Allergisches Asthma (Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren). Die Behandlung mit dem Präparat sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, von denen bekannt ist, dass sie IgE-vermittelt sind.Erwachsene und Jugendliche im Alter von ≥12 Jahren: Verbesserung der Asthmakontrolle als Zusatztherapie bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma, die einen positiven Hauttest oder Reaktivitätin vitro zu einem ausdauernden Aeroallergen und Patienten, die Lungenfunktion reduziert hat (FEV1 <80%), sowie häufige Symptome, das im Laufe des Tages oder dass Ursache Erwachen während der Nacht und in denen die immer wieder dokumentierte schwere Asthma-Exazerbationen trotz der Annahme von großen täglichen Dosen auftritt von Inhalative Kortikosteroide in Kombination mit einem lang wirkenden β-2-Agonisten.Kinder von 6 bis <12 Jahren: unterstützende Maßnahmen zur besseren Kontrolle von Asthmasymptomen bei Patienten mit schwerem chronisch allergischem Asthma, die einen positiven Hauttest oder eine positive Reaktion aufweisenin vitro auf einem ganzjährig Allergene inhaliert, treten Symptome oft während des Tages oder dass Ursache awakenings während der Nacht und in der es 2 eine Reihe von schwer Asthma-Exazerbationen trotz hohe tägliche Dosen von inhalativen Kortikosteroiden in Kombination erhalten, mit langwirksamen β-Agonisten.Chronische spontane Urtikaria - nur 150 mg. Unterstützende Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von ≥12 Jahren, die nicht ausreichend auf Antihistaminika angesprochen haben H1.
Zutaten:
1 Fertigspritze enthält 75 mg oder 150 mg Omalizumab.
Aktion:
Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der in rekombinanter DNA-Technologie aus der chinesischen Hamster-Ovarienzelllinie produziert wird. Selektiv bindet es an menschliches Immunglobulin E (IgE). Der Antikörper ein IgG1-kappa, die menschliche Gerüstregionen mit der Komplementarität enthält Bereiche aus dem parentalen Maus-Antikörper stammten, zu bestimmen, die an IgE bindet. Omalizumab bindet an IgE und verhindert von IgE an den Rezeptor FcsRI Rezeptor (der hochaffinen IgE) auf Basophilen und Mastzellen zu binden, wodurch die Menge an freiem IgE Verringerung der allergischen Kaskade auszulösen. Die Behandlung mit Omalizumab bei atopischen Patienten reduziert die Anzahl der FcεRI-Rezeptoren auf Basophilen signifikant. Darüber hinaus ist die Freisetzung von Histaminin vitro aus Basophilen von Patienten mit omalizumab behandelten isoliert ist um etwa 90% nach einer Stimulation mit Allergen im Vergleich zu Werten vor der Behandlung verringert. Die Bioverfügbarkeit von Omalizumab nach subkutaner Verabreichung beträgt ca. 62%. Omalizumab wird langsam absorbiert, Cmaxerreicht nach 6-8 Tagen. Clearance von Prozessen IgG Clearance zu sowie Clearance über spezifische Bindung und Komplexbildung mit den Ziel-Liganden, IgE. Die Eliminierung von IgG durch die Leber beinhaltet seinen Abbau im retikuloendothelialen System und in Endothelzellen. Unverändertes IgG wird ebenfalls in die Galle ausgeschieden. Bei Patienten mit Asthma T0,5 Elimination von Omalizumab ist etwa 26 Tage; bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria - etwa 24 Tage.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab bei Kindern im Alter von <6 Jahre und allergisches Asthma bei Kindern im Alter von <12 Jahren chronischer spontaner Urtikaria. Die Zubereitung ist für die Behandlung von akuten Asthma-Verschlimmerungen, akuten Bronchospasmen oder Status asthmaticus nicht angegeben. Wird nicht bei Patienten mit Hyper-IgE-Syndrom oder allergischer bronchopulmonale Aspergillose oder zur Vorbeugung von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Reaktionen getestet wurde durch Nahrungsmittelallergie, Neurodermitis oder allergische Rhinitis induzieren - nicht in der Behandlung dieser Krankheiten verwendet werden. Wir haben nicht bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, indirekt verursacht durch Immunkomplexe oder bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht worden - mit Vorsicht verwendet.Es ist nicht Kortikosteroid abruptes Absetzen von systemischem oder inhalativen Kortikosteroiden nach Beginn der Behandlung mit Omalizumab empfohlen; Corticosteroid Dosen sollten