Erwachsene. Vorbeugung und Hemmung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie oder Strahlentherapie von Tumoren. Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase.Kinder und Jugendliche. Vorbeugung und Unterdrückung von Übelkeit und Erbrechen, ausgelöst durch eine Chemotherapie bei Kindern ≥6 Monate.
Ein starker und selektiver Antagonist von 5-HT-Serotoninrezeptoren3 in Neuronen, die sowohl im peripheren als auch im o.u.n. Durch die Blockade dieser Rezeptoren (peripheren und zentralen) hemmt der Würgereflex aufgrund ihrer Stimulation durch die Freisetzung unter dem Einfluss von Strahlung und zytostatische serotonin ionisieren. So hemmt es stark Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie und Strahlentherapie. Ondansetron beeinflusst die Konzentration von Prolaktin im Blut nicht. Nach oraler Gabe von Ondansetron vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert wird, und durchläuft „first pass“. Nach einer Dosis von 8 mg maximaler Blutkonzentration etwa 1,5 h erreicht ist. Das Vorhandensein von Nahrung eine leichte Verringerung der Bioverfügbarkeit bewirkt. T0,5 ist etwa 3 Stunden.Ondansetron bindet an 70-76% Plasmaproteine. Es wird in der Leber metabolisiert. Weniger als 5% der absorbierten Dosis werden unverändert in den Urin ausgeschieden. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ondansetron ändern sich bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels nicht. Studien an gesunden älteren Probanden wurden klinisch nicht altersabhängig, Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Arzneimittels (bis zu 65%) und Halbwertszeit (5 Stunden) gezeigt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 15-60 ml / min), gibt es eine Reduktion sowohl die Gesamt-Clearance und Verteilungsvolumen, leichte klinisch relevante Halbwertszeit verursacht (bis zu 5,4 h). Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen gibt es eine signifikante Abnahme der Clearance von Ondansetron, Halbwertszeit (bis zu 15-32 h) und erhöhte Bioverfügbarkeit von 100% (aufgrund einer Reduktionswirkung von „first pass“).
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin (Risiko für tiefe Hypotonie und Bewusstlosigkeit).
Vorsichtsmaßnahmen:
mit Vorsicht bei Patienten mit Obstruktion subakuten Darm (Ondansetron Darm Laufzeit verlängern kann) und bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz. Vorsicht ist bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder Leitung bei Patienten, die Antiarrhythmika oder beta-adrenergen Rezeptorenblocker, wie auch bei Patienten mit Elektrolytstörungen, ausgeübt werden. Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten auftreten, die auf andere selektive Inhibitoren der 5-HT-Serotonin-Rezeptoren überempfindlich waren3. Bei Patienten nach Adenotomie und Tonsillektomie kann Ondansetron latente Blutungen verdecken. Kinder, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten engmaschig auf Leberfunktionsstörungen überwacht werden. Aufgrund der Laktose sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glukose-Galaktose bei Patienten verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Eine Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass Ondansetron in die Milch ausgeschieden wird. Daher wird empfohlen, dass Mütter, die Ondansetron erhalten, nicht stillen.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Hitzegefühl, Gesichtsrötung und ein Gefühl von Blut am Kopf, Verstopfung. Gelegentlich Krämpfe, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidal Reaktionen wie dystonische gezwungen Aufschaun, Dyskinesie), Herzschmerzen, Brust ST-Segment-Depression im EKG oder ohne Bradykardie, Hypotonie, Schluckauf, asymptomatische Erhöhung der Aktivität Leberenzyme (oft bei Patienten, die Cisplatin erhalten). Selten: plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwere, einschließlich anaphylaktischer Schock), Schwindel (meist während schneller Verabreichung)lv.), Insbesondere Transient Sehstörungen (zB. Verschwommenes Sehen, wenn sie verabreicht werdeni.v.), Verlängerung des QTc - Intervalls (einschließlich ventrikulärer Tachykardie)Torsade de Pointes). Sehr selten: vorübergehendes Verschwinden des Sehvermögens (besonders während der Verabreichung)Lv. die meisten dieser Vorfälle lösten sich auf 20 Minuten; die Mehrheit der Patienten, die dieses Symptom erfahren haben, haben eine Chemotherapie, einschließlich Cisplatin; In einigen Fällen wurde vorübergehender visueller Verlust als kortikales Symptom berichtet. Das Profil der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist konsistent mit dem bei Erwachsenen beschriebenen.
