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Die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten: mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, dauerhaft erhöhen ALT und den histologischen Nachweis einer aktiven Entzündung in der Leber und (oder) Fibrose (Beginn der Behandlung mit Lamivudin sollte nur falls in Betracht gezogen werden ein anderes antivirales Medikament mit einer höheren genetischen Resistenzbarriere ist nicht verfügbar oder angemessen); mit dekompensierter Lebererkrankung, in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegen Lamivudin zeigt.

1 Tabl powl. enthält 100 mg Lamivudin.

Antivirale Medikament wirksam gegen Hepatitis B. Lamiwydyna metabolisiert wird (sowohl die infizierten und nicht-infizierten Zellen) zu dem aktivierten Derivat - Triphosphat (TP), die für die HBV virale Polymerase als Substrat einwirkt, und wenn in die virale DNA-Kette eingebaut blockiert seine Synthese. Lamivudintriphosphat beeinflusst den normalen zellulären Metabolismus von Desoxynukleotiden nicht. Es ist auch nur ein schwacher Inhibitor von α- und β-Polymerasen von Säugetier-DNA. Darüber hinaus hat es eine geringe Wirkung auf den zellulären Säuger-DNA-Gehalt. Bei der Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Struktur der Mitochondrien, den Gehalt und die Funktion von DNA, zeigt Lamivudin keine signifikanten toxischen Wirkungen. Ein sehr geringes Potential der Gehalt an mitochondrialer DNA zu verringern, ist nicht permanent in der mitochondrialen DNA und γ wirkt als Inhibitor der mitochondrialen DNA Polymerase eingebaut. Lamivudin wird gut aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert (Bioverfügbarkeit ist 80-85%) und erreicht C_max innerhalb von 1 h Nicht signifikant an Plasmaalbumin gebunden. Es dringt bis zu.u.n. und in die cerebrospinale Flüssigkeit. In geringem Maße (5-10%) wird es in der Leber metabolisiert. Es wird hauptsächlich unverändert von den Nieren ausgeschieden. T_0,5 im Blut ist 5-7 Std. Elimination von Lamivudin-Veränderungen im Falle von Nierenfunktionsstörungen.

Überempfindlichkeit gegen Lamivudin oder andere Bestandteile der Zubereitung.

Aufgrund begrenzter Daten wird die Anwendung von Lamivudin bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit gleichzeitigem Hepatitis C-Virus oder Typ-C-Infektion bei HBeAg-negativen Patienten (Prä-Core-Mutante) und bei Patienten, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie einschließlich einer Chemotherapie erhielten. Bei Patienten mit YMDD mutantem HBV (Patienten mit reduzierter Anfälligkeit für Lamivudin), prüfen, indem ein Arzneimittel ohne Kreuzresistenz gegen Lamivudin. Es gibt nicht genügend Daten, um den Nutzen der Wiederaufnahme der Behandlung bei Patienten zu unterstützen, die nach einer Lamivudin-Behandlung Symptome eines Rückfalls der Hepatitis entwickeln. Vorsicht sollte während der Behandlung bei allen Patienten (vor allem übergewichtige Frauen) mit bekannten Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Faktoren, die das Risiko von Lebererkrankungen und Hepatosteatose erhöhen ausgeübt werden (einschließlich bestimmte Drogen und Alkohol). Patienten mit chronischer Hepatitis C behandelt mit Alpha-Interferon und Ribavirin, sind einem erhöhten Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Auswirkungen auf die Leber - diese Patienten sollten genau verfolgt werden. Die Behandlung sollte bei einem schnellen Anstieg der Transaminasen, progressiver Hepatomegalie oder metabolische Azidose / Azidose unbekannter Ätiologie gestoppt werden. Der klinische Zustand und die Ergebnisse der Laboruntersuchungen von Kindern, die während der fetalen Phase der Zubereitung ausgesetzt waren, sollten überwacht werden; Im Falle von Anzeichen und Symptomen, die auf eine mitochondriale Dysfunktion hindeuten, sollte eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt werden, um diese Störungen zu bestimmen. Patienten mit Koinfektion mit HBV und HIV, sollte es Lamivudin Dosis für eine HIV-Infektion (in der Regel 150 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen) empfohlen gehalten werden.Im Falle von Patienten mit HIV infizierten keine antiretrovirale Therapie benötigen, ist das Risiko einer Mutation HIV, wenn Lamivudin allein bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B Lamivudin mit verringert nicht das Risiko einer Übertragung von Hepatitis B andere, so verwendet werden, nach wie vor geeignete Vorsichtsmaßnahmen Verhinderung der Übertragung von Infektionen; bei Säuglingen, verwenden Sie eine empfohlene Standardverfahren für die Impfung gegen Hepatitis B nicht mit anderen Lamivudin enthalten oder Emtricitabin verwendet werden soll.

