Schwere Formen der Akne (a nodulären Akne oder Acne bei Gefahr bleibender Vernarbung), resistent gegenüber Standardtherapie bzw. allgemein aktive antibakterielle Mittel durchgeführt, und Arzneimittel für die topische Anwendung.
Zutaten:
1 Kapsel enthält 10 mg oder 20 mg Isotretinoin. Das Produkt enthält: gereinigtes Sojaöl, teilweise hydriertes Sojabohnenöl, Sorbitol, Cochenillerot A.
Aktion:
Anti-Akne-Präparat aus der Gruppe der Retinoide. Die Verbesserung des klinischen Bildes im Verlauf schwerer Akne ist mit einer Hemmung der Talgdrüsenaktivität und einer histologisch gesicherten Talgdrüsenreduktion verbunden. Darüber hinaus wirkt Isotretinoin entzündungshemmend auf die Haut. Isotretinoin hemmt die Talgproduktion und stellt im Laufe der Akne den normalen Prozess der Differenzierung dieser Zellen wieder her. Die Verringerung der Talgproduktion hemmt die Vermehrung von Bakterien (Propionibacterium acnes) innerhalb des Kanals, der die Talgdrüse herausführt. Absorption des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt ist variabel und linear dosisabhängig innerhalb des therapeutischen Bereichs; Nahrung erhöht die Absorption (bei Einnahme mit Nahrung ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Verabreichung auf nüchternen Magen um das 2-fache erhöht). Das Medikament ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich Albumin (99,9%). Isotretinoin-Konzentrationen in der Epidermis sind halb so hoch wie die Serumkonzentrationen. Nach oraler Gabe wyodrębnino drei Hauptmetaboliten 4-oksoizotretynoinę, Tretinoin Säure (all-trans-Retinsäure) und 4-oksotretynoinę (aktive Metaboliten). Stoffwechselstudienin vitro weisen darauf hin, dass eine Reihe von CYP-Enzymen am Metabolismus von Isotretinoin zu 4-Oxo-Isotretinoin und Tretinoin beteiligt sind. Nach oraler Verabreichung wurden ähnliche Teile der Dosis in Urin und Kot nachgewiesen. T0,5 Isotretinoin (unverändert) Die terminale Eliminations durchschnittlich 19 h und sein Metabolit (4-oksoizotretynoiny.) - 29 h durchschnittlich Isotretinoin ist das physiologisch vorkommende Retinoid. Zwei Wochen nach Behandlungsende werden spezifische Konzentrationen für endogene Retinoide erhalten.
Gegenanzeigen:
Schwangerschaft und Stillzeit, Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sind erfüllt. Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin, Sojaöl (Erdnüsse oder Soja) oder einen der sonstigen Bestandteile. Leberversagen. Signifikant erhöhte Blutfette. Hypervitaminose A. Gleichzeitige Verwendung von Tetracyclinen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Durch die teratogene Einsatz des Medikaments bei Frauen im gebärfähigen Alter kontra, wenn sie alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt: hat der Patient eine schwere Form der Akne (noduläre Akne oder Akne mit drohender bleibender Vernarbung) resistent gegenüber angemessen durchgeführt Standardbehandlung mit allgemeinen antimikrobiellen Mitteln und topischen Arzneimitteln; der Patient ist sich des Risikos teratogener Wirkungen des Arzneimittels bewusst; der Patient versteht die Notwendigkeit regelmäßiger medizinischer Untersuchungen jeden Monat; den Patienten zu verstehen und die Notwendigkeit für eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung zu akzeptieren, bei 1 Monat. vor dem Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 1 Monat. nach Ende der Therapie (Patient mindestens eine und vorzugsweise zwei sich ergänzende Methoden der Empfängnisverhütung verwenden sollten, die mechanische Methode); Auch wenn die Patientin keine Menstruation hat, muss sie alle Empfehlungen für eine wirksame Empfängnisverhütung befolgen. der Patient kann wirksame Verhütungsmethoden anwenden; der Patient über die möglichen Folgen einer Schwangerschaft informiert worden ist, ist sie sich bewusst von ihnen und versteht die Notwendigkeit, sofort zum Arzt zu melden, wenn Sie vermuten, dass sie schwanger war; der Patient versteht und akzeptiert die Notwendigkeit, Schwangerschaftstests vor, während der Therapie und nach 5 Wochen nach Abschluss durchzuführen; Patienten bestätigt, dass es kennt und versteht die Risiken von Isotretinoin-Therapie und die Notwendigkeit, Vorsichtsmaßnahmen Zusammenhang mit der Behandlung zu halten mit Isotretinoin.Die beschriebenen Anforderungen gelten auch für Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt hat angegeben, dass im gegebenen Fall kein Risiko besteht, schwanger zu werden. Es wird empfohlen, unter ärztlicher Aufsicht Schwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 m durchzuführen. m./ml, in den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus, wie unten beschrieben. Bevor die Verwendung von Verhütungsmitteln beginnen, führen einen anfänglichen Schwangerschaftstest unter der Aufsicht eines Arzt sowie das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind in der Dokumentation aufgezeichnet werden. Der Begriff ein Schwangerschaftstest bei Patienten mit unregelmäßiger Menstruation sollte die sexuelle Aktivität der Patienten unter Berücksichtigung bestimmt werden und soll nach ca. erfolgen. 3 Wochen. Nach dem letzten Geschlechtsverkehr ohne Verhütungsmittel Schutz. Während des Besuchs, bei dem der Arzt Isotretinoin verschreiben, oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch, müssen Sie auch einen Schwangerschaftstest unter der Aufsicht von medizinischem Personal durchführen, und wenn der Patient keine wirksame Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat genutzt hat., Termin mit Ihrem Arzt bewegt werden soll . Dieser Test sollte sicherstellen, dass der Patient beim Beginn der Behandlung mit Isotretinoin nicht schwanger ist. Kontrollbesuche sollten alle 28 Tage durchgeführt werden. Die Notwendigkeit zur Durchführung von Tests monatliche Schwangerschafts von einem Arzt verschrieben, unter Berücksichtigung des sexuelle Aktivität des Patienten und eine Geschichte des letzten Menstruationszyklus (Blutungsstörungen, Mangel an Menstruationszyklus oder gar keine Menstruation). Falls erforderlich, sollten weitere Schwangerschaftstests am Tag des Besuchs oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Termin mit dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden. Nach 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin sollten die Patienten einen abschließenden Schwangerschaftstest durchlaufen. Isotretinoin für Frauen im gebärfähigen Alter sollte in einer begrenzten Menge entlassen werden - ausreichend für 30 Tage Behandlung. Es ist am besten, wenn Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe am selben Tag stattfinden. Die Verschreibung sollte spätestens innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung von Isotretinoin durch den Arzt erfolgen. Die Exposition einer Frau gegenüber Kontakt mit Isotretinoin, das im Samen eines mit Isotretinoin behandelten Mannes enthalten ist, ist zu gering, um Isotretinoin zu einer fetalen Schädigung zu veranlassen. Patienten sollten angewiesen werden, das Produkt nicht mit anderen Personen, insbesondere Frauen, zu teilen, und unbenutzte Kapseln sollten nach Ende der Behandlung in die Apotheke zurückgegeben werden. Während und für einen Monat nach der Behandlung sollten die Patienten aufgrund des potenziellen Risikos einer Schädigung des Fetus keine Blutspender sein, wenn ihr Blut einer schwangeren Frau verabreicht wird. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Isotretinoin bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese angewendet wird. Alle Patienten sollten auf Symptome einer Depression überwacht und gegebenenfalls zur Behandlung überwiesen werden. Der Abbruch der Behandlung mit Isotretinoin kann nicht ausreichend sein, um die Symptome zu lindern, daher kann es notwendig sein, den Psychiater oder Psychologen zu untersuchen. Zu Beginn der Therapie werden die Aknesymptome manchmal verschlimmert, aber sie verschwinden mit der Fortführung der Therapie, gewöhnlich innerhalb von 7-10 Tagen und in der Regel besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Isotretinoin zu ändern. Vermeiden Sie intensive Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht. Bei Bedarf können Produkte UV-Filter enthält, von mindestens SPF 15. Die Patienten, die Isotretinoin und bis zu 5-6 Monate. Nach der Behandlung vermeiden aggressive chemische Dermabrasion und Laser-Behandlung der Haut, aufgrund der Gefahr der Narbenbildung mit atypischer Lokalisation und seltener post-inflammatorischen Verfärbungen oder Verfärbungen in den behandelten Hautbereichen. Mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin sollte das Wachsen wegen des Risikos eines Risses der Epidermis abgebrochen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin mit topisch verabreichten Keratolytika oder Peelingpräparaten zur Behandlung von Akne sollte vermieden werden, da es zu einer übermäßigen Hautreizung kommen kann. Eine sorgfältige Beobachtung der Patienten auf schwere Hautreaktionen sollte vorgenommen werden; Wenn eine schwere Hautreaktion vermutet wird, sollte die Behandlung mit Isotretinoin abgesetzt werden. Patienten mit Sehstörungen sollten an einen Augenarzt überwiesen werden; Es kann notwendig sein, die Anwendung von Isotretinoin zu stoppen. Nach mehreren Jahren der Anwendung des Medikaments in sehr hohen Dosen (viel höher als die zur Behandlung von Akne verwendet wird) beobachtet Knochenläsionen, einschließlich vorzeitiger Verschmutzung Epiphysenknorpel, Hypertrophie von Knochen und Verkalkung in Sehnen und Bänder. Bei leichter intrakranieller Hypertonie sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Leberenzyme sollten vor der Behandlung, nach einem Monat nach Beginn der Behandlung und danach alle 3 Monate überwacht werden, sofern keine klinischen Anzeichen für eine häufigere Überwachung vorliegen.Bei anhaltenden und klinisch signifikanten Erhöhungen der Transaminasen sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Isotretinoin-Therapie erwogen werden. Serumlipide sollten vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und danach alle 3 Monate überwacht (nüchtern) werden, es sei denn, es gibt eine klinische Indikation, sie häufiger zu untersuchen. Isotretinoin sollte abgesetzt werden, wenn es hypertriglyceridemia stabilisieren kann die entsprechende Konzentration der Triglyceride im Plasma oder wenn die Symptome einer Pankreatitis zu erreichen. Triglyceriden von über 800 mg / dl oder 9 mmol / l kann bei akuter Pankreatitis auftreten, die zum Tod führen kann. Wegen des Risikos einer entzündlichen Darmerkrankung, brechen bei schweren Durchfall (hämorrhagische) sofort Isotretinoin. Bei schweren allergischen Reaktionen sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient sorgfältig beobachtet werden. Bei Patienten mit Diabetes, Fettleibigkeit, Alkoholikern und Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, behandeln man mit Isotretinoin häufigere Überwachung des Serumlipide und (oder), um die Konzentration von Glukose im Blut benötigen. Es wurde über erhöhte nüchterne Blutzuckerwerte berichtet und neue Fälle von Diabetes wurden während der Behandlung mit Isotretinoin diagnostiziert. Isotretinoin ist nicht zur Behandlung von vorpubertärer Akne indiziert und wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Das Präparat enthält Sojaöl - es sollte nicht im Falle einer Allergie gegen Erdnuss oder Soja verwendet werden. Enthalten in der Zubereitung kann Ponceau allergische Reaktionen hervorrufen, einschließlich Asthma-Anfälle (Allergie tritt häufig bei Patienten, die auf Aspirin allergisch sind). Die Formulierung enthält Sorbitol - nicht für den Einsatz bei Patienten mit einer seltenen hereditären Fruktoseintoleranz.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Anwendung von Isotretinoin während der Schwangerschaft ist absolut kontraindiziert. Wenn trotz der Verhalten erforderlich, diese Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung mit Isotretinoin oder im Monat nach Beendigung der Einnahme der Patient schwanger wird, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren Fehlbildungen des Fötus. Defekte in der Entwicklung, die mit Isotretinoin-Exposition verbunden sind, schließen ein: Nachteile o.u.n. (Hydrocephalus, Fehlbildungen, Deformitäten Cerebellum, Mikrocephalie), Verformung des Gesichts, Gaumenspalten, kongenitale Außenohr (keine externe Ohr, eine kleine externe Gehörgänge oder deren Fehlen), um den Defekt des Auges (microphthalmia), angeborene Herzkreislaufdefekt (Kegel und Arterienstamm, wie Fallot-Tetralogie, das Übersetzungsverhältnis der großen Gefäße, Defekte Septum), Nachteile Parat und Thymus. Darüber hinaus sind spontane Abtreibungen häufiger. Wenn eine Frau während der Behandlung mit Isotretinoin schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen werden. Der Patient sollte an einen Facharzt oder eine Fachärztin im Bereich der Teratologie überwiesen werden, um Forschung zu betreiben und sich beraten zu lassen. Die Anwendung von Isotretinoin während des Stillens ist kontraindiziert.