Dosierung:
Oral verabreicht werden. SCHLÜSSEL UND WESENHEITEN, DIE DURCH CHEMOTHERAPIE UND RADIOTHERAPIE VERÖFFENTLICHT WERDEN. Der Verabreichungsweg und die Dosis von Ondansetron sollten individuell ausgewählt werden.Erwachseneund.Chemotherapie und Strahlentherapie mit mäßigem Erbrechen. Ondansetron kann dem Patienten oral, intravenös, intramuskulär oder rektal verabreicht werden. Die empfohlene orale Dosis beträgt 1-2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie 8 mg. Die Dosis soll nach 12 Stunden wiederholt werden. Ab 2 Tage für bis zu 5 Tagen von der Durchführung Chemo- oder Strahlentherapie von Brechmitteln, um Übelkeit zu vermeiden und Erbrechen verzögert oder verlängert wird, wird empfohlen, die Verabreichung von Ondansetron in Form von oraler oder rektaler Verabreichung fortzusetzen. Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg 2 mal täglich.Chemotherapie mit starkem Erbrechen. Auf dem Chemotherapeutikum emetogener zB. Hohe Dosen von Cisplatin, kann Ondansetron an einem Patienten intravenös, intramuskulär oder rektal verabreicht werden. Von 2 Tage bis maximal 5 Tagen nach der Chemotherapie, um emetogener tragen Übelkeit und Erbrechen verzögert oder verlängert zu verhindern, wird empfohlen, die Verabreichung von Ondansetron in Form von oralen oder rektalen Verabreichung fortzusetzen. Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg 2 mal täglich.Kinder ≥6 Monate und Jugendliche. Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Krebs-Chemotherapie. Die Dosis von Ondansetron kann entweder an der Körperoberfläche oder am Körpergewicht bestimmt werden. Die täglichen Dosen sind höher, wenn sie in Körpergewicht umgewandelt werden, als wenn sie in die Körperoberfläche umgewandelt werden. Ondansetron in Form von Injektionslösung sollte mit 5% iger Glucoselösung oder 0,9% iger Natriumchlorid-intravenöser Infusion oder anderen kompatibelen Infusions und gegeben als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 15 min verdünnt werden. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien über die Verwendung von Ondansetron in der Prävention von verzögerter oder anhaltenden Übelkeit und Erbrechen verursacht durch eine Chemotherapie, und auf der Verwendung von Ondansetron bei Kindern im Fall von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlung induziert.Dosierung basierend auf der Körperoberfläche. Ondansetron sollte intravenös in einer Einzeldosis von 5 mg / m verabreicht werden2 pc, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie. Eine intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden können Sie Ondansetron oral einnehmen und 5 Tage lang fortsetzen. Die gesamte tägliche Dosis kann nicht größer als die Erwachsenendosis sein, d. H. 32 mg. Kinder auf dem PC <0,6 m2: Tag 1 - 5 mg / m2 pc.i.v. + 2 mg in Sirup oder Tablette nach 12 Stunden, Tage 2 - 6. - 2 mg in Sirup alle 12 Stunden Kinder mit pc > 0,6 m2: Tag 1 - 5 mg / m2 pc.i.v. + 4 mg in Sirup oder Tablette nach 12 Stunden, Tage 2 - 6. - 4 mg in Sirup oder Tablette alle 12 Stunden.Dosis basierend auf dem Körpergewicht berechnet. Ondansetron sollte intravenös in einer Einzeldosis von 0,15 mg / kg unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht werden. Eine intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann Ondansetron oral begonnen und für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die gesamte tägliche Dosis kann nicht größer als die Erwachsenendosis sein, d. H. 32 mg. Kinder über den Monat ≤ 10 kg: Tag 1 - bis zu 3 Dosen von 0,15 mg / kgi.v. alle 4 Stunden, Tage 2 - 6. - 2 mg in Sirup alle 12 Stunden, Kinder im Monat > 10 kg: Tag 1 - bis zu 3 Dosen von 0,15 mg / kgi.v. alle 4 Stunden, Tage 2 - 6. - 4 mg in Sirup oder Tablette alle 12 Stunden.Spezielle Patientengruppen. Bei älteren Menschen werden die Prinzipien der Verwendung des Medikaments und die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung nicht verändert. SCHLÜSSEL UND EREIGNISSE NACH DEM BETRIEBSZEITRAUM.Erwachsene. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase kann Ondansetron sowohl intravenös als auch intramuskulär und oral angewendet werden; mündlich 16 mg für 1 h vor der Anästhesie. Bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase wird eine intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung empfohlen.Kinder ≥1 Monate und Jugendliche. Intravenöse Anwendung.Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren vor.Spezielle Patientengruppen. Die Erfahrung mit älteren Menschen ist begrenzt, aber es ist bekannt, dass Ondansetron von diesen Patienten gut vertragen wird. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit beeinträchtigter Stoffwechsel von Spartein und Debrisoquine keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die maximale Tagesdosis 8 mg.