Index der Drogen

HIV-1-Infektion. Das Medikament in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist zur Behandlung von erwachsenen HIV-1-infizierten Patienten indiziert. Bei Erwachsenen von Disoproxil Fumarat in HIV-1-Infektion die Liste der Vorteile basierend auf den Ergebnisse einer Studie in naiven Patienten, einschließlich Patienten mit hohen Viruslast angeboten (> 100 000 Kopien / ml), und Studien in vorbehandelten Patienten die antiretrovirale erfolglos in einem frühen Stadium ihrer (<10 000 Kopien / ml, die Mehrheit der Patienten hatte <5 000 Kopien / ml) und Tenofovir disoproxil hinzugefügt, um die etablierte Therapie Basis (in der Regel aus drei Medikamenten). Das Medikament wird auch zur Behandlung von HIV-1-infizierten jungen Menschen zwischen 12 und <18 Jahren mit NRTI oder Toxizität verhindern Einsatz von Medikamenten der ersten Wahl im Alter angegeben. Die Entscheidung dizoproksylemtenofowiru Patienten mit HIV-1-Infektion zu behandeln, nehmen die antiretrovirale müssen unter Berücksichtigung der individuellen Virusresistenztests und (oder) den Verlauf der Behandlung von Patienten.Hepatitis-B-Infektion. Das Medikament ist für die Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen: mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis der aktiven Virusreplikation, kontinuierlich erhöhten ALT-Spiegel und den Nachweis einer aktiven Entzündung, und (oder) Fibrose histologisch; mit bestätigtem Vorhandensein eines Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus; mit dekompensierter Leberfunktion. Das Medikament wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis-B-Infektion bei jungen Menschen im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung mit Symptomen immunologisch aktive Krankheit angegeben, dh. Aktive virale Replikation, kontinuierlich erhöhte ALT-Spiegel und den Nachweis einer aktiven Entzündung und (oder) Fibrose in der Histologie.

1 Tabl powl. enthält 245 mg Tenofovir Disoproxil (als Fumarat); Medikament enthält Lactose.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Daten aus einer begrenzten Anzahl von Anwendungen bei Schwangeren weisen nicht darauf hin, dass Tenofovir Fehlbildungen verursacht oder dem Fötus oder Neugeborenen schadet. Sie können die Einnahme des Medikaments erwägen, wenn Sie schwanger sind, falls nötig. Tenofovir wird in die Muttermilch ausgeschieden; Die Wirkung des Medikaments auf das Neugeborene oder Kleinkind ist nicht bekannt - nicht beim Stillen verwenden. Um die Übertragung von HIV und HBV auf den Säugling zu vermeiden, wird außerdem empfohlen, dass eine mit HIV und HBV infizierte Frau nicht stillen sollte.

Sehr häufig: Hypophosphatämie, Schwindel, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Asthenie. Häufig: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, erhöhte Transaminasen, Müdigkeit. Gelegentlich: Hypokaliämie, Pankreatitis, Rhabdomyolyse, Muskelschwäche, erhöhtes Kreatinin. Rzadkio: Laktatazidose, Fettleber, Hepatitis, Angioödem, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu den Frakturen beitragen), Myopathie, akutes Nierenversagen, Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nierentubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis), Diabetes insipidus der Niere. Exazerbationen der Hepatitis wurde bei Patienten unter Behandlung berichtet worden ist, oder bei Patienten, bei denen die Behandlung für Hepatitis B. antiretrovirale Kombinationstherapie mit Stoffwechselerkrankungen wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Laktat verbunden ist. Kombination einer antiretroviralen Therapie (CART) bei Patienten mit HIV wird mit einer Umverteilung von Körperfett (Lipodystrophie) zugeordnet sind, einschließlich des Verlusts von subkutanem Fett und an der peripheren Fläche, erhöhte Fett im Inneren der Bauchhöhle und der inneren Organe;Hypertrophie der Brust und Ablagerung von Fett um den Nacken (Büffel Nacken). Bei HIV-infizierten Patienten mit schweren Immundefekt kann sie zum Zeitpunkt der Einleitung des CART-Syndroms Immun Reaktivierung auftreten kann - entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen (einschließlich Entzündung der Netzhaut durch Zytomegalie-Virus verursacht, generalisierte oder Mykobakterieninfektion und Pneumonie verursacht lokalisierte durchPneumocystis jiroveci). Es gab auch Fälle von Autoimmunkrankheiten (wie Morbus Basedow) im Zuge der Immunreaktivierung. Fälle von Osteonekrose wurden hauptsächlich bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittenen Erkrankungen, die durch HIV verursacht wurden, oder solchen, die eine langfristige antiretrovirale Kombinationstherapie erhielten, berichtet. Selten, Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, es verwendet worden ist, wenn Tenofovir und Didanosin - eine solche Kombinationstherapie nicht empfohlen.

