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Behandlung von Schizophrenie. Aus Sicherheitsgründen auf dem kardiovaskulären System, Sertindol sollte nur bei Patienten angewandt werden, die zu mindestens einem anderen Antipsychotikum intolerant sind. Das Präparat sollte nicht in Notfallsituationen verwendet werden, um die Symptome bei Patienten mit akuten Erkrankungen schnell zu lindern.

1 Tabl powl. enthält 4 mg, 12 mg oder 16 mg Serticol. Die Tabletten enthalten Lactose.

Ein Antipsychotikum. Der Wirkungsmechanismus beinhaltet die selektive Hemmung von dopaminergen Neuronen des mesolimbischen System und eine ausgeglichene Hemmung der zentralen dopaminergen Rezeptoren D₂, 5-HT serotonergische Rezeptoren₂ und α-Rezeptoren₁adrenergen. Nach oraler Verabreichung wird Serticol gut absorbiert. Die maximale Konzentration im Blut erreicht nach etwa 10 Std. Das Medikament ist zu etwa 99,5% an Plasmaproteine ​​gebunden. Es dringt in rote Blutkörperchen ein, dringt leicht in die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentaschranke ein. Es wird durch den Leberstoffwechsel eliminiert. Mittel T_0,5 ist ungefähr 3 Tage. Sertindol und seine Metaboliten werden sehr langsam über 14 Tage ausgeschieden werden 50-60% der verabreichten Dosis gewonnen. Etwa 4% der Dosis werden im Urin als Ausgangsdroge und Metaboliten ausgeschieden. Die fäkale Ausscheidung ist der Hauptweg der Ausscheidung des Ausgangsarzneimittels und der Metaboliten.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Identifizierte dekompensierte Hypokaliämie oder diagnostizierte Hypomagnesiämie. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen Geschichte, kongestiver Herzinsuffizienz, hypertropher Kardiomyopathie, Arrhythmie oder Bradykardie (<50 Schläge pro Minute). Angeborene QT-Syndrom oder eine Familiengeschichte für diese Band oder erworbene erkannt QT-Verlängerung (QT-Intervall (QTc)> 450 Millisekunden bei Männern und 470 Millisekunden bei Frauen). Schwere Leberfunktionsstörung. Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die deutlich das QT-Intervall verlängern: Antiarrhythmika der Klasse IA und III (, z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid), einige Antipsychotika (. ZB Thioridazin), einige Makrolid-Antibiotika (zB Erythromycin.), Einige Antihistaminika ( z. B. Terfenadin, Astemizol) chinolowe bestimmte Antibiotika (z. Gatifloxacin, Moxifloxacin). Die obige Liste ist nicht vollständig und sind auch einzelne Medikamente kontra, die signifikante Erhöhung des QT-Intervalls verursachen (z. B. Cisaprid, Lithium-Verbindungen). Die gleichzeitige Verwendung eines bekannten und potenten Inhibitoren von Cytochrom P450 3A: zur Behandlung von Pilzinfektionen in den Antimykotika „Azole“ (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol.), Einige Makrolid-Antibiotika (zB Erythromycin, Clarithromycin.), HIV-Protease-Inhibitoren (zB behandeln. Indinavir), einige Calciumkanalblocker (z.B. Diltiazem, Verapamil). Die obige Liste ist nicht vollständig und sind auch einzelne Medikamente mit bekannten potente Inhibitoren der CYP3A-Enzyme (z. B. Cimetidin) kontraindiziert.

