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Hinweise:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis (Sepsis) mit Multiorganversagen als zusätzliche Behandlung für die Standardtherapie. Die Verwendung des Präparats sollte hauptsächlich in Situationen in Betracht gezogen werden, in denen die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten von Organversagen begonnen werden kann.
Zutaten:
1 Durchstechflasche enthält 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert). Das Produkt enthält Natrium (ungefähr 17 mg in einer Durchstechflasche).
Aktion:
Das Präparat ist eine rekombinante Form von natürlich vorkommendem aktiviertem Protein C, von dem es sich nur durch die Anwesenheit von Oligosacchariden im Kohlenhydratteil des Moleküls unterscheidet. Aktiviertes Protein C ist ein sehr wichtiger Regulator der Blutgerinnung: Es begrenzt die Bildung von Thrombin durch Inaktivierung der Faktoren Va und VIIIa. Aktiviertes Protein C ist ein Modulator der systemischen Antwort auf eine Infektion mit gerinnungshemmender und profibrynolytischer Aktivität. Die gerinnungshemmende Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Begrenzung der Thrombinbildung und der Ausrichtung der Sepsis-induzierten Koagulopathie. Das Produkt stellt das endogene fibrinolytische Potential wieder her und begrenzt die Entzündungsreaktion des Körpers als Folge der Abnahme der Interleukin-6-Konzentration. Das Medikament verlängert die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und die minimale Prothrombinzeit (PT); Es tritt auf, während der Behandlung die Konzentration von Produkten Aktivierung der Gerinnung, erhöhte Plasmaprotein C und Normalisierung von Plasminogen mit einer Reduktion in der Konzentration von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 zu reduzieren. Drotrecogin alfa (aktiviert) sowie endogene aktiviertes Protein C wird durch endogene Plasmaproteaseinhibitoren inaktiviert, ist der Mechanismus der Entfernung des Medikaments aus dem Plasma unbekannt. Bei gesunden Personen wird eine Konzentration von mehr als 90% der Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung erreicht. Die Konzentration des Arzneimittels im Blut ist proportional zur Geschwindigkeit seiner Verabreichung. Nach dem Ende der Arzneimittelverabreichung ist die Abnahme der Blutkonzentration zweiphasig: die Anfangsphase (schnell) dauert 13 Minuten und die zweite Phase (langsam) -1,6 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Drotrecogin alfa (aktiviert) oder die übrigen Bestandteile des Präparats oder Beef Thrombin. Aktive innere Blutung. Patienten mit intrakraniellen Veränderungen, Krebs oder Merkmalen der Invagination. Gleichzeitige Therapie mit Heparin ≥15 IE / kg / h. Hämorrhagische Diathese, außer Koagulopathie mit Sepsis assoziiert. Chronische schwere Lebererkrankung. Thrombozytopenie <30.000 x 106/ l, auch wenn die Anzahl der Thrombozyten nach Transfusion zunimmt. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Blutungen, z. 12 h nach einer größeren Operation, die eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie erfordern, Operationen mit den Symptomen einer aktiven Blutungen im Fall, dass es nicht eine Operation oder während der Infusion eines Medikaments geplant ausgeschlossen ist; mit einem schweren Kopfverletzung eines stationäre Behandlung erforderlich in einem Interview nach intrakraniellen oder Wirbelsäulenchirurgie, Gehirn hämorrhagischen Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate oder je diagnostizierten Fehlbildungen der Arterien oder Venen des Gehirns, ein Aneurysma oder massiver Hirnschäden; bei Patienten mit dem Vorhandensein eines Katheters im Epiduralraum oder seiner geplanten Platzierung während der Infusion; mit angeborener hämorrhagischer Diathese in einem Interview; mit gastrointestinalen Blutungen in den letzten 6 Wochen, die einen medizinischen Eingriff erfordern (sofern nicht ein geeigneter chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde); bei Patienten nach einer Verletzung mit einem erhöhten Blutungsrisiko. Kinder unter 18 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Produkt ist nicht für die Behandlung von Patienten mit einzelner Organdysfunktion zugelassen und nicht in dieser speziellen Untergruppe von Patienten verwendet werden soll, vor allem, wenn Sie vor kurzem (innerhalb von 30 Tagen) Operation mit ihnen. Im Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko während der Medikamentenabgabe in den folgenden Fällen kann die Herstellung verwendet wird, nur dann, wenn die zu erwartenden Nutzen der Behandlung schwerer wiegen