Asthma. Regelmäßige Behandlung von Asthma bei denen die Verwendung eines Kombinationspräparates (ICS und langwirksamen β2-agonista) bei Patienten mit unzureichender Kontrolle der Symptome inhalierten Kortikosteroiden und angewandter Stelle schnell wirkenden inhalativen β2-agonisty oder bei Patienten, die beide durch eine geeignete Kontrolle der Symptome der Erkrankung produziert inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β2-Agonisten.COPD. Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 <50% vorhergesagt) und rezidivierende Exazerbationen in der Vergangenheit, die mit einem langwirksamen Bronchodilatator offensichtliche Symptome trotz regelmäßiger Behandlung zeigen.
Zutaten:
Eine abgemessene Dosis (valve), das 100 ug Beclomethasondipropionat und 6 & mgr; g Formoterolfumarat-dihydrat, die zu einer abgegebenen Dosis von 84,6 mg entspricht, umfassend Beclomethason-Dipropionat und 5 & mgr; g Formoterolfumarat-dihydrat.
Aktion:
Eine Zubereitung, die zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen enthält. Beclomethasondipropionat ist ein Glucocorticosteroid, die durch Inhalation verwendet wird, hat eine starke entzündungshemmende Wirkung in der Lunge. Formoterol ist ein selektiver β-Rezeptor-Agonist2adrenergen. Es verursacht Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur bei Patienten mit reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankungen; Wirkung tritt innerhalb von 1-3 Minuten auf und besteht für 12 Stunden nach der Verabreichung einer einzelnen Dosis von Formoterol. Der kombinierte Einsatz von Beclomethasondipropionat und Formoterol Linderung von Asthma-Symptomen, die Lungenfunktion verbessern und die Häufigkeit von Exazerbationen reduzieren. Diclofenon-Dipropionat ist ein Prodrug. Oral inhaliert wird zu seinem aktiven Metaboliten, hydrolysiert - Beclomethason-17-Monopropionat, die größere Aktivität als die entzündungshemmende Prodrug hat. Der aktive Metabolit von sowohl Lunge in den systemischen Kreislauf absorbiert (36%), und den Gastrointestinaltrakt, nachdem ein Teil der inhalierten Dosis Schlucken. Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Inhalation von 2% und 62% der nominalen Dosis bzw. Beclomethasondipropionat und aktiven Metaboliten. Der Grad der Proteinbindung ist mäßig hoch. Drug ausgeschieden wird in erster Linie in dem Kot als polare Metaboliten, Urinausscheidung ist minimal. T0,5 Die Eliminierung beträgt 0,5 h und 2,7 h bzw. Beclomethasondipropionat und Beclomethason-17-Monopropionat. Formoterol nach der Inhalation wird aus der Lunge und den Magen-Darm-Trakt resorbiert. 60-90% der Dosis können während der Inhalation verschluckt werden. Mindestens 65% der eingenommenen Dosis werden aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 0,5-1 Stunden erreicht. Die Droge zu 61-64% der Plasmaproteine gebunden wird (34% Albumin). Nach oraler Verabreichung von T0,5 ist 2-3 h. Es wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. 67% einer oralen Dosis im Urin (hauptsächlich als Metaboliten), und der Rest der Fäzes ausgeschieden. In einer Studie an gesunden Probanden haben gezeigt, dass die Verwendung eines Spacers Aerochamber Plus-im Vergleich zu Standard-Inhalatoren, pulmonale Verabreichung von 17-Monopropionat, Beclomethason und Formoterol jeweils 41% und 45% erhöht. Gesamt systemische Exposition bleibt unverändert für Formoterol ist um 10% Beclomethason-17-Monopropionat reduziert und für unveränderte Beclomethasondipropionat erhöht.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Beclomethasondipropionat, Formoterolfumaratdihydrat und (oder) einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen:
Achten Sie darauf, bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen (vor allem AV-Block IIIst. Und Tachyarrhythmie), idiopathische Subaortenstenose, hypertrophen Kardiomyopathie, obstruktiven, Herzerkrankungen (insbesondere einen akuten Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit , kongestivem Herzversagen), okklusiven Gefäßerkrankungen (insbesondere Arteriosklerose), Hypertonie und Aneurysma, mit bekannten oder vermuteten QTc beide angeborenen und Arzneimittel-induzierte (QTc> 0,44 s).Sollte bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Hypokaliämie und Diabetes mit Vorsicht angewandt werden (Formoterol Inhalation kann zu einem Anstieg der Blutglukose verursachen - engmaschig Blutzucker bei Patienten mit Diabetes überwacht werden). Wegen des Risikos einer Hypokaliämie, die durch Hypoxie erhöht sein kann, ist besondere Vorsicht bei der Behandlung von schwerem oder instabilem Asthma geboten. Hypokaliämie kann auch durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die sie auslösen können, erhöht werden (z. B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika). Es ist auch Vorsicht bei instabilen Asthma empfohlen, wenn die Möglichkeit besteht, mehrere Ad-hoc-Bronchodilatatoren zu verwenden - in solchen Situationen ist es empfehlenswert, Serum-Kalium zu überprüfen. Wenn Sie auf die Anästhesie mit halogenierten Anästhetika planen, sollten Sie darauf achten, dass der Patient nicht akzeptieren, die Vorbereitung für mindestens 12 Stunden vor Beginn der Anästhesie, da das Risiko von Arrhythmien. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose und mit Pilzinfektionen oder viralen Atemwegsinfektionen mit Vorsicht angewendet werden. Beginnen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht während der Verschlimmerung der Krankheitssymptome oder wenn sich die Verschlechterung des Asthmas signifikant verschlimmert. Wenn eine paradoxe Bronchokonstriktion auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung gegeben werden. Das Medikament sollte nicht als Erstbehandlung für Asthma verwendet werden. Notfall-Inhalationen sollten bei Asthmasymptomen angewendet werden, sie sind jedoch nicht für eine regelmäßige vorbeugende Anwendung, z. B. vor körperlicher Anstrengung, vorgesehen. In einer Studie an gesunden Probanden haben gezeigt, dass die Verwendung eines Spacers Aerochamber Plus-im Vergleich zu Standard-Inhalatoren, pulmonale Verabreichung von 17-Monopropionat, Beclomethason und Formoterol jeweils 41% und 45% erhöht. Die gesamte systemische Exposition gegenüber Beclometasondipropionat und seinem aktiven Metaboliten ändert sich nicht, daher erhöht die Verwendung des Arzneimittels mit dem oben genannten Vertriebspartner nicht das Risiko systemischer Wirkungen. Inhalierten Kortikosteroiden kann eine systemische Wirkung hervorrufen, so sollten Sie regelmäßig den Zustand des Patienten beurteilen und die Dosis von inhalativen Kortikosteroiden auf die niedrigste Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle von Asthma zu reduzieren. Eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden in Nebennierensuppression und akuter Neben Krise führen kann (besonders gefährdet sind Kinder unter 16 Jahren mit höher als der empfohlene Dosis von Beclomethasondipropionat). Akuter Adrenal Durchbruch kann verursacht werden durch: Trauma, Operation, Infektion und plötzliche Verringerung der Dosierung. In Stressphasen oder vor geplanter Operation sollte eine zusätzliche allgemeine Gabe von Kortikosteroiden erwogen werden. Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung auf die Behandlung mit dem Präparat umgestellt wird, insbesondere bei Verdacht auf adrenokortikale Funktionsstörungen im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit systemischen Steroiden. Bei Patienten, deren Behandlung mit oralen Kortikosteroiden auf die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden geändert wurde, kann das Risiko einer Nebennierenfunktionsstörung länger anhalten. Dieses Risiko kann auch bei Patienten auftreten, die in der Vergangenheit eine sofortige hochdosierte Kortikosteroidbehandlung oder eine Langzeitbehandlung oder eine hohe Dosis inhalativer Kortikosteroide erhalten haben. Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. Aufgrund der tolytischen Wirkung β2-Sympathomimetika, besonders vorsichtig sein von der Schwangerschaft bis zur Geburt. Formoterol sollte nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen werden, insbesondere während der Endphase der Schwangerschaft oder während der Geburt, es sei denn, es gibt keine andere (sicherere) Alternative. Das Medikament sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Frauen vor. Die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Nebenwirkungen:
Häufig: Pharyngitis, orale Candidose, Kopfschmerzen, Dysphonie.Gelegentlich: Grippe, orale Candidiasis, orale Candidiasis und Hals, Candidose der Speiseröhre, Candidiasis von Vulva und Vagina, Gastritis und Enteritis, Sinusitis, Rhinitis, Lungenentzündung (ein Fall eines Patienten mit COPD). Hypokaliämie, Hyperglykämie, Angst (insbesondere des Motors), Tremor, Übelkeit, Entzündung der Eustachischen Röhre, Palpitationen, QTc-Verlängerung des EKG, EKG-Veränderungen, Tachykardie, Tachyarrhythmien, Vorhofflimmern (COPD-Patienten), Staus, Rötung, Husten, Husten mit Husten, Halsreizungen, Durchbruch Asthmatiker, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Brennen der Lippen, Übelkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Urtikaria, Granulozytopenie, allergische Dermatitis, Krämpfen Muskeln, Muskelschmerzen, erhöhtes C-reaktives Protein (CRP), erhöhte P-Zahl Wafer Blut, Plasma freie Fettsäuren, erhöhten Blut insulin im Blut, die Reduktion von Cortisol im Blut (COPD-Patienten), die Konzentration von Ketonkörpern erhöhen. Selten: ventrikuläre Extrasystolen, Angina pectoris, paradoxer Bronchospasmus, Angioödem, Nierenentzündung, erhöhter Blutdruck, Blutdruckabfall. Sehr selten: Nebennierensuppression, Glaukom, Katarakt, Atemnot, Verschlimmerung von Asthma, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Rötung, Schwellung der Lippen, Gesicht, Augen, Hals), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, periphere Ödeme, verringerte Knochendichte. Nicht bekannt: psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensänderungen (vor allem bei Kindern). Systemische Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden (z. B. Beclomethasondipropionat) kann auftreten, insbesondere bei längerem Gebrauch von hohen Dosen. Dazu gehört: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom.
