Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Frakturen. Eine Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen wurde nachgewiesen; Wirksamkeit bei der Prävention von Schenkelhalsfrakturen wurde nicht ermittelt.
Zutaten:
1 Tabl powl. enthält 150 mg Ibandronsäure in Form von Mononatriummonohydrat. Das Medikament enthält Laktose.
Aktion:
Ein Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate zeigt eine hohe Affinität zu Knochenmineralbestandteilen. Es hemmt stark und selektiv Osteoklastenaktivität, ohne einen direkten Einfluss auf den Knochensyntheseprozess zu haben und ohne die Mobilisierung von Osteoklasten zu beeinflussen. Bei postmenopausalen Patienten verstärkt das Arzneimittel die Struktur der Knochenmasse und reduziert die Häufigkeit von Frakturen als Folge einer Hemmung des Knochenumsatzes auf prämenopausale Werte. Ibandronsäure wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (orale Bioverfügbarkeit - ca. 0,6%). Das Vorhandensein von Nahrungsmitteln und Getränken (außer Wasser) im Magen verringert die Absorption signifikant. Die Plasmaproteinbindung beträgt 85-87%. Ibandronsäure wird schnell durch Knochen gebunden. Der verbleibende Teil der Energiedosis wird unverändert im Urin ausgeschieden, während der nicht absorbierte Teil der Dosis - ebenfalls unverändert - mit Faeces ausgeschieden wird. T0,5 in der Eliminationsphase ist 10-72 h.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypokalzämie. Eine Anomalie in der Speiseröhre führt zu Verzögerungen in der Entleerung, wie z. B. Verengung oder Kontraktion der unteren Speiseröhre. Unfähigkeit, für mindestens 60 Minuten stehend oder sitzend zu bleiben.
Vorsichtsmaßnahmen:
Es wird nicht für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min empfohlen. Bei Patienten mit aktiver Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. Barret-Ösophagus, Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) und bei gleichzeitiger Einnahme von NSAID mit Vorsicht anwenden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und bei Dysphagie, Durchfall, retrosternalem Schmerz oder Sodbrennen oder Verschlimmerung ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Bei Patienten mit Osteoporose, die orale Bisphosphonate erhalten, wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers berichtet. Das Auftreten von Osteonekrose des Kiefers ist in der Regel mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit gleichzeitiger Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Verwendung von Kortikosteroiden, schlechte Mundhygiene) sollte eine zahnärztliche Untersuchung und eine angemessene Prophylaxe in Betracht gezogen werden; Bei dieser Patientengruppe sollten - wenn möglich - invasive Zahnbehandlungen während der Behandlung vermieden werden (bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, können chirurgische Zahnbehandlungen diese Komplikation verschlimmern). Fälle von atypischen subtrochantäre Frakturen und Femurschaft bei Patienten Bisphosphonate, insbesondere bei Patienten mit Langzeit-Behandlung von Osteoporose nehmen. Diese Art von Fraktur tritt nach minimaler Verletzung oder ohne Verletzung auf, und bei einigen Patienten treten Oberschenkel- oder Leistenschmerzen auf. Bei bildgebenden Untersuchungen sind die Merkmale von Frakturen durch Überlastung oft für einige Wochen oder Monate vor einer vollständigen Fraktur des Femurs sichtbar. Frakturen treten häufig auf beiden Seiten auf, so dass Patienten mit Bisphosphonaten, die eine Fraktur des Femurschaftes erlitten haben, in der anderen Extremität auf den Femur untersucht werden sollten. Eine schlechte Heilung dieser Frakturen wurde ebenfalls berichtet. Auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung der Nutzen-Risiko-Patienten mit Verdacht auf atypischer Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonate, bis die Beurteilung in Betracht gezogen werden. Es soll nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glukose-Galaktose bei Patienten verwendet werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibandronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es sollte nur bei postmenopausalen Frauen angewendet werden und darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Nebenwirkungen:
Häufig: Kopfschmerzen; Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre und des Magens, gastro-ösophagealer Reflux, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit; Hautausschlag; Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Steifheit; grippeähnliche Symptome (vorübergehend, normalerweise mit der ersten Dosis verbunden). Gelegentlich: Exazerbation von Asthma bronchiale, Schwindel; Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre - einschließlich Ulzeration und Verengung der Speiseröhre, Dysphagie, Erbrechen, Blähungen mit Abgabe von Gasen; Rückenschmerzen; Müdigkeit. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Entzündung des Auges (Uveitis, Episkleritis, Skleritis, manchmal nicht bis zum Ende der Ibandronsäure-Behandlung); Duodenitis, Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria, atypische subtrochantäre Fraktur und Femurschaft. Sehr selten: anaphylaktische Reaktion / Schock (bei Patienten, die mit einem intravenösen Präparat behandelt werden), Osteonekrose des Kiefers.
Dosierung:
Oral: 150 mg einmal im Monat (am selben Tag jeden Monat). Das Medikament wird nach einer Mahlzeit über Nacht eingenommen, mindestens 6 Stunden nach der letzten Mahlzeit und 1 Stunde vor der ersten Mahlzeit oder einem anderen Getränk (außer Wasser) oder einer anderen oralen Präparation oder Ergänzung (einschließlich Kalziumpräparaten). Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Morgen, wenn mehr als 7 Tage bis zur nächsten geplanten Dosis eingenommen wurden. Die Patienten sollten dann die Einnahme des Arzneimittels einmal monatlich gemäß dem aktuellen Dosierungsschema wiederholen. Wenn Sie weniger als 7 Tage bis zur nächsten geplanten Dosis haben, warten Sie auf die nächste Dosis und nehmen Sie weiterhin 1 Tablette. einmal im Monat nach dem vorherigen Schema. Es wird nicht für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min empfohlen. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz, Leberversagen und bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die optimale Dauer der Bisphosphonattherapie wurde nicht festgelegt. In regelmäßigen Abständen bewerten die Notwendigkeit einer weiteren Therapie in jedem einzelnen Patienten auf der Grundlage der Nutzen und das Potenzial bei der Verwendung der Formulierung verbundenen Risiken, insbesondere nach mindestens 5 Jahren der Behandlung. Die Tabletten werden als Ganzes geschluckt (sie dürfen nicht gekaut oder abgesaugt werden), mit einem Glas Wasser mit einem geringen Gehalt an Mineralsalzen (verwenden Sie kein Wasser mit hohem Calciumgehalt); es sollte in einer stehenden oder sitzenden Position gemacht werden. Nehmen Sie nach der Einnahme des Medikaments 1 Stunde lang keine Liegeposition ein.