Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, Strahlentherapie oder eine Operation erfordern) Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie, mit oder ohne Metastasen.
Zutaten:
1 Fläschchen 6 ml enthält 6 mg Ibandronic Mononatriumsalz-Monohydrat Form. Die Formulierung enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis.
Aktion:
Bisphosphonate Medikament eine hohe Affinität für Knochenmineral aufweist. Es hemmt die Knochenresorption durch Osteoklasten und Skelettkomplikationen bei Krebs zu verringern. Patienten mit Hyperkalzämie aufgrund von Malignität zeigten, dass die inhibitorische Wirkung von Ibandronsäure auf die tumorinduzierte Osteolyse, und insbesondere auf die tumorinduzierte hiperkacemię, durch eine Abnahme der Serum-Calcium und Calciumausscheidung im Urin gekennzeichnet. In Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen haben eine dosisabhängige inhibitorische Wirkung auf den Knochen Osteolyse gezeigt, durch Marker der Knochenresorption und dosisabhängige Wirkung auf dem Skelett Ereignisse ausgedrückt. Nach einer ersten Belichtung, bindet Ibandronsäure rasch an Knochen oder in den Urin ausgeschieden. In therapeutischen Konzentrationen Grad an Plasmaproteine binden, beträgt 87%. T0,5 10-60 h.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeitssäure oder einen der sonstigen Bestandteile Ibandronic. Seien Sie vorsichtig bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten. Hypokalzämie.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene), sollte zahnärztliche Untersuchung und die Verwendung der richtigen vorbeugende Zahnpflege aufgrund des Risiko von Osteonekrose des Kiefers in Betracht gezogen werden. Bei dieser Patientengruppe sollten invasive Zahnbehandlungen nach Möglichkeit während der Behandlung vermieden werden. Bei Patienten mit Osteonekrose des Kiefers, während auf Bisphosphonat-Therapie, kann die Zahnchirurgie, den Zustand verschlimmern. Für Patienten einer Zahnbehandlung benötigen, gibt es keine Daten zur Verfügung zu deuten darauf hin, ob ein Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers reduziert. Die Behandlung eines jeden Patienten sollte vom Arzt auf die klinische Beurteilung beruhen, unter Berücksichtigung der individuellen Beurteilung von Nutzen-Risiko-Bewertung. Fälle von atypischen subtrochantäre Frakturen und Femurschaft bei Patienten Bisphosphonate, insbesondere bei Patienten mit Langzeit-Behandlung von Osteoporose nehmen. Diese Art von Fraktur tritt nach minimaler Verletzung oder ohne Verletzung auf, und bei einigen Patienten treten Oberschenkel- oder Leistenschmerzen auf. Bei bildgebenden Untersuchungen sind die Merkmale von Frakturen durch Überlastung oft für einige Wochen oder Monate vor einer vollständigen Fraktur des Femurs sichtbar. Frakturen treten häufig auf beiden Seiten auf, so dass Patienten mit Bisphosphonaten, die eine Fraktur des Femurschaftes erlitten haben, in der anderen Extremität auf den Femur untersucht werden sollten. Eine schlechte Heilung dieser Frakturen wurde ebenfalls berichtet. Auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung der Nutzen-Risiko-Patienten mit Verdacht auf atypischer Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonate, bis die Beurteilung in Betracht gezogen werden. Wegen des Mangels an klinischen Daten nicht auf die Dosierung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz etabliert. Vermeiden Sie übermäßige Bewässerung Patienten mit einem Risiko von Herzinsuffizienz.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Aufgrund der fehlenden Daten für die Verwendung der Zubereitung nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Fütterung (in Tierstudien, Reproduktionstoxizität, und das Vorhandensein von geringen Mengen von Ibandronsäure in der Muttermilch) verwendet.
Nebenwirkungen:
Sehr oft: Fieber.Häufig: Hypokalzämie, Knochenschmerzen, Infektionen, Parat, Schmerzen und (oder), Schwindel, Geschmacksstörungen, Katarakt, Schenkelblock atrioventricular, Pharyngitis, Durchfall, Dyspepsie, Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Zahn Krankheit, Störung, Haut, Quetschungen, Muskelschmerzen, und (oder), Gelenkerkrankungen, Arthritis, Arthrose, Asthenie, grippeähnliche Symptome, periphere Ödeme, Durst, vermehrter γ-Glutamyl, erhöhte Kreatinin. Gelegentlich: Schüttelfrost, Blasenentzündung, Vaginitis, Candidiasis der Mundhöhle, milden Hautkrebses, Anämie, Blutkrankheiten, Hypophosphatämie, Schlafstörungen, Angst, Instabilität emotional, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Nervenwurzelschäden, Amnesie, Migräne, nauralgia, erhöhte Muskelspannung, Hyperästhesie, Parästhesien, periorale, Parosmie, Taubheit, myokardiale Ischämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzklopfen, Ödeme, Stridor, Gastroenteritis, Geschwüre im Mund, Dysphagie, Cheilitis, Cholelithiasis, Hautausschlag, Alopezie, Harnretention, renale Zyste, Unterleibsschmerzen, verringerte Körpertemperatur, eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust, Traumata, Schmerzen an der Injektionsstelle. Selten: Augenentzündung, ungewöhnliche subtrochantäre Fraktur und Femurschaft (Nebenwirkung von Bisphosphonaten). Sehr selten: Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus. Es gab Berichte über Osteonekrose des Kiefers, hauptsächlich bei Krebspatienten. Ihr Auftreten ist im Allgemeinen mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Risikofaktoren sind auch: Krebs diagnostiziert, Verwendung von Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und falsche Mundhygiene.
Dosierung:
Das Präparat sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs verwendet werden. Intravenös.Prävention von Skelett-Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs mit Knochenmetastasen: Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg alle 3-4 Wochen, die Infusion dauert nicht weniger als 15 Minuten. Der Inhalt der Durchstechflasche (n) sollte nur zu 100 ml isotonischer Kochsalzlösung oder zu 100 ml einer 5% igen Glucoselösung gegeben werden.Hyperkalzämie durch Krebs verursacht: Vor Beginn der Behandlung sollte der Patient ausreichend mit 0,9% iger Natriumchloridlösung hydratisiert werden. Bei Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen ist es in der Regel notwendig, niedrigere Dosen als bei Patienten mit einer humoralen Form der Hyperkalzämie zu verwenden. Die meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Serumcalcium korrigierten Serumalbumin ≥ 3 mmol / l oder ≥12 mg / dl) ist ausreichend Dosis einer Einzeldosis von 4 mg. Bei Patienten mit mäßiger Hyperkalzämie (für die Konzentration von Serumcalcium korrigiert <3 mmol / l oder <12 mg / dl) die wirksame Dosis 2 mg. Die höchste in klinischen Studien verwendete Dosis betrug 6 mg, aber die Verwendung dieser Dosis erhöht nicht die Wirksamkeit der Behandlung. In den meisten Fällen können erhöhte Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen auf Normalwerte absinken. Eine wiederholte Behandlung kann bei wiederkehrender Hyperkalzämie oder bei unzureichender Wirksamkeit der bestehenden Behandlung erwogen werden. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min und <80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min und <50 ml / min), beträgt die empfohlene Dosis 4 mg infundiert über 1 h (Infusionsvolumen von 500 ml); Patienten, die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) mit schwerer, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg über 1 h (Infusionsvolumen 500 ml) infundiert. Bei Patienten mit Leberversagen und bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Der Inhalt der Fläschchen sollte zu 500 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 500 ml 5% iger Glucoselösung gegeben und innerhalb von 2 Stunden infundiert werden.