis und kein Docetaxel zu verringern, empfiehlt es sei denn, es mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil bei der Behandlung von Adenokarzinom des Magens, die Serum-Transaminasen haben (ALT oder AST) über 1 behandelten Patienten streng empfohlen 5-fache des ULN, während Serum alkalische Phosphatase mehr als 2,5-fache des ULN und Bilirubin ULN. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Docetaxel bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion bei Kombinationschemotherapie bei anderen Indikationen vor. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Docetaxel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor. Im Falle von schweren Symptomen von Erkrankungen des peripheren Nervensystems ist es notwendig, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren. Wegen der Gefahr von Herzinsuffizienz-Patienten sind Kandidaten für eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab, sollten sie die Ausgangs-Herz Beurteilung unterziehen. Bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden, sollte die Herzfunktion während der Behandlung (z. B. alle 3 Monate) evaluiert werden, um mögliche kardiale Funktionsstörungen zu erkennen.Zusätzliche Warnhinweise für die adjuvante Behandlung von Brustkrebs. Patienten, die eine komplizierte Neutropenie (verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie und Infektion) auftreten, sollten in Betracht gezogen werden, und G-CSF Dosisreduktion. Frühe Symptome wie Bauchschmerzen und Druckempfindlichkeit, Fieber, Durchfall, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Manifestationen von schwerer Magen-Darm-Toxizität sein - sollten umgehend untersucht und behandelt werden. Die Patienten sollten während der Behandlung und während der Nachsorge nach der Behandlung auf Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz überwacht werden. Bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs in die Lymphknoten TAC behandeln, war das Risiko von CHF höher im ersten Jahr nach der Behandlung. In der Gruppe der Patienten mit TAC-Risiko myelodysplastischen Syndrom oder spät myeloischer Leukämie erfordert behandelt hämatologischen. Da der Nutzen von krankheitsfreie Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (O) mit 4+ Knoten bei Patienten beobachtet wurde, war statistisch nicht signifikant, positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Patienten mit der Anzahl der beteiligten Knoten 4+ TAC-behandeln nicht vollständig gewesen in der abschließenden Analyse gezeigt. Über die Anwendung von Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patienten> 70 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor. Bei älteren Patienten kann die Häufigkeit bestimmter Nebenwirkungen erhöht wird (Studie über Prostatakrebs - häufig aufgetreten: Nagelveränderungen, Fieber, Durchfall, Appetitlosigkeit, periphere Ödeme, Studie über Magenkrebs (Schema TCF) - häufiger: Lethargie, Stomatitis, Neutropenie-Infektion. Patienten eng bei älteren Patienten überwacht werden sollen, behandelt mit TCF. die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Nasen-Rachen-Karzinom bei Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahre. die Verwendung von das Produkt für Kinder und Jugendliche nicht geeignet ist Indikationen:. Brustkrebs, Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Krebs des Kopfes und Halses, weniger differenzierten Krebs, Nasopharynxkarzinom, Typ II und III Phiole 20 mg / 1 ml, die 0,5 ml wasserfreies Ethanol (395 mg), ein Fläschchen mit 80 mg / 4 ml, das 2 ml wasserfreies Ethanol (1,58 g) enthält; Die 160 mg / 8 ml-Ampulle enthält 4 ml wasserfreies Ethanol (3,16 g). Ein Einmal-Lösungsmittel-Fläschchen enthält 13% (m / m) Ethanol 95%.