Viele Daten zu schwangeren Frauen weisen darauf hin, dass Lamivudin keine Missbildungen im Fötus verursacht. Das Präparat kann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn es klinisch gerechtfertigt ist. Lamivudine Konzentrationen im Blut von Säuglingen von Müttern gestillt unter Lamivudin niedrig ist, und nimmt allmählich auf ein nicht nachweisbares Niveau bei gestillten Säuglingen 24 pro Woche erreichen. Das Leben. Hepatitis B stellt keine Kontraindikation für das Stillen dar, wenn das Neugeborene bei der Geburt die richtige Behandlung gegen Hepatitis B erhalten hat. Es gibt auch keinen Hinweis darauf, dass niedrige Konzentrationen von Lamivudin in der Muttermilch Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen verursachen. Daher kann das Stillen bei Frauen in Betracht gezogen werden, die mit Lamivudin HBV-Infektion behandelt Fütterung, unter Berücksichtigung den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau. Im Falle der Übertragung von HBV, trotz all der entsprechenden Präventionsmaßnahmen berücksichtigen Abbruch des Stillens das Risiko eines Kindes Lamivudin-resistenten Mutanten zu reduzieren.

Die am häufigsten beobachteten Unwohlsein und Müdigkeit, Infektionen der Atemwege, Beschwerden im Rachenbereich und Mandeln, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Auch sehr häufig: erhöhte ALT-Werte (Exazerbation der Hepatitis, vor allem als eine Erhöhung der ALT erkannt, berichtet sowohl während Lamivudin, und nach dem Abzug der Mehrzahl der Fälle war selbstlimitierend, aber in den seltensten Fällen, Tod). Häufig: Hautausschlag, Pruritus, erhöhte CK-Aktivität, Muskelerkrankungen (einschließlich Muskelschmerzen und Krämpfe). Selten: angioneurotisches Ödem, Laktatazidose. Darüber hinaus kann Thrombozytopenie, Rhabdomyolyse auftreten. Bei Patienten mit HIV-Infektion wurden Fälle von Pankreatitis und peripherer Neuropathie (oder Parästhesie) berichtet. Im Verlauf der Behandlung von HIV-infizierten Patienten, die Kombination von Nukleosidanaloga wurden Fälle von Laktatazidose gefunden, manchmal tödlich, in der Regel mit schweren Hepatomegalie und Hepatosteatose verbunden.

Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis B haben.
Oral verabreicht werden. Erwachsene: 100 mg einmal täglich. Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, Lamivudin sollte immer mit einem zweiten Medikamente, ohne Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin in Kombination verwendet werden. Patienten mit chronischer Hepatitis B, HBeAg-positive, nicht-zirrhotischen Behandlung sollten mindestens 6-12 Monate. Nach HBeAg Serokonversion (HBeAg Verlust von HBV-DNA-Nachweis HBeAb) sein. Patienten mit chronischer Hepatitis B HBeAg negativ (Virus mit einer Mutation in der Region vor das Gen, das das Kern-Protein codiert, - Vorkernregion), ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBs-Serokonversion oder dem Nachweis des Wirksamkeitsverlustes fortgesetzt werden. Im Falle einer länger andauernden Behandlung wird in regelmäßigen Abständen eine Neubewertung empfohlen, um zu bestätigen, dass die Fortsetzung der gewählten Therapie für den Patienten noch angemessen ist. Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Leberzirrhose und Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten, ist es nicht empfehlenswert, die Behandlung abzubrechen. Patienten mit chronischer Hepatitis, sowohl positive als auch negative HBeAg, Entwicklung von mutanten HBV YMDD (Tyrosin-Methionin-Aspartat-aspartat) kann zu therapeutischen Reaktion auf Lamivudin verringert, was eine Erhöhung der HBV DNA und ALT anzeigt verglichen mit vorher während der Behandlung festgestellt. Um die Gefahr der Resistenzbildung bei Patienten, die Lamivudin-Monotherapie zu reduzieren, sollte verändernden Behandlung betrachten, wenn Serum-HBV-DNA nach 24 Wochen nachweisbar bleibt. Bzw. 24 Wochen. Behandlung.Bei Patienten mit mutiertem YMDD-Virus sollte erwogen werden, ein alternatives Arzneimittel ohne Kreuzresistenz gegen Lamivudin hinzuzufügen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CCr) reduziert werden: CCr 30- 50 ml / min - 1. Dosis 100 mg, Erhaltungsdosis 50 mg; CCr 15- <30 ml / min - 1. Dosis 100 mg, Erhaltungsdosis 25 mg; CCr 5- <15 ml / min - erste Dosis 35 mg, Erhaltungsdosis 15 mg; CCr <5 ml / min - erste Dosis 35 mg, Erhaltungsdosis 10 mg; Dialysepatienten - nach der initialen Dosisreduktion von Lamivudin in Abhängigkeit vom CCr-Wert ist eine weitere Dosisanpassung während der Dialyse nicht erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Zubereitung kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.