Clexane, Sanofi Aventis Frankreich / Aventis Pharma
Hinweise:
Lovenox. Prävention von venösen Thromboembolien, insbesondere bei Patienten, die sich einer orthopädischen, allgemeinen oder onkologischen Operation unterziehen. Vorbeugung von venösen Thromboembolien bei Patienten, bei akuten Erkrankungen immobilisiert, einschließlich akutem Herzversagen, akute respiratorische Insuffizienz, schwere Infektionen, wie auch Exacerbation von rheumatischen Erkrankungen Immobilisierung des Patienten verursacht (für 40 mg / 0,4 ml). Behandlung von tiefer Venenthrombose durch Lungenembolie kompliziert oder unkompliziert. Behandlung von instabiler Angina und Non-Q-Wave Myokardinfarkt, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS). Die Behandlung von akuten Myokardinfarkt mit ST-Segment-Erhöhung, einschließlich Patienten, die konservativ behandelt werden, oder, die anschließend unterziehen perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (60 mg / 0,6 ml, 80 mg / 0,8 ml, 100 mg / 1 ml). Verhinderung der Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.Clexane forte: Behandlung von tiefer Venenthrombose, kompliziert oder unkompliziert durch Lungenembolie; Behandlung von instabiler Angina und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt in Kombination mit Acetylsalicylsäure; Verhinderung der Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
Zutaten:
Clexane: 1 Fertigspritze mit 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml oder 1 ml enthält jeweils 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg oder 100 mg Enoxaparin-Natrium; 1 Durchstechflasche mit 3 ml enthält 300 mg Enoxaparin-Natrium. Clexane forte: 1 Fertigspritze 0,8 ml enthält 120 mg Enoxaparin-Natrium; 1 Fertigspritze 1 ml enthält 150 mg Enoxaparin-Natrium.
Aktion:
Heparin mit kleinem Molekulargewicht mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 4500 Dalton. Es hat eine hohe Aktivität gegen Blutgerinnungsfaktor Xa (ungefähr 100 IE / ml) und geringe Aktivität gegen Faktor IIa (ungefähr 28 IE / mg). Die absolute Bioverfügbarkeit von Enoxaparin nach subkutaner Injektion beträgt etwa 100%. Im Durchschnitt wird die maximale Plasma-Anti-Xa-Aktivität 3-5 Stunden nach der subkutanen Injektion beobachtet. Es wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. T0,5 ist etwa 4 Stunden nach einmaliger Verabreichung bis zu etwa 7 Stunden nach wiederholter Verabreichung des Arzneimittels. Es wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin, Heparin oder seine Derivate, einschließlich niedermolekularer Heparine (weiterhin für eine Dosis von 300 mg / 3 ml Überempfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol). Akute bakterielle Endokarditis. Schwere Blutgerinnungsstörungen. Große aktive Blutung oder Blutungsrisiko. Thrombozytopenie bei Patienten mit einem positiven Thrombozytenaggregationstestin vitro in Gegenwart von Enoxaparin. Aktives Magengeschwür und / oder Zwölffingerdarmgeschwür. Schlaganfall (ohne Schlaganfall durch Stau). Verwendung bei Kindern wird nicht empfohlen (keine Dosierung in dieser Altersgruppe). Geben Sie nicht intramuskulär.