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Docetaxel ist bei Kaninchen und Ratten embryotoxisch und fetotoxisch und verringert die Fertilität bei Ratten. Wie bei anderen Zytostatika an schwangere Frauen verabreicht Docetaxel verursachen kann den Fötus schädigen und müssen daher Docetaxel während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau seine Verwaltung erfordert. Frauen im gebärfähigen Alter Docetaxel erhalten, sollte eine Schwangerschaft abzuraten und sich verpflichten, unverzüglich den behandelnden Arzt zu informieren, wenn sie schwanger werden. Während der Behandlung sollte eine wirksame Verhütungsmethode verwendet werden. In präklinischen Studien hat Docetaxel genotoxische Wirkung und kann die männliche Fruchtbarkeit verändern, so wird empfohlen, dass Männer mit Docetaxel behandelt werden beget nicht Kinder während und bis zu 6 Monaten. Nach der Behandlung und vor der Behandlung eine Beratung über die Erhaltung der Samen. Während der Behandlung mit Docetaxel sollte das Stillen wegen des Risikos von Nebenwirkungen beim Kind abgebrochen werden.
Nebenwirkungen:
Die meist transient und nicht etwa Neutropenie (Neutrophile Minimum akkumuliert. 7. Tag, die durchschnittliche Zeitdauer von Neutropenie (<500 mokórek / mm3Sind) 7 Tage), Anämie, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Durchfall, Schwäche. Oft können die Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (Rötung, Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz, Engegefühl der Brust, Rückenschmerzen, Atemnot, Drogen Fieber, Schüttelfrost), schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypotonie, Bronchospasmus, generalisierte Hautausschlag, Erythem), schwerer Neurotoxizität peripheren ( Parästhesien, dystezje, einschließlich brennendem Schmerz, Schwäche), transitorische Hautreaktionen (Erythem, umfassend die topischen Hautausschlägen, besonders an den Füßen, Hände, einschließlich dem schweren Hand-Fuß-Syndrom, durch die Arme, Gesicht, Brust, oft mit Juckreiz)schwere Hauterscheinungen (durch Abschuppung gefolgt Eruptionen) schweren Nagel (Verfärbung, Verfärbung, manchmal Schmerzen, Trennung der Nagelplatte vom Lager), Injektionsstelle Reaktionen Infusion (Verfärbung, Entzündung Rötung oder Austrocknen der Haut, Phlebitis, Extravasation Injektionsstelle, die Venen Quellung), Flüssigkeitsretention (periphere Ödeme, Pleuraerguss, Perikarderguß, Aszites, Gewichtszunahme).Monotherapie für Brustkrebs Dosis 100 mg / m2 pc.Sehr häufig: Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumonie), Neutropenie, Anämie, febrile Neutropenie, Überempfindlichkeit, Anorexie, periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Dysgeusie, Dyspnoe, Stomatitis, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie Hautreaktionen, Veränderungen der Nägel, Muskelschmerzen, Flüssigkeitsretention, Asthenie, Schmerzen; gemeinsam mit Neutropenie Infektionen, Thrombozytopenie, Arrhythmien, Hypotonie, Hypertonie, Blutungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, gastrointestinalen Blutungen, Gelenkschmerzen, Injektionsstelle Reaktionen Infusion, Schmerzen in der Brust in keinem Zusammenhang mit dem Kreislaufsystem oder Atemwegserkrankungen, Bilirubin, alkalische Phosphatase erhöht (<4%), AST, ALT; gelegentlich: Herzversagen, Entzündung der Speiseröhre.Brustkrebsmonotherapie Dosis von 75 mg / m2 pc.Sehr häufig Infektionen, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Anorexie, periphere sensorische Neuropathie, Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen, Durchfall, Haarausfall, Hautreaktionen, Asthenie, Flüssigkeitsretention, Schmerz; häufig: febrile Neutropenie, Überempfindlichkeit, periphere motorische Neuropathie, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Verstopfung, Nagelveränderungen, Muskelschmerzen, erhöhten Bilirubin.Docetaxel 75 mg / m2 pc. in Kombination mit Doxorubicin bei der Behandlung von Brustkrebsund sehr häufig Infektionen, Neutropenie, Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere sensorische Neuropathie, Übelkeit, Stomatitis, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Haarausfall, Nagelveränderungen, Hautreaktionen, Asthenie, Flüssigkeitsretention, Schmerz; häufig Überempfindlichkeits, Anorexie, periphere motorische Neuropathie, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Muskelschmerzen, Injektionsstelle Reaktionen Infusion, Bilirubin, alkalische Phosphatase erhöht; gelegentlich: Hypotonie, Erhöhung von AST und ALT.Docetaxel 75 mg / m2 