unter strenger ärztlicher Überwachung und schrittweise reduziert werden. Wegen der Gefahr einer lokalen oder systemischen allergischen Reaktion vom Typ I (einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock), zur Behandlung von Agenten des oben erwähnten. sollte nach der Verabreichung von Omalizumab immer sofort zur Verfügung stehen. Wegen der Gefahr von verzögerten allergischer Reaktion vom Typ III (einschließlich der Serumkrankheit-ähnliche Symptome und Serumkrankheit), Antihistaminika und Corticosteroiden können bei der Prävention oder Behandlung der Erkrankung nützlich sein; Patienten sollten den Arzt die Symptome dieser Erkrankungen wie Arthritis, Gelenkschmerzen, Hautausschlag (Urtikaria oder andere Formen), Fieber und Lymphadenopathie zu berichten beraten. Bei Patienten mit schwerem Asthma kann (selten), hypereosinophilen Syndrom oder systemische allergische Churg-Strauss-Syndrom (Churg-Strauss-Syndrom) auftreten, die beide in der Regel mit systemischen Kortikosteroiden behandelt; in seltenen Fällen Eosinophilie und systemische Gefäßentzündung, auftreten oder entwickeln, in der Regel mit einer Verringerung der dosierten oralen Anwendung von Kortikosteroiden assoziiert kann - auf der oben erwähnt. Patienten Aufmerksamkeit auf die Entwicklung von bedeutenden Eosinophilie zahlen sollten, mit Vaskulitis Ausschlag, Verschlimmerung der Symptome von Lungen Anomalien der Nasennebenhöhlen, kardiale Komplikationen, und (oder) Neuropathie; Absetzen von Omalizumab sollte berücksichtigt werden, wenn alle oben genannten schwere Fälle von Störungen des Immunsystems. Da IgE kann in der Immunantwort auf manche Wurminfektionen bei Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion beteiligt wird, gibt es ein kleines Risiko einer erhöhten Inzidenz von Infektionen bei der Anwendung von Omalizumab - Vorsicht ist bei diesen Patienten ausgeübt wird, vor allem, wenn sie gehen ihnen Reise zu Gebieten, in denen intestinale parasitäre Infektionen endemisch sind; Wenn Patienten nicht auf eine parasitäre Behandlung ansprechen, sollte das Absetzen von Omalizumab in Erwägung gezogen werden. Die Nadelabdeckung der Fertigspritze enthält einen Derivat von Naturkautschuk-Latex - in Individuen empfindlich auf Latex nicht vollständig die potenziellen Risiken von Überempfindlichkeitsreaktionen ausgeschlossen werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Omalizumab überschreitet die Plazentaschranke, aber das potenzielle Risiko einer Schädigung des Fötus ist unbekannt. Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig. Während der Stillzeit nicht anwenden (Omalizumab wird in die Tiermilch ausgeschieden).
Nebenwirkungen:
Allergisches Asthma. Sehr häufig: Fieber (bei Kindern von 6 bis <12 Jahren). Häufig: (. ZB Schwellung, Rötung, Schmerzen, Juckreiz) Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern von 6 bis <12 Jahre), Bauchschmerzen (bei Kindern von 6 bis <12 Jahre), Injektionsstelle Reaktionen . Gelegentlich: Pharyngitis, Synkope, Parästhesien, Schläfrigkeit, Schwindel, orthostatische Hypotonie, Flush, allergische Bronchospasmen, Husten, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, grippeähnliche Symptome, Schwellungen der Arme, die Erhöhung Gewicht, Müdigkeit. Seltene parasitäre Infektion, anaphylaktische Reaktionen, andere schwerwiegende allergische Zustände, die Produktion von Antikörpern gegen Omalizumab, Larynxödem und Angioödem. Nicht bekannt: idiopathische Thrombozytopenie (zu schwer), Serumkrankheit, Fieber und Lymphadenopathie, allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom), Alopezie, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschwellung.Chronische spontane Urtikaria. Häufig: Sinusitis, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege. Darüber hinaus in klinischen Studien: pulmonary / arterielle Thrombose (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herzinfarkt, instabile Angina, sowie Tod durch Herz-Kreislauf Verletzung, einschließlich Tod unerklärt), Infektion von helminth (u Patienten mit hohem Risiko Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung wurde eine Verringerung der Blutplättchen unter der unteren Grenze des normalen Labor zählen (ohne Blutungen oder Abnahme des Hämoglobins nicht verändert),).