Dosierung:
Einatmen.Asthma. Dosierung der Zutaten sollte individuell sein und sollte an die Schwere der Krankheit angepasst werden. Das Präparat ist nicht zur Verwendung in der Anfangszeit der Asthmabehandlung vorgesehen.Erhaltungstherapie - die Vorbereitung wird als unterstützende Therapie genommen, und die zusätzlichen schnell wirkenden Bronchodilatatoren eingesetzt je nach Bedarf. Erwachsene: 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen pro Tag.Wartungs- und Notfalltherapie - das Präparat wird regelmäßig als Erhaltungstherapie und bei Asthmasymptomen gegebenenfalls eingenommen; Diese Methode der Behandlung soll bei Patienten mit unzureichender Kontrolle der Asthmasymptome und die Notwendigkeit berücksichtigt wird Notfallbehandlung zu verwenden, und bei Patienten mit Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die medizinische Intervention. Erwachsene: 1 Inhalation 2 mal täglich (morgens und abends), sollten die Patienten 1 zusätzliche Inhalation nach Bedarf nehmen; Wenn die Symptome nach einigen Minuten anhalten, sollten Sie noch zusätzlich inhalieren. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Inhalationen. Patienten sollten angewiesen werden, das Präparat immer für den sofortigen Gebrauch zu tragen. Es ist in der Formulierung von Beclomethason-Dipropionat in Form von Teilchen mit sehr kleinen Abmessungen (Extrafine), so daß der erreichte Effekt enthalten ist größer als im Fall von Beclomethasondipropionat-Partikel von größerer Größe. 100 mg der Substanz in sehr feinem Teilchen des Medikaments enthält Fostex ist äquivalent zu 250 mg von Substanzen mit hohem Molekulargewicht in anderen Arzneimittel enthalten. Dies sollte insbesondere bei der Bestimmung der Dosierung berücksichtigt werden, wenn die Behandlung mit der Formulierung von Beclomethason-Dipropionat die größeren Moleküle der Herstellung von Beclomethasondipropionat in Form von Teilchen sehr kleiner Größe zu verändern - die Dosis von Beclomethason Dipropionat reduziert und den individuellen Bedürfnissen der Patienten zugeschnitten sein sollte. Die kleinste Dosis der Zubereitung, die eine wirksame Kontrolle der Krankheitssymptome gewährleistet, sollte schrittweise bestimmt werden. Nach Erlangung der Kontrolle der Asthma-Symptome durch die niedrigste Dosis, die nächste Stufe der Behandlung nur die inhalatives Kortikosteroid zu verwenden kann ein Versuch sein. Das Produkt sollte jeden Tag eingenommen werden, auch in der Zeit ohne Asthmasymptome.COPD. Erwachsene: 2 Inhalationen zweimal täglich.Spezielle Patientengruppen. Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht angepasst werden.Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zubereitung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor. Zur Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird das Medikament nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, bis zusätzliche Daten verfügbar sind.Art der Verabreichung. Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte ein Arzt oder ein anderer qualifizierter Mitarbeiter des Gesundheitswesens dem Patienten zeigen, wie der Inhalator richtig zu gebrauchen ist. Befolgen Sie die Anweisungen in der Broschüre. Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Freisetzung der Aerosoldosis mit einem Inhalator zu synchronisieren, können die AeroChamber Plus-Inhalationskammer verwenden.