pc. in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von BrustkrebsSehr häufig Infektionen, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Anorexie, periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Alopezie, Nagelveränderungen, Hautreaktionen, Muskelschmerzen, Asthenie, Flüssigkeitsretention Fieber; gemeinsam: fiebrige Neutropenie, Arrhythmie, Blutdruckabfall, Verstopfung, Injektionsstelle Reaktionen Infusion, Bilirubin, ALT erhöht; gelegentlich: Herzinsuffizienz, erhöhte AST und alkalische Phosphatase.Docetaxel 100 mg / m2 pc. in Kombination mit Transtuzumab zur Behandlung von Brustkrebs: oft Neutropenie, febrile Neutropenie, Neutropenie-Sepsis, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Hypästhesie, Schwere Tränen-, Konjunktivitis, geschwollene Lymphknoten, von der Nase, Hals Nase und Hals, Entzündungen der Nase und des Rachens Blutungen, Kurzatmigkeit, Husten, Schnupfen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Alopezie, Erythem, Hautausschlag, Nagelveränderungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen, Schmerzen Rückenschmerzen, Asthenie, periphere Ödeme, Müdigkeit, Mukositis, Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Schmerzen in der Brust, Muskelsteifigkeit, Gewichtszunahme; oft: Herzversagen, Lethargie.Docetaxel 75 mg / m2 pc. in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von BrustkrebsSehr häufig: Neutropenie, Anämie, verminderten Anorexie, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Parästhesien, erhöhte Tränensekretion, Pharyngolaryngealschmerzen, Stomatitis, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Hand-Fuß-Syndrom, Haarausfall , Nagelveränderungen, Myalgie, Arthralgie, Asthenie, Fieber, Müdigkeit / Schwäche, periphere Ödeme; Häufig: orale Candidiasis, Thrombozytopenie, Dehydratation, Schwindel, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie,Kurzatmigkeit, Husten, Nasenbluten, Magenschmerzen, trockener Mund, Dermatitis, erythematöser Ausschlag, verfärbte Nägel; Trennung der Nagelplatte vom Lagergliederschmerzen, Rückenschmerzen, Lethargie, Schmerzen, Gewichtsverlust, Hyperbilirubinämie.Docetaxel 75 mg / m2 pc. in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Brustkrebs: sehr häufige Infektionen, Neutropenie, Anämie, Anorexie, periphere sensorische Neuropathie, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Durchfall, Stomatitis, Pharyngitis, Erbrechen, Alopezie, Nagelveränderungen, Müdigkeit, Flüssigkeitsretention; oft Thrombozytopenie, Neutropenie mit Fieber, Überempfindlichkeit, periphere Neuropathie Motor, erhöhte Tränensekretion, verminderte Funktion des linken Ventrikels, Nasenbluten, Atemnot, Husten, exfoliative Hautausschlag, Arthralgie, Myalgie.Docetaxel 75 mg / m2 pc. in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid in der Behandlung von Brustkrebs mit Lymphknotenmetastasen und ohne LymphknotenmetastaseSehr häufig: Infektion, Infektion im Laufe Neutropenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Neutropenie mit Fieber, Appetitlosigkeit, Dysgeusie, periphere sensorische Neuropathie, Konjunktivitis, Flush, Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Haarausfall, abnormal Haut, Nagelveränderungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Amenorrhoe, Schwäche, Fieber, periphere Ödeme; oft Überempfindlichkeit, periphere motorische Neuropathien, erhöhte Tränensekretion, Arrhythmie, Blutdruckabfall, Venenentzündung, Husten, Bauchschmerzen, erhöht oder verringert, um das Körpergewicht; Gelegentlich: Ohnmacht, Neurotoxizität, Schläfrigkeit, Lymphödem.Docetaxel 75 mg / m2 pc. in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Behandlung von Adenokarzinom des MagensSehr häufig Infektionen bei neutropenischen Infektionen, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie, Überempfindlichkeit, Anorexie, periphere sensorische Neuropathie, Durchfall, Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen, Haarausfall, Lethargie, Fieber, Flüssigkeitsretention; Häufig: Schwindel, periphere motorische Neuropathie, erhöhte Tränensekretion, Hörstörungen, Herzrhythmusstörungen, Verstopfung, Magenschmerzen und