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Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen, Kindern ≥ 3 Jahren und Jugendlichen. Das Medikament kann nur als Teil einer Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b verwendet werden. Verwenden Sie das Präparat nicht als Monotherapie. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats mit anderen Formen von Interferon vor (dh kein Alpha-2b).Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden. Erwachsene: Formulierung in Kombination mit Interferon alfa-2b und Peginterferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die ohne Leberdekompensation zuvor nicht behandelt wurde, mit erhöhen ALT und das Vorhandensein von HCV-RNA . In Kombination mit Peginterferon ist alfa-2b auch für die Behandlung von Patienten mit kompensierter Zirrhose und / oder begleitender HIV-Infektion indiziert, bei einer klinisch stabilen Form der Erkrankung.Kinder im Alter von ≥ 3 Jahren und Jugendliche: Die Herstellung erfolgt in einer Kombinationstherapie von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b, für die Behandlung von Kindern ≥ 3 Jahre und ältere Kinder, Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt, ohne Leberdekompensation und mit bekannten angegebenen HCV-RNA. Bei der Entscheidung, auf eine Behandlung bis zum Erwachsenenalter nicht zu verzichten, sollte berücksichtigt werden, dass die Kombinationstherapie zu einem verkümmerten Wachstum führte. Es gibt keine Gewissheit, ob die Hemmung des Wachstums vorübergehend ist. Die Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung sollte von Fall zu Fall getroffen werden.Patienten, die zuvor behandelt wurden. Erwachsene: Formulierung in Kombination mit Interferon-alfa-2b, für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon-alpha-Monotherapie zur Behandlung zuvor geantwortet haben (am Ende der Behandlung, gab es eine Normalisierung der ALT), und wo anschließend aufgetreten Wiederauftreten der Krankheit. Zubereitung in Kombination mit Peginterferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die vorherige Behandlung mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin ist gescheitert war nicht erfolgreich.

1 Kapsel enthält 200 mg Ribavirin. Das Medikament enthält Laktose.

Ribavirin ist ein synthetisches Nukleosidanalogon, das unter Bedingungen vorliegtin vitro hat Aktivität gegen einige RNA- und DNA-Viren. Der Wirkungsmechanismus des Präparats in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b auf HCV ist unbekannt. Die Monotherapie mit dem Präparat hat keinen Effekt auf die Ausrottung des Hepatitisvirus (HCV-RNA) oder die Verbesserung der Leberhistologie nach 6 bis 12 Monaten der Behandlung und 6 Monate nach deren Beendigung. Nach einmaliger oraler Gabe wird Ribavirin schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 45% - 65%, was auf einen First-Pass-Effekt zurückzuführen zu sein scheint. Fetthaltige Nahrung erhöht die Bioverfügbarkeit von Ribavirin. Ribavirin bindet nicht an Plasmaproteine; hat zwei Wege des Metabolismus: reversible Phosphorylierung und Abbauweg, in dem die Ribose und Amidhydrolyse getrennt werden, um einen Metaboliten - eine Triazolcarbonsäure zu bilden. Sowohl Ribavirin als auch seine Triazolcarbonsäureamid-Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Der Zustand des Gleichgewichts wird ungefähr innerhalb von 4 Wochen erreicht.Nach Absetzen der Behandlung beträgt die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft (Beginnen Sie die Behandlung nicht mit der Zubereitung, bis Sie unmittelbar vor Beginn der Behandlung ein negatives Schwangerschaftstest-Ergebnis haben). Stillzeit. Schwerwiegende Anamnese einer Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten, einschließlich instabiler oder nicht behandelbarer Herzkrankheit Schwere, schwächende Grunderkrankung Chronisches Nierenversagen, Kreatinin-Clearance <50 ml / min. und / oder Hämodialyse. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) oder dekompensierte Leberzirrhose. Hämoglobinopathien (z.B.Thalassämie, Sichelzellenanämie). Initiierung der Peginterferon alfa-2b ist bei Patienten kontra co-infiziert mit HIV und HCV mit Zirrhose und a ≥ 6 Punkte gemäß der Child-Pugh-Score. Kinder und Jugendliche: schwere psychische Störungen vorhanden oder im Gespräch, insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuche. Aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b: Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung. Siehe auch Kontraindikationen für die Verwendung von Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b in der spezifischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für jedes dieser Arzneimittel.