Vorsichtsmaßnahmen:
Vor allem mit Vorsicht in Situationen mit einem erhöhten Risiko von Blutungen (abnorme Hämostase, die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln Hämostase beeinflussen, auftritt in der Vergangenheit Magen-Darm-oder Zwölffingerdarmgeschwür, kürzlich aufgetretener ischämischem Schlaganfall, schwerer kompensiert Hypertonie, diabetische Retinopathie, die jüngsten neurochirurgische Eingriffe oder Auge) verwendete . Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Thrombozytopenie durch Heparin mit oder ohne Thrombose geboten. Bei einem erhöhten Risiko von Hyperkaliämie (Diabetes, chronischer Niereninsuffizienz, vorbestehenden metabolischer Azidose, erhöhte Kaliumspiegel, Begleitkaliumsparende Diuretika), Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz und Patienten mit niedrigem Körpergewicht sorgfältig verwendet. Ebenso wie die Verwendung von anderen Antikoagulantien, die gleichzeitige Gabe von Enoxaparin und Ausführungs-Kern-Periduralanästhesie in spinalen Hämatomen führen kann (das Risiko ist größer im Fall von Enoxaparin Dosen von mehr als 40 mg / Tag, die Verwendung von festen Epiduralkathetern.Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln beeinflussen Hämostase und bei traumatisch Läsionen und mehr Einstiche Achse Gehirn-Rückenmarks) - im Fall einer Entscheidung, diese Kombination zu verwenden, ist es notwendig, Vorsicht und regelmäßige Überwachung des Patienten auszuüben, um irgendwelche Anzeichen und Symptome der neurologischen Defizite zu erkennen; Es wird auch empfohlen, dass die Platzierung des Katheters oder zu einem Zeitpunkt durchgeführt, zu entfernen, wenn die gerinnungshemmende Wirkung von Enoxaparin gering ist. Bei Patienten, die perkutane koronare Revaskularisation unterziehen müssen streng vorgeschriebenen Abständen zwischen den einzelnen Dosen von Enoxaparin beobachtet werden. Es liegt keine ausreichenden Untersuchungen über die gerinnungshemmenden Eigenschaften des Medikaments bei Patienten mit künstlichen Herzklappen - wegen der Gefahr von Therapieversagen ist nicht zur Anwendung bei der Prävention von thromboembolischen Veränderungen bei diesen Patienten empfohlen. Bei älteren (vor allem im Alter von 80 Jahren und älter) mit einem erhöhten Risiko sind in der empfohlenen Dosierung von Blutungen (ist es ratsam, eine sorgfältige klinische Überwachung von Patienten in dieser Gruppe durchzuführen). Verschiedene niedermolekulare Heparin Zubereitungen sollten nicht untereinander ausgetauscht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Medikament kann während der Schwangerschaft nur bei äußerster Notwendigkeit verwendet werden. Schwangere Frauen mit künstlichen Herzklappen sollten Enoxaparin nicht verwenden. Es wird empfohlen, das Stillen während der Anwendung des Arzneimittels zu vermeiden.
Nebenwirkungen:
Blutungen können während der Behandlung auftreten. Fälle von schweren Blutungen, einschließlich Blutungen, retroperitoneale und intrakranielle Hämatome und intramedulläre, wo beide Enoxaparin wurde verwendet und konstruierte oder spinale epiduralen Anästhesie-Spinalpunktion (folglich entstanden verschiedene Grade von neurologischen Schäden, einschließlich längerer oder dauerhafte Lähmung). Fälle von leichter, vorübergehender, asymptomatische Thrombozytopenie während der ersten Tage der Behandlung. Es gab seltene Fälle von Thrombozytopenie mit Thrombose; In einigen Fällen hat Thrombose einen Organinfarkt oder eine Extremitätenischämie verursacht. Lokale Reaktionen können auftreten: Schmerzen, Hämatome und leichte Reizungen an der Injektionsstelle wurden häufig beobachtet. harte entzündliche Knötchen an der Injektionsstelle wurden selten berichtet. Es gibt Berichte über zu häufigem Auftreten von Haut Nekrose an der Injektionsstelle (im Fall einer solcher Nebenwirkungen sollte abgebrochen werden Enoxaparin). Gelegentlich kann kutanen (bullöse Hautausschlag) oder selten generali allergische Reaktionen auftreten, einschließlich Anaphylaxie und / oder anaphylaktoiden Reaktionen. Oft können die Patienten allergische Reaktionen als eine Störung des Immunsystems auftreten, und Urtikaria, Pruritus, Erythem als eine Störung der Haut und des Unterhautgewebe. Sehr oft kommt es zu einem Anstieg der Leberenzyme. Klinisch signifikante Hyperkaliämie kann selten auftreten. In Einzelfällen wurde über eine allergische Vaskulitis berichtet.