Darmerkrankungen, Ösophagitis / Dysphagie / Schmerzen beim Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nagelveränderungen, Hautpeeling.Docetaxel 75 mg / m2 pc. in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs, Induktions-Chemotherapie, gefolgt von einer StrahlentherapieSehr häufig: Infektion, Infektion mit Neutropenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Anorexie, Geschmack, Geruchsbelästigung, peripherer sensorischer Neuropathie, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Durchfall, Erbrechen, Haarausfall, Lethargie, Fieber, Flüssigkeitsretention, Ödeme; häufig: Schmerzen aufgrund von Krebs, febrile Neutropenie, Überempfindlichkeit, Schwindel, verstärkten Tränenfluss, Konjunktivitis, Hörstörungen, Myokardischämie, Venenleiden, Verstopfung, Ösophagitis / Dysphagie / Schmerzen beim Schlucken, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Blutungen Darm-Trakt, juckender Hautausschlag, trockene Haut, Peeling der Haut, Muskelschmerzen, Gewichtszunahme; Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen.Docetaxel 75 mg / m2 pc. in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs, Induktions-Chemotherapie gefolgt von RadiochemotherapieSehr häufig: Infektion, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Fieber, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Geruchsbelästigung, periphere sensorische Neuropathie, Hörverlust, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Durchfall, Erbrechen, Ösophagitis / Dysphagie / Odynophagie , Verstopfung, Haarausfall, Juckreiz Hautausschlag, Lethargie, Fieber, Flüssigkeitsretention, Ödeme, Gewichtsverlust; Häufig: Neutropenie-Infektion, Krebsschmerzen, febrile Neutropenie, Schwindel, periphere motorische Neuropathie, vermehrter Tränenfluss, Herzrhythmusstörungen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, trockene Haut, Peeling der Haut, Muskelschmerzen; Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Konjunktivitis und Myokardischämie, Venenerkrankungen, Gewichtszunahme. Erfahrungen aus Postmarketing: Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndrom (Docetaxel in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Mitteln (oder), Strahlentherapie), Knochenmarksuppression und anderen nachteiligen hämatologischen, disseminierte intravaskuläre Koagulation (oft im Zusammenhang mit Sepsis oder renalen multiple organ), Fälle von anaphylaktischem Schock (manchmal tödlich), seltene Fälle von Konvulsionen oder transientem Verlust des Bewusstseins (wenn die Infusion), sehr seltene Fälle von transienten Sehstörungen (Wallungen, scotoma) (in der Regel der Kappe), seltene Fälle des Reißens der Konjunktivitis oder ohne Konjunktivitis verursacht durch Tränengang Obstruktion, seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und (oder), Schwerhörigkeit, seltene Fälle von Herzinfarkt, seltene Fälle von venöser thromboembolischer Ereignisse in- atorowych, Fälle von respiratory distress syndrome (ARDS) und Fällen von interstitieller Pneumonie und Lungenfibrose (manchmal tödlich), seltenen Fällen von Strahlung Pneumonitis (bei Patienten, die gleichzeitig mit der Strahlentherapie), seltene Fälle von Dehydrierung als Folge von Magen- und Darmerkrankungen, Magen-Darm-Perforation Enteritis, ischämische Kolitis, Kolitis oder entzündliche Darmerkrankung neutropenischen, seltene Fälle von Darmverschluss, sehr seltene Fälle von Hepatitis (manchmal tödlich), insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen, sehr seltenen Fälle von kutanem Lupus erythematodes und bullösen Hautausschlag (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse epidermale Nekrolyse), ändert sich sklerodermieartige in der Regel von Lymphödem voraus, Fälle von Nierenversagen und Störungen czynnoś Beeinträchtigung, ein seltenes Phänomen Strahlung Wiederauftreten der Symptome, ist Flüssigkeitsretention nicht von akuter Oligurie oder Hypotension, Dehydrierung und selten Lungenödem begleitet.
Dosierung:
Das Medikament sollte unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Krebs-Chemotherapie und nur in einem Krankenhaus hat. Docetaxel wird als einstündige Infusion alle 3 Wochen verabreicht. Im Fall von Brustkrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs und Krebs des Kopfes und dem Hals kann premedykcja (oralen Kortikosteroid, zum Beispiel. Dexamethason 16 mg / Tag für 3 Tage ab dem ersten Tag vor der Docetaxel Verabreichung) verwendet werden. Um das Risiko hämatologischer Toxizität zu reduzieren, kann G-CSF prophylaktisch verabreicht werden. Im Fall von Prostatakrebs, wobei die Verabreichung von Prednison oder Prednisolon empfohlen Prämedikation oral Dexamethason 8 mg pro 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel.Brustkrebs: komplementäre Behandlung von metastasiertem und metastasiertem nicht metastasiertem Brustkrebs: 75 mg / m2 pc. 1 Stunde nach der Verabreichung von 50 mg / m Doxorubicin2 und Cyclophosphamid in einer Dosis von 500 mg / m2 pc, alle 3 Wochen für 6 Zyklen (TAC-Schema); lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs: 100 mg / m2 als Monotherapie wird die erste Dosis Docetaxel in einer Dosis von 75 mg / m verabreicht2 pc. in Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m2 pc). in Kombination mit Trastuzumab: Docetaxel in einer Dosis von 100 mg / m2 pc. alle 3 Wochen, wobei Trastuzumab einmal wöchentlich verabreicht wird; in Kombination mit Capecitabin: Docetaxel in einer Dosis von 75 mg / m2 pc. alle 3 Wochen (Capecitabin 1250 mg / m2 pc. 2 mal am Tag für 30 Minuten nach dem Essen, für 2 Wochen, dann eine Woche Pause).Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: bei Patienten, die noch keine Chemotherapie erhalten haben - 75 mg / m2 pc. gleichzeitig mit Cisplatin in einer Dosis von 75 mg / m2 für 30-60 Minuten; nach Versagen der zuvor verwendeten Chemotherapie mit Platinpräparaten: 75 mg / m2 pc. in der Monotherapie.Prostatakrebs: 75 mg / m2 gleichzeitig wird orale 5 mg Prednison oder Prednisolon zweimal täglich oral verabreicht.Magenadenokarzinom: 75 mg / m2 pc. in einer einstündigen Infusion, gefolgt von Cisplatin in einer Dosis von 75 mg / m2 pc. verabreicht in einer 1-stündigen Infusion (beide Medikamente werden nur am ersten Tag verabreicht); dann 5-Fluorouracil in einer Dosis von 750 mg / m verabreicht2kontinuierliche Infusion über 24 Stunden, 5 Tage lang, nachdem Cisplatin in einer täglichen Dosis verabreicht wurde; Der Therapiezyklus wird alle 21 Tage wiederholt.Kopf-Hals-Krebs: Patienten müssen als Prämedikation Antiemetika erhalten. Es ist auch notwendig, richtig zu hydratisieren (vor und nach der Verabreichung von Cisplatin).Die prophylaktische Anwendung von G-CSF wird empfohlen, um das Risiko einer hämatopoetischen Toxizität zu verringern. Alle Patienten, die an den klinischen Studien TAX 323 und TAX 324 teilnahmen, erhielten prophylaktische Antibiotika.Induktions-Chemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323): Die empfohlene Dosis von Docetaxel für die Induktionsbehandlung von inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) beträgt 75 mg / m2 pc. als Infusion dauerte 1 Stunde, gefolgt von Cisplatin 75 mg / m2 pc. am ersten Tag des Therapiezyklus. Dann wird 5-Fluorouracil als kontinuierliche Infusion in einer Dosis von 750 mg / m verabreicht2 pc. täglich, für 5 Tage. Dieser Zeitplan wird alle 3 Wochen für 4 aufeinanderfolgende Zyklen gegeben. Nach der Chemotherapie sollten die Patienten eine Strahlentherapie erhalten.Induktions-Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie (TAX 324): In der Induktionsbehandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) ist die empfohlene Dosis von Docetaxel 75 mg / m2 pc. in Form einer Infusion, die am ersten Tag 1 Stunde dauerte, gefolgt von Cisplatin in einer Dosis von 100 mg / ml2 pc. in einer Infusion von 30 Minuten bis 3 Stunden.Dann wird 5-Fluorouracil als eine kontinuierliche Infusion in einer Dosis von 1000 mg / m verabreicht2 pc. täglich, vom ersten bis zum vierten Tag. Dieser Zeitplan wird alle 3 Wochen für 3 aufeinanderfolgende Zyklen gegeben. Nach der Chemotherapie sollten Patienten eine Radiochemotherapie erhalten. Dosisanpassungen für Cisplatin und 5-Fluorouracil sind in den jeweiligen Produkteigenschaften dargestellt.Dosisanpassung während der Behandlung. Patienten, die während der Behandlung mit neutrophilen Granulozyten eine febrile Neutropenie entwickeln, sind kleiner als 500 Zellen / mm3 für mehr als eine Woche, schwere oder massive Hautreaktionen oder Symptome einer schweren peripheren Neuropathie sollte die Dosis von 100 mg / m reduziert werden2 pc. bis zu 75 mg / m2 pc. oder mit 75 mg / m2 pc. bis zu 60 mg / m2 pc. Wenn trotz der Reduzierung der Dosis des Arzneimittels auf 60 mg / m2 pc. Die oben genannten Symptome bestehen fort, Docetaxel sollte abgesetzt werden. Bei Patienten, die docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs erhalten, sollte eine primäre G-CSF-Prophylaxe in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten, die eine febrile Neutropenie und / oder eine neutropenische Infektion entwickeln, sollte die Docetaxel-Dosis auf 60 mg / m reduziert werden2 pc. in allen folgenden Zyklen. Bei Patienten mit Stomatitis Grad 3 oder 4 sollte die Dosis auf 60 mg / m reduziert werden2 pc. Bei Patienten, die die Anfangsdosis von Docetaxel 75 mg / m erhielten2 pc. in Kombination mit Cisplatin und für wen die geringste Anzahl an Blutplättchen, die während des vorherigen Chemotherapieverlaufs bestimmt wurden, unter 25.000 Zellen / mm lag3 oder bei Patienten, die febrile Neutropenie gehabt hat, oder bei Patienten mit schwerer nicht-hämatologischen Toxizitäten Zyklen Docetaxel-Dosis sollte auf 65 mg / m reduziert werden2 pc. In Kombination mit Capecitabin bei Patienten, die eine erste Stufe 2 Toxizität erfahren haben, die zum Zeitpunkt des nächsten Behandlungszyklus Docetaxel / Capecitabin weiterhin besteht, verzögern Behandlung, bis der Grad von 0-1, und die ursprüngliche Dosis wieder aufzunehmen; Patienten, die eine zweites Mal Grade 2 Toxizität erlebt haben, oder die erste von 3 Toxizität Grad, Behandlung, bis eine Rückkehr zum Grad 0-1 verzögert werden soll, dann die Behandlung mit Docetaxel 55 mg / m weiter2 pc. Bei erneutem Auftreten jeglicher Toxizität oder wenn Toxizität vom Grad 4 auftritt, sollte Docetaxel abgesetzt werden. In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil im Fall einer fiebrigen Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenischen Infektion trotz G-CSF, reduzieren die Docetaxel-Dosis von 75 bis 60 mg / m2 pc. Treten weitere neutropenische Episoden mit Komplikationen auf, sollte die Docetaxel-Dosis von 60 auf 45 mg / m reduziert werden2 pc. Wenn eine Thrombozytopenie Grad 4 diagnostiziert wird, sollte die Docetaxel-Dosis von 75 auf 60 mg / m reduziert werden2 pc. In den folgenden Zyklen sollten Patienten Docetaxel nicht verabreicht werden, bis die Neutrophilenzahl nicht auf> 1500 / mm ansteigt3 und Fliesen bis zu> 100.000 / mm3. Wenn die hämatopoetische Toxizität fortbesteht, sollte Docetaxel vollständig abgesetzt werden. In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil im Fall von Diarrhoe Grad 3: Die erste Folge der Dosis von 5-FU um 20% reduzieren, und die zweite Folge der Docetaxel-Dosis um 20% reduziert werden soll; Durchfall 4.Grad: in der ersten Episode, reduzieren Sie die Dosis von Docetaxel und 5-FU um 20%, stoppen Sie die Therapie auf die zweite Episode; im Fall von Stomatitis / Mukositis dritten Schritt: die erste Folge, die Dosis von 5-FU um 20% reduzieren, während der zweiten Teil nur durch die Verabreichung von 5-FU in allen nachfolgenden Zyklen der dritte Folge Docetaxel-Dosis um 20% reduziert unterbrochen werden ; im Fall von Stomatitis / Mukositis Grad 4 für die erste Folge nur durch die Verabreichung von 5-FU in allen nachfolgenden Zyklen, wobei die zweite Folge Docetaxel-Dosis um 20% reduziert unterbrochen werden. Patienten mit Neutropenie Komplikationen (einschließlich langanhaltende Neutropenie, febrile Neutropenie und Infektionen), wird empfohlen, G-CSF zu verwenden Abdeckung zu bieten (zB. In den Tagen 6-15) in allen nachfolgenden Zyklen. Bei Patienten, bei denen die Aktivität der Transaminasen im Blut 1,5-fache der ULN und alkalische Phosphatase übersteigt Aktivität im Blut mehr als 2,5-fache des ULN, die empfohlene Dosis beträgt 75 mg / m2 pc.