Dosierung:
Subkutan. Die Behandlung mit Xolair sollte nur von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem, hartnäckigem Asthma oder chronischer spontaner Urtikaria haben.Allergisches Asthma (Erwachsene und Kinder ≥6 Jahre). Basierend auf dem Ausgangs-IgE (IE / ml), gemessen vor der Behandlung und dem Körpergewicht (kg), werden die korrekte Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung bestimmt. Vor der ersten Dosis sollte die Gesamt-IgE-Konzentration im Serum des Patienten unter Verwendung eines der verfügbaren Tests zur Bestimmung der Dosis bestimmt werden. Basierend auf den Ergebnissen dieser Bestimmungen können Sie 75 bis 600 mg Omalizumab in 1 bis 4 Injektionen verwenden. Patienten mit IgE <76 IE / ml hatten einen geringeren Nutzen. Der Arzt sollte sicherstellen, dass Erwachsene und Jugendliche mit IgE <76 IE / ml und Kinder (6 bis <12 Jahre) mit IgE <200 IE / ml eine deutliche Reaktivität aufweisenin vitro (RAST) für Allergiker zu jeder Jahreszeit vor Beginn der Behandlung. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg Omalizumab alle 2 Wochen.Serving alle 4 Wochen (in mg / Dosis). IgE ≥ 30-100 IU / ml - mc. ≥20-40 kg: 75 mg; > 40-90: 150 mg; mc. > 90-150 kg: 300 mg.IgE> 100-200 IE / ml - mc. ≥20-40 kg: 150 mg; > 40-90: 300 mg; mc. > 90-125 kg: 450 mg; mc. > 125-150 kg: 600 mg.IgE> 200-300 IE / ml - mc. ≥20-30 kg: 150 mg; > 30-40: 225 mg; mc. > 40-60 kg: 300 mg; mc. > 60-90 kg: 450 mg; mc. > 90-125 kg: 600 mg; mc. > 125-150 kg: siehe Verabreichung alle 2 WochenIgE> 300-400 IU / ml - mc. ≥20-30 kg: 225 mg; > 30-40: 300 mg; mc. > 40-70 kg: 450 mg; mc. > 70-90 kg: 600 mg; mc. > 60-150 kg: siehe Verabreichung alle 2 WochenIgE> 400-500 IU / ml - mc. ≥20-25 kg: 225 mg; > 25-30: 300 mg; mc. > 30-50 kg: 450 mg; mc. > 50-70 kg: 600 mg; mc. > 70-150 kg: siehe Verabreichung alle 2 WochenIgE> 500-600 IU / ml - mc. ≥20-30 kg: 300 mg; > 30-40: 450 mg; mc. > 40-60 kg: 600 mg; mc. > 60-150 kg: siehe Verabreichung alle 2 WochenIgE> 600-700 IU / ml - mc. ≥20-25 kg: 300 mg; mc. > 25-30: siehe Verabreichung alle 2 Wochen; mc. > 30-40: 450 mg; mc. > 40-50 kg: 600 mg; mc. > 50-150 kg: siehe Verabreichung alle 2 WochenIgE> 700-800 IE / ml - siehe Verwaltung alle 2 WochenServing alle 2 Wochen (in mg / Dosis). IgE ≥ 30-200 IE / ml - siehe Verwaltung alle 4 WochenIgE> 200-300 IE / ml - mc. > 20-125 kg: alle 4 Wochen sehen; mc. > 125-150 kg: 375 mg.IgE> 300-400 IU / ml - mc. > 20-90 kg: siehe Dosierung alle 4 Wochen; mc. > 90-125 kg: 450 mg; mc. > 125-150 kg: 525 mg.IgE> 400-500 IU / ml - mc. > 20-70 kg: siehe Dosierung alle 4 Wochen; mc. > 70-90 kg: 375 mg; mc. > 90-125 kg: 525 mg; mc. > 125-150 kg: 600 mg.IgE> 500-600 IU / ml -> 20-60 kg: alle 4 Wochen sehen; mc. > 60-70 kg: 375 mg; mc. > 70-90 kg: 450 mg; mc. > 90-125 kg: 600 mg; mc. > 125-150 kg: nicht verwenden.IgE> 600-700 IU / ml - mc. > 20-25 kg: siehe Verabreichung alle 4 Wochen; mc. > 25-30 kg: 225 mg; mc. > 30-50 kg: alle 4 Wochen sehen; mc. > 50-60 kg: 375 mg; mc. > 60-80 kg: 450 mg; mc. > 80-90 kg: 525 mg; mc. > 90-150 kg: nicht verwenden.IgE> 700-800 IE / ml - mc. > 20-30 kg: 225 mg; mc. > 30-40 kg: 300 mg; mc. > 40-50 kg: 375 mg; mc. > 