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Erwachsene. Nielimfoblastyczna akute Leukämie (AML), auch bekannt als akute myeloische Leukämie (AML) - Idarubicin induziert Remission sowohl als Erstlinientherapie und bei Patienten, die einen Rückfall oder reagieren nicht auf die Therapie. Akute lymphatische Leukämie (ALL) - als Zweitlinientherapie.Kinder. Akute myeloische Leukämie (AML) - in Kombination mit Cytarabin als Erstlinientherapie zur Erzielung einer Remissionsinduktion. Akute lymphatische Leukämie (ALL) - als Zweitlinientherapie.

1 Durchstechflasche enthält 5 mg oder 10 mg Idarubicinhydrochlorid.

Ein Zytostatikum aus der Gruppe der Anthracyclin-Antibiotika. Idarubicin ist eine Substanz, die sich in DNA aufbaut, mit Topoisomerase II interagiert und die Nukleinsäuresynthese hemmt. Im Vergleich zu doxorubicin und Daunorubicin ist es durch eine größere Lipophilie gekennzeichnet, was eine erhöhte zelluläre Aufnahme bedeutet. Nach intravenöser Verabreichung von T_0,5 ist 11-25 Std. Es wird zu Idarubicinol metabolisiert, das in Urin und Galle ausgeschieden wird.

Überempfindlichkeit gegen Idarubicin, andere Anthracycline oder Anthracenedione oder einen der sonstigen Bestandteile. Schweres Leberversagen. Schweres Nierenversagen. Schwere Kardiomyopathie. Schweres Herzversagen. Ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt. Schwere Herzrhythmusstörungen. Anhaltende Unterdrückung des Knochenmarks. Frühere Behandlung mit einer maximalen kumulativen Dosis von Idarubicin und / oder anderen Anthracyclinen oder Anthracenedionen. Stillzeit.

Idarubicin-Behandlung kann nach Abklingen der akuten Toxizitäten von Zytostatika bisher verwendete (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Neutropenie, Thrombozytopenie und generalisierte Infektion) beginnen. Die kumulative Dosis von intravenösem Idarubicin wurde nicht bestimmt. Kardiomyopathie aufgrund von Idarubicin-Behandlung wurde jedoch bei 5% der Patienten mit kumulativen intravenösen Idarubicin-Dosen von 150-290 mg / m beobachtet². Risikofaktoren für eine Kardiotoxizität sind aktive oder latente kardiovaskuläre Erkrankungen, vor oder begleitende Strahlentherapie mediastinal / pericardial Bereich, frühere Therapie mit anderen Anthrazyklinen oder Anthracendionen und gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Kontraktilität beeinträchtigen können. Die kardiale Überwachung muss bei Patienten, die hohe kumulative Dosen des Präparats und bei Risikopatienten erreicht haben, besonders genau sein. Vor allem mit Vorsicht bei Säuglingen und Kinder (Anfälligkeit für Anthrazyklin Kardiotoxizität größer in dieser Altersgruppe), deshalb ist es notwendig, langfristige regelmäßige Bewertung der Herzfunktion bei diesen Patienten durchzuführen. Sekundäre Leukämie häufiger bei Patienten, bei denen tritt diese Medikamente mit DNA-schädigenden Anti-Krebs-Medikamente in Kombination verabreicht werden, stark mit zytotoxischen Medikamenten vorbehandelt und wenn die Anthrazyklin-Dosis erhöht wurde. Bei solchen Leukämien kann die Latenzzeit 1-3 Jahre betragen. Die Verabreichung von attenuierten Lebend- oder Lebendimpfstoffen an immunsupprimierte Patienten, einschließlich Idarubicin, kann zu schweren Infektionen oder zum Tod führen. Bei Patienten, die Idarubicin einnehmen, sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermieden werden. Inaktivierte Impfstoffe (sogenannte Tod) können verabreicht werden, aber die Reaktion auf solche Impfstoffe kann beeinträchtigt sein.

Die Embryotoxizität von Idarubicin wurde in beiden Studien nachgewiesenin vitroso gutin vivo. Idarubicin kann nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. Der Patient sollte über das mögliche Risiko für den Fötus informiert werden. Frauen, die Idarubicin anwenden, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Idarubicin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Stillen wird während der Verwendung nicht empfohlen. Idarubicin kann die Chromosomen menschlicher Spermien schädigen, daher sollten Männer, die mit Idarubicin behandelt werden, wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.

