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Patienten mit angeborenen Antithrombin-Mangel Prävention von tiefen Venenthrombosen und thromboembolische Komplikationen in klinischen Situationen mit erhöhtem Risiko (vor allem während der Operation und während der Perinatalperiode) in Kombination mit Heparin, es sei denn, es gibt Hinweise auf die Route der Verabreichung; Verhinderung der Entwicklung von tiefen Venenthrombosen oder thromboembolischen Komplikationen in Kombination mit Heparin, falls angezeigt. Erworbener Mangel an Antithrombin.

1 Durchstechflasche enthält 500 IE oder 1000 IE Antithrombin aus menschlichem Plasma. Nach Rekonstitution mit 10 ml (500 IE) oder 20 ml (1.000 IE), Wasser für Injektionsformulierung umfasst etwa 50 I.U./ml Human-Antithrombin. Die spezifische Aktivität des Arzneimittels beträgt mindestens 5 IE / mg Protein.

Menschliches Antithrombin III. Antithrombin ist einer der wichtigsten natürlichen Hemmstoffe des Blutgerinnungssystems. Vor allem hemmt es die Aktivität von Thrombin und Faktor Xa sowie Kontaktfaktoren, das intrinsische System und den Faktor VIIa / Gewebefaktor-Komplex. Die Aktivität von Antithrombin wird durch Heparin stark erhöht, dessen Wirkung von der Anwesenheit von Antithrombin abhängt. Antithrombin hat zwei wichtige Domänen für seine Funktionen. In der ersten erfolgt die Inaktivierung von Thrombin durch Antithrombin durch Bildung eines inaktiven Komplexes dieser Moleküle. Die zweite ist ein Ort der Verbindung mit Glykosaminoglykanen und der Wechselwirkung mit Heparin und verwandten Substanzen, die an der Erhöhung der Inaktivierungsrate von Thrombin beteiligt sind. Die resultierenden Komplexe von Gerinnungshemmern werden dann durch das retikuloendotheliale System entfernt. Die Antithrombinaktivität im Blut von Erwachsenen beträgt 80-120% und bei Neugeborenen 40-60%. Medium biologische T_0,5 ist ungefähr 3 Tage. Sie kann bei gleichzeitiger Verwendung von Heparin auf etwa 1,5 Tage und bei erhöhtem Verbrauch auf bis zu mehrere Stunden verkürzt werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile.