Serotonin verlängert das QT-Intervall in einem größeren Ausmaß als andere Antipsychotika. Die mittlere QT-Verlängerung größer bei Dosen in der oberen Grenze des empfohlenen Bereichs von Dosen (20 mg und 24 mg). Daher sollte es nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens einen der anderen Antipsychotika nicht vertragen. Der verschreibende Arzt muss mit den erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen in vollem Umfang erfüllen. EKG muss unbedingt erfolgen Behandlung vor dem Start, im stationären Zustand nach ca. 3 Wochen Behandlung oder bei einer Dosis von 16 mg und nach 3 Monaten der Therapie, während der Erhaltungstherapie des 3 Monate, während der Erhaltungstherapie EKG sollen nach seiner Fertigstellung vor jeder Dosiserhöhung und durchgeführt werden, ein EKG wird empfohlen, wenn die Addition oder Erhöhung der Dosis des Medikaments in der gleichen Zeit, was zu einem erhöhten Konzentration von Sertindol führen kann; Sertindol ist, wenn das QTc-Intervall kontra, vor der Behandlung über 450 msec bei Männern oder 470 msec bei Frauen ist; wenn das QTc-Intervall während der Behandlung über 500 Millisekunden liegt, wird ein Absetzen der Therapie empfohlen; im Falle von Symptomen wie Palpitationen, Krämpfen, Synkope oder, die das Auftreten von Arrhythmien, sollte der Arzt sofort untersuchen den Patienten, einschließlich der Ausführung eines EKG angeben könnten; EKG-Tests werden am besten morgens durchgeführt, und QTc sollte mit der Bazette- oder Frideric-Formel berechnet werden. Das Risiko einer QT-Verlängerung ist bei Patienten erhöht, die beide Medikamente nehmen, die das QT-Intervall oder Hemmung des Metabolismus von Sertindol verlängern.Serumkalium und Magnesium bei Patienten mit einem Risiko für signifikante Elektrolytstörungen und niedrigen Serumkalium und Magnesium sollten vor Beginn der Serticol-Therapie gemessen werden. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Überwachung der Serum-Kalium-Patienten, die mit Erbrechen präsentieren, Durchfall, behandelt mit Diuretika, Kalium oder zu einem Verlust bei Patienten mit anderen Elektrolytstörungen. Weil Sertindol α-Rezeptoren blockiert₁ In der initialen Dosiseinstellungsphase kann eine orthostatische Hypotonie auftreten. Patienten, die mit Antipsychotika behandelt wurden, berichteten über venöse Thromboembolien (VTE). Da mit Antipsychotika behandelten Patienten oft in Gegenwart von Risikofaktoren für VTE beobachtet, vor und während der Behandlung mit Sertindol sollten alle möglichen Risikofaktoren für die Krankheit erkennen und vorbeugende Maßnahmen ergreifen. Antipsychotika können die Wirkung von Dopaminagonisten hemmen. Es sollte in Kombination mit einigen SSRIs (Fluoxetin, Paroxetin) mit besonderer Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt. Sertindole kann bei einer niedrigeren Erhaltungsdosis erforderlich sein, und die EKG-Überwachung muss vor und nach der Bestimmung der Dosis überwacht werden. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, mit niedrigem CYP2D6-Metabolismus und bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese mit Vorsicht anwenden. Wegen der Gefahr von Hyperglykämie oder Diabetes Symptomen, ist es ratsam, den klinischen Zustand von Patienten mit Diabetes oder haben andere Faktoren für die Entwicklung von Diabetes zu überwachen. Das Präparat ist nicht zur Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit Demenz und / oder Störungen und zur Behandlung von älteren Patienten mit Demenz indiziert. Ältere Patienten sollten vorsichtig mit Risikofaktoren sein, die zu Schlaganfall prädisponieren; Die Behandlung mit Sertindol sollte nach sorgfältiger Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems begonnen werden. Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten engmaschig überwacht werden. Treten Anzeichen einer tardiven Dyskinesie auf, sollte eine Reduktion der Sertindol-Dosis oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden. Bei Symptomen, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, sollte das Antipsychotikum sofort abgesetzt werden. Aufgrund des Laktosegehalt, sollte das Präparat nicht mit dem seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glukose und Galaktose an Patienten verabreicht werden. Die Verwendung des Präparats wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da in dieser Patientengruppe keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Die Exposition gegenüber Antipsychotika (einschließlich Sertindol) im dritten Trimester der Schwangerschaft bewirkt, dass das Risiko von Neugeborenen Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome und (oder), Entzugserscheinungen, die in ihrer Schwere und Dauer nach der Geburt variieren können. Fälle von Unruhe, Hypertonie, Tremor, Müdigkeit, Atemstresssyndrom, Störung Fütterung. Daher sollte der Zustand von Neugeborenen sorgfältig überwacht werden. Es wird erwartet, dass Sertindol in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Sertindolbehandlung als notwendig erachtet wird, sollte das Absetzen des Stillens in Erwägung gezogen werden.
Peri- und postnatale Studien, die an Ratten durchgeführt wurden, zeigten eine Verringerung der Fruchtbarkeit bei den Nachkommen, wenn die Dosierungen im therapeutischen Bereich blieben, der bei Menschen verwendet wurde.