Oral verabreicht werden.Erwachsene. HIV-Infektion und chronische Hepatitis B: 245 mg (1 Tablette) einmal täglich. Es gibt keine bekannte optimale Dauer der Behandlung von Hepatitis-B-positiven Patienten HBeAg ohne Zirrhose sollte das Medikament für mindestens 6-12 Monate verabreicht wird. Nach HBe-Serokonversion (HBeAg und HBV-DNA-Verlust mit dem Nachweis von anti-HBe) oder HBs Serokonversion oder Verlust der Wirksamkeit. Nach Absetzen der Behandlung sollten die ALT-Aktivität und Serum-HBV-DNA regelmäßig überwacht werden, um ein spätes virologisches Rezidiv nachzuweisen. Bei Patienten mit HBeAg-negativen Ergebnissen ohne Zirrhose sollte das Arzneimittel mindestens zur HBs-Serokonversion oder zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts verabreicht werden. Bei längerer Behandlung über 2 Jahre wird eine regelmäßige Neubeurteilung empfohlen, um zu bestätigen, dass die Fortsetzung der gewählten Therapie für den Patienten noch angemessen ist.Kinder und Jugendliche. HIV-Infektion. Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und älter. ≥35 kg: 245 mg (1 Tablette) einmal täglich. Für jüngere Kinder von 2 bis <12 Jahren wird ein Tabl verwendet. powl. von geringerer Stärke oder anderen Tenofovir-Darreichungsformen (Granulate). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir bei HIV-1-infizierten Kindern <2 Jahre ist nicht erwiesen.Hepatitis B. Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und älter. ≥35 kg: 245 mg (1 Tabelle) einmal täglich. Die optimale Behandlungsdauer ist derzeit nicht bekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir Disoproxil wurde bei Kindern mit chronischer Hepatitis B im Alter von 2 bis <12 Jahren nicht nachgewiesen <35 kgÜberspringe die Dosiswenn weniger als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich mit dem Essen ein und kehren Sie zum vorherigen Dosierungsschema zurück. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind und die nächste Dosis eingenommen wird, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und kehren Sie einfach zum normalen Dosierungsschema zurück. Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels überlebt hat, sollte er die nächste Tablette einnehmen; wenn Erbrechen mehr als 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels auftritt, ist es nicht notwendig, eine zweite Dosis einzunehmen.Spezielle Patientengruppen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Es wird empfohlen, Tenofovir in einer anderen Form (z. B. Granulat) zu verabreichen, um eine reduzierte Tagesdosis zu erhalten. wenn eine andere pharmazeutische Form nicht verfügbar ist, können die folgenden Modifikationen in Betracht gezogen werden: CCr 50-80 ml / min: Dosierung unverändert, d. h. 1 Tablette. alle 24 Stunden; CCr 30-49 ml / min: 1 Tablette alle 48 Stunden; CCr <30 ml / min: 1 Tablette alle 72-96 h (zweimal wöchentlich Dosierung); Patienten unter Hämodialyse: 1 Tablette alle 7 Tage nach Abschluss der Hämodialyse (3 Hämodialysesitzungen pro Woche, jeweils etwa 4 Stunden oder nach 12-stündiger kumulativer Hämodialyse); keine Empfehlung bezüglich der Dosierungsintervalle für Patienten, die nicht auf Hämodialyse mit CCr <10 ml / min sind. Die obige Anpassung der Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Dosen wurde in klinischen Studien nicht bestätigt; Simulationen legen nahe, dass die verlängerte Dosisintervall nicht optimal ist und zu einer erhöhten Toxizität und möglicherweise unzureichende Reaktion zur Folge haben könnten, sollten daher engmaschig auf klinische Ansprechen auf die Behandlung und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Anwendung des Medikaments wird bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: keine Dosisanpassung ist notwendig.Ältere Menschen: keine Daten, auf die Dosierungsempfehlungen bei Patienten> 65 Jahre basieren.Art der Verabreichung. Das Medikament sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann das Arzneimittel nach dem Zerkleinern der Tablette und Mischen mit mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft verabreicht werden.