Sie sollten auch die Fachinformation für Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b lesen. Patienten-Koinfektion mit HCV und HIV, beziehen sich auch auf die SPC für antiretrovirale Medikamente, die in Kombination verwendet werden, die mit Ribavirin, Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.
Während der Behandlung mit dem Präparat in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b und sogar nach dessen Beendigung wurden schwere Symptome bei o.u.n. und psychische Störungen. Es wird empfohlen, den Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von psychischen Störungen zu überwachen. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt die Notwendigkeit einer angemessenen medizinischen Behandlung in Erwägung ziehen. Wenn die Symptome von psychischen Störungen fortbestehen oder sich verschlimmern oder wenn Selbstmordgedanken festgestellt werden, wird ein Abbruch der Behandlung mit dem Präparat empfohlen, und der Patient sollte erforderlichenfalls einer psychiatrischen Behandlung unterzogen werden. Wenn die Behandlung Formulierung in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit schweren psychiatrischen oder Geschichte auftritt, soll die Behandlung erst begonnen werden, nachdem sichergestellt wird, dass geeignete individuelle Diagnose und eine angemessene medizinische Behandlung dieser Erkrankung umgesetzt mental. Die Verwendung der Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert. Bei HCV-infizierten Patienten mit Störungen im Zusammenhang mit Substanzmissbrauch besteht während der Behandlung mit Interferon-alpha ein erhöhtes Risiko, neue psychische Störungen zu entwickeln oder zu verschlimmern. wenn diese Patienten die Verwendung von Interferon-alpha wird als notwendig erachtet, bevor der Beginn der Behandlung sein sollte, ob der Patient keine psychische Erkrankung zu bestimmen und zu bewerten sorgfältig die Verwendung von anderen psychotropen Substanzen und entsprechende Verfahren sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden. Während einer Kombinationstherapie mit Interferon (Standard und pegyliert) mit Ribavirin, die bei Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren bis zu 48 Wochen dauerte, wurden häufig Gewichtsverlust und Wachstumsverzögerung bei Kindern beobachtet. Eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Kindern sollte von Fall zu Fall vor Beginn der Therapie erfolgen. Die Bedrohung muss gegen die Krankheitsmerkmale des Kindes abgewogen werden, wie Anzeichen einer Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Komorbiditäten, die sich negativ auf die Progression der Erkrankung (wie zB die gleichzeitige HIV-Infektion) beeinflussen können, sowie prognostische Faktoren für das Ansprechen (HCV Genotyp und Viruslast). Wenn möglich, sollte das Kind nach dem Ende der Pubertät behandelt werden, um das Risiko von Stunting zu reduzieren. Keine Daten zu langfristigen Wirkungen auf die Geschlechtsreife. Ribavirin hat keine direkte Wirkung auf das kardiovaskuläre System, jedoch kann eine Anämie, die mit der Verabreichung des Präparats verbunden ist, Herzversagen oder Exazerbation der koronaren Herzkrankheitssymptome oder beides verursachen. Daher sollte besondere Vorsicht bei der Verwendung des Präparats bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte angewendet werden - wenn eine Verschlechterung eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Patienten mit kongestiver Herzerkrankung, Myokardinfarkt und / oder Herzrhythmusstörungen derzeit oder in der Geschichte sollten engmaschig überwacht werden. Arrhythmien (hauptsächlich supraventrikulär) entsprechen üblicherweise einer konventionellen Behandlung, erfordern jedoch möglicherweise ein Absetzen der Behandlung. Keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte. Im Falle von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock), sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Patienten mit vorbestehenden ophthalmologischen Störungen (z. B. diabetische oder hypertensive Retinopathie) sollten während einer Kombinationstherapie mit Alpha-Interferonen regelmäßig untersucht werden. Die Kombinationstherapie mit Alpha-Interferonen sollte bei Patienten, die ophthalmologische Störungen entwickeln oder