Index der Drogen

Schweren Formen der Akne (wie aus noduläre Akne vulgaris, Akne oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung fokussiert) resistent gegen Standardtherapie bzw. allgemein aktive antibakterielle Mittel durchgeführt, und Arzneimittel für die topische Anwendung.

1 Weichkapsel enthält 10 mg oder 20 mg Isotretinoin. Die Kapseln enthalten Sojaöl, Cochenillerot und Sorbitol.

Anti-Akne-Medikament für den allgemeinen Gebrauch. Isotretinoin hemmt die Vermehrung von Talgzellen und stellt den normalen Prozess der Differenzierung dieser Zellen wieder her. Die Verringerung der Talgsekretion hemmt die Vermehrung von BakterienPropionibacterium acnes innerhalb des Kanals, der die Talgdrüse herausführt. Isotretinoin übt auch entzündungshemmende Wirkung aus. Die Absorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt ist variabel und im therapeutischen Bereich linear dosisabhängig; Nahrung erhöht die Absorption (bei Einnahme mit Nahrung ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Verabreichung auf nüchternen Magen um das 2-fache erhöht). Es bindet Plasmaproteine ​​in mehr als 99,9% (hauptsächlich Albumin). Isotretinoin-Konzentrationen in der Epidermis sind halb so hoch wie im Serum. Nach oraler Gabe von isolierten drei Hauptmetaboliten 4-oksoizotretynoinę, Tretinoin Säure (all-trans-Retinsäure) und 4-oksotretynoinę. Es wird in Urin und Kot ausgeschieden. T_0,5 Isotretinoin terminale Eliminations durchschnittlich 19 h und sein Metabolit (4-oksoizotretynoiny) - 29 h.

Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin, Sojaöl raffiniert, teilweise hydriertes Sojabohnenöl, Soja, Erdnüsse oder Exzipienten. Schwangerschaft und Stillzeit. Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, sofern nicht alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind. Leberversagen. Signifikant erhöhte Blutfette. Hypervitaminose A. Gleichzeitige Verwendung von Tetracyclinen.

