Index der Drogen

Behandlung von Influenza. Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich der Neugeborenen, die grippeähnliche Symptome haben, wenn das Influenzavirus in der Umwelt zirkuliert. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde nachgewiesen, wenn sie innerhalb von zwei Tagen nach Auftreten der Symptome beginnt.Vorbeugung von Grippe. Prävention nach Exposition bei Personen im Alter von 1 Jahr oder älter nach Kontakt mit dem Fall einer klinisch diagnostizierten Grippe, wenn das Influenzavirus in der Umwelt vorhanden ist. Die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels zur Vorbeugung von Influenza sollte aus einer Einzelfallanalyse unter Berücksichtigung der Umstände und Besonderheiten der schutzbedürftigen Bevölkerung resultieren. In Ausnahmefällen (z. B. wenn die zirkulierenden Stämme nicht mit den Impfstämmen übereinstimmen oder im Fall einer Pandemie) kann eine saisonale Prävention für Personen ab 1 Jahr in Betracht gezogen werden. Prävention der Influenza nach Exposition bei Säuglingen unter 1 Jahr bei einer Grippepandemie. Oseltamovir ist kein Ersatz für die Influenza-Impfung. Die Verwendung von antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza sollte auf offiziellen Empfehlungen beruhen. Die Entscheidungen über die Verwendung von Oseltamivir zur Behandlung und Prophylaxe bezüglich sollten die Eigenschaften der zirkulierenden Influenzaviren, verfügbarer Informationen über Wirkstoffansprechverhaltens der Virusstämme in der Saison und die Auswirkungen der Krankheit in verschiedenen geographischen Gebieten und in verschiedenen Patientengruppen berücksichtigen.

1 Kapsel enthält 30 mg, 45 mg oder 75 mg Oseltamivir (als Phosphat).

Ein antivirales Medikament - ein Neuraminidase-Hemmer. Oseltamivirphosphat ist eine Vorstufe des aktiven Metaboliten Oseltamivircarboxylat. Der aktive Metabolit ist ein selektiver Inhibitor der Influenzavirus-Neuraminidase-Enzyme. Die Aktivität von viraler Neuraminidase ist wichtig sowohl für das Eindringen des Virus in der nicht-infizierten Zellen und die Freisetzung von neu gebildeten Teilchen Virus aus infizierten Zellen und die weiteren Ausbreitung des infektiösen Virus im Körper. Drug hemmt die Replikation und Pathogenität von Influenza A und B. Oseltamivir Phosphat (Prodrug) leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und wird extensiv hauptsächlich durch Leber-Esterasen in den aktiven Metaboliten (Oseltamivircarboxylat) umgewandelt. Diese Verbindung unterliegt keinem weiteren Metabolismus und wird mit dem Urin ausgeschieden. Weniger als 20% der oralen Dosis wird mit dem Stuhl ausgeschieden. Die Bindung von Oseltamivircarboxylat an menschliche Plasmaproteine ​​ist vernachlässigbar (3%). T_0,5 Oseltamivircarboxylat ist 6-10 h.

Überempfindlichkeit gegen Oseltamivirphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Oseltamivir wirkt nur bei Erkrankungen, die durch Influenzaviren verursacht werden. Der Schutz vor Influenza dauert nur so lange, wie das Präparat verabreicht wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oseltamivir wurde bei Menschen mit schweren oder instabilen Erkrankungen, die als Indikation für einen sofortigen Krankenhausaufenthalt gelten, nicht nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Oseltamivir wurde weder für die therapeutische noch für die prophylaktische Anwendung bei immungeschwächten Patienten oder bei Patienten mit chronischen Herz- und / oder Atemwegserkrankungen nachgewiesen. Es liegen keine klinischen Daten zur Bestimmung der Oseltamivir-Dosierung bei Frühgeborenen vor (<36 Wochen nach dem Tod). Bei erwachsenen Patienten und Jugendlichen (13-17 Jahre) mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion erforderlich. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um eine Dosierung für Säuglinge und Kinder (1 Jahr oder älter) mit Nierenversagen zu ermöglichen. Aufgrund des Risikos von neuropsychiatrische Ereignisse (Oseltamivir Teilnahme an diesen Veranstaltungen ist unbekannt), sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, wenn es keine Veränderungen in ihrem Verhalten sind und individuell für jeden Patienten die Risiken und Nutzen einer weiteren Behandlung in Betracht ziehen.