bereits bestehende Störungen verschlimmern, abgesetzt werden. Bei Patienten mit erhöhter Blutgerinnungsrate sollte die Behandlung abgebrochen werden, da dies auf eine Leberdekompensation hinweisen kann. Wenn bei Patienten während der Behandlung eine Schilddrüsenfunktionsstörung auftritt, kann die Behandlung nur fortgesetzt werden, wenn der TSH-Spiegel durch geeignete pharmakologische Behandlung im normalen Bereich gehalten werden kann. Die Verwendung von Alpha-Peginterferon und Ribavirin in Kombination mit Azathioprin sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Myelotoxizität vermieden werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Koinfektion mit HIV und HCV, die erhalten nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs insbesondere ddI und d4T) und behandelt mit Interferon alfa-2b und Ribavirin ausgeübt werden. Bei HIV-infizierten Patienten, die NRTIs, sollte der Arzt während der Behandlung Ribavirin sorgfältig Marker für mitochondriale Toxizität überwachen und Laktatazidose (nicht für die gleichzeitige Anwendung von Didanosin oder Stavudin empfohlen). Patienten-Koinfektion mit HIV und HCV mit fortgeschrittener Zirrhose intensive antiretrovirale Therapie (HAART) ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod sein kann. Die Zugabe von Alpha-Interferon allein oder in Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Subgruppe von Patienten erhöhen. Andere Faktoren, die das Risiko einer Leberdekompensation bei Patienten mit HCV und HIV erhöhen können, sind Didanosin und erhöhtes Serum-Bilirubin. Patienten-Koinfektion mit HCV und HIV empfangen sowohl die antiretrovirale (ARV) und anti-Hepatitis-Behandlung sollte engmaschig überwacht werden, um die Schwere der Leberversagen durch Child-Pugh-Beurteilung. Bei Patienten, bei denen eine Zunahme der Leberdekompensation auftritt, sollte die Behandlung der Hepatitis sofort abgebrochen und die ARV erneut gestartet werden. Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin und HAART kann mit einem erhöhten Risiko von hämatologischen Anomalien (wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) im Vergleich zu infizierten Patienten mit HCV. Obwohl die meisten dieser Störungen durch Dosisreduktion behoben werden können, sollte bei dieser Patientengruppe eine sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter durchgeführt werden. Patienten, die mit Ribavirin und Zidovudin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln - die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird nicht empfohlen. Es sollte darauf geachtet werden, wenn Patienten mit HCV und HIV in CD4 <200 Zellen / ml aufgrund der begrenzten Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe zu behandeln. Aufgrund der Hämolyse kann die Konzentration von Harnsäure während der Behandlung mit dem Produkt zunehmen. Daher sollten prädisponierte Patienten wegen der Möglichkeit einer Gicht sorgfältig überwacht werden. Das Präparat enthält Laktose und sollte nicht bei Patienten mit seltener kongenitaler Galaktoseintoleranz, Laktasemangel (Lapp-Typ) oder Glukose-Galaktose-Malabsorption angewendet werden.

Die Verwendung der Zubereitung ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. In tierexperimentellen Studien, Ribavirin reversible Auswirkungen auf die Spermatogenese, hat signifikante teratogene und embryo in Dosen 20-mal geringer als beim Menschen empfohlen induziert gentoxische Wirkungen. Beginnen Sie nicht mit der Behandlung, bis ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Behandlung erfolgt. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen während der Behandlung und für 4 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.Während dieser Zeit sollten monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Die Patienten und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung während der Behandlung und für 7 Monate. Danach. Männer behandelt, mit deren Partner sind schwanger müssen angewiesen werden, ein Kondom zu benutzen Lieferung von Ribavirin an den Partner zu minimieren. Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch übergeht. Wegen der Gefahr nachteiliger Reaktionen bei Säuglingen ist das Stillen mit Ribavirin vor Beginn der Behandlung abgebrochen werden.