Durch die teratogene Einsatz des Medikaments bei Frauen im gebärfähigen Alter kontra, wenn sie alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt: hat der Patient eine schwere Form der Akne (noduläre Akne oder Akne mit drohender bleibender Vernarbung) resistent gegenüber angemessen durchgeführt Standardbehandlung mit allgemeinen antimikrobiellen Mitteln und topischen Arzneimitteln; die Patientin ist sich des Risikos einer teratogenen Wirkung des Arzneimittels bewusst, wenn sie schwanger wird; der Patient versteht die Notwendigkeit einer regelmäßigen medizinischen Untersuchung jeden Monat; den Patienten zu verstehen und die Notwendigkeit für eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung zu akzeptieren, bei 1 Monat. vor dem Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 1 Monat. nach Ende der Therapie (Patient mindestens eine und vorzugsweise zwei sich ergänzende Methoden der Empfängnisverhütung verwenden sollten, einschließlich eines Barrierenverfahrens, beispielsweise eines Kondoms oder Diaphragmas); Auch wenn die Patientin keine Menstruation hat, muss sie alle Empfehlungen für eine wirksame Empfängnisverhütung befolgen. der Patient kann wirksame Verhütungsmethoden anwenden; die Patientin wurde informiert und ist sich der möglichen Folgen einer Schwangerschaft bewusst, und sie versteht die Notwendigkeit, sich sofort bei dem Arzt zu melden, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht; der Patient versteht und akzeptiert die Notwendigkeit, Schwangerschaftstests vor, während der Therapie und nach 5 Wochen nach Abschluss durchzuführen; Sie müssen Kenntnisse haben, die darauf hinweisen, dass Sie die Risiken verstehen und Vorkehrungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Isotretinoin treffen müssen. Die beschriebenen Anforderungen gelten auch für Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt hat angegeben, dass im gegebenen Fall kein Risiko besteht, schwanger zu werden. Patienten müssen detaillierte Informationen über Verhütungsmethoden erhalten, und wenn sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, sollten sie zur Verhütung überwiesen werden. Es wird empfohlen, durchzuführen - unter der Aufsicht eines Arztes - Schwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU / ml in den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus, wie unten beschrieben.Vor Beginn der Anwendung von Kontrazeptiva sollte ein erster Schwangerschaftstest unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, und das Datum und das Testergebnis sollten in der Dokumentation festgehalten werden. Der Begriff ein Schwangerschaftstest bei Patienten mit unregelmäßiger Menstruation sollte die sexuelle Aktivität der Patienten unter Berücksichtigung bestimmt werden und soll nach ca. erfolgen. 3 Wochen. Nach dem letzten Geschlechtsverkehr ohne Verhütungsmittel Schutz. Während des Besuchs, bei dem der Arzt Isotretinoin verschreiben oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch, müssen Sie auch einen Schwangerschaftstest unter der Aufsicht eines Arztes durchführen, und wenn der Patient keine wirksame Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat genutzt haben., Termin mit Ihrem Arzt bewegt werden sollte. Dieser Test sollte sicherstellen, dass der Patient beim Beginn der Behandlung mit Isotretinoin nicht schwanger ist. Kontrollbesuche sollten alle 28 Tage durchgeführt werden. Die Notwendigkeit zur Durchführung von Tests monatliche Schwangerschafts von einem Arzt verschrieben, unter Berücksichtigung des sexuelle Aktivität des Patienten und eine Geschichte des letzten Menstruationszyklus (Blutungsstörungen, Mangel an Menstruationszyklus oder gar keine Menstruation). Falls erforderlich, sollten weitere Schwangerschaftstests am Tag des Besuchs, während dem das Arzneimittel verordnet wird, oder bis zu 3 Tage vor diesem Besuch durchgeführt werden. Nach 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Isotretinoin für Frauen im gebärfähigen Alter sollte in einer begrenzten Menge entlassen werden - ausreichend für 30 Tage Behandlung. Es ist am besten, wenn Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe am selben Tag stattfinden. Die Verschreibung sollte spätestens innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung von Isotretinoin durch den Arzt erfolgen. Die Exposition einer Frau gegenüber Kontakt mit Isotretinoin, das im Samen eines mit Isotretinoin behandelten Mannes enthalten ist, ist zu gering, um Isotretinoin zu einer fetalen Schädigung zu veranlassen. Patienten sollten angewiesen werden, das Präparat nicht mit einer anderen Person, insbesondere einer Frau, zu teilen, und unbenutzte Kapseln sollten nach Ende der Behandlung in die Apotheke zurückgegeben werden. Während und für einen Monat nach der Behandlung sollten die Patienten aufgrund des potenziellen Risikos einer Schädigung des Fetus keine Blutspender sein, wenn ihr Blut einer schwangeren Frau verabreicht wird. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Isotretinoin bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese angewendet wird. Alle Patienten sollten auf Symptome einer Depression überwacht und gegebenenfalls zur Behandlung überwiesen werden. Der Abbruch der Behandlung mit Isotretinoin kann nicht ausreichend sein, um die Symptome zu lindern, daher kann es notwendig sein, den Psychiater oder Psychologen zu untersuchen. Zu Beginn der Therapie werden die Aknesymptome manchmal verschlimmert, aber sie verschwinden mit der Fortführung der Therapie, gewöhnlich innerhalb von 7-10 Tagen und in der Regel besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Isotretinoin zu ändern. Vermeiden Sie intensive Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht. Bei Bedarf können Produkte UV-Filter enthält, von mindestens SPF 15. Die Patienten, die Isotretinoin und bis zu 5-6 Monate. Nach der Behandlung vermeiden aggressive chemische Dermabrasion und Laser-Behandlung der Haut, aufgrund der Gefahr der Narbenbildung Hypertrophe mit atypischer Lokalisation und seltener post-inflammatorische Hyperpigmentierung oder Verfärbung in den behandelten Hautbereichen. Spätestens 6 Monate nach der Behandlung mit Isotretinoin sollte das Absetzen mit Wachs wegen des Risikos einer exzessiven Exfoliation der Epidermis abgebrochen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin mit topisch verabreichten Keratolytika oder Peelingpräparaten zur Behandlung von Akne sollte vermieden werden, da es zu einer übermäßigen Hautreizung kommen kann. Den Patienten sollte empfohlen werden, zu Beginn der Behandlung Salben oder Cremes und Lippenbalsame zu verwenden, da Isotretinoin Trockenheit der Haut und der Lippen verursachen kann. Eine sorgfältige Beobachtung der Patienten auf schwere Hautreaktionen sollte vorgenommen werden; Wenn eine schwere Hautreaktion vermutet wird, sollte die Behandlung mit Isotretinoin abgesetzt werden. Symptome der Augentrockenheit können durch die Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Augensalbe oder Tränenersatzprodukten gelindert werden. Es kann zu einer Intoleranz der Kontaktlinsen kommen, weshalb während der Behandlung eine Brille getragen werden muss. Patienten mit Sehstörungen sollten an einen Augenarzt überwiesen werden; Es kann notwendig sein, die Anwendung von Isotretinoin zu stoppen.Nach mehreren Jahren der Anwendung des Medikaments in sehr hohen Dosen bei der Behandlung von Verhornungsstörungen, ändert Knochen, einschließlich vorzeitiger Verschmutzung Epiphysenknorpel, Hypertrophie von Knochen und Verkalkung in Sehnen und Bänder. Im Allgemeinen wurden bei dieser Patientengruppe signifikant höhere Dosen, längere Behandlungsdauer und höhere kumulative Dosen verwendet als bei der Behandlung von Akne. Bei leichter intrakranieller Hypertonie sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Leberenzyme sollten vor der Behandlung, nach einem Monat nach Beginn der Behandlung und danach alle 3 Monate überwacht werden, sofern keine klinischen Anzeichen für eine häufigere Überwachung vorliegen. Bei anhaltenden und klinisch signifikanten Erhöhungen der Transaminasen sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Isotretinoin-Therapie erwogen werden. Serumlipide sollten vor der Behandlung, nach einem Monat nach Beginn der Behandlung und danach alle 3 Monate überwacht (nüchtern) werden, es sei denn, es ist eine häufigere Überwachung erforderlich. Die Behandlung mit Isotretinoin sollte abgesetzt werden, wenn die Plasmatriglyceridwerte nicht erreicht werden oder wenn Symptome einer Pankreatitis vorliegen. Triglyzeridkonzentrationen über 800 mg / dl oder 9 mmol / l können bei akuter Pankreatitis auftreten, was zum Tod führen kann. Wegen des Risikos einer entzündlichen Darmerkrankung, brechen bei schweren Durchfall (hämorrhagische) sofort Isotretinoin. Bei schweren allergischen Reaktionen sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient sorgfältig beobachtet werden. Bei Patienten mit Diabetes, Fettleibigkeit, Alkoholikern und Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, behandeln man mit Isotretinoin häufigere Überwachung des Serumlipide und (oder), um die Konzentration von Glukose im Blut benötigen. Isotretinoin ist nicht zur Behandlung von vorpubertärer Akne indiziert und wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Die Formulierung enthält Sorbitol - nicht für den Einsatz bei Patienten mit einer seltenen hereditären Fruktoseintoleranz.