Begrenzte Daten über die Anwendung bei Schwangeren in Verbindung mit Tierstudien zeigen keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung von Oseltamivir für die Entwicklung der Schwangerschaft, Embryos, Fötus oder postnataler Entwicklung.Das Medikament kann nach Prüfung der verfügbaren Sicherheitsinformationen, die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstammes und die zugrunde liegende Erkrankung der schwangeren Frau während der Schwangerschaft verwendet werden. Begrenzte Daten zeigen, dass Oseltamivir und der aktive Metabolit in die Muttermilch ausgeschieden wird, aber die Ebenen so klein sind, dass Dosis in gestillten Säugling ist subtherapeutischen. Unter Berücksichtigung der oben genannten Informationen, die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstammes und der zugrunde liegenden Erkrankung der stillende Frau, die Verabreichung von Oseltamivir in Betracht gezogen werden, wenn es klare potenziellen Nutzen für stillende Mütter sind.

Erwachsene und Jugendliche. Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit. Häufig: Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, obere Atemwegsinfektionen, Sinusitis, Schlaflosigkeit, Husten, Halsschmerzen, Schnupfen, Erbrechen, Bauchschmerzen (einschließlich, Bauch), Durchfall, Dyspepsie, Kopfschmerzen und Schwindel ( einschließlich Schwindel), Müdigkeit, Fieber, Gliederschmerzen. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, veränderte Bewusstseinsebene, Tremor, Herzrhythmusstörungen, erhöhte Leberenzyme, Ekzeme, Dermatitis, Hautausschlag und Urtikaria. Selten: Thrombozytopenie, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Erregung, abnormales Verhalten, Angst, Verwirrung, Wahnvorstellungen, Delirium, Halluzinationen, Albträume, Selbstverstümmelung, Sehstörungen, Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagische Kolitis, fulminante Hepatitis (kann tödlich sein ), Leberversagen, Hepatitis, Quincke-Ödem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Das Sicherheitsprofil von Oseltamivir bei immunsupprimierten Patienten und Patienten mit erhöhtem Risiko (Patienten, die ein erhöhtes Risiko von Influenza-Komplikationen sind, z. B. bei älteren Patienten und Patienten mit chronischen Herz- oder Atemwegserkrankungen) war ähnlich wie bei Erwachsenen (oder ) Jugendliche ohne koexistierende Bedingungen.Kinder. Sehr häufig: Husten, verstopfte Nase, Erbrechen. Häufig: Otitis media, Kopfschmerzen, Konjunktivitis (einschließlich roten Augen, Augenausfluss und Augenschmerzen), Ohrenschmerzen, Schnupfen, Bauchschmerzen (einschließlich Bauchschmerzen), Verdauungsstörungen, Übelkeit. Gelegentlich: Trommelfellstörungen, Dermatitis (einschließlich allergische und atopische Dermatitis). Das Sicherheitsprofil bei Kindern mit Bronchialasthma war ähnlich dem bei Kindern ohne Komorbiditäten. Das Sicherheitsprofil bei Säuglingen unter einem Jahr ähnelte dem Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 1 Jahr und älter. Bei immungeschwächten Patienten (einschließlich Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren und älter) war das Sicherheitsprofil wie bereits in klinischen Studien mit Oseltamivir Prophylaxe beobachtet.