Erwachsene. Nebenwirkungen Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b verbunden. Sehr häufig: Infektion virale, Pharyngitis, Anämie, Neutropenie, Appetitlosigkeit, Depressionen, Angstzustände, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen Bauch, Alopezie, Pruritus, trockene Haut, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Osteo muskuläre Injektionsstelle Entzündung, die Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Reizbarkeit, Gewichtsverlust. Gemeinsame bakterielle Infektionen (einschließlich Sepsis), Pilzinfektion, Grippe, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Erkältung, Sinusitis, Otitis media, Rhinitis, Infektionen der Harnwege, undefinierte Tumoren, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie, Hypothyreose, Hyperthyreose, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypokalzämie, Dehydrierung, gesteigerter Appetit, Selbstmordgedanken, Psychosen, aggressivem Verhalten, Verwirrung, Aufregung, Wut, Stimmungsschwankungen, unangemessenes Verhalten, Nervosität, Schlafstörungen, verminderte Libido, Apathie, anormale Träume, weinen, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesien, Dysphonie, Geschmacksverlust, verminderte Empfindlichkeit auf Reize, auf Reize Überempfindlichkeit, Hypertonus, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Dysgeusie, Sehstörungen, verschwommen weg, Konjunktivitis, Augenreizung, Augenschmerzen, Sehstörungen, abnorme Tränendrüse, trockene Augen, Schwindel, Beeinträchtigung oder Hörverlust, Tinnitus, Ohrenschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Rötung, verstopfte Blutungsstörungen, Verstopfung der Atemwege Atemwege, Sinus Staus, verstopfte Nase, Schnupfen, erhöhte Absonderungen aus der oberen Atemwege, Halsschmerzen und Larynx, trockener Husten, Stomatitis ulcerosa, Entzündungen Schleimhaut des Mundes, Geschwüre im Mund, Kolitis, Schmerzen in der oberen rechten Seite um Ihre Rippen, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Glossitis, Cheilitis, Aufblähung Bauchzahnfleischbluten, Gingivitis, weicher Stuhl, Erkrankungen der Zähne, Verstopfung, Blähungen, Vergrößerung der Leber, Ikterus, Hyperbilirubinämie, Psoriasis, Exazerbation der Psoriasis, Ekzemen, Lichtempfindlichkeit, Ausschlag makulopapulöser, erythematöser Ausschlag, nächtliches Schwitzen, übermäßiges Schwitzen, Dermatitis, Akne, Furunkel, Hautausschlag, Urtikaria, Störungen beeinflussen die Haut, blaue Flecken, übermäßiges Schwitzen, abnormale Haarstruktur, Nagelerkrankungen, Arthritis, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedern, häufiges Urinieren, Polyurie, Veränderungen im Urin von Frauen: Amenorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsbeschwerden, schmerzhafter Menstruation, Brustschmerzen, Störung Eierstöcke, vaginale Störungen; männlich: Impotenz, Prostatitis, erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion (keine Angabe); Schmerzen in der Brust, Schmerzen in der Brust, periphere Ödeme, Unwohlsein, Injektionsstelle Schmerzen, Krankheitsgefühl, Durst, Herzgeräusch. Gelegentlich Infektion an der Injektionsstelle, Infektionen der unteren Atemwege, Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, Diabetes, Hypertriglyceridämie, Selbstmordversuche, Angriffe, Halluzinationen, Neuropathie, periphere Neuropathie, Herzinfarkt, Pankreatitis, Schmerzen in der Mundhöhle, Knochenschmerzen Panik, Muskelschwäche, Schwellung des Gesichts.Selten: Lungenentzündung, Sarkoidose, rheumatoider Arthritis (Auftreten oder Verschlimmerung der Symptome), bipolare Störung, Krampfanfälle (Krämpfe), Blutungen, Retinal, Retinopathie (einschließlich Makulaödem), Verschluss von Netzhautarterie, Okklusion von retinalen Venen, Entzündungen Neuritis, Papillenödem, Verlust der Sehschärfe oder Gesichtsfeld, Netzhautabsonderungen, Kardiomyopathie, Arrhythmie, Vaskulitis, ischämische Kolitis, Sarkoidose, Haut, Rhabdomyolyse, Myositis, Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Nekrose an der Injektionsstelle. Sehr selten: aplastische Anämie, Selbstmord, Hirnblutung, ischämischem Schlaganfall, Enzephalopathie, Neuropathie, myokardiale Ischämie, periphere Ischämie, Lungeninfiltrate, Pneumonie, interstitielle Pneumonie, Colitis ulcerosa, Hepatotoxizität (einschließlich fatal), Stevens -Johnson, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, nephrotisches Syndrom. Nicht bekannt: Erythrozytenaplasie, idiopathische Thrombozytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom, systemische Lupus erythematodes, Vaskulitis, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie, Vorstellen Menschen, Manie, Veränderung des mentalen