Während der Infusion sollte der Patient wegen des Risikos allergischer Reaktionen genau überwacht werden. Die Wahrscheinlichkeit der Übertragung von Infektionserregern durch Verabreichung von Präparaten aus menschlichem Blut oder Plasma kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte infektiöse Erreger und Erreger. Das Risiko der Übertragung von Infektionserregern könnte, indem eine geeignete Auswahl der Spender reduziert werden, auf der Grundlage der Krankengeschichte und das Screening von Einzelspenden und Plasma-Pools auf die Anwesenheit von HBsAg Antikörpern gegen Antigene von HIV und HCV; Testen des Plasma-Pools auf das Vorhandensein von HCV-genetischem Material; Anwendung bei der Erstellung von virusvalidierten modellbasierten Methoden zur Inaktivierung / Entfernung von Viren. Diese Verfahren werden als wirksam gegen HIV, HCV, HBV und nicht umhüllte HAV-Viren angesehen. Die Wirksamkeit von Verfahren zur Inaktivierung und Entfernung von nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 und anderen infektiösen Agenzien kann begrenzt sein. Parvovirus B19-Infektion kann für schwangere Frauen besonders gefährlich sein (fetale Infektion) und bei immungeschwächten oder gesteigerter Erythropoese (zB. In hämolytische Anämie). Bei Patienten, die reguläres humanes Antithrombin erhalten, sollten geeignete Impfungen in Betracht gezogen werden (gegen Hepatitis A und B-Virus). Klinische und biologische Verfahren zur Behandlung Überwachung, wenn die Antithrombin in Kombination mit Heparin verwendet wird: die Dosis von Heparin einzustellen, um eine übermäßige Verringerung der Blutgerinnung zu verhindern, sollte regelmäßig und in kurzen Zeiträumen Gerinnungsstörung (APPT, und dementsprechend wird die anti-FXa) überwacht werden - dies gilt insbesondere für die ersten Minuten und Stunden der Anwendung von Antithrombin; Abschnitt sollte in Antithrombin-Test gemacht werden, um eine Einzeldosis zu bestimmen, da die Möglichkeit der deutlich über das Niveau von Antithrombin durch die gleichzeitige längere Verwendung von unfraktioniertem Heparin zu reduzieren. Es wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Erfahrung in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Die Sicherheit der Anwendung von Antithrombin-haltigen Präparaten während der Schwangerschaft ist begrenzt. Das Medikament sollte während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur verwendet werden, wenn es eindeutig angezeigt ist. Die Entscheidung sollte unter Berücksichtigung der Tatsache getroffen werden, dass während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse besteht.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (Angioödem, Brennen oder an der Injektionsstelle Stechen, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Juckreiz (Erbrechen, Keuchen), was in einigen Fällen zur Entwicklung einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) führte. In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Intravenös. Der Beginn der Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Antithrombin-Mangel hat. Bei einem angeborenen Antithrombin-Mangel Dosierung und Dauer der Behandlung sollte für jeden Patienten auf das Ergebnis je Rechnungs Familie, die in thromboembolische Ereignisse Geschichte der momentan Faktoren auftretenden Risiken und klinische Labortests individualisiert werden. Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie bei erworbenen Antithrombinmangel hängen von der Höhe von Antithrombin im Plasma, das Vorhandensein von Symptomen eines zunehmenden Verschleiß der zugrunde liegenden Erkrankung und die Schwere der klinischen Symptome. Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung sollten immer individuell für jeden Patienten angepasst werden, entsprechend den Ergebnissen der medizinischen und Laboruntersuchungen. 1 IE Antithrombin entspricht der durchschnittlichen Menge an Antithrombin in 1 ml normalem Humanplasma. Berechnung der erforderlichen Dosis des Antithrombin basiert auf empirischen obserwcji, dass die Verabreichung von 1 j.m./kg Körper. bewirkt eine Erhöhung der Antithrombinaktivität im Plasma um etwa 1,1-1,6%. Die Anfangsdosis wird nach der folgenden Formel berechnet: Anzahl von Einheiten benötigt = Körpergewicht (kg) x (100 - beginnend Antithrombinaktivität in Prozent) x 0,8. In der Anfangsphase der Behandlung sollte das gewünschte Maß an Antithrombinaktivität in Abhängigkeit von der klinischen Situation bestimmt werden. Nach Indikationen für Antithrombin Bestimmung sollte eine solche Dosis gegeben werden, um einen gewünschten Grad von Antithrombin-Aktivität zu erreichen, und das Niveau der Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten. Die Dosis sollte durch Laborbestimmungen der Plasma-Antithrombin-Aktivität berechnet und überwacht werden. Die Bestimmungen sollten mindestens zweimal täglich durchgeführt werden, und wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert - einmal täglich; immer kurz vor der nächsten Verabreichung der Droge. Für schwere klinische Bedingungen, wie disseminiertes intravaskuläres Gerinnungssyndrom, T_0,5 Antithrombin kann deutlich reduziert werden. Korrektur Dosis muss unter Berücksichtigung sowohl bestimmt die Verschleißrate von Antithrombin auf der Grundlage von Labortests interpretiert wird, sowie auf der Grundlage klinischen Verlauf. Antithrombin-Aktivität sollte über 80% der normalen während der Behandlungsperiode oder angepasst aufrechterhalten werden, wenn klinische Symptome deuten darauf hin, dass eine andere Ebene effektiver sein kann. Bei der Behandlung von angeborenem Mangel beträgt die Anfangsdosis 30-50 IE / kg. Dann hängen die Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung und die Dauer der Behandlung von den Ergebnissen der Studie und dem klinischen Zustand des Patienten ab
Das Produkt sollte langsam intravenös verabreicht werden; die Fütterungsrate sollte 0,08 ml / kg / min nicht überschreiten.