Dosierung:
Recheneinheit sollte daran erinnert werden, daß 0,1 ml der Zubereitung enthält 10 mg Enoxaparin Enoxaparin-Natrium-Aktivität von etwa 1000 IU Anti-Xa und etwa 280 IE. anti-IIa und 0,1 ml Clexane Forte enthält 15 mg Enoxaparin-Natrium-Aktivität von etwa 1500 IU Anti-Xa und etwa 420 IE. anti-IIa. Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten nach der Operation. Bei Patienten mit mittlerem Risiko von venösen Thromboembolien (zB. Der Operation innerhalb der Bauchhöhle) eine Dosis von 20 mg einmal täglich subkutan. Die Behandlung dauert in der Regel 7-10 Tage, bei manchen Patienten kann sie länger dauern. In solchen Fällen Enoxaparin verabreicht werden, wenn das Risiko einer venösen Thrombose und Embolie und der Startzeit des Patienten ist. Bei Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen, sollte die erste Injektion 2 Stunden vor dem Eingriff erfolgen. Patienten mit hohem Risiko für venöse Thrombosen (zB. Vor dem orthopädischen chirurgischen Eingriff) eine Dosis von 40 mg subkutan einmal am Tag, sollten die erste Dosis 12 Stunden vor der Operation gegeben werden. Bei Patienten unter Anästhesie Chirurgie Spinal-epidural, Einsetzen oder Entfernen des Katheters unterziehen sollte nach 10-12 Stunden nach der Injektion präventiven Enoxaparindosis durchgeführt werden; bei Patienten, die die höhere Dosis (1,5 mg / kg. einmal pro Tag), die obige Prozedur erhalten, muß mit einer größeren Verzögerung im Vergleich zur Verabreichung von Enoxaparin, also wiederholt werden.nach 24 Stunden; Die nächste Dosis kann frühestens 2 Stunden nach der Katheterentfernung gegeben werden. Patienten, bei denen instabilen Angina pectoris, Myokardinfarkt, Nicht-Q-Wellen und akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung mit Enoxaparin behandelt, um das Risiko von Blutungen nach der Operation innerhalb des Gefäßes zu minimieren, ist es wichtig, Hämostase an der Einstichstelle nach einem perkutanen transluminalen Koronarangioplastie zu erreichen . Bei Verwendung von Vorrichtungen zum Schließen des Gefäßes muss die Führung sofort entfernt werden; wenn die Methode Handdruck ausgeübt wird, das Hemd vaskulären innerhalb von 6 h nach der Injektion der letzten Dosis von Enoxaparin entfernen, wenn es notwendig ist, Enoxaparin, die nächste geplante Dosis fortgesetzt wird, soll nicht früher als 6-8 Stunden nach dem Entfernen der Gefäßscheide verabreicht werden.Prophylaxe der venösen Thromboembolie bei immobilisierten Patienten (gilt für eine Dosis von 40 mg / 0,4 ml). Es wird empfohlen, einmal täglich 40 mg subkutan zu verabreichen. Die Behandlung dauert mindestens 6 Tage und wird fortgesetzt, bis der Patient vollständig gestartet ist (das Medikament nicht länger als 14 Tage anwenden).Behandlung von tiefer Venenthrombose, kompliziert oder nicht kompliziert durch Lungenembolie. Das Arzneimittel kann sowohl einmal täglich in einer Dosis von 1,5 mg / kg subkutan verabreicht werden. sowie zweimal täglich in einer Dosis von 1 mg / kg. Bei Patienten mit thromboembolischen Komplikationen beträgt die empfohlene Dosis 1 mg / kg. subkutan zweimal täglich. Die Behandlung dauert in der Regel mindestens 5 Tage. Die Behandlung mit oralen Antikoagulanzien sollte entsprechend eingeleitet werden, und die Behandlung mit Enoxaparin sollte fortgesetzt werden, bis eine Antikoagulation erreicht ist.Behandlung von instabiler Angina und nicht-Q-Welle Myokardinfarkt. Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg / kg. subkutan alle 12 Stunden in Kombination mit oraler Acetylsalicylsäure 100-325 mg einmal täglich. Enoxaparin sollte mindestens 2 Tage lang angewendet werden und die Behandlung sollte bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt werden (die Behandlung dauert in der Regel 2-8 Tage).Behandlung eines frischen Myokardinfarkts mit ST-Elevation. Die empfohlene Dosis bei Patienten, die jünger als 75 Jahre beträgt 30 mg intravenös als Einzel und weiter, unmittelbar nach der intravenösen Injektion, subkutane 1 mg / kg., Und dann 1 mg / kg. alle 12 h subkutan verabreicht (für die ersten beiden Dosen maximal 100 mg, nachfolgende Dosen 1 mg / kg). Bei gleichzeitiger Verabreichung mit thrombolytischer Therapie (eine spezifische Aktivität aufweist, mit oder ohne spezifische Wirkung auf Fibrin zu Fibrin), Enoxaparin sollte 15-30 min nach dem Beginn der thrombolytischen Therapie gegeben werden. Alle Patienten sollten Aspirin sofort nach der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebungs erhalten und solange es keine Gegenanzeigen sein (75-325 mg einmal täglich). Enoxaparin-Behandlung kann 8 Tage dauern oder kann fortgesetzt werden, bis der Patient das Krankenhaus verlässt. Patienten mit perkutaner Koronarintervention: wenn die letzte Dosis von Enoxaparin subkutan weniger als 8 Stunden vor dem Zeitpunkt der Befüllung des Ballons verabreicht wird, ist es nicht notwendig, eine weitere Dosis bereitzustellen, wenn mehr als 8 Stunden Enoxaparin intravenöse Bolus-Injektion bei 0,3 mg / kg angegeben werden.Verhinderung der Bildung von extrakorporalen Gerinnseln während der Hämodialyse. Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg / kg. zu Beginn der Dialyse an die arterielle Leitung des extrakorporalen Kreislaufs gegeben (die Wirkung dieser Dosis reicht normalerweise für eine 4-stündige Dialyse aus). Eine zusätzliche Dosis von 0,5-1 mg / kg kann verabreicht werden, wenn Fibrinringe gefunden werden, beispielsweise nach längerer Dialyse als üblich. Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko sollte die Dosis auf 0,5 mg / kg reduziert werden. bei doppeltem Gefäßzugang oder bis zu 0,75 mg / kg, wenn der Gefäßzugang einfach ist. Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml / min), um die Dosierung zu ändern, wenn eine therapeutische Dosis von Enoxaparin Anwendung - 1 mg / kg. subkutan einmal täglich (wenn die Standarddosis 1 mg / kg zweimal täglich subkutan ist), 1 mg / kg subkutan einmal täglich (wenn die Standarddosis 1,5 mg / kg s.c. einmal täglich.) bei Patienten unter 75 Jahren akuten Myokardinfarkt mit ST-Segment-Erhöhung - 30 mg als einzelne intravenöse Injektion, und zusätzlich, unmittelbar nach der Injektion intravenös, 1 mg / kg subkutan, gefolgt von 1 mg / kgsubkutan einmal täglich (wenn die Standard-Dosis beträgt 30 mg als einzelnes intravenösen und weiter sofort nach intravenöser Injektion von 1 mg / kg. s.c., gefolgt von 1 mg / kg. s.c. 2 mal täglich) bei Patienten über 75 Jahre mit einem frischen Herzinfarkt mit ST-Erhöhung - 1 mg / kg subkutan einmal täglich ohne initiale intravenöse Injektion (bei einer Standarddosis von 0,75 mg / kg subkutan zweimal täglich ohne initiale intravenöse Injektion); bei prophylaktischen Dosen - 20 mg einmal täglich subkutan (bei einer Standarddosis von 20 mg oder 40 mg einmal täglich). Die empfohlenen Dosisanpassungen gelten nicht für Patienten mit Hämodialyse. Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit mäßiger oder leichter Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen. Eine Dosisanpassung ist auch bei adipösen oder geringgewichtigen Patienten nicht erforderlich. In älteren Menschen (über 75 Jahren) bei der Behandlung von akuten Myokardinfarkt mit dem Tragen von ST-Segment sollte nicht anfänglich schnelle intravenöse Injektion verwendet werden; Die Verabreichung des Arzneimittels sollte mit einer Dosis von 0,75 mg / kg beginnen. subkutan alle 12 Stunden (bis zu 75 mg für die ersten beiden Dosen und dann 0,75 mg / kg für die restlichen Dosen). Bei anderen Indikationen ist bei älteren Patienten keine Dosisreduktion erforderlich, außer bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.