Status, Fazialisparese, Mononeuropathien, Perikarderguss, Perikarditis, parodontalen Erkrankungen, Störungen zu beeinflussen Zähne. Patienten-Koinfektion mit HCV und HIV, die Formulierung in Kombination mit Peginterferon alfa-2b empfängt, andere unerwünschte Wirkungen (die nicht in HCV-infizierten Patienten beobachtet wurden) mit einer Frequenz von> 5% beschrieben wurden: orale Candidiasis, erworben Lipodystrophie, reduziert sank die Zahl der CD4 + -Lymphozyten gesteigerter Appetit, gamma-GT, Rückenschmerzen, Amylase im Serum erhöht, erhöhte Milchsäurekonzentration im Blutserum, zytolytische Hepatitis, Lipase erhöhte Gliederschmerzen. Berichtete über die Existenz von mitochondrialen Zytotoxizität und Laktatazidose in HIV-infizierten Patienten, die Behandlung NRTI in Kombination mit Ribavirin, sein bei der Behandlung von Koinfektion mit HCV verwendet.Kinder und Jugendliche. Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen gesehen, obwohl Kinder können Wachstumshemmung auftreten. Es ist nicht sicher, ob die Hemmung des Wachstums vorübergehend ist. Nebenwirkungen während einer Kombinationstherapie mit Ribavirin und Interferon alfa-2b und Peginterferon alfa-2b. Sehr häufig: Infektion virale, Pharyngitis, Anämie, Neutropenie, Hypothyreose, Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, verminderten Appetit, Depression, Schlaflosigkeit, emotionale Labilität, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Alopezie, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Osteo muskuläre Injektionsstelle Entzündung, die Injektionsstelle, Injektionsstelle Erythem, Injektionsstelle Schmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit , Verringerung der Wachstumsrate (Abnahme der Körpergröße und / oder des Körpergewichts in Bezug auf das Alter). Häufige Infektionen, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Lungenentzündung, Nasen-Rachen, Streptokokkenpharyngitis, Otitis media, Sinusitis, Zahnabszeß, Grippe, Erkältung, Wunden, Fieberbläschen, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Gastroenteritis, nicht näher bezeichnet Krebs, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Hyperthyreose, virilism, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Selbstmordgedanken, Aggressivität, Verwirrtheit, emotionale Labilität, abnormales Verhalten, Unruhe, Somnambulismus, Angst, Stimmungsschwankungen, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, abnormale Träume, Apathie, Hyperkinesie, Tremor, Dysphonie, Parästhesien, verminderte Empfindlichkeit auf Reize, Überempfindlichkeit auf Reize, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit, Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, reduzierte die Schlafqualität, Konjunktivitis, Schmerzen im Auge, Sehstörungen, abnorme Tränendrüse, Schwindel, Tabletts hykardia, Palpitationen, Blässe, Flush, Dyspnoe, Tachypnoe, Nasenbluten, Husten,verstopfte Nase, Reizung der Schleimhaut der Nase, Schnupfen, Niesen, Halsschmerzen und Larynx, Geschwüre im Mund, Stomatitis ulcerosa, Entzündung der Mundschleimhaut, aphthöse Stomatitis, Dyspepsie, Entzündungen der Mundwinkel, Entzündungen Zunge, Magen-Reflux, rektale Störung, Störung des Magen und Darm, Verstopfung, weicher Stuhl, Zahnschmerzen, Zahnerkrankungen, Magenbeschwerden, Schmerzen im Mund, Leberfunktionsstörungen, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, makulopapulöser Ausschlag Ausschlag, Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Akne, Erkrankungen beeinflussen die Haut, Nagelerkrankungen, Hautverfärbungen, trockene Haut, Rötung, Bluterguss, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfen, unfreiwilligen Harnabgang, Miktionsstörungen, Harninkontinenz, Proteinurie, Frauen: fehlende Menstruation, Blutung Fieber, Menstruationsstörungen, Störungen betreffend, Vagina; Männer: Hodenschmerzen; Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Schmerzen, Juckreiz an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Ausschlag, Injektionsstelle Trockenheit, Kälte, erhöhte Spiegel von Thyrotropin Gefühl, Serum Thyroglobulin, Hautschäden. Gelegentlich: Pneumonia, ascariasis, Helictotrichon, Schindeln, Entzündung des subkutanen Gewebes, abnormales Verhalten, depressive Stimmung, emotionale Störung, Angstgefühl, Albträume, Neuralgie, Lethargie, psychomotorische Unruhe, Blutungen konjunktivale, Augenjucken, Keratitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Blutdruckabfall, Atemnot, Nasenbeschwerden, Gingivitis, Hepatomegalie, Pigmentstörungen, Neurodermitis, Schuppung, Frauen Dysmenorrhoe; Beschwerden in der Brust, Schmerzen im Gesicht, Injektionsstelle Verhärtung, getestet positiv auf Antikörper gegen die Schilddrüse, Prellungen.