als das Risiko: In einem kürzlich (innerhalb von 3 Tagen) der Thrombolyse-Therapie; kürzlich (in den letzten 7 Tagen) orale Antikoagulanzien, Acetylsalicylsäure oder andere Thrombozytenaggregationshemmer; neuer (bis zu 3 Monate) ischämischer Schlaganfall; andere Situationen mit erhöhtem Risiko für signifikante Blutungen. Bei geplanten medizinischen Eingriffen mit erhöhtem Blutungsrisiko sollte die Gabe von Drotrecogin alfa (aktiviert) 2 h vor Beginn des Eingriffs abgebrochen werden. Die Medikamentenverabreichung kann nach 12 Stunden nach Beendigung des Verfahrens wieder aufgenommen werden, sofern eine ausreichende Hämostase erreicht wurde.Die Inzidenz schwerer Blutungen nach der Verabreichung war bei Patienten, die sich in den letzten 30 Tagen einer Operation unterzogen hatten, höher als bei Patienten, die keine Behandlung erhielten. Die Wiederaufnahme der Arzneimittelverabreichung kann unmittelbar nach Abschluss weniger invasiver, unkomplizierter Verfahren erfolgen, wenn eine ausreichende Hämostase erreicht wurde. Wenn nachfolgende Messungen der Gerinnungsparameter auf eine unkontrollierte oder sich verschlechternde Koagulopathie hindeuten, die das Blutungsrisiko signifikant erhöhen kann, sollte der Nutzen der Fortsetzung des Arzneimittels in Bezug auf das Blutungsrisiko des Patienten berücksichtigt werden. Bei bestimmten prädisponierten Patienten ist es nicht möglich, allergische Reaktionen auf die Komponenten des Medikaments vollständig auszuschließen. Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, die Behandlung sofort abbrechen und eine geeignete Behandlung einleiten. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel zum zweiten Mal verabreicht wird. Das Produkt enthält Natrium - dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden. Die Pharmakokinetik von Drotrecogin alfa wurde nicht untersucht (aktiviert) bei Patienten mit schwerer Sepsis und gleichzeitiger Nierenerkrankung und chronischer Lebererkrankung. Bei Patienten mit schwerer Sepsis ist die Plasma-Clearance von Drotrecogin alfa (aktiviert) bei Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen signifikant reduziert; dies beinhaltet jedoch nicht die Notwendigkeit, die Dosierung des Arzneimittels zu ändern.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Mögliches Risiko einer unbekannten Verwendung des Arzneimittels (keine relevanten Studien) - das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Die Frau, die das Präparat erhält, sollte nicht stillen.
Nebenwirkungen:
Das Medikament erhöht das Risiko von Blutungen. Die Inzidenz schwerer Blutungen während der Infusion war bei Patienten, die in den letzten 30 Tagen operiert worden waren, höher als bei nicht behandelten Patienten (3,3% gegenüber 2% bzw. 5% im Vergleich zu 3,1 %). Die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse während der 28-tägigen Studienperiode betrug 3,5% für Patienten mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und 2% für Placebo-Patienten. Die Häufigkeit von Blutungen in o.u.n. während der 28-tägigen Studiendauer betrug sie 0,2% bei Patienten, die mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelt wurden, und 0,1% bei Patienten, die Placebo erhielten. Das Gesamtrisiko von Blutungen kann bei Patienten mit schwerer Koagulopathie und schwerer Thrombozytopenie zunehmen. In Studien der Phase 1 umfassten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥5% Kopfschmerzen (30,9%), Ekchymosen (23%) und Schmerzen an der Injektionsstelle (5,8%). Die Inzidenz von Antikörpern gegen humanes aktiviertes C-Protein oder neutralisierende Antikörper bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis ist gering.
Dosierung:
Das Medikament sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von schwerer Sepsis verwendet werden. Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden und vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten der ersten Symptome einer Organfunktionsstörung aufgrund einer Sepsis begonnen werden. Erwachsene: 24 μg / kg / h (basierend auf dem aktuellen Körpergewicht) in einer kontinuierlichen intravenösen Infusion über 96 Std. Es wird empfohlen, das Medikament über eine Infusionspumpe zu verabreichen, um die Infusionsrate korrekt zu kontrollieren. Im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung der Infusion sollte das Arzneimittel in einer Dosis von 24 μg / kg / h wieder aufgenommen werden und bis zur empfohlenen Gesamtzeit der Verabreichung, dh 96 Stunden, fortgeführt werden Transaminaseaktivität), Nierenfunktion, Fettleibigkeit oder gleichzeitige prophylaktische Verwendung von Heparin.