Erwachsene. Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie induziert. Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).Kinder und Jugendliche. Die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie (CINV) bei Kindern ≥6 Monate und die Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern ≥1 Monat verursacht.
Zutaten:
1 ml Lösung enthält 2 mg Ondansetronhydrochloriddihydrat. 1 ml Lösung enthält 3,34 mg Natrium in Form von Citrat und Chlorid.
Aktion:
Ein starker, hochselektiver Antagonist von 5-HT-Serotoninrezeptoren3 Neuronen, die sowohl in peripheren als auch in o.u.n. Chemotherapie und Strahlentherapie führen können 5-HT-Freisetzung im Dünndarm, das Erbrechen Reflex Einleitung von Vagus Afferenzen durch 5-HT-stimulierende3. Ondansetron blockiert die Einleitung dieses Reflexes. Stimulation der afferenten Vagus-Fasern kann auch die Freisetzung von 5-HT in dem in dem Boden des vierten Ventrikels des Gehirns Bereich verursacht, die auch Emesis zentrale verursachen können. Der Mechanismus der Wirkung von Ondansetron perioperativen Phase Erbrechen ist nicht bekannt, aber es scheint jedoch zu, dass im Fall von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Medikamente induziert beschrieben ähnlich sein. Ondansetron beeinflusst die Konzentration von Prolaktin im Blut nicht. Nach intravenöser Infusion über 5 min Cmax im Blut ist etwa 65 ng / ml. Ondansetron ist zu 70-76% an Plasmaproteine gebunden. Es wird in der Leber metabolisiert. Weniger als 5% der absorbierten Dosis werden unverändert in den Urin ausgeschieden. T0,5 Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Halbwertszeit auf 15-32 Stunden verlängert.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin (Risiko für tiefe Hypotonie und Bewusstlosigkeit).
Vorsichtsmaßnahmen:
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die auf andere selektive 5-HT-Rezeptor-Antagonisten überempfindlich waren3. Im Falle von Atemnot sollte eine symptomatische Behandlung angewendet werden, und Vorsicht ist geboten, da diese Erkrankungen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können. Die Anwendung von Ondansetron bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollte vermieden werden. Sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung und Arrhythmie: Elektrolytstörungen, Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, die Verwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall (einschließlich zytotoxischer Mittel) zu verlängern, oder Medikamente, die zu einer Elektrolytstörung führen kann und die Verwendung von Medikamente, die die Herzfrequenz zu reduzieren. Die Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollte vor der Verabreichung von Ondansetron korrigiert werden. Ondansetron erhöht die Darmtransitzeit - Patienten mit Symptomen einer subakuten intestinalen Obstruktion sollten nach der Verabreichung von Ondansetron beobachtet werden. Bei Patienten Tonsillektomie unterziehen, Maske die Verwendung von Ondansetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen kann okkultes Blut - solche Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Kinder, die Ondansetron mit Chemotherapeutika mit hepatischer Toxizität erhalten, sollten engmaschig auf Leberfunktionsstörungen überwacht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Patienten und eine natriumarme Diät in den Natriumgehalt in der Formulierung eingearbeitet wird (2,3 mmol, dh. 53,5 mg Natrium / Dosis).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Eine Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass Ondansetron in die Milch ausgeschieden wird. Daher wird empfohlen, dass Mütter, die Ondansetron erhalten, nicht stillen.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Hitzegefühl, Rötungen, Verstopfung, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich Krämpfe, Störungen der unwillkürlichen Bewegungen (wie extrapyramidale Reaktionen, zum Beispiel.Anfälle dystonische Reaktionen, Zwang Betrachtung der Drehung der Augäpfel und Dyskinesien), Arrhythmie, Brustschmerzen mit reduzierter oder ohne ST-Segment-Depression, Bradykardie, Hypotonie, Schluckauf, asymptomatische Erhöhungen der Leberfunktionstests (häufig bei Patienten Cisplatin-Chemotherapie). Selten: Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwer, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen), Schwindel bei schneller intravenöser Verabreichung, vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, hauptsächlich bei schneller Verabreichunglv.), Verlängerung des QTc-Intervalls (einschließlich ventrikulärer TachykardieTorsade de Pointes). Sehr selten: vorübergehende Erblindung (hauptsächlich während der Verabreichunglv.; die meisten der Vorfälle lösten sich innerhalb von 20 Minuten, die meisten Patienten mit diesem Symptom nahmen eine Chemotherapie einschließlich Cisplatin; einige Fälle von vorübergehender Blindheit waren kortikalen Ursprungs. Die Arten und Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Dosierung:
Intravenös. IMPFUNGEN DER CHEMOTHERAPIE UND RADIOTHERAPIE.Erwachsenei) Die Auswahl des Dosierungsplans sollte vom Schweregrad des Erbrechens abhängen.Chemotherapie und Strahlentherapie mit Brechwirkung. Für Patienten, die eine Chemotherapie und Bestrahlungstherapie erhalten, kann Ondansetron intravenös oder oral verabreicht werden. Bei intravenöser Verabreichung beträgt die Dosis 8 mg als intravenöse Injektion, die unmittelbar vor der Behandlung mindestens 30 Sekunden dauert. Um Übelkeit und verzögertes oder anhaltendes Erbrechen nach 24 Stunden zu verhindern, sollte Ondansetron oral oder rektal fortgesetzt werden.Chemotherapie mit starkem Erbrechen, beispielsweise hohe Dosen von Cisplatin. Intravenös in einer Einzeldosis von 8 mg unmittelbar vor der Chemotherapie. Dosierungen über 8 mg bis 16 mg nur über eine Infusionszeit von nicht verabreicht werden, weniger als 15 Minuten und in 50-100 ml 0,9% Natriumchlorid oder eine andere geeignete Lösung zur Injektion verdünnt. Wegen des Risikos einer dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls keine Einzeldosen von mehr als 16 mg verabreichen. Patienten, die Chemotherapie emetischer Dosis von 8 mg empfangen, können als langsame intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden intravenösen Dosen von 8 mg je mit einem Intervall von 4 Stunden oder in einer kontinuierlichen intravenösen Infusion bei einer Dosis von 1 mg / h bis 24 verabreicht werden h) Die Wirksamkeit von Ondansetron kann erhöht werden, indem vor der Chemotherapie eine einzige intravenöse Dosis 20 mg Dexamethasonphosphat-Natrium hinzugefügt wird. Um ein verzögertes oder länger anhaltendes Erbrechen nach den ersten 24 Stunden zu vermeiden, sollte Ondansetron oral oder rektal fortgesetzt werden.Kinder ≥6 Monate und Jugendliche. Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Krebs-Chemotherapie. Die Dosis von Ondansetron wird basierend auf der Körperoberfläche oder dem Körpergewicht berechnet. Die auf Basis des Körpergewichts berechneten Gesamttagesdosen sind in der Regel größer als die auf Basis der Körperoberfläche berechneten Dosen. Ondansetron kann mit 0,9% Natriumchlorid oder einem anderen kompatiblen Lösungen und verabreicht durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 15 min (in klinischen Studien verdünnt in 25-50 ml 0,9% Natriumchlorid oder einem anderen geeigneten Lösung) verdünnt werden. Es gibt keine Daten der Anwendung bei Kindern für die Behandlung von Übelkeit über und durch Strahlentherapie und bei der Vorbeugung von verzögerter oder anhaltenden Übelkeit Erbrechen und durch Chemotherapie verursacht Erbrechen.Die Dosis berechnet auf der Grundlage der Körperoberfläche. Das Präparat sollte intravenös in einer Einzeldosis von 5 mg / m verabreicht werden2 pc, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann Ondansetron oral begonnen und für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die gesamte tägliche Dosis kann nicht größer als die Erwachsenendosis sein, d. H. 32 mg. Kinder auf dem PC <0,6 m2: Tag 1 - 5 mg / m2 pc.i.v. + 2 mg in Sirup oder Tablette nach 12 Stunden, Tage 2 - 6. - 2 mg in Sirup oder Tablette alle 12 Stunden. ≥ 0,6 m2: Tag 1 - 5 mg / m2 pc.i.v. + 4 mg in Sirup oder Tablette nach 12 Stunden, Tage 2 - 6. - 4 mg in Sirup oder Tablette alle 12 Stunden.Dosis basierend auf dem Körpergewicht berechnet. Das Präparat sollte intravenös in einer Einzeldosis von 0,15 mg / kg unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Zwei aufeinander folgende Dosen können intravenös in Abständen von 4 Stunden verabreicht werden.Die Gesamttagesdosis sollte nicht größer sein als die Erwachsenendosis, d. H. 32 mg.Nach 12 Stunden kann Ondansetron oral begonnen und für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Kinder über den Monat ≤ 10 kg: Tag 1 - bis zu 3 Dosen von 0,15 mg / kg alle 4 Stunden, Tage 2 - 6. - 2 mg in Sirup oder Tablette alle 12 Stunden, Kinder bei der Geburt. > 10 kg: Tag 1 - bis zu 3 Dosen von 0,15 mg / kg alle 4 Stunden, Tage 2 - 6. - 4 mg in Sirup oder Tablette alle 12 Stunden.Spezielle Patientengruppen. Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren können Dosierungen wie bei anderen erwachsenen Patienten verwendet werden. Bei Patienten ≥75 Jahren sollte die anfängliche Ondansetron-Dosis von 8 mg nicht intravenös verabreicht werden; dann intravenös in Abständen von nicht weniger als 4 Stunden zwei aufeinanderfolgende Dosen von 8 mg in Form einer Infusion geben, die nicht weniger als 15 Minuten dauert. In beiden Altersgruppen sollten alle intravenösen Dosierungen in 50-100 ml 0,9% iger intravenöser Natriumchlorid-Infusion oder einer anderen geeigneten Infusionslösung verdünnt und über einen Zeitraum von durchschnittlich 15 Minuten infundiert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Stoffwechselstörungen Spartein und Debrisoquinkeine Dosisanpassung erforderlich Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die maximale Tagesdosis 8 mg. SCHLÜSSEL UND EREIGNISSE NACH DEM BETRIEBSZEITRAUM.Erwachsene. Vor dem Eintritt in die Narkose geben Sie eine Einzeldosis von 4 mg durch langsame intravenöse Injektion. In der postoperativen Phase wird eine Einzeldosis von 4 mg durch langsame intravenöse Injektion zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen empfohlen.Kinder ≥1 Monate und Jugendliche. Um postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach einer Operation unter Vollnarkose zu verhindern, verabreichen Sie eine langsame intravenöse Injektion (Dauer mindestens 30 s) in einer Einzeldosis von 0,1 mg / kg. (bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg) vor oder nach der Einführung der Anästhesie. In der postoperativen Phase in einer einzigen Dosis von 0,1 mg / kg in einer langsamen intravenösen Injektion (Dauer nicht weniger als 30 s) verabreichen. (bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg). Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren vor.Spezielle Patientengruppen. Die Erfahrung mit älteren Menschen ist begrenzt, aber es ist bekannt, dass Ondansetron von diesen Patienten gut vertragen wird. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit beeinträchtigter Stoffwechsel von Spartein und Debrisoquine keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die maximale Tagesdosis 8 mg.