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Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern nicht-valvulärem mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥75 Jahren, Diabetes, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in einem Interview. Die Behandlung der tiefen Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von rezidivierenden TVT und PE bei Erwachsenen.

1 Tabl powl. enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban. Die Tabletten enthalten Lactose.

Ein Antithrombotikum, ein hochselektiver, direkter Faktor-Xa-Hemmer, der nach oraler Verabreichung bioverfügbar ist. Eine Inhibierung von Faktor Xa unterbricht den intrinsischen und extrinsischen Weg der Blutgerinnungskaskade, sowohl die Erzeugung von Thrombin hemmt und die Bildung von Thromben. Rivaroxaban hemmt Thrombin (aktivierter Faktor II) nicht und es wurde nicht nachgewiesen, dass es Thrombozyten beeinflusst. Das Medikament beeinflusst die Prothrombinzeit (PT) dosisabhängig. Rivaroxaban wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und erreicht C_max innerhalb von 2-4 Std. Die Einnahme von Rivaroxaban 15 mg oder 20 mg zusammen mit Nahrung erhöht die mittlere AUC um ca. 39% im Vergleich zum Fasten. Das Medikament ist stark an Plasmaproteine ​​gebunden (etwa 92% -95%). Etwa 2/3 der verabreichten Dosis erfährt durch die Nieren gleichmäßig und Kot verstoffwechselt und ausgeschieden. Das verbleibende Drittel der Dosis wird von den Nieren als unveränderte Verbindung ausgeschieden. Rivaroxaban wird durch CYP3A4, CYP2J2 und im CYP-unabhängigen Metabolismus metabolisiert. Laut Forschungin vitro ist ein Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) und Bcrp-Protein. Nach oraler Verabreichung ist die Elimination durch die Resorptionsrate und das endgültige T begrenzt_0,5 ist 5-9 Stunden bei jungen Menschen und 11-13 Stunden bei älteren Patienten.

Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Blutung von klinischer Bedeutung. Unregelmäßigkeiten und Staaten mit einem erheblichen Risiko für schwere Blutungen, wie aktiv oder kürzlich Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, bösartigen Tumor mit hohem Blutungsrisiko, eine Geschichte des letzten Trauma des Gehirn oder der Wirbelsäule, eine Geschichte der letzten Operation des Gehirns, den Rücken oder ophthalmischen abgeschlossen, reisten kürzlich Blutungen intrakranielle, gefunden oder das Vorhandensein von Ösophagusvarizen im Verdacht, arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysma oder schwerer Anomalien des Blutes wewnątrzrdzeniowych oder intrazerebrale. Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Antikoagulantien, z. B. fraktioniertes Heparin, Heparin mit niedriger Molekular (Enoxaparin, Dalteparin, etc.), abgeleitet von Heparin (Fondaparinux, etc.), oralen Antikoagulantien ( Warfarin, Dabigatran etexilate u, apixaban, etc.) mit Ausnahme des Sonderfalls einer Änderung in der Behandlung oder wenn Antikoagulans unfraktioniertes Heparin wird in Dosen verabreicht notwendig Katheter Durchgängigkeit große Venen oder Arterien zu halten. Lebererkrankung, die mit Koagulopathie und klinischem Blutungsrisiko verbunden ist, einschließlich Child Pugh B und C-Zirrhose. Schwangerschaft und Stillzeit.

