Vorbeugung von Knochenereignissen (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Bestrahlung oder chirurgische Behandlung erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs mit Knochenmetastasen.
Zutaten:
1 Tabl powl. enthält 50 mg Ibandronsäure in Form eines Monohydrat-Natriumsalzes. Das Präparat enthält Lactose.
Aktion:
Ein Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate zeigt eine hohe Affinität zu Knochenmineralbestandteilen. Es hemmt die Aktivität von Osteoklasten und reduziert Knochenresorption und Knochenkomplikationen bei Krebs. In Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen haben eine dosisabhängige inhibitorische Wirkung auf den Knochen Osteolyse gezeigt, durch Marker der Knochenresorption und dosisabhängige Wirkung auf dem Skelett Ereignisse ausgedrückt. Nach oraler Gabe wird Ibandronsäure schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (Bioverfügbarkeit ca. 0,6%). Der Absorptionsgrad ist reduziert, wenn das Medikament mit anderen Nahrungsmitteln oder Getränken als Wasser eingenommen wird. Maximale Blutkonzentrationen werden innerhalb von 0,5-2 Stunden bei nüchternen Patienten erreicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt 87%. Ibandronsäure wird schnell durch Knochen gebunden. Es wird in unveränderter Form in Urin und Kot ausgeschieden. T0,5 ist 10-60 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypokalzämie. Eine Anomalie in der Speiseröhre führt zu einer Verzögerung in ihrer Entleerung, d.h. Stenose oder Kontraktion der unteren Speiseröhre. Unfähigkeit, für mindestens 60 Minuten stehend oder sitzend zu bleiben.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zubereitung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. mit Vorsicht mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten und bei Patienten mit aktiver Erkrankung, oberem Magen-Darm-Trakt (zB. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen Erkrankungen des Ösophagus, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera) bei Patienten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Ösophagus (Dysphagie, Durchfall, retrosternale Schmerzen oder Sodbrennen) auftreten, sollten Vorbereitung abgebrochen werden. Vorsicht ist bei gleichzeitiger Verwendung von NSAIDs geboten. Vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene), sollte zahnärztliche Untersuchung und die Verwendung der richtigen vorbeugende Zahnpflege aufgrund des Risiko von Osteonekrose des Kiefers in Betracht gezogen werden. Bei dieser Patientengruppe sollten invasive Zahnbehandlungen nach Möglichkeit während der Behandlung vermieden werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, können chirurgische Zahnbehandlungen diese Komplikation verschlimmern. Für Patienten, die Zahnbehandlungen benötigen, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob die Beendigung der Bisphosphonattherapie das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Die Behandlung jedes Patienten sollte auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt erfolgen, basierend auf einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Fälle von atypischen subtrochantäre Frakturen und Femurschaft bei Patienten Bisphosphonate, insbesondere bei Patienten mit Langzeit-Behandlung von Osteoporose nehmen. Diese Art von Fraktur tritt nach minimaler Verletzung oder ohne Verletzung auf, und bei einigen Patienten treten Oberschenkel- oder Leistenschmerzen auf. Bei bildgebenden Untersuchungen sind die Merkmale von Frakturen durch Überlastung oft für einige Wochen oder Monate vor einer vollständigen Fraktur des Femurs sichtbar. Frakturen treten häufig auf beiden Seiten auf, so dass Patienten mit Bisphosphonaten, die eine Fraktur des Femurschaftes erlitten haben, in der anderen Extremität auf den Femur untersucht werden sollten. Eine schlechte Heilung dieser Frakturen wurde ebenfalls berichtet. Auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung der Nutzen-Risiko-Patienten mit Verdacht auf atypischer Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonate, bis die Beurteilung in Betracht gezogen werden. Die Formulierung enthält Lactose und soll nicht mit einer seltenen erblichen Laktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glucose-Galactose in Patienten verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Aufgrund der fehlenden Daten für die Verwendung der Zubereitung nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Fütterung (in Tierstudien, Reproduktionstoxizität, und das Vorhandensein von geringen Mengen von Ibandronsäure in der Muttermilch) verwendet.
Nebenwirkungen:
Hypokalzämie, Ösophagitis, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen und Asthenie wurden oft beobachtet. Gelegentlich Anämie aufgetreten, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Blutungen, Ulcera, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit, Juckreiz, Azotämie, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Unwohlsein, erhöhte Spiegel von Parathormon im Blut. Selten: Augenentzündung, ungewöhnliche subtrochantäre Fraktur und Femurschaft (Nebenwirkung von Bisphosphonaten). Es gab Berichte über Osteonekrose des Kiefers, hauptsächlich bei Krebspatienten. Ihr Auftreten ist im Allgemeinen mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Risikofaktoren sind auch: Krebs diagnostiziert, Verwendung von Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und falsche Mundhygiene. Magen-und Speiseröhrengeschwüre wurden nach der Markteinführung gemeldet.
Dosierung:
Die Therapie sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebs hat. Oral verabreicht werden. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg täglich. Bei Patienten mit Leberversagen und bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min und <80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min und <50 ml / min) wird eine Dosisanpassung von 50 mg alle 2 Tage empfohlen; Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) beträgt die empfohlene Dosis 50 mg einmal wöchentlich. Das Präparat in Form von Tabletten sollte nach dem Fasten über Nacht (mindestens 6 Stunden) und vor dem ersten Trinken während des Tages eingenommen werden. Vermeiden Sie die Einnahme von mangelhaften Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Kalzium), bevor Sie das Präparat in Tabletten einnehmen. Nach Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang nicht essen. Während der Behandlung können Sie immer Wasser trinken (beachten Sie, dass das Wasser keine höheren Kalziumkonzentrationen enthält). Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt (nicht gekaut, gelutscht oder Crush) mit einem Glas Leitungswasser (180-240 ml), wenn der Patient steht oder in einer aufrechten Position sitzt. Die Patienten sollten 60 Minuten nach der Einnahme nicht liegen.