Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie, Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, postoperative Phase (PONV) induziert. Kinder: Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch Chemotherapie (CINV) bei Kindern ≥6 Monaten und die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen postoperativen Phase (PONV) bei Kindern ≥1 Monat.
Zutaten:
1 ml Lösung enthält 2 mg Ondansetron (als Dihydrochloridhydrochlorid). 1 ml Lösung enthält 3,34 mg Natrium in Form von Citrat und Chlorid.
Aktion:
Ein starker, hochselektiver Antagonist von 5-HT-Serotoninrezeptoren3 Neuronen, die sowohl in peripheren als auch in o.u.n. Chemotherapie und Strahlentherapie führen können 5-HT-Freisetzung im Dünndarm, das Erbrechen Reflex Einleitung von Vagus Afferenzen durch 5-HT-stimulierende3. Ondansetron blockiert die Einleitung dieses Reflexes. Stimulation der afferenten Vagus-Fasern kann auch die Freisetzung von 5-HT in dem in dem Boden des vierten Ventrikels des Gehirns Bereich verursacht, die auch Emesis zentrale verursachen können. Der Mechanismus der Wirkung von Ondansetron perioperativen Phase Erbrechen ist nicht bekannt, aber es scheint jedoch zu, dass im Fall von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Medikamente induziert beschrieben ähnlich sein. Ondansetron beeinflusst die Konzentration von Prolaktin im Blut nicht. Nach intravenöser Infusion über 5 min Cmax im Blut ist etwa 65 ng / ml. Ondansetron ist zu 70-76% an Plasmaproteine gebunden. Es wird in der Leber metabolisiert. Weniger als 5% der absorbierten Dosis werden unverändert in den Urin ausgeschieden. T0,5 Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Halbwertszeit auf 15-32 Stunden verlängert.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Überempfindlichkeit gegenüber anderen selektiven 5HT-Rezeptor-Antagonisten3 (z. B. Granisteron, Dolasteron).
Vorsichtsmaßnahmen:
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die auf andere selektive 5-HT-Rezeptor-Antagonisten überempfindlich waren3. Die Anwendung von Ondansetron bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollte vermieden werden. Sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung und Arrhythmie: Elektrolytstörungen, Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, die Verwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall (einschließlich zytotoxischer Mittel) zu verlängern, oder Medikamente, die zu einer Elektrolytstörung führen kann und die Verwendung von Drogen, die die Häufigkeit des Reims reduzieren. Die Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollte vor der Verabreichung von Ondansetron korrigiert werden. Ondansetron erhöht die Darmtransitzeit - Patienten mit Symptomen einer subakuten intestinalen Obstruktion sollten nach der Verabreichung von Ondansetron beobachtet werden. Bei Patienten Tonsillektomie unterziehen, Maske die Verwendung von Ondansetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen kann okkultes Blut - solche Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Kinder, die Ondansetron mit Chemotherapeutika mit hepatischer Toxizität erhalten, sollten engmaschig auf Leberfunktionsstörungen überwacht werden. Patienten mit niedriger Natriumdiät werden in den Natriumgehalt in der Formulierung eingebracht (2,3 mmol, dh. 53,5 mg Natrium / Tageshöchstdosis 32 mg).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen, daher wird es nicht empfohlen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch übergeht, so wird empfohlen, dass Mütter, die die Droge nicht stillen.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Gefühl von "Blut- oder Hitzewallungen", Verstopfung, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich:. Unwillkürliche Bewegungen (wie extrapyramidale Reaktionen, zB Angriff Auge / dystone Reaktionen und Dyskinesie ohne definitiven Beweis für persistenten klinischen Status und Anfälle, beispielsweise erzwungene Rotation des Sehens.Krämpfe epileptische), Brustschmerzen, ST-Segment-Depression oder ohne Reduktion, Arrhythmie, Bradykardie (bei einigen Patienten Schmerzen in der Brust und Arrhythmie kann tödlich sein), Hypotension, Schluckauf, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z.B. manchmal. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz) entlang der Vene in die Arzneimittelverabreichung asymptomatischen Erhöhung der Leberenzyme (insbesondere bei Patienten, die Cisplatin). Selten: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend, einschließlich Anaphylaxie, die tödlich sein kann) und vorübergehende Sehstörungen und Schwindel während der schnellen intravenösen Verabreichung (zB verschwommenes Sehen.). Sehr selten: Depressionen, vorübergehende Veränderungen im Elektrokardiogramm, einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls, die hauptsächlich nach intravenöser Verabreichung beobachtet wurden. In Einzelfällen berichtete, es vorübergehenden Verlust des Sehvermögens bei Patienten chemotherapeutischen Mittel empfangen, einschließlich Cisplatin (in den meisten Fällen die Störung verschwand nach 20 min).