Die Behandlung sollte das Präparat bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C erfahrenem Arzt initiiert und gesteuert werden soll, mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b verwendet werden. Bitte beachten Sie auch die Informationen in der SPC von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b enthalten.
Erwachsene: (. 3 Millionen IE dreimal pro Woche) Das Produkt muss mit Peginterferon alfa-2b (. 1,5 mg / kg mc./tydz) oder Interferon alfa-2b in Kombination verwendet werden. Kapseln von Ribavirin werden täglich oral in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht (morgens und abends verabreicht) mit Lebensmitteln. Die Tagesdosis des Präparats wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten bestimmt: bis zu 65 kg - 800 mg (400 mg am Morgen und 400 mg am Abend); mc. 65-80 kg - 1000 mg (400 mg am Morgen und 600 mg am Abend); mc. 81-105 kg - 1200 mg (600 mg morgens und 600 mg abends); mc. > 105 kg - 1400 mg (600 mg morgens und 800 mg abends).Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b - die Dauer der Behandlung - Patienten nicht vorbehandeltem.: Patienten mit Genotyp 1, die nicht nachweisbare HCV-RNA oder virologische Reaktion bei 4 oder 12 Wochen hatte Behandlung, ist sehr unwahrscheinlich, dass eine anhaltende virologische Reaktion zu werden - die Einstellung in Betracht gezogen werden sollte. Bei Patienten mit Genotyp 1, bei denen bis zu 12 Wochen. Nicht nachweisbar HCV-RNA, die Behandlung für weitere 9 Monate fortgesetzt werden sollten. (D. h. Insgesamt 48 Wochen.). . Bei Patienten mit Genotyp 1, wo bis zu 12 Wochen Behandlung nachweisbar HCV-RNA, aber es ist eine Abnahme der HCV-RNA ≥ 2 log im Vergleich zu Beginn der Studie sollten die Patienten nach 24 Wochen neu bewertet werden Behandlung. wenn zu diesem Zeitpunkt die HCV-RNA eindeutig ist, sollte bei einem solchen Patienten ein vollständiger Behandlungszyklus (dh insgesamt 48 Wochen) durchgeführt werden; Wenn jedoch HCV-RNA in der 24. Behandlungswoche noch messbar ist, sollte das Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden. In einer Untergruppe von Patienten mit Genotyp 1 und einem niedrigen Viruslast (<600 000 IU / ml) infiziert ist, in denen in der vierten Woche. HCV-RNA negativ, und die eine negative HCV-RNA nach 24 Wochen haben. die Behandlung kann nach 24 Wochen Therapie abgebrochen oder um weitere 24 Wochen verlängert werden (dh die Gesamttherapiedauer beträgt 48 Wochen); die Behandlungsdauer von 24 Wochen jedoch. kann mit einem höheren Risiko für einen Rückfall als Behandlung für 48 Wochen. Den Patienten infizierten mit Genotyp 2 oder 3, es wird empfohlen, dass sie für 24 Wochen behandelt werden., außer in co-infizierten Patienten mit HIV und HCV in Verbindung gebracht werden. Wer sollte eine Behandlung für 48 Wochen erhalten?Es wird angenommen, dass mit Genotyp 4 sind schwer infizierten Patienten zu behandeln und begrenzte Daten zeigen, dass die Behandlungszeit mit der Zeit der Behandlung von Genotyp 1. Die empfohlene Behandlungsdauer von co-infizierten Patienten mit HIV und HCV sind 48 Wochen., Unabhängig vom Genotyp vergleichbar ist .Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b - Behandlungsdauer - Nachbehandlung: Alle Patienten, unabhängig vom Genotyp, bei denen die Serum-HCV-RNA in der 12. Behandlungswoche unter der Bestimmungsgrenze liegt, sollten 48 Wochen lang behandelt werden. Bei Patienten mit Rezidiv (HCV-RNA unter der Bestimmungsgrenze) in der 12. Behandlungswoche ist eine anhaltende virologische Reaktion nach 48 Wochen der Behandlung unwahrscheinlich. Nicht getestet, um eine Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin, die länger als 48 Wochen wieder verwendet wird., Patienten mit Genotyp 1 infizierten, die es versäumen virologische Reaktion zu erreichen.Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b - Dauer der Behandlung. Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Studien, wird empfohlen, dass die Patienten für mindestens 6 Monate behandelt werden. Während der klinischen Studien, in denen Patienten ein Jahr lang behandelt wurden, Patienten, die sie ein virologisches Ansprechen nicht nach 6 Monaten zeigen. Die Behandlung waren unwahrscheinlich fest zu bekommen virologische Reaktion. Bei Patienten mit Genotyp-1-Virus, die nach 6-monatiger Behandlung eine negative HCV-RNA aufweisen, sollte die Behandlung für weitere 6 Monate (dh insgesamt 1 Jahr) fortgesetzt werden. Bei Patienten mit einem Nicht-1-Genotyp-Virus, die nach 6 Monaten Behandlung eine negative HCV-RNA aufweisen, kann die Behandlung auf 1 Jahr verlängert werden. Diese Entscheidung sollte auf anderen prognostischen Faktoren basieren (z. B. Alter> 40 Jahre, Männchen, Fibrose mit Bildung von Brücken).Kinder im Alter von ≥ 3 Jahren und JugendlichePatienten, die weniger als 47 kg wiegen oder die Kapseln nicht schlucken können, siehe Fachinformation für Ribavirin 40 mg / ml als Lösung zum Einnehmen. Die Dosierung von Peginterferon (Interferon) alfa-2b hängt von der Körperoberfläche, der Dosierung von Ribavirin - vom Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis von Peginterferon alfa-2b beträgt 60 μg / m² pc / s, subkutan. Die empfohlene Dosis von Interferon alfa-2b beträgt 3 Millionen. j.m./m² pc. 3 mal pro Woche Die empfohlene Dosis von Ribavirin beträgt 15 mg / kg / Tag (in zwei getrennten Dosen, morgens und abends, mit einer Mahlzeit). Bei Kindern über den Monat > 65 kg Dosierung wie bei Erwachsenen.Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen: Die empfohlene Behandlungsdauer bei Patienten mit Genotyp-1-Virus beträgt 1 Jahr. Bei Patienten mit Genotyp-1-Virus, die nach 12 Wochen Behandlung keine virologische Reaktion zeigen, besteht nur sehr geringe Wahrscheinlichkeit für eine anhaltende virologische Reaktion. Es wird empfohlen, die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen abzubrechen, wenn die HCV-RNA innerhalb von 12 Wochen um weniger als 2 log abfällt.₁₀ im Vergleich zum Wert vor der Behandlung oder wenn in der 24. Woche der Behandlung HCV-RNA nachgewiesen wird. Bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3 Virus beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 24 Wochen, bei Patienten mit Genotyp 4 Virus beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 1 Jahr. Es wird empfohlen, die Behandlung in dieser Patientengruppe abzubrechen, wenn die HCV-RNA innerhalb von 12 Wochen um <2 log abfällt₁₀ verglichen mit dem Vorbehandlungswert oder wenn HCV-RNA in der 24. Behandlungswoche nachgewiesen wird. Wenn eine schwere unerwünschte Ereignisse oder Laboranomalien während der Behandlung in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b, falls erforderlich, die Dosierung jedes Produkt bis solche Nebenwirkungen.Die Regeln für die Änderung der Dosierung. Hämoglobinkonzentration: Hb <10 g / dl - reduzieren Sie nur die tägliche Dosis von Ribavirin; Hb-Konzentration <8,5 g / dl - Kombinationstherapie abbrechen. Hämoglobinkonzentration bei erwachsenen Patienten mit stabiler Herzerkrankung: eine Abnahme des Hämoglobins ≥ 2 g / dl über einen Zeitraum von 4 Wochen. während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduktion) - die tägliche Dosis von