Oral verabreicht werden.Erwachsene und Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren. Behandlung von Influenza: 75 mg zweimal täglich für 5 Tage. Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 2 Tage nach Beginn der Grippesymptome so schnell wie möglich begonnen werden.Prävention nach der Exposition gegenüber dem Virus: 75 mg einmal täglich für 10 Tage. Die Behandlung sollte so bald wie möglich innerhalb der ersten 2 Tage nach Kontakt mit der infizierten Person begonnen werden.Prävention während einer Grippeepidemie in Ihrer Umgebung: 75 mg einmal täglich für bis zu 6 Wochen.Kinder von 1 bis 12 Jahren. Behandlung von Influenza: mc. 10-15 kg: 30 mg 2 mal täglich für 5 Tage; mc. > 15 bis 23 kg: 45 mg zweimal täglich für 5 Tage; mc. > 23 bis 40 kg: 60 mg 2 mal täglich für 5 Tage; mc. > 40 kg: 75 mg zweimal täglich für 5 Tage. Die Behandlung sollte innerhalb der ersten zwei Tage nach Beginn der Grippesymptome so schnell wie möglich begonnen werden.Prävention nach der Exposition gegenüber dem Virus: mc. 10-15 kg: 30 mg einmal täglich für 10 Tage; mc. > 15 bis 23 kg: 45 mg einmal täglich für 10 Tage; mc. > 23 bis 40 kg: 60 mg einmal täglich für 10 Tage; mc. > 40 kg: 75 mg einmal täglich für 10 Tage.Prävention während einer Grippeepidemie in Ihrer Umgebung: Präventionsstudien während einer Influenzaepidemie wurden bei Kindern <12 Jahren nicht durchgeführt.Kleinkinder im Alter von 0-12 Monaten Behandlung: 3 mg / kg 2 mal täglich für 5 Tage. Die Behandlung sollte innerhalb der ersten zwei Tage nach Beginn der Grippesymptome so schnell wie möglich begonnen werden. Die oben genannten Dosierungsempfehlungen sind nicht für Frühgeborene, Kinder <36, gedacht. Woche ab dem Tag nach der Befruchtung.Für jene Patienten, bei denen aufgrund der Unreife physiologischer Funktionen möglicherweise eine andere Dosierung erforderlich ist, liegen nur unzureichende Daten vor.Prävention nach der Exposition gegenüber dem Virus: die Hälfte der täglichen therapeutischen Dosis, d. h. 3 mg / kg einmal täglich für 10 Tage. Die oben genannten Dosierungsempfehlungen sind nicht für Frühgeborene, Kinder <36, gedacht. des postkonzeptuellen Zeitalters. Für jene Patienten, bei denen aufgrund der Unreife physiologischer Funktionen möglicherweise eine andere Dosierung erforderlich ist, liegen nur unzureichende Daten vor.Prävention während einer Grippeepidemie in Ihrer Umgebung: Präventionsstudien während der Grippeepidemie wurden bei Kindern im Alter von 0-12 Monaten nicht durchgeführt.Spezielle Patientengruppen. Bei älteren Patienten oder erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern (12 Jahre und jünger) mit Nierenversagen vor, um die empfohlene Dosierung bei dieser Patientengruppe zu bestimmen.Nierenversagen bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren. Behandlung von Influenza - Kreatinin-Clearance (CCr)> 60 ml / min: 75 mg zweimal täglich; CCr> 30 bis 60 ml / min: 30 mg zweimal täglich; CCr> 10 bis 30 ml / min: 30 mg einmal täglich; CCr ≤ 10 ml / min: Aufgrund des Mangels an verfügbaren Daten wird keine Verabreichung empfohlen; Hämodialysepatienten: 30 mg nach jeder Hämodialyse; Peritonealdialyse-Patienten: 30 mg Einzeldosis (Daten aus Studien an Patienten, die eine CAPD, ist zu erwarten, dass die Oseltamivircarboxylat in einem größeren Ausmaß entfernt werden, um die APD verwendet wird, wenn dies notwendig erscheinen nephrologen ein Verfahren zur Behandlung von APD CAPD ändern kann).Vorbeugung von Grippe - CCr> 60 ml / min: 75 mg einmal täglich; CCr> 30 bis 60 ml / min: 30 mg einmal täglich; CCr> 10 bis 30 ml / min: 30 mg jeden zweiten Tag; CCr ≤ 10 ml / min: Aufgrund des Mangels an verfügbaren Daten wird keine Verabreichung empfohlen; hämodialysierte Patienten: 30 mg nach jeder zweiten Hämodialyse; Dialysepatienten auf Peritonealdialyse 30 mg einmal pro Woche (Daten aus Studien an Patienten CAPD unterziehen, wird erwartet, dass die Oseltamivircarboxylat größer ist APD entfernt verwenden, wenn Nephrologen notwendig erachtet kann ein Verfahren zur ändern APD für CAPD Behandlung).Art der Verabreichung. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können geeignete Suspensionsdosierungen einnehmen. Wenn ein Medikament in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht auf dem Markt erhältlich ist, kann eine Suspension aus den Kapseln in der Apotheke (bevorzugt) oder zu Hause hergestellt werden. Detaillierte Methode zur Herstellung der Suspension aus Kapseln wird vom Hersteller in den registrierten Dokumenten (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Merkblatt) gegeben.