Nicht für den Einsatz bei Patienten mit empfohlen: behandelt in dem gleichen Zeitsystem potente Inhibitoren von CYP3A4 und P-Glykoprotein, (zB Derivate von antimykotischen Azols oder HIV-Protease-Inhibitoren.) mit einer Kreatinin-Clearance <15 ml / min; mit Herzklappenprothesen; im Alter von <18 Jahren. Das Medikament ist nicht als Ersatz für unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit Lungenembolie empfohlen, den hämodynamisch instabil sind oder zu Thrombolyse oder Embolektomie unterworfen werden. Alle Patienten, die das Medikament erhalten, sollten engmaschig auf Anzeichen von Blutungen überwacht werden. Rivaroxaban sollte abgesetzt werden, wenn schwere Blutungen auftreten. Bei einem erhöhten Blutungsrisiko, d. H. Bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen, mit Vorsicht anwenden; unkontrollierte schwere Hypertonie; Magen-Darm-Erkrankungen, die Blutungen verursachen können (z.B.entzündliche Darmerkrankung, Ösophagitis, Gastritis und gastroösophageale Refluxkrankheit); vaskuläre Retinopathie; Bronchiektasie oder Geschichte der Lungenblutung; schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 15-29 ml / min) oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, welche die gleichzeitige Medikamente Empfangen Rivaroxaban im Blut erhöhen (zB Clarithromycin, Telithromycin.); Begleitmedikation, die Hämostase beeinflussen (dh. NSAIDS, Acetylsalicylsäure, Thrombozytenaggregationshemmer). Alles oben genannte Patienten sind einem erhöhten Risiko einer nach der Verabreichung von Rivaroxaban Blutungen und sorgfältig auf Anzeichen von Blutungskomplikationen und Anämie überwacht werden soll. Neben einer angemessenen Überwachung von klinischen Laboruntersuchungen von Hämoglobin / Hämatokrit kann zum Nachweis von okkultem Blutung nützlich sein, wenn es für angemessen erachtet wird. In jedem Fall Abnahme der Hämoglobin oder Abnahme der Blutdruck unbekannter Ursache, den Ursprung der Blutung. Das Risiko einer Blutung kann auch mit dem Alter zunehmen. Vorsicht ist geboten bei Patienten werden unterziehen Anästhesie oder Einstich podpajęczynówkowemu / zewnątrzoponowemu, wegen der Gefahr von epidurale oder spinale Hämatome, die in langfristige oder dauerhafte Lähmung führen kann. Das Risiko dieser Ereignisse kann höher sein, wenn der Epiduralkatheter in der postoperativen Phase begründet ist, oder wenn Sie andere Präparate einnehmen, die Hämostase beeinflussen. Das Risiko kann auch erhöht werden, wenn die epidurale oder Lumbalpunktion wurde traumatische oder wiederholt gemacht. Werden häufig Patienten auf Anzeichen von neurologischen Störungen (Taubheit oder Schwäche in den unteren Extremitäten, Blasenfunktionsstörungen oder eine funktionelle Darmerkrankung) überwacht. Wenn eine neurologische Störung festgestellt wird, sollte die Diagnose sofort durchgeführt werden und die Behandlung sollte begonnen werden. Patienten, die erhalten oder erhalten Antikoagulanzientherapie thromboembolische Komplikationen zu verhindern, bevor die Therapie die Behandlung innerhalb des ZNS Ausgangs die möglichen Vorteile in Bezug auf das Risiko sorgfältig prüfen. Der Epiduralkatheter kann mindestens 18 Stunden nach der letzten Rivaroxaban-Dosis entfernt werden. Die nächste Dosis von Rivaroxaban kann mindestens 6 Stunden nach dem Entfernen des Katheters verabreicht werden. Im Falle einer traumatischen Punktion sollte man 24 Stunden vor der Verabreichung von Rivaroxaban warten. Falls Sie ein invasives Verfahren oder chirurgische Eingriffe benötigen, wenn möglich, und auf der Grundlage der klinischen Beurteilung Verwendung von Rivaroxaban mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff zu unterbrechen. Wenn es nicht möglich ist, die Operation zu verschieben, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Notwendigkeit einer Intervention beurteilt werden. Rivaroxaban sollte so bald wie möglich nach der Operation oder invasiver Chirurgie, sofern neu gestartet werden, dass es die Situation erlaubt klinische und richtige Hämostase erzielt werden. Bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Ulzerationen kann eine angemessene prophylaktische Behandlung erwogen werden. Die Behandlung mit Rivaroxaban erfordert keine regelmäßige Überwachung der Exposition, aber in Ausnahmefällen, wenn Informationen über die Konzentration von Rivaroxaban klinische Entscheidung erleichtern können (z. B. Überdosierung und lebensrettende Operation) können Rivaroxaban Ebene quantitativ durch anti-Xa-Aktivität kalibriert gemessen werden. Aufgrund der Laktose sollte nicht mit erblicher Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glukose-Galaktose bei Patienten verwendet werden.

Die Droge ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, während der Behandlung mit Rivaroxaban schwanger zu werden.