Sehr oft: Rhinitis oder Obstruktion. Oft, Gewichtszunahme, QT-Verlängerung, die Anwesenheit von Erythrozyten im Urin, die Anwesenheit von Leukozyten in Urin, peripheres Ödem, Schwindel, Parästhesien, Kurzatmigkeit, trockener Mund, orthostatischer Hypotension, anormale Ejakulation. Gelegentlich:Torsade de PointesOhnmacht, Krämpfe, Bewegungsstörungen (insbesondere tardive Dyskinesien), Hyperglykämie. Selten: ein malignes neuroleptisches Syndrom. Sehr selten: Venöse Thromboembolie (einschließlich Fälle von Lungenembolie und tiefer Venenthrombose). Nicht bekannt: Entzugssyndrom beim Neugeborenen.Wenn Sie plötzlich aufhören, Antipsychotika zu nehmen, können akute Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit) auftreten; auch Rezidive von psychotischen Symptomen und das Auftreten von Störungen - unwillkürliche Bewegungen (Akathisie, Dystonie, Dyskinesie).

Oral verabreicht werden. Erwachsene.Dosiseinstellung: Alle Patienten sollten die 4-mg-Tagesdosis verwenden. Die Dosis sollte nach 4-5 Tagen jeder Dosis um 4 mg erhöht werden, bis eine optimale tägliche Erhaltungsdosis von 12-20 mg erreicht ist. Die Anfangsdosis von 8 mg oder eine schnelle Dosiseskalation ist mit einem signifikant erhöhten Risiko für orthostatische Hypotonie verbunden.ErhaltungsbehandlungAbhängig von der Reaktion des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Die maximale Dosis von 24 mg pro Tag nur in Ausnahmefällen verwendet werden kann (zeigte keine deutlich wirksamen Dosen> 20 mg, und verlängertes QT-Intervall kann an der oberen Grenze des Dosierungsbereiches bei Dosen erhöht werden). Die Dosiskontrolle sollte während der Dosiseinstellung und der frühen Wartungszeit durchgeführt werden. Bei älteren Patienten sollte die Behandlung erst nach einer direkten kardiovaskulären Untersuchung begonnen werden; Bei dieser Patientengruppe kann eine langsamere Dosiseinstellung und eine niedrigere Erhaltungsdosis angezeigt sein. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion benötigen eine langsamere Dosiseinstellung und eine niedrigere Erhaltungsdosis. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu ändern. Die Hämodialyse beeinflusst die Pharmakokinetik von Sertindol nicht. Im Fall von Sertindol-Behandlung bei Patienten neu zu starten, das das Medikament nicht für weniger erhielt als eine Woche, sind Sie nicht kann wieder Titration erforderlich Erhaltungsdosis wiederverwendet und fixiert werden. In anderen Fällen ist es ratsam, das empfohlene Dosierungsschema zu befolgen. Das EKG sollte vor der erneuten Dosierung durchgeführt werden. Die Dosierung der Stand der Verwendung von anderen Antipsychotika: Sertindol-Behandlung kann die Dosis zur Bestimmung und gleichzeitig zu stoppen die Verwendung von anderen oralen Antipsychotika in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Zeitplan gestartet werden. Patienten, die mit Antipsychotika in Retardform, sollte die erste Dosis anstelle von Sertindol nächster Injektion Depot gegeben werden. In Fällen, in denen eine sedierende Wirkung erforderlich ist, kann das Präparat in Kombination mit Benzodiazepin verabreicht werden.
Die Tabletten sollten unabhängig von den Mahlzeiten einmal täglich eingenommen werden.