Ribavirin und die Dosis von Peginterferon (oder Interferon) alfa-2b reduzieren; Hb <12 g / dl 4 Wochen nach Dosisreduktion - die Kombinationstherapie abbrechen. Die Anzahl der Leukozyten: <1,5 x 10⁹/ l - nur die Dosis von Peginterferon (oder Interferon) alfa-2b reduzieren; <1,0 x 10⁹/ l - die Kombinationstherapie abbrechen. Neutrophilenzahl: <0,75 x 10⁹/ l - nur die Dosis von Peginterferon (oder Interferon) alfa-2b reduzieren; <0,5 x 10⁹/ l - die Kombinationstherapie abbrechen. Thrombozytenzahl: <50 x 10⁹/ l (Erwachsene) oder <70 x 10⁹/ l (Kinder und Jugendliche) - reduzieren Sie nur die Dosis von Peginterferon (oder Interferon) alfa-2b; <25 x 10⁹/ l (Erwachsene) oder <50 x 10⁹/ l (Kinder und Jugendliche) - die Kombinationstherapie abbrechen. Konzentration von konjugiertem Bilirubin: 2,5 x ULN (obere Grenze des normalen) - diskontinuierliche Kombinationstherapie. Konzentration von unkonjugiertem Bilirubin:> 5 mg / dl - reduzieren Sie nur die tägliche Dosis von Ribavirin; > 4 mg / dl (Erwachsene),> 5 mg / dl (Kinder und mit Interferon alfa-2b behandelt Jugendliche) oder> 4 mg / dl (Kinder und mit Peginterferon alfa-2b behandelt Jugendliche) für> 4 Wochen -. Stop-Kombinationstherapie. Serum-Kreatinin-Konzentration:> 2,0 mg / dl - Kombinationstherapie abbrechen. Kreatinin-Clearance: <50 ml / min - Absetzen von Ribavirin. ALT (oder AST) Aktivität: 2 x Anfangswert und> 10 x ULN - die Kombinationstherapie abbrechen. Für erwachsene Patienten wird eine Dosis der Formulierung zuerst von 200 mg / Tag (außer bei Patienten, die die Formulierung in einer Dosis von 1,400 mg, wobei die Dosisreduktion sollte etwa 400 mg / Tag) reduziert werden. Bei Bedarf kann die Dosis ein zweites Mal um weitere 200 mg / Tag reduziert werden. Patienten, die auf 600 mg / Tag reduziert werden, erhalten 1 Kapsel 200 mg am Morgen und 2 Kapseln 200 mg am Abend. Bei Kindern und mit Peginterferon alfa-2b behandelten Jugendlichen wird die erste Dosis auf 12 mg / kg pro Tag reduziert, und dann 8 mg / kg pro Tag. Bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem Präparat und Interferon alfa-2b behandelt wurden, ist die Dosis auf 7,5 mg / kg / Tag reduziert. Bei Patienten wird die Dosis von Peginterferon alfa-2b zum ersten Mal um 1 μg / kg / Tag reduziert. Bei Bedarf kann die Dosis von Peginterferon alfa-2b zum zweiten Mal um 0,5 μg / kg / Woche reduziert werden. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Dosis von Peginterferon alfa-2b zunächst auf 40 μg / m reduziert² pc / s, dann bis zu 20 μg / m² pc./tydz. Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ist die Dosis von Interferon alfa-2b halbiert.Verwenden Sie bei NierenversagenDie Pharmakokinetik von Ribavirin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund einer verringerten Kreatinin-Clearance verändert. Es wird empfohlen, dass alle Patienten vor Beginn der Behandlung die Nierenfunktion bewerten. Es darf nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml / min angewendet werden. Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten wegen der Möglichkeit einer Anämie engmaschig überwacht werden. Wenn das Serum-Kreatinin> 2 mg / dl ansteigt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Verwenden Sie bei Leberversagen: Keine Änderung in der Pharmakokinetik von Ribavirin bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erforderlich. Ribavirin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder dekompensierter Leberzirrhose kontraindiziert.Verwenden Sie bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre): Die Nieren sollten vor Behandlungsbeginn untersucht werden.