Dosierung:
Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie oder Strahlentherapie. Erwachsene. Chemotherapie und Strahlentherapie mit Brechwirkung: Die meisten der unmittelbar vor der Behandlung Patienten Ondansetron 8 mg langsame intravenöse Injektion oder kurze 15-minütige intravenöse Infusion unmittelbar vor der Therapie, und die Behandlung wird für eine andere Gestalt als intravenöses fortgesetzt. Behandlung von nicht-intravenösen Formen eines Arzneimittels wird empfohlen, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, verzögerte oder anhalt nach dem ersten 24 h nach Beginn der Therapie.Chemotherapie mit starkem Erbrechen. Präparation zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit in den folgenden Dosierungsschemata während des ersten 24 h nach dem Beginn der Chemotherapie: 8 mg Einzeldosis verabreicht durch langsame intravenöse Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie; 8 mg unmittelbar vor der Chemotherapie der Verabreichung durch langsame intravenöse Injektion oder kurze intravenöse Infusion für 15 min, gefolgt von zwei weiteren Dosen von 8 mg intravenös nach einem Intervall von 4 Stunden oder in einer kontinuierlichen intravenösen Infusion bei einer Dosis von 1 mg / h bis 24 h angegeben; Einzeldosis von 16 mg in 50 bis 100 ml normaler Kochsalzlösung oder eine anderen kompatibelen Infusionslösung verdünnt und nur als intravenöse Infusion von nicht weniger als 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Eine Einzeldosis von mehr als 16 mg sollte wegen des Risikos einer dosisabhängigen QT-Verlängerung nicht gegeben werden. Patienten ≥75 Jahre Einzeldosis zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen von Chemotherapie nicht mehr als 8 mg nicht überschreiten (bis über mindestens 15 Minuten infundiert werden). Nachfolgende Dosen von intravenös verabreichtem Ondansetron in allen erwachsenen Patienten sollten in Abständen von 4 Stunden verabreicht werden. Die Patienten ≥65 Jahren alle Dosen intravenös verabreicht müssen 15 in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einem anderen pharmazeutisch verträglichen Flüssigkeit und infundiert über mindestens verdünnt werden Minute Die Wahl des Dosierungsschemas sollte vom Schweregrad des Erbrechens und der Übelkeit abhängen. Die Wirksamkeit von Ondansetron kann erhöht werden, wenn vor der Chemotherapie eine einzige intravenöse Dosis von 20 mg Dexamethasonphosphat-Natrium hinzugefügt wird. Um verzögerte oder anhaltende Übelkeit und Erbrechen nach den ersten 24 Stunden zu verhindern, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit nicht intravenös verabreichtem Ondansetron fortgesetzt werden.Kinder und Jugendliche (Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie bei Kindern ≥6 Monate und Jugendliche). Die Dosis von Ondansetron wird basierend auf der Körperoberfläche oder dem Körpergewicht berechnet. Die auf Basis des Körpergewichts berechneten Gesamttagesdosen sind in der Regel größer als die auf Basis der Körperoberfläche berechneten Dosen. Die Formulierung sollte mit 5% iger Glucoselösung oder 0,9% iger NaCl-Lösung oder eine andere der Erfüllung der Flüssigkeitsinfusion und verabreichte durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 15 min verdünnt werden. Es gibt keine Daten der Anwendung bei Kindern im Fall von Übelkeit über und durch Strahlentherapie und bei der Vorbeugung von verzögerter oder anhaltenden Übelkeit Erbrechen und durch Chemotherapie verursacht Erbrechen.Die Dosis berechnet auf der Grundlage der Körperoberfläche. Das Präparat sollte intravenös in einer Einzeldosis von 5 mg / m verabreicht werden2 pc, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann Ondansetron oral begonnen und für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die gesamte tägliche Dosis kann nicht größer als die Erwachsenendosis sein, d. H. 32 mg. Kinder auf dem PC <0,6 m2: Tag 1 - 5 mg / m2 pc.i.v. + 2 mg orale Flüssigkeit nach 12 h, Tage 2 - 6. - 2 mg in flüssiger Form alle 12 Stunden. ≥ 0,6 m2: Tag 1 - 5 mg / m2 pc.i.v. + 4 mg als Flüssigkeit oder Tablette nach 12 h, Tage 2 - 6. - 4 mg in flüssiger Form oder in Tablettenform alle 12 Stunden.Dosis basierend auf dem Körpergewicht berechnet. Das Präparat sollte intravenös in einer Einzeldosis von 0,15 mg / kg unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Zwei aufeinander folgende Dosen können intravenös in Abständen von 4 Stunden verabreicht werden.Die Gesamttagesdosis sollte nicht größer sein als die Erwachsenendosis, d. H. 32 mg. Nach 12 Stunden kann Ondansetron oral begonnen und für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Kinder über den Monat ≤ 10 kg: Tag 1 - bis zu 3 Dosen von 0,15 mg / kg alle 4 Stunden, Tage 2 - 6. - 2 mg in Form einer Flüssigkeit alle 12 Stunden, Kinder des Monats > 10 kg: Tag 1 - bis zu 3 Dosen von 0,15 mg / kg alle 4 Stunden, Tage 2 - 6. - 4 mg in flüssiger Form oder in Tablettenform alle 12 Stunden.Übelkeit und Erbrechen der postoperativen Phase. Erwachsene. Das Präparat kann in einer Einzeldosis von 4 mg angewendet werden, die durch langsame intravenöse Injektion während der Anästhesie verabreicht wird. In der postoperativen Phase wird eine Einzeldosis von 4 mg durch langsame intravenöse Injektion zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen empfohlen.Kinder ≥1 Monate und Jugendliche. Um postoperative bei Kindern sich in der allgemeine Anästhesie, die Formulierung als langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 sec) bei 0,1 mg / kg., Bis zu 4 mg vor, während oder Übelkeit und Erbrechen zu verhindern gegeben werden kann, nach Einführung in die Anästhesie. Die gleiche Dosis wird zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase verwendet. Es liegen keine Daten über die Verwendung des Präparats zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren vor.Spezielle Patientengruppen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit langsamem Metabolismus von Spartein und Debrisoquin ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die maximale Tagesdosis 8 mg.