Nebenwirkungen:
Sehr oft, Anämie, raschen Rückgang der roten Blutkörperchen (OB), Thrombozytopenie, essentielle Thrombozythämie, Blepharitis, Konjunktivitis, trockene Augen, Augenreizung, erhöhte Aminotransferase-Spiegel, Entzündung der Lippen, Dermatitis, trockene Haut, lokale Schälen der Haut, Juckreiz, gerötete Hautausschlag, Hautempfindlichkeit zu Schäden (die Verletzungsgefahr durch Abrieb), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (vor allem bei jungen Menschen), erhöhte Triglyceride im Blutserum, verringerte High-Density Lipoprotein. Oft Neutropenie, Kopfschmerzen, Nasenbluten, trockene Nase, Entzündungen, Nasen-Rachen, erhöhte Serum-Cholesterin, erhöhter Blutzuckerspiegel, Hämaturie, Proteinurie. Selten: allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit, Depression, Symptome einer Depression, die Neigung zur Aggression, Angst, Stimmungsschwankungen, Haarausfall. Sehr selten: Infektionen (Haut und Schleimhäute), verursacht durch grampositive Bakterien, Lymphadenopathie, Diabetes, Hyperurikämie, abnormales Verhalten, psychotische Störungen, Suizidgedanken, Selbstmordversuch, Selbstmord, benigne intrakranielle Hypertension, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Katarakt, Blindheit Farbe (Reduktion der Farbsehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratokonjunktivitis, Papillenödem (als Symptom einer benignen intrakraniellen Hypertension), Photophobie, Hörverlust, Vaskulitis (zB.Wegener-Granulomatose, Hypersensitivitätsvaskulitis), Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit, Colitis, Ileitis, Halsschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagischem Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis, Leber, Akne Donner, Exazerbation der Akne (Wiederauftreten von Akne), Erythem (im Gesicht), Hautausschlag, anormales Haar, Hirsutismus, Muskeldystrophie Nägel, Paronychie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, pyogenes Granulom, Hautverfärbungen, Schwitzen, Arthritis, calcinosis (Verkalkung von Bändern und Sehnen), vorzeitigen Atresie Epiphysen, exostosis, Hypertrophie von Knochen, Knochenverlust, Tendinitis, Glomerulonephritis, übermäßiger Bildung von granulomatösen Geweben, Unwohlsein, Erhöhung des Blut Kreatinphosphokinase. Nicht bekannt: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Dosierung:
Oral verabreicht werden. Isotretinoin darf nur von einem Dermatologen verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung der Retinoide allgemein wirkt im Laufe schwerer Akne und ein volles Verständnis über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin und Anforderungen für die Patientenüberwachung während der Behandlung hat. Erwachsene, einschließlich der älteren Bevölkerung (12 Jahre, nicht vor der Pubertät), sollte die Behandlung mit einer Dosis von 0,5 mg / kg eingeleitet werden. täglich. Die Reaktion auf die Behandlung und einige Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab und variieren bei einzelnen Patienten. Daher ist während der Therapie eine individuelle Anpassung der Dosis erforderlich. Bei den meisten Patienten beträgt die geeignete Dosis 0,5 - 1 mg / kg. täglich. Die langfristige Remission und die Rezidivrate hängen mehr von der verabreichten Gesamtdosis ab als von der Behandlung oder Tagesdosis. Es wurde gezeigt, dass die kumulative Dosis des Medikaments 120 mg / kg überschreitet -150 mg / kg bringt keine wesentlichen zusätzlichen Vorteile. Die Dauer der Behandlung hängt von der individuellen Tagesdosis ab. In der Regel reicht eine Behandlung für 16-24 Wochen für eine Remission aus. Bei den meisten Patienten verschwinden die Symptome der Akne nach einem Behandlungszyklus vollständig. In einem klaren Fall eines Rezidivs kann wiederholen Isotretinoin Behandlungszyklus mit der gleiche Tagesdosis und kumulatives Medikamente in Betracht gezogen werden. Aufgrund der Tatsache, dass weitere Rückgang der Symptome von Akne während der 8 Wochen. Nach der Behandlung auftreten können, nehmen Sie nicht Berücksichtigung der Wiederbehandlungszyklus vor dieser Zeit. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden (z. B. 10 mg täglich). Die Dosis sollte dann auf 1 mg / kg erhöht werden. täglich oder bis zur maximalen Dosis, die vom Patienten toleriert wird. Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit gegenüber der empfohlenen Dosis kann mit einer niedrigeren Dosis Behandlung fortgesetzt werden, das mit einer Verlängerung der Behandlungszeit und einem höheren Risiko für einen Rückfall verbunden ist. Um die höchstmögliche Behandlungseffektivität zu erreichen, sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis fortgesetzt werden. Kaps. sollte einmal oder zweimal täglich mit Nahrung eingenommen werden.