Behandlung von lebensbedrohlichen oder Verlust der Vision Cytomegalovirus (CMV) Infektion bei immungeschwächten Patienten.
Zutaten:
1 Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir als Natriumsalz.
Aktion:
Antivirales Medikament - ein synthetisches 2'-Desoxyguanosin-Analogon, das die virale Replikation hemmtHerpes. Empfindlich auf ihre Auswirkungen menschliche Viren: Cytomegalovirus (CMV), Herpes-simplex-Virus Typ 1 und 2 (HSV-1 und HSV-2), die humanen Herpesvirus Typ 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epstein-Barr-Virus (EBV),Varicella zoster (VZV) und Hepatitis B-Virus (HBV). In mit CMV infizierten Zellen wird Ganciclovir zu Triphosphat phosphoryliert. Virustatische Wirkung von Ganciclovir Ergebnisse aus der Hemmung der Virus-DNA-Synthese in den Mechanismus der kompetitiven Hemmung von Desoxyguanosintriphosphat Einbau in die virale DNA-Kette, in Zusammenarbeit mit der DNA-Polymerase und Ganciclovir-Triphosphat Einbau in virale DNA. Nur 1-2% des Arzneimittels sind an Plasmaproteine gebunden. Die intraokulare Konzentration von Ganciclovir beträgt 40-200% der Konzentration, die gleichzeitig im Plasma nach intravenöser Verabreichung bestimmt wird. Die Halbwertszeit der Droge im Auge ist viel länger als im Plasma (13.3-18.8 h). Nach intravenöser Verabreichung hat Ganciclovir eine lineare Pharmakokinetik. Der Hauptweg der Eliminierung ist die Ausscheidung von unveränderten Drogen im Urin durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion. Die Halbwertszeit des Medikaments bei Menschen ohne Nierenfunktionsstörung beträgt 2,7-4 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Ganciclovir oder Valganciclovir. Aufgrund der Möglichkeit der Kreuzempfindlichkeit kann das Präparat nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir angewendet werden. Therapie sollte nicht eingeleitet werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl weniger als 500 / ml, wenn die Thrombozytenzahl unter 25.000 / ul ist, oder wenn das Hämoglobin weniger als 8 g / dl. Das Präparat ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen:
Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung in der Behandlung von Patienten unter 12 Jahren - die Verwendung des Präparats bei Kindern erfordert besondere Vorsicht wegen der Möglichkeit einer fernen krebserzeugenden und reproduktiven Toxizität; Der Nutzen der Behandlung sollte die Risiken überwiegen. Es wird nicht zur Behandlung von angeborenen oder neonatalen CMV-Infektionen empfohlen. Bei Patienten mit einem Mangel an Blutzellen oder einem früheren medikamenteninduzierten Koronarmangel und bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, ist Vorsicht geboten. Wenn während der Behandlung mit dem Produkt signifikante hämatologische Anomalien auftreten, sollte die Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder das Absetzen der Behandlung erwogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anwenden. Verwenden Sie das Präparat nicht zusammen mit Imipenem mit Cilastatin und Ganciclovir, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das bestehende Risiko. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die auch Didanosin, Knochenmarksunterdrücker (z. B. Zidovudin) oder Substanzen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, einnehmen. Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats bei älteren Patienten vor - das Arzneimittel sollte in dieser Patientengruppe mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Es darf nicht durch schnelle Infusion oder schnelle Injektion verabreicht werden, da übermäßige Plasmakonzentrationen die Toxizität des Arzneimittels erhöhen können. Aufgrund des hohen pH-Werts der Lösung (etwa 11) sollte das Arzneimittel nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Präparat ist potenziell teratogen und krebserregend für den Menschen und kann Geburtsfehler und Krebs verursachen - das Arzneimittel sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten über die Notwendigkeit informiert werden, während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Es ist notwendig, das Stillen zu stoppen, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen. Es wird auch angenommen, dass das Präparat eine vorübergehende oder permanente Hemmung der Spermatogenese verursacht.Männer sollten über die Notwendigkeit der mechanischen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage danach informiert werden, es sei denn, der Partner kann nicht schwanger werden.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig (≥ 1/10): Neutropenie, Anämie; Atemnot; Durchfall. Häufig (≥ 1/100, <1/10): Sepsis (Bakteriämie, Virämie), Cellulitis, Harnwegsinfektion, orale Candidiasis; Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie; reduzierter Appetit, Anorexie; Depression, Angst, Verwirrung, beeinträchtigtes logisches Denken; Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, gestörte Geschmackswahrnehmung, Hypästhesie, Parästhesie, periphere Neuropathie, Krämpfe, Schwindel (mit Ausnahme von Schwindel); Makulaödem, Netzhautablösung, Glaukom im Glaskörper, Augenschmerzen; Ohrenschmerzen; Husten; Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, schlechtes Schlucken, Verdauungsstörungen; Leberfunktionsstörung, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut und / oder AST-Aktivität; Dermatitis, Nachtschweiß, Pruritus; Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe; Abnahme der Kreatinin-Clearance, Nierenfunktionsstörung; Müdigkeit, Fieber, starre Muskeln, Schmerzen, Brustschmerzen, Unwohlsein, Schwäche, Reaktion an der Injektionsstelle); Abnehmen, Erhöhung des Kreatinins im Blut. Gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100): Knochenmarksuppression; anaphylaktische Reaktion; Agitation, psychotische Störungen; Tremor; Sehstörungen, Konjunktivitis; Taubheit; Arrhythmien, Hypotonie; Blähungen, Geschwüre im Mund, Pankreatitis; Erhöhung der ALT-Aktivität; Alopezie, Urtikaria, trockene Haut; Hämaturie, Nierenversagen; Unfruchtbarkeit bei Männern.
Dosierung:
Das Medikament wird intravenös als eine einstündige Infusion verabreicht (nach vorheriger geeigneter Verdünnung). Die Verwendung von Infusionslösungen in Konzentrationen über 10 mg / ml wird nicht empfohlen. Erwachsene. Initiale (Induktions-) Behandlung: Das Medikament wird in einer Konzentration von 5 mg / kg verabreicht. alle 12 Stunden für 14-21 Tage. Langzeitbehandlung (Erhaltungsbehandlung): Bei immungeschwächten Patienten, bei denen das Risiko einer wiederkehrenden Cytomegalievirus-Retinitis besteht, kann eine Kur zur Erhaltungstherapie durchgeführt werden. 6 mg / kg wird empfohlen. einmal täglich für 5 Tage pro Woche oder 5 mg / kg einmal am Tag, sieben Tage die Woche. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung gemäß der Creatinin-Clearance-Wert geändert werden: Clearance ≥ 70 ml / min - Anfangsdosis 5 mg / kg. alle 12 Stunden eine Erhaltungsdosis von 5 mg / kg / Tag; 50-69 ml / min - Anfangsdosis 2,5 mg / kg alle 12 Stunden eine Erhaltungsdosis von 2,5 mg / kg / Tag; 25-49 ml / min - 2,5 mg / kg täglich eine Erhaltungsdosis von 1,25 mg / kg / Tag; 10-24 ml / min - Anfangsdosis von 1,25 mg / kg täglich, eine Erhaltungsdosis von 0,625 mg / kg / Tag; <10 ml / min - Anfangsdosis von 1,25 mg / kg 3 mal wöchentlich nach Hämodialyse eine Erhaltungsdosis von 0,625 mg / kg 3 mal pro Woche nach Hämodialyse. Bei Patienten mit leichter Neutropenie oder anderen Zytopenien sollte eine Verringerung der Tagesgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
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