Das Medikament ist während der Schwangerschaft streng kontraindiziert. Wenn trotz des Verhaltens erforderlich, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Isotretinoin oder im Monat nach Beendigung der Einnahme der Patient schwanger wird, ist es ein großes Risiko einer sehr schweren Fehlbildungen des Fötus: CNS Defekte (Hydrocephalus, Kett / Unregelmäßigkeiten Cerebellum, Mikrocephalie), Verformung des Gesichts, Gaumenspalten, kongenitale Außenohr (kein Außenohr, einem kleinen äußeren Gehörgänge oder deren Fehlen), der Defekt des Auges (microphthalmia), angeborene Herz-Kreislauf- (Fehlbildungen des gemeinsamen Stamm Blut wie die Fallot-Tetralogie, die Translation großer Gefäße, Schäden am Septum), Thymus- und Nebenschilddrüsendefekte. Spontane Abtreibungen sind häufiger. Wenn während der Behandlung mit Isotretinoin schwanger wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Patient wurde zur Beratung an einen Arzt verwiesen oder spezialisierte in Teratologie für Prüfung und Beratung erfahren. Isotretinoin ist eine stark lipophile Verbindung, so dass es sehr wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Isotretinoin bei Frauen während des Stillens ist kontraindiziert.

Sehr häufig: Anämie, erhöhte ESR, Thrombozytopenie, Thrombozytopenie; Blepharitis, Konjunktivitis, Syndrom des trockenen Auges, Augenreizung; Erhöhung der Aminotransferasen; Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokales Abschälen der Haut, Juckreiz, erythematöser, Lichtempfindlichkeit der Haut (Verletzungsgefahr infolge von Reibung); Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (besonders bei jugendlichen Patienten); Anstieg der Triglyceride im Blut, Reduktion von High-Density-Lipoprotein. Häufig: Neutropenie; Kopfschmerzen; Nasenbluten, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasen-Rachen-Entzündung; Erhöhung des Blutcholesterins, Anstieg der Blut Glucose, Hämaturie, Proteinurie. Selten: allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit, Depression, Depression Vertiefung, Neigung zu Aggression, Angst, Stimmungsschwankungen; Alopezie.Sehr selten: Haut- und Schleimhautinfektionen mit Gram-positiven Bakterien; Lymphadenopathie; Diabetes, Hyperurikämie; Verhaltensstörungen, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken, Suizidversuche, Selbstmord; benigne intrakranielle Hypertension, Krämpfe, Schläfrigkeit; verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (Farbensehen Begrenzung), Intoleranz auf Kontaktlinsen, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (Symptom der benignen intrakraniellen Hypertension), Photophobie, verschwommenes Sehen; Hörbehinderung; Vaskulitis (z. B. Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis); Bronchospasmus (besonders bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit; ulcerosa, Ileitis, Halsschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis; Hepatitis; donnernd Akne, Akne Verschlimmerung (Rezidiv Akne), Erythem (im Gesicht), Hautausschlag, Haarstörungen, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen; Arthritis, Verkalkung, vorzeitiges Wachstum des Epiphysenfels, Knochenwachstum, Verringerung der Knochendichte, Tendinitis; Glomerulonephritis; übermäßige Granulation, Unwohlsein; Erhöhung der Kreatinkinase im Blut. Nicht bekannt: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Oral verabreicht werden. Isotretinoin darf nur von einem Arzt bei der Verwendung von Retinoide erfahren verschrieben werden im Allgemeinen im Laufe schwerer Akne und ein volles Verständnis für die mit der Anwendung von Isotretinoin und Anforderungen für die Patientenüberwachung während der Behandlung verbundenen Risiken wirken. Erwachsene, einschließlich Jugendliche und ältere Patienten: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg / kg begonnen werden. täglich. Die Reaktion auf die Behandlung und einige Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab und variieren bei einzelnen Patienten. Daher sind individuelle Dosisanpassungen während der Therapie erforderlich. Bei den meisten Patienten liegt die Dosis im Bereich von 0,5-1 mg / kg. täglich. Die Häufigkeit einer langfristigen Remission und eines Rezidivs hängt mehr von der verabreichten Gesamtdosis als von der Behandlung oder Tagesdosis ab. Es wurde nachgewiesen, dass die kumulative Dosis von 120-150 mg / kg überschritten wurde bringt keine wesentlichen zusätzlichen Vorteile. Die Dauer der Behandlung hängt von der individuellen Tagesdosis ab. In der Regel reicht eine Behandlung für 16 bis 24 Wochen für eine Remission. Bei den meisten Patienten verschwinden die Symptome der Akne nach einem Behandlungszyklus vollständig. Im Falle eines klaren Rückfalls kann eine Wiederholung des Isotretinoin-Behandlungszyklus mit der gleichen Tagesdosis in Erwägung gezogen werden. Aufgrund der Tatsache, dass weitere Akne verschwinden kann innerhalb von 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung auftreten, sollte ein Wiederauftreten der Behandlung nicht vor dieser Zeit in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden (z. B. 10 mg täglich). Die Dosis sollte dann auf 1 mg / kg erhöht werden. täglich oder bis zur maximalen Dosis, die vom Patienten toleriert wird. Bei Patienten mit schwerer Intoleranz kann die empfohlene Dosis mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden; es ist verbunden mit einer längeren Behandlungszeit und einem größeren Rückfallrisiko; Um bei diesen Patienten die höchstmögliche Behandlungswirksamkeit zu erreichen, sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis fortgesetzt werden. Die Kapseln sollten einmal oder zweimal täglich mit Nahrung eingenommen werden.