50-70 kg: 450 mg; mc. > 70-80 kg - 525 mg; mc. > 80-90 kg: 600 mg; mc. > 90-150 kg: nicht verwenden.IgE> 800-900 IE / ml - mc. > 20-30 kg: 225 mg; mc. > 30-40 kg: 300 mg; mc. > 40-50 kg: 375 mg; mc. > 50-60 kg: 450 mg; mc. > 60-70 kg: 525 mg; mc. > 70-80 kg: 600 mg; mc. > 90-150 kg: nicht verwenden.IgE> 900-1000 IE / ml - mc. > 20-25 kg: 225 mg; mc. > 25-30 kg: 300 mg; mc. > 30-40 kg: 375 mg; mc. > 40-50 kg: 450 mg; mc. > 50-60 kg: 525 mg; mc. > 60-70 kg: 600 mg; mc. > 70-150 kg: nicht verwenden.IgE> 1000-1100 IE / ml - mc. > 20-25 kg: 225 mg; mc. > 25-30 kg: 300 mg; mc. > 30-40 kg: 375 mg; mc. > 40-50 kg: 450 mg; mc. > 50-60 kg: 600 mg; mc. > 60-150 mg: nicht verwenden.IgE> 1100-1200 IE / ml - mc. > 20-30 kg: 300 mg; mc. > 30-40 kg: 450 mg; mc. > 40-50 kg: 525 mg; mc. > 50-60 kg: 600 mg; mc. > 60-150 kg - nicht verwenden.IgE> 1200-1300 IE / ml - mc. > 20-25 kg - 300 mg; mc. > 25-30 kg: 375 mg; mc. > 30-40 kg: 450 mg; mc. > 40-50 kg: 525 mg; mc. > 50-150 kg: nicht verwenden. undgE> 1300-1500 IE / ml - mc. > 20-25 kg: 300 mg; mc. > 25-30 kg: 375 mg; mc. > 30-40 kg: 525 mg; mc. > 40-50 kg: 600 mg; mc. > 50-150 kg: nicht verwenden.Dauer der Behandlung. Das Medikament ist für die Langzeitbehandlung bestimmt, zeigt Wirksamkeit nach mindestens 12-16 Wochen der Behandlung. 16 Wochen nach Beginn der Behandlung sollte die Wirksamkeit der Behandlung beurteilt werden, bevor die nächsten Dosen verabreicht werden. Die Entscheidung, die Behandlung nach 16 Wochen fortzusetzenDie Behandlung sollte davon abhängen, ob es eine deutliche Verbesserung der allgemeinen Asthmakontrolle gibt. Ein Absetzen der Therapie führt normalerweise zu einer Erholung der freien IgE-Konzentration und der damit verbundenen Symptome. Während der Behandlung erhöhen sich die Gesamt-IgE-Spiegel und bleiben bis 1 Jahr nach Absetzen der Therapie erhöht, daher kann die erneute Messung von IgE während der Omalizumab-Behandlung nicht als Richtwert für die Bestimmung der Dosis angesehen werden. Nach Absetzen der Behandlung mit einer Dauer von weniger als 1 Jahr sollte die Dosierung anhand der Serum-IgE-Konzentrationen bestimmt werden, die bei der Erstdosisbestimmung ermittelt wurden. Die Gesamt-Serum-IgE-Konzentration kann zur Bestimmung der Dosis erneut bestimmt werden, wenn die Behandlung für mindestens ein Jahr unterbrochen wurde. Bei signifikanten Veränderungen des Körpergewichts sollten die Dosen modifiziert werden.Chronische spontane Urtikariana (Erwachsene und Kinder ≥12 Jahre): 300 mg alle 4 Wochen Die Erfahrung mit Langzeitanwendung (> 6 Monate) in dieser Indikation ist begrenzt. Die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, sollte regelmäßig bewertet werden.Spezielle Patientengruppen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.Art der Verabreichung. Subkutan, in der Deltoidregion der Schulter oder des Oberschenkels, wenn es Gründe gibt, die die Verabreichung des Medikaments im Arm verhindern. Die Erfahrung mit der Selbstverabreichung der Zubereitung durch den Patienten ist begrenzt, daher sollte das Arzneimittel von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht werden. Nicht intravenös oder intramuskulär verabreichen.