Alle mit einer Rivaroxiban-Therapie (verschiedene Indikationen) verbundenen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet. Häufig: Anämie (einschließlich des Ergebnisses eines geeigneten Laborparameter), Kopfschmerzen, Schwindel, Blutungen ophthalmische (einschließlich Blutung Konjunktiven), Hypotonie, Hämatome, Nasenbluten, Bluthusten, Zahnfleischbluten, Magen-Darm-Blutungen (einschließlich Blutungen Rektum), Bauchschmerzen und Magen-Darm-Trakt, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus (seltenen Fällen von Pruritus verallgemeinerte) einschließlich, Hautausschlag, blaue Flecken, Blutungen der Haut und des Unterhautgliederschmerzen, Blutungen von urogenitalen ( diese Hämaturie und exzessive Menstruationsblutung), Nierenfunktionsstörungen (einschließlich der Erhöhung der Serum-Kreatinin und Harnstoff im Blut), Fieber, periphere Ödeme, allgemeine Verringerung der Kraft und Energie (einschließlich Müdigkeit und Asthenie), erhöhte Aminotransferase-Spiegel, Blutungen nach der medizinischen Prozedur (einschließlich postoperative Anämie und Blutungen aus der Wunde), Prellung, Ausfluss aus der Wunde.Gelegentlich: essentielle Thrombozythämie (einschließlich der Anzahl der Blutplättchen zu erhöhen), allergische Reaktionen, allergische Dermatitis, zerebrale Hämorrhagie und intrakranielle, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, abnormale Leberfunktion, Urtikaria, Hämarthrose, Unwohlsein (a diese Impotenz), erhöhte Bilirubin im Blut, erhöhte alkalische Phosphatase, Lactatdehydrogenase, Lipase, Amylase und GGT. Selten Ikterus, Blutungen intramuskuläre, lokale Ödeme, erhöhte konjugierte Bilirubin (mit oder ohne gleichzeitige Erhöhung der ALT), Pseudoaneurysma. Bekannt: Kompartmentsyndroms sekundär zu Blutungen, ausreichend Nierenversagen / akutes Nierenversagen sekundär zu Blutungs Hypoperfusion zu verursachen. Nach Markteinführung wurde über angioneurotisches Ödem und allergisches Ödem in Verbindung mit der Anwendung von Rivaroxiban berichtet.

