Index der Drogen

Erwachsene: Behandlung von durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie sowie für die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase induzierte Übelkeit und Erbrechen.Kinder und Jugendliche: Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ≥6 Monate; Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase bei Kindern ≥ 1 Monat.

1 ml Lösung enthält 2 mg Ondansetron (als Dihydrochloridhydrochlorid). 1 ml Lösung enthält 3,62 mg Natrium als Citrat, Chlorid und Hydroxid.

Ein starker, hochselektiver Antagonist von 5-HT-Serotoninrezeptoren₃ Neuronen, die sowohl in peripheren als auch in o.u.n. Chemotherapie und Strahlentherapie führen können 5-HT-Freisetzung im Dünndarm, das Erbrechen Reflex Einleitung von Vagus Afferenzen durch 5-HT-stimulierende₃. Ondansetron blockiert die Einleitung dieses Reflexes. Stimulation der afferenten Vagus-Fasern kann auch die Freisetzung von 5-HT in dem in dem Boden des vierten Ventrikels des Gehirns Bereich verursacht, die auch Emesis zentrale verursachen können. Der Mechanismus der Wirkung von Ondansetron perioperativen Phase Erbrechen ist nicht bekannt, aber es scheint jedoch zu, dass im Fall von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Medikamente induziert beschrieben ähnlich sein. Ondansetron beeinflusst die Konzentration von Prolaktin im Blut nicht. Nach intravenöser Infusion über 5 min C_max im Blut ist etwa 65 ng / ml. Ondansetron ist zu 70-76% an Plasmaproteine ​​gebunden. Es wird in der Leber metabolisiert. Weniger als 5% der absorbierten Dosis werden unverändert in den Urin ausgeschieden. T_0,5 Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Halbwertszeit auf 15-32 Stunden verlängert.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Überempfindlichkeit gegenüber anderen selektiven 5HT-Rezeptor-Antagonisten₃ (z. B. Granisteron, Dolasteron). Die gleichzeitige Verabreichung von Apomorphin und Ondansetron (gemeldete Fälle von schwerer Hypotonie und Bewusstseinsverlust).

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die auf andere selektive 5-HT-Rezeptor-Antagonisten überempfindlich waren₃. Im Falle von Atemnot sollte eine symptomatische Behandlung angewendet werden, und Vorsicht ist geboten, da diese Erkrankungen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können. Die Anwendung von Ondansetron bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollte vermieden werden. Sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung und Arrhythmie: Elektrolytstörungen, Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, die Verwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall (einschließlich zytotoxischer Mittel) zu verlängern, oder Medikamente, die zu einer Elektrolytstörung führen kann und die Verwendung von Drogen, die die Häufigkeit des Reims reduzieren. Die Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollte vor der Verabreichung von Ondansetron korrigiert werden. Ondansetron erhöht die Darmtransitzeit - Patienten mit Symptomen einer subakuten intestinalen Obstruktion sollten nach der Verabreichung von Ondansetron beobachtet werden. Bei Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen, kann die Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen latente Blutungen verschleiern - diese Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden. Kinder, die Ondansetron mit Chemotherapeutika mit hepatischer Toxizität erhalten, sollten engmaschig auf Leberfunktionsstörungen überwacht werden. Bei Patienten mit Natriumdiät sollte der Natriumgehalt des Präparats (2,5 mmol, dh 57,5 ​​mg Natrium / die maximale Tagesdosis von 32 mg) berücksichtigt werden.

Die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen, daher wird es nicht empfohlen. Es ist absolut notwendig, vorsichtig zu sein, wenn Sie Ondansetron einer schwangeren Frau verschreiben, besonders während des ersten Trimesters. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden. Bei Tieren wurde gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch übergeht, so wird empfohlen, dass Mütter, die die Droge nicht stillen.

Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Hitzegefühl, Hitzegefühl, Verstopfung.Gelegentlich Arrhythmien und Schmerzen in der Brust mit reduzierter oder ohne ST-Strecken-Senkung (und gelegentlich Tod), niedrigen Blutdruck, Schluckauf, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz) manchmal entlang der Vene auf die Verabreichung des Arzneimittels. asymptomatische Erhöhung der Leberenzyme (insbesondere bei Patienten, die Cisplatin erhalten). Selten:. Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend, einschließlich Anaphylaxie, das tödlich sein kann), Störung der unwillkürlichen Bewegungen (wie extrapyramidale Reaktionen, zB Anfälle mit der Drehung des Augapfels zu sehen gezwungen und (oder) Reaktionen dystone keine schlüssigen Beweise permanente klinische Folgen solcher Handlungen Ondansetron und beobachteten Anfälle selten), Schwindel während der schnellen intravenösen (die nach längerer Infusionsdauer verschwinden), vorübergehende Sehstörungen (vor allem bei schnellen intravenöser Verabreichung), vorübergehende Veränderungen im Elektrokardiogramm, einschließlich QTc QT (auchTorsade de Pointes) hauptsächlich nach intravenöser Verabreichung. Sehr selten: vorübergehende Blindheit - vor allem während der intravenösen Verabreichung, die Mehrheit der Vorfälle innerhalb von 20 Minuten gelöst, die Mehrheit der Patienten dieses Symptom chemotherapeutische Mittel akzeptiert erlebt, einschließlich Cisplatin, einig Fälle von vorübergehender Blindheit waren kortikale Ursprünge.

Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie oder Strahlentherapie. Erwachsene. Der Verabreichungsweg von Ondansetron und seine Dosis sollte gemäß den folgenden Empfehlungen flexibel im Bereich von 8-32 mg pro Tag gewählt werden.Chemotherapie und Strahlentherapie mit Brechwirkung: Die meisten der unmittelbar vor der Behandlung Patienten sind Ondansetron 8 mg langsame intravenöse Injektion oder intramuskuläre Injektion oder kurze 15-minütige intravenöse Infusion und dann 8 mg oral alle 12 Stunden verabreichten Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, verzögerte oder anhalt nach. 24 Stunden sollte Ondansetron oral mit Dexamethason bis zu 5 Tage nach Ende des Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Die Behandlung mit Ondansetron, das nicht intravenös verabreicht wird, sollte bis zu 5 Tage nach Ende des Behandlungszyklus fortgesetzt werden.Chemotherapie mit starkem Erbrechen. Präparation zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit in den folgenden Dosierungsschemata während des ersten 24 h nach dem Beginn der Chemotherapie: 8 mg Einzeldosis verabreicht durch langsame intravenöse Injektion oder intramuskuläre Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie; 8 mg-Dosis unmittelbar vor dem durch langsame intravenöse Injektion oder intramuskuläre Injektion oder kurze intravenöse Infusion für 15 min, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Dosen gegeben Chemotherapie wird intravenös oder intramuskulär bei 8 mg jeweils in einem Abstand von 4 Stunden oder in einer kontinuierlichen intravenösen Infusion bei einer Dosis von 1 mg / h verabreicht 24 Stunden; Einzeldosis von 16 mg in 50 bis 100 ml normaler Kochsalzlösung oder eine anderen kompatibelen Infusionslösung verdünnt und nur als intravenöse Infusion von nicht weniger als 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Eine Einzeldosis von mehr als 16 mg sollte wegen des Risikos einer dosisabhängigen QT-Verlängerung nicht gegeben werden. Patienten ≥75 Jahre Einzeldosis zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen von Chemotherapie nicht mehr als 8 mg nicht überschreiten (bis über mindestens 15 Minuten infundiert werden). Nachfolgende Dosen von intravenös verabreichtem Ondansetron in allen erwachsenen Patienten sollten in Abständen von 4 Stunden verabreicht werden. Die Patienten ≥65 Jahren alle Dosen intravenös verabreicht müssen 15 in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einem anderen pharmazeutisch verträglichen Flüssigkeit und infundiert über mindestens verdünnt werden Minute Die Wahl des Dosierungsschemas sollte vom Schweregrad des Erbrechens abhängen. Die Wirksamkeit von Ondansetron kann erhöht werden, wenn vor der Chemotherapie eine einzige intravenöse Dosis von 20 mg Dexamethasonphosphat-Natrium hinzugefügt wird. Um ein verzögertes oder anhaltendes Erbrechen nach den ersten 24 Stunden zu verhindern, sollte die orale Behandlung bis zu 5 Tage nach Ende des Behandlungszyklus Ondansetron fortgesetzt werden.Kinder und Jugendliche (Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie bei Kindern ≥6 Monate und Jugendliche). Die Dosis von Ondansetron wird basierend auf der Körperoberfläche oder dem Körpergewicht berechnet. Die auf Basis des Körpergewichts berechneten Gesamttagesdosen sind in der Regel größer als die auf Basis der Körperoberfläche berechneten Dosen. Es gibt keine Daten der Anwendung bei Kindern im Fall von Übelkeit über und durch Strahlentherapie und bei der Vorbeugung von verzögerter oder anhaltenden Übelkeit Erbrechen und durch Chemotherapie verursacht Erbrechen.Die Dosis berechnet auf der Grundlage der Körperoberfläche. Das Präparat sollte intravenös in einer Einzeldosis von 5 mg / m verabreicht werden² pc, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann Ondansetron oral begonnen und für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die gesamte tägliche Dosis kann nicht größer als die Erwachsenendosis sein, d. H. 32 mg. Kinder auf dem PC <0,6 m²: Tag 1 - 5 mg / m² pc.i.v. + 2 mg in Sirup oder Tablette nach 12 Stunden, Tage 2 - 6. - 2 mg in Sirup oder Tablette alle 12 Stunden. > 0,6 m²: Tag 1 - 5 mg / m² pc.i.v. + 4 mg in Sirup oder Tablette nach 12 Stunden, Tage 2 - 6. - 4 mg in Sirup oder Tablette alle 12 Stunden.Dosis basierend auf dem Körpergewicht berechnet. Das Präparat sollte intravenös in einer Einzeldosis von 0,15 mg / kg unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Zwei aufeinander folgende Dosen können intravenös in Abständen von 4 Stunden verabreicht werden.Die Gesamttagesdosis sollte nicht größer sein als die Erwachsenendosis, d. H. 32 mg. Nach 12 Stunden kann Ondansetron oral begonnen und für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Kinder über den Monat ≤ 10 kg: Tag 1 - bis zu 3 Dosen von 0,15 mg / kg alle 4 Stunden, Tage 2 - 6. - 2 mg in Sirup oder Tablette alle 12 Stunden, Kinder bei der Geburt. > 10 kg: Tag 1 - bis zu 3 Dosen von 0,15 mg / kg alle 4 Stunden, Tage 2 - 6. - 4 mg in Sirup oder Tablette alle 12 Stunden.Übelkeit und Erbrechen der postoperativen Phase. Erwachsene. Das Präparat kann in einer Einzeldosis von 4 mg intramuskulär oder durch langsame intravenöse Injektion kurz vor der Einführung der Anästhesie verabreicht werden. In der postoperativen Phase wird eine einzelne Dosis von 4 mg intramuskulär oder durch langsame intravenöse Injektion zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen empfohlen.Kinder ≥1 Monate und Jugendliche. Um postoperative bei Kindern sich in der allgemeine Anästhesie, die Formulierung als langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Einzeldosis von 0,1 mg / kg., Bis zu 4 mg vor, während, Übelkeit und Erbrechen zu verhindern gegeben werden kann, oder nach dem Betreten der Narkose. Die gleiche Dosis wird zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase verwendet. Es liegen keine Daten über die Verwendung des Präparats zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren vor.Spezielle Patientengruppen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit langsamem Metabolismus von Spartein und Debrisoquin ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die maximale Tagesdosis 8 mg.