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Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern unabhängig vom Alter von HIV-1-infizierten Patienten im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. In den meisten Fällen wurde Nevirapin mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) verwendet. Die Wahl der nächsten Therapie nach der Anwendung von Nevirapin sollte auf klinischen Erfahrungen und den Ergebnissen von Resistenztests beruhen.

1 Tabl enthält 200 mg Nevirapin; Tabelle. enthalten Lactose. 1 ml Suspension enthält 10 mg Nevirapin; Die Suspension enthält Saccharose, Sorbit und p-Hydroxybenzoate.

Antiretrovirale Medizin - ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI). Nevirapin ist niekompetyncyjnym-Transkriptase-Hemmer von HIV-1-Reverse, aber keine signifikante biologische Aktivität bei der Hemmung der reversen Transkriptase von HIV-2 oder eukaryotischen DNA-Polymerasen aufweist α, β, γ, δ. Tabletten und Suspension zum Einnehmen haben eine vergleichbare Bioverfügbarkeit (etwa 90%) und können in Dosierungen bis zu 200 mg austauschbar verwendet werden. Das Medikament wird schnell aus dem Verdauungstrakt absorbiert und erreicht C_max nach 4 Std. In etwa 60% an Plasmaproteine ​​gebunden. Nevirapin passiert die Plazentaschranke und in die Muttermilch. Es wird in der Leber unter Beteiligung von Cytochrom P-450 (hauptsächlich CYP3A4) metabolisiert, mit Glucuronsäure gekoppelt und im Urin ausgeschieden. Es wurde gezeigt, dass Nevirapin ein Induktor von hepatischen metabolisierenden Enzymen ist. Autoinduktion wird unter anderem ausgedrückt Verkürzung von T_0,5 in der Eliminationsphase: 45 h - Einzeldosis bis zu 25-30 h - nach wiederholter Verabreichung von 200-400 mg / Tag

Überempfindlichkeit gegen Nevirapin oder andere Bestandteile der Zubereitung. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder AST oder ALAT größer als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN), bis AST oder ALT sich auf weniger als das 5-fache GGN stabilisiert. Nevirapin darf bei Patienten, die während der vorherigen Behandlung mit Nevirapin einen ASTM- oder ALT-Wert von mehr als dem 5-fachen ULN hatten und die nach einer erneuten Challenge einen Rückfall der Leberfunktion hatten, nicht erneut angewendet werden. Nicht Nevirapin verabreicht, um Patienten wieder, die wegen Verabreichung eines Arzneimittels Ausschlag dauerhaft abgesetzt haben, schwerer Intensität, Hautausschlag, die durch die allgemeine Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinische Symptome einer Hepatitis als Folge der Toxizität von Nevirapin begleitet. Verwenden Sie während der Behandlung mit Nevirapin keine Produkte, die Johanniskraut enthalten.