Oral verabreicht werden. Erwachsene.Prävention von Schlaganfall und peripheren Embolien: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 20 mg einmal täglich. Die Behandlung mit dem Produkt sollte für lange Zeit fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfall und peripheren Embolien das Risiko von Blutungen überwiegt. Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte der Patient das Arzneimittel ohne Verzögerung einnehmen und das Arzneimittel am nächsten Tag einmal täglich einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis am selben Tag ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.Behandlung von DVT, ZP-Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und PEDie empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von akuten DVT und PE ist 15 mg 2-mal täglich für 3 Wochen. Gefolgt von 20 mg einmal täglich in der Fortsetzung der Behandlung und Vorbeugung von rezidivierenden TVT und PE. Die Behandlungsdauer sollte individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung in Bezug auf das Blutungsrisiko angepasst werden. Kurze Therapiedauer (3 Monate) sollte auf transiente Risikofaktoren basieren (zB. Kürzliche Operationen, Traumata, Immobilisation), eine längere Behandlungsdauer auf permanente Risikofaktoren oder idiopathische DVT oder PE. Wenn eine Dosis während der Behandlungsphase mit der 15 mg-Behandlung zweimal täglich (Tag 1-21) versäumt wird, sollte der Patient das Arzneimittel sofort einnehmen, so dass die Tagesdosis 30 mg beträgt. In diesem Fall ist es möglich, 2 Tabellen gleichzeitig zu akzeptieren. 15 mg. Am nächsten Tag sollte der Patient die Dosierung von 15 mg 2 mal täglich fortsetzen. Im Fall der verpassten Dosis während der Behandlungszeit mit dem Zeitplan einmal täglich (Tag 22 an) sollte der Patient sofort das Medikament übernehmen und den nächsten Tag fortsetzen einmal täglich einnehmen, ist nicht eine doppelte Dosis am selben Tag eine Dosis nachzuholen.Ändern der Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten (VKA) nach Rivaroxaban: VKA Schlaganfälle und systemische Embolien bei der Prävention von Behandlung gestoppt und mit Rivaroxaban beginnt Behandlung werden soll, wenn die INR ≤3,0 ist. Für Patienten für DVT behandelt, PE und Rezidivprophylaxe VKA Behandlung gestoppt werden sollte und die Behandlung mit Rivaroxaban beginnen, wenn der INR ≤2,5 ist. Wenn Patienten mit VKA auf Rivaroxaban umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme von Rivaroxaban falsch erhöht. INR ist nicht geeignet, die gerinnungshemmende Wirkung von Rivaroxaban zu messen (es sollte nicht verwendet werden).Ändern der Behandlung mit Rivaroxaban zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA): Es besteht die Möglichkeit einer unangemessenen Antikoagulation beim Wechsel von Rivaroxaban zu VKA. Bei jedem Wechsel zu einem alternativen Antikoagulans sollte eine kontinuierliche Antikoagulation gewährleistet sein. Rivaroxaban kann zu einer erhöhten INR beitragen. Patienten, die eine Behandlung mit Rivaroxaban zu VKA wechseln, sollten VKA gleichzeitig verabreicht werden, bis die INR ≥ 2,0 beträgt. Während der ersten 2 Tage während der Umstellung sollte die Standard-Initialdosis von VKA verwendet werden, gefolgt von der VKA-Dosierung nach INR-Tests. Wenn Patienten behandelt werden, sowohl mit Rivaroxaban und VKA INR nicht mehr als 24 Stunden nach der letzten Dosis getestet werden, aber vor der nächsten Dosis von Rivaroxaban. Nach Absetzen von Rivaroxaban kann ein zuverlässiger INR-Test mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis durchgeführt werden.Änderung der Behandlung mit parenteralen Antikoagulanzien zu Rivaroxaban: (. ZB intravenöse Heparin) Rivaroxaban Verabreichung von 0-2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung der parenteralen Formulierung (. ZB niedermolekulares Heparin) oder zum Zeitpunkt der Unterbrechung der kontinuierlichen Herstellung parenteral verabreicht beginnen soll.Änderung der Behandlung mit Rivaroxaban für parenterale Antikoagulanzien: Die erste Dosis eines parenteralen Antikoagulans sollte zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme von Rivaroxaban gegeben werden.Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen. Rivaroxaban kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, eingeleitet oder fortgesetzt werden. Bei zuvor unbehandelten Patienten mit Antikoagulanzien und der Kardioversion basierend auf dem Ergebnis der transösophagealen Echokardiographie (TEE), sollte Rivaroxaban-Therapie mindestens 4 Stunden vor der Operation Kardioversion, um eine angemessene Antikoagulation eingeleitet werden. Bei der Entscheidung über den Beginn und die Dauer der Behandlung sollten die Empfehlungen in den Antikoagulationsrichtlinien für Kardioversionspatienten berücksichtigt werden.Spezielle Patientengruppen. Bei Patienten mit einer milden (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min) Nierenfunktionsstörung ist es nicht erforderlich, die Dosis zu ändern. Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance von 30-49 ml / min) oder schwerer (Kreatinin-Clearance von 15-29 ml / min) Niereninsuffizienz: bei der Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern nicht-valvulärem empfohlene Dosis beträgt 15 mg einmal täglich; bei der Behandlung von DVT, PE bei der Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und PE 15 mg 2-mal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich. Dosisreduktion von 20 mg einmal täglich bis 15 mg einmal täglich, nur berücksichtigt werden, wenn beurteilt Risiko von überwiegt das Risiko wiederkehrenden DVT und PE in einem Patienten Blutungen; 15-mg-Empfehlungen basieren auf der PK-Modellierung und wurden in diesem klinischen Zustand nicht untersucht. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml / min); Die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <15 ml / min wird nicht empfohlen. Nicht bei Patienten mit Child-Pugh B- und C-Zirrhose anwenden. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung bei älteren Patienten zu ändern. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung abhängig von Geschlecht und Körpergewicht zu ändern.Art der Verabreichung. Die Zubereitung sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei Patienten, die nicht ganze Tabletten schlucken können, können sie unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder Apfelmus gemischt und oral verabreicht werden; Nehmen Sie nach dem Auftragen zerdrückter Tabletten sofort nach der Einnahme eine Mahlzeit zu sich. Die entfaltete Tablette kann auch durch eine Magensonde verabreicht werden; die zerstoßene Tablette sollte in einer kleinen Menge Wasser durch eine Magensonde verabreicht werden, die dann mit Wasser gespült werden sollte; Nach der Einnahme von zerkleinerten Tabletten geben Sie das Essen sofort nach der Dosis ein.