Infektionen, Sepsis / Septikämie, sekundäre Leukämie (akute myeloische Leukämie und myelodysplastischen Syndrom), Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anaphylaxie, Anorexie, Dehydratation, Hyperurikämie, atrioventrikulärer Block, Schenkelblock, kongestive Herzinsuffizienz, Myokarditis , Perikarditis, Sinustachykardie, Tachyarrhythmie, Blutungen, Hitzewallungen, Phlebitis, Schock, Thrombophlebitis, Thromboembolie, Unterleibsschmerzen oder Brennen, Kolitis (einschließlich schwerer entzündlicher Darmerkrankung, Kolitis neutropenischen mit Perforation). Diarrhoe, Erosions- / Ulzera, Ösophagitis, Magen-Darm-Blutungen, Schleimhautentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Erythem distalen Teile des Körpers, Alopezie, Hypersensitivität oder Hautreizung (Rezidiv der Nebenwirkungen der Strahlentherapie), topische Toxizität, Hautausschlag und, Pruritus, Hauterkrankungen, Hyperpigmentierung der Haut und Nägel, Nesselsucht, rote Urinfarbe für 1-2 Tage nach dem Auftreten der Formulierung, Fieber und Reduktion der asymptomatischen linksventrikuläre Ejektionsfraktion, EKG-Anomalien, erhöhten Leberenzyme und Bilirubin. Darüber hinaus soll während der Behandlung von Idarubicin wurden sie früh Kardiotoxizität beobachtet: Sinustachykardie und (oder), EKG-Anomalien - unspezifische ST-T; Tachyarrhythmien, einschließlich vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, ventrikuläre Tachykardie; Bradykardie; atrioventrikulärer Block; Bündel Ast. Verzögerte Kardiotoxizität entwickelt sich typischerweise in einem späteren Stadium der Behandlung Idarubicin oder in 2-3 Monaten nach der Behandlung: eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion und Herzinsuffizienz. Subakute Symptome in Form von Perikarditis / Myokarditis wurden ebenfalls beobachtet. Lebensbedrohliche ist Herzinsuffizienz die schwerste Form von Anthrazyklin-induzierten Kardiomyopathie und stellt die Auswirkung der Toxizität der kumulativen Dosis. Komplikationen, die mehrere Monate oder sogar Jahre nach Behandlungsende auftraten, wurden berichtet. Wie bei anderen Zytostatika beobachtet Idarubicin bei Thrombophlebitis Komplikationen Embolie unter Verwendung, einschließlich Lungenembolie (in einigen Fällen zum Tod führen). Idarubicin kann Hyperurikämie als Ergebnis der Schwere der Purin Katabolismus raschen Zerfall von Tumorzellen durch die Wirkung des Arzneimittels (Tumorlysesyndrom) flankierende verursachen.

Intravenös.Akute nichtlymphoblastische Leukämie (ANLL) / akute myeloische Leukämie (AML). Erwachsene: 12 mg / m² pc / Tag, für 3 Tage, in Übereinstimmung mit der Kombinationstherapie mit Cytarabin; ein anderer Dosierungsplan, der als Monotherapie und in Kombination verwendet wurde: 8 mg / m² PC / Tag für 5 Tage. Kinder: 10-12 mg / m² pc / Tag, für 3 Tage, in Übereinstimmung mit der Kombinationstherapie mit Cytarabin.Akute lymphatische Leukämie (ALL). Erwachsene: 12 mg / m² PC / Tag, für 3 Tage als Monotherapie. Kinder: 10 mg / m² PC / Tag, für 3 Tage als Monotherapie. Es wird jedoch empfohlen Dosisanpassung für hämatologische Störungen in einem bestimmten Patienten, in einer Kombinationstherapie - die Dosen der anderen zytotoxischen Arzneimitteln. Im Allgemeinen wird die Dosis basierend auf der gesamten Körperoberfläche des Patienten berechnet.Spezielle Patientengruppen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurde keine geeignete Dosis festgelegt. Bei Patienten mit Bilirubin und / oder Kreatinin von mehr als 2 mg% sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Nicht bei Patienten mit schwerem Leber- und / oder Nierenversagen anwenden.Art der Verabreichung. Medikament durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 5-10 min verabreicht, die zuvor durch intravenöse Infusionskathetern eingegeben, durch die ein 0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose. Direkte schnelle Injektion wird wegen des Risikos einer Extravasation, die auch dann auftreten kann, wenn die Nadel korrekt in die Vene eingesetzt wird, nicht empfohlen.