Patienten innerhalb der ersten 18 Wochen (und insbesondere der ersten 6 Wochen) müssen aufgrund des Risikos schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Haut- und Leberkomplikationen intensiv überwacht werden. Leberfunktionstests sollten durchgeführt werden: vor Beginn von Nevirapin alle 2 Wochen während der ersten 2 Behandlungsmonate, nach dem dritten Monat und danach in regelmäßigen Abständen. Die Überwachung der Leberfunktion sollte durchgeführt werden, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf Hepatitis und / oder Überempfindlichkeitsreaktionen hinweisen können. Asymptomatische Erhöhung der Leberenzyme ist nicht immer eine Kontraindikation für die Verwendung von Nevirapin; Ein asymptomatischer Anstieg der GGT-Aktivität ist keine Kontraindikation für eine Fortsetzung der Behandlung. Nevirapin sollte sofort abgesetzt werden, wenn AST oder ALAT mehr als das 5-fache ULN beträgt (siehe auch Kontraindikationen). Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) sollte Nevirapin mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit erhöhter AST oder ALT (> 2,5-fach im Vergleich zu ULN), bei bestehender oder bestehender chronischer Hepatitis B oder C, bei Frauen und bei Patienten mit einer erhöhten Anzahl von CD4-Zellen und Virämie ≥ 50 Kopien / ml. Nitrir sollte nicht bei erwachsenen Frauen mit CD4-Zellzahlen> 250 Zellen / mm initiiert werden³ und erwachsene Männer mit CD4-Lymphozyten> 400 Zellen / mm³diejenigen mit HIV-1-RNA im Plasma, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken.Patienten sollten sorgfältig auf Fälle von Hautausschlag überwacht werden. Das erhöhte Risiko von schweren Hautreaktionen tritt bei Frauen, in Ermangelung einer raschen Reaktion auf das Auftreten der Symptome und im Fall eines Ausfalls der Anfangsdosis von 200 mg in der Anfangsphase. Die gleichzeitige Verabreichung von Prednison (40 mg täglich während der ersten 14 Tage nach der Einnahme von Nevirapin) führte nicht zu einer Verringerung der Inzidenz von Hautausschlag und kann mit einer erhöhten Inzidenz und Schwere von Hautausschlag während der ersten 6 Wochen. Nevirapin Behandlung in Verbindung gebracht werden. Bei Patienten, die mit Nevirapin einen Ausschlag entwickeln, sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden. Sollte permanent Nevirapin bei jedem Patienten abgesetzt, den schweren Hautausschlag erscheint (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse epidermale Nekrolyse) oder einem Ausschlag von konstitutionellen Symptomen begleitet. Nevirapin sollte bei jedem Patienten, der eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt, dauerhaft abgesetzt werden (siehe auch Kontraindikationen). Der Abbau der quergestreiften Muskulatur wurde bei Patienten beobachtet, die zuvor mit Nevirapin-assoziierten Hautreaktionen und / oder Leberreaktionen auftraten. Nevirapin wird nicht zur Prophylaxe bei Personen empfohlen, die HIV ausgesetzt waren. Aufgrund des Risikos einer Lipodystrophie sollte die Verteilung des Fettgewebes bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten, die mit antiretroviraler Therapie und mit Stoffwechselstörungen behandelt werden, untersucht werden; Fasten von Glukose und Blutlipiden wird empfohlen; Lipidstörungen sollten entsprechend behandelt werden. Patienten, die eine komplexe antiretrovirale Therapie (CART) erhalten, sollten insbesondere in den ersten Wochen oder Monaten der Behandlung auf Anzeichen eines Immunreaktivierungssyndroms beobachtet werden; Alle Entzündungssymptome sind ein Hinweis darauf, die Untersuchung durchzuführen und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung vorzunehmen. Patienten, insbesondere Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die durch HIV und / oder Langzeit-CART verursacht werden, sollten auf Symptome wie Gelenkschmerzen, Steifheit und Mobilitätsschwierigkeiten überwacht werden, die Anzeichen einer Knochennekrose sein können. Patienten, die mit Nevirapin in Kombination mit Zidovudin sollten sorgfältig hämatologischen Parameter, vor allem bei Kindern und Jugendlichen beobachtet werden, Patienten höhere Dosen von Zidovudin oder Patienten mit Knochenmarkreserve, vor allem bei Menschen mit fortgeschrittener HIV-Infektion unter, wegen der Gefahr von gramnulocytopenii. Die Anwendung von Nevirapin und Rifampicin wird nicht empfohlen. Nevirapin wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht. Aufgrund der Anwesenheit von Lactose, sollten die Tabletten nicht mit einem seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Mangel an Glucose-Galactose bei Patienten verwendet werden. Aufgrund der Saccharose und Sorbit, Suspensionen sollten nicht mit seltenen Erbkrankheiten Fructose-Intoleranz, Malabsorption von Glukose-Galaktose oder Saccharase-Isomaltase an Patienten verabreicht werden. Aufgrund des Gehalts an p-Hydroxybenzoesäureestern kann die Suspension bei Patienten mit Überempfindlichkeit allergische Reaktionen hervorrufen (auch von späterer Art).

Nevirapin passiert leicht die Plazentaschranke und wird in der Muttermilch nachgewiesen. Die verfügbaren Daten zu schwangeren Frauen deuten nicht darauf hin, dass Nevirapin Fehlbildungen oder toxische Wirkungen auf den Fötus und / oder das Neugeborene verursacht. Vorsicht ist geboten, wenn während der Schwangerschaft verwendet wird. Es wird empfohlen, dass Mütter während der Einnahme nicht stillen. Darüber hinaus sollten Mütter, die mit HIV infiziert sind, wegen des Risikos einer HIV-Infektion nicht stillen. Hormonelle Methoden der Geburtenkontrolle, andere als Depot Medroxyprogesteronacetat sollen nicht als alleinige Methode der Empfängnisverhütung bei Frauen Einnahme von Nevirapin als Nevirapin kann die Menge der Droge im Blut reduziert verwendet werden. Aus diesem Grund und um das Risiko der Übertragung von HIV-Infektionen zu verringern, wird empfohlen, mechanische Verhütungsmittel (z. B. Kondome) zu verwenden.

Sehr häufig: Ausschlag. Häufig: Hepatitis (einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher Hepatotoxizität), abnormale Leberfunktionstests (erhöhte ALT, AST, GGT, Leberenzyme, hipertransaminazemia), Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria), Kopfschmerzen , Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Granulozytopenie. Gelegentlich: Hepatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale necrolysis epidermalen necrolysis (möglicherweise tödlichen), Anämie in der Kombinationstherapie mit Tenofovir und Emtricitabin - die Phosphorkonzentration im Blut und Bluthochdruck zu reduzieren.Seltene fulminante Hepatitis (möglicherweise fatale) Drogenhautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen - DRESS (Fieber, schmerzende Gelenke und Muskeln, Lymphknotenvergrößerungen und Auswirkungen auf die inneren Organe, was zu Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Dysfunktion Niere). Antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-infizierten Patienten mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) verbunden ist, einschließlich dem Verlust des peripheren Fettgewebes und die subkutanen Gewebes im Gesicht, erhöhte Fett in inneren Organen, Brust Hypertrophie und Anhäufung von Fett auf der Rückseite des Halses (Buffalo Hump.) Antiretroviralen Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie verbunden. Im Fall der Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen hat auch die folgenden Symptome berichtet: Pankreatitis, periphere Neuropathie, Thrombozytopenie. Knochen- und Nierenversagenssyndrome wurden selten berichtet. Bei HIV-infizierten Patienten mit schweren Immundefekt kann sie zum Zeitpunkt der Einleitung des CART-Syndroms Immun Reaktivierung auftreten kann - entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen (einschließlich Entzündung der Netzhaut durch Zytomegalie-Virus verursacht, generalisierte oder Mykobakterieninfektion und Pneumonie verursacht lokalisierte durchPneumocystis jiroveci). Fälle von Osteonekrose wurden hauptsächlich bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittenen Erkrankungen, die durch HIV verursacht wurden, oder solchen, die eine langfristige antiretrovirale Kombinationstherapie erhielten, berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern sind die gleichen wie bei erwachsenen Patienten, mit Ausnahme von Neutropenie, die bei Kindern häufiger auftritt.

Nevirapin sollte mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden. Das Arzneimittel darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Oral verabreicht werden.Erwachsene und Kinder> 16 Jahre alt, ungefähr > 50 kg oder Stück > 1,25 m²200 mg (1 Kapsel. Oder 20 ml Suspension) einmal täglich für die ersten 14 Tage (die Anfangsphase der Behandlung verwendet werden, da festgestellt wurde, dass dies das Auftreten von Hautausschlag reduziert), um 200 mg 2 mal täglich verfolgt. Bei Patienten, bei denen die 14-Tage-Lead-in-Therapie mit 200 mg / Tag Ausschlag gefunden wurde, nicht zu einer Erhöhung der Dosis von Nevirapin bis zum Abklingen dieser Veränderungen. Die 200-mg-Behandlung einmal täglich sollte nicht länger als 28 Tage lang angewendet werden. Nach diesem Zeitraum sollte ein Alternativarzneimittel gegeben werden, da das Risiko einer unzureichenden Exposition und Resistenz besteht. Im Falle eines medikamenten länger als 7 Tage, eine erneute Behandlung sollte mit der bevorzugten Vorstufe beginnen.Kinder <16 Jahre, ungefähr <50 kg oder ungefähr <1,25 m²: eine Suspension sollte verwendet werden, nicht die Dosis von 400 mg / Tag überschreiten. Die Suspension kann bei Kindern und Jugendlichen im Index der Körperoberfläche (BSA) berechnet nach der Formel Mosteller oder basierend auf dem Körpergewicht dosiert werden. In Anbetracht der Körperoberfläche - die empfohlene orale Dosis für Kinder jeden Alters ist 150 mg / m² pc. einmal pro Tag für 2 Wochen, dann 150 mg / m² pc. 2 mal am Tag. Unter Berücksichtigung des Körpergewichts - Kinder bis 8 Jahre alt: 4 mg / kg einmal täglich für 2 Wochen, dann 7 mg / kg 2 mal am Tag; Kinder im Alter von ≥ 8 Jahren: 4 mg / kg einmal täglich für 2 Wochen und dann 4 mg / kg 2 mal am Tag. Alle Patienten im Alter von <16 mit der Suspension zum Einnehmen behandelten Jahre regelmäßig Körpergewicht oder Körperoberfläche überwacht werden, um zu beurteilen, ob es notwendig ist, die Dosis anpassen.Überspringe die DosisIn dem Fall, in dem die verstrichene eine Dosis von nicht mehr als 8 Stunden, nehmen Sie sofort die vergessene Dosis; Wenn mehr als 8 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und nehmen Sie die nächste zur gewohnten Zeit.Spezielle Patientengruppen. Bei Dialysepatienten wird nach jeder Dialyse eine zusätzliche Dosis von 200 mg empfohlen; Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 20 ml / min benötigen keine Dosisanpassung. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Zubereitung kann mit oder ohne Essen eingenommen werden. Die Tabletten sollten nicht zerkleinert oder zerkaut werden.Im Falle einer Suspension ist es wichtig, die gesamte abgemessene Dosis der Suspension zum Einnehmen zu nehmen; Sie können die mitgelieferte Dosierspritze verwenden; Bei Verwendung einer anderen Methode zur Dosierung des Arzneimittels ist es erforderlich, das verwendete Dosiergerät zu spülen, um die